Рекомендации по внедрению ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в СМК

1. ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МЫТИЩИНСКИЙ НАУЧНО – ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ РАДИОИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ»

Тема № 14 «Рекомендации по внедрению требований
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в СМК»
Мытищи 2018 г.

2.

1
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Системы менеджмента качества. Требования
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1391-ст
ГОСТ Р ИСО 9000-2015
Системы менеджмента качества. Основные положения и
словарь
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1390-ст
Дата введения в действие стандартов
с 01 ноября 2015 года

3.

2
Новая редакция ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO
9001:2015) отличается от предыдущей редакции
стандарта 3-мя особенностями:
1. Технический пересмотр посредством изменения
последовательности и некоторого уточнения
содержания разделов (старые требования все
перенесены в новую редакцию).
2. Использованы (введены дополнительно) новые
концепции системы менеджмента качества (~15%).
3. Изменены (уточнены) основные принципы
системы менеджмента качества.

4.

3
В ГОСТ Р ИСО 9001-2015 используются
следующие глагольные формы:
«должна» указывает на требование;
«следует» указывает на рекомендацию;
«могло бы» указывает на разрешение;
«может» указывает на способность или
возможность
Информация, обозначенная как «Примечание»,
носит характер руководящих указаний для
понимания или разъяснения соответствующего
требования.

5.

4
Новая методология ГОСТ Р ИСО 9001-2015
ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) вводит
новую методологию (концепцию) построения
системы менеджмента качества.
Эта методология включает 4 основных элемента:
1.Процессный подход к менеджменту.
2.Использование цикла PDCA как в процессах, так
и в системе в целом.
3. Баланс (понимание) потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон.
4. Риск ориентированное мышление (РОМ).

6.

5
Общая структура ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Содержание
Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3.Термины и определения
4. Среда организации
5. Лидерство
6. Планирование
7. Средства обеспечения
8. Деятельность на стадиях ЖЦП и услуг
9. Оценка результатов деятельности
10. Улучшение
(Plan)
(Do)
(Do)
(Check)
(Act)

7.

6
Основные изменения в ГОСТ Р ИСО 9001-2015
1. Термин «итоги» заменен на «результаты»
2. Отменено требование о назначении представителя
руководства по качеству!!!
3. Уделено особое внимание принятию решений с учетом
рисков. Этот подход заменил отдельный пункт
«Предупреждающие действия».
4. Усилен акцент на получение большей выгоды для
организации и ее потребителей (прототип
«эффективности» деятельности).
5. Увеличена гибкость при использовании документации.
6. Обеспечена лучшая применимость в Организациях,
оказывающих услуги.
7. Заменены термины «Документ» и «Запись» на термин
«Документированная информация».

8.

7
Основные изменения в ГОСТ Р ИСО 9001-2015
8. Термин «аутсорсинг» заменен на термин «внешнее
обеспечение».
9. Усилены требования к лидерству руководства.
10. Сформулировано, что планы по реализации Целей
должны включать в себя определения «кто», «что»,
«когда» + ресурсы и оценка.
11. Введены требования по планированию изменений.
12. Упразднено требование об обязательной разработке
Руководства по качеству и обязательных
документированных процедур.

9.

8
Основные изменения в ГОСТ Р ИСО 9001-2015
13. Планирование деятельности организации должно
осуществляться с учетом рисков.
14. Сделан больший акцент на достижение процессами
соответствия требованиям к продуктам и услугам и
удовлетворенности потребителей.
15. Анализ со стороны руководства теперь должен учитывать
стратегическое Направление развития организации.
Ориентация на потребителя остается неизменной! Больший
фокус на процессный подход!

10.

9
Основные изменения в терминах
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Продукция
Продукция и услуги (для Заказчика)
Исключения
Не используется (возможно
использовать «применение»)
Документированные процедуры,
записи
Документированная информация
Производственная среда
Среда для функционирования
процессов
Закупленная продукция
Внешне предоставляемая
продукция и услуги
Поставщик
Внешний поставщик
Аутсорсинг (процессы переданные
сторонней организации)
Процессы поставленные сторонней
организацией (извне)
Оборудование для мониторинга и
измерений
Ресурсы для мониторинга и
измерений

11.

Изменены (уточнены) основные принципы СМК
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
1.Ориентация на потребителя
1. Ориентация на потребителя
2.Лидерство руководства
2. Лидерство
3.Вовлеченность персонала
3. Взаимодействие работников
4.Процессный подход
4. Процессный подход
5.Системный подход к управлению 5. Улучшение
6. Постоянное улучшение
6. Принятие решений,
основанных на свидетельствах
7. Принятие решений на основе
фактов
7. Менеджмент
взаимоотношений (по сути - то
же, что и с поставщиками,
только шире)
8. Взаимовыгодные отношения с
поставщиками
10

12.

11
Документированная информация
Документированная информация (п.7.5)
Документированная информация - информация, которая должна
управляться и поддерживаться организацией в рабочем
состоянии и носитель, на котором она содержится.
Примечание 1. Документированная информация может быть в
любом формате, на любом носителе и из любого источника.
Примечание 2. Документированная информация может
относиться к:
• системе менеджмента, включая соответствующие
процессы;
• информации, созданной для функционирования организации
(документация);
• свидетельствам достижения результатов (записи).
Термин «документированная информация» заменяет термины
«документ» и «запись», указанные в ISO 9001:2008

13. Источники (области) рисков

12
Источники (области) рисков
Как правило, «местами» (источниками)
возникновения рисков, требующими
проведения управляющих воздействий,
являются:
процессы (СМК или технологические);
параметры и характеристики продукции (услуг);
документированные процедуры (методики, КД, ТД);
ресурсное обеспечение организации;
время (сроки) выполнения работ (контракта);
персонал организации (человеческий фактор).

14. Методы управления рисками

13
Методы управления рисками
1.Риск-менеджмент на основе ISO серии 31000.
2.Риск-менеджмент на основе EN 9134 (авиа и
космос).
3.Риск-менеджмент на основе ISO 14971
(медицина).
4.Риск-менеджмент на основе ТУ 16949 (автопром).
5.Риск-менеджмент на основе FMEA анализа.
6.Риск-менеджмент на основе «Методики ВР».
7.Риск-менеджмент на основе FERMA.
ВСЕ ОНИ БАЗИРУЮТСЯ НА ОСНОВЕ ISO 31000!!!

15. Процесс управления рисками

14
Процесс управления рисками
Определение ситуации (5.3)
Оценка риска (5.4)
Идентификация риска (5.4.2)
Обмен
информацией и
консультирование
(5.2)
Анализ риска (5.4.3)
Оценивание риска (5.4.4)
Воздействие на риск (5.5)
Мониторинг и
пересмотр (5.6)

16. Оценка рисков выпуска некачественной военной продукции

15
Оценка рисков выпуска некачественной
военной продукции
Идентификация рисков:
1. Нарушение требований технологической документации.
2. Отсутствие (непригодность) средств измерений и
испытательного оборудования.
3. Неисправность (непригодность, отсутствие)
технологического оборудования.
4. Некомпетентность и низкая квалификация персонала.
5. Применение некачественных ЭКБ, комплектующих, сырья
и материалов.
6. и т.д. главное не УВЛЕКАЙТЕСЬ!!!

17. Разработка мероприятий по снижению рисков:

16
Разработка мероприятий по снижению рисков:
1. Нарушение требований технологической документации.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной
продукции по причине нарушений технологической
дисциплины предлагается составить план-график КТД на 2018
год (или увеличить количество и/или объем проверок).
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
• Утвержденный план-график КТД.
• Акты КТД и/или Журнал учета результатов КТД.
• Журналы пооперационного контроля ОТК.
• Снижение количества нарушений ТД по периодам (год,
квартал, месяц ), или подразделениям (цех, участок), или типам
изделий.

18. Разработка мероприятий по снижению рисков:

17
Разработка мероприятий по снижению рисков:
2. Отсутствие (непригодность) средств измерений и
испытательного оборудования.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной
продукции по причине отсутствия (непригодности) СИ и ИО
ежегодно составляются графики поверки (калибровки) СИ и
аттестации ИО, а также план закупок нового оборудования.
Свидетельства реализации мероприятий по снижению
риска:
• Утвержденный план-график поверки (калибровки) СИ.
• Утвержденный план-график аттестации ИО.
• План технического перевооружения (бюджет) на год.
• метрологического контроля на предприятии.
• Записи поверки, калибровки и аттестации.

19. Разработка мероприятий по снижению рисков:

18
Разработка мероприятий по снижению рисков:
3.Неисправность (непригодность, отсутствие)
технологического оборудования (ТО).
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной
продукции по причине неисправности, отсутствия
(непригодности) ТО ежегодно составляются графики ППР и
проверки ТО на техточность, а также план закупок нового
оборудования.
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
•Утвержденный план-график ППР.
•Утвержденный план-график проверки ТО на техточность.
•План технического перевооружения (бюджет) на год.
•Записи ремонта, обслуживания и проверки ТО.

20. Разработка мероприятий по снижению рисков:

19
Разработка мероприятий по снижению рисков:
4. Некомпетентность и низкая квалификация персонала.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной
продукции по причине некомпетентности (низкой
квалификации) персонала ежегодно составляются графики
обучения и аттестации персонала. .
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
•Утвержденный план-график обучения персонала.
•Утвержденный план-график аттестации персонала.
•Акты аттестационных комиссий организации.
•Требования к квалификации персонала в ДИ.
•Записи о подготовке, навыках и опыте персонала.
•Требования к разрядности персонала в техдокументации. .

21. Разработка мероприятий по снижению рисков:

20
Разработка мероприятий по снижению рисков:
5. Применение некачественных ЭКБ, комплектующих, сырья
и материалов.
Чтобы снизить риск выпуска некачественной военной
продукции по причине низкого качества ЭРИ, сырья и
материалов составляется Перечень продукции, подлежащей
входному контролю.
Свидетельства реализации мероприятий по снижению риска:
•Утвержденный Перечень продукции для входного контроля.
•Реестр одобренных поставщиков.
•Заключения и акты из заводской лаборатории.
•Журнал учета результатов входного контроля.

22.

21
Практические рекомендации
Для применения и успешного внедрения новой редакции ГОСТ Р ИСО
9001-2015 можно дать следующие практические рекомендации:
1. Не следует менять привычные терминологию и понятия,
используемые в документации СМК Вашей организации.
2. Не следует в обязательном порядке разрабатывать
дополнительные процедуры при внедрении новой
редакции ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
3. Не следует «перекраивать» процессную модель и
документированные процедуры СМК под новую
структуру стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
4.Необходимо четко осознать тот факт, что Организация
оценивала риски и до введения новой редакции ГОСТ Р
ИСО 9001-2015.
5.Провести анализ различных мероприятий, регулярно
проводимых Организацией, с целью понимания, что
многие из них, в сущности, являются действиями по
снижению рисков.

23. Практические рекомендации для актуализации РК

1. Создать шаблон новой редакции Руководства по качеству
с привязкой к структуре ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
2. Наполнить шаблон положениями (текстом) из «старой»
редакции Руководства по качеству.
3. Подумать и заполнить пустые места (пункты) шаблона
Руководства по качеству (там где появились новые
требования).
4. Согласовать проект и утвердить новую редакцию
Руководства по качеству, оставив действовать
одновременно и «старую» редакцию до выхода новой
редакции ГОСТ РВ 0015-002-20ХХ.

24. ГЛАВНОЕ!!!! Помните, что ГОСТ Р ИСО 9001-2015, как и любой ДС, необходимо внедрять с учетом требований ГОСТ РВ 0001-005-2006

22
Практические рекомендации
ГЛАВНОЕ!!!!
Помните, что ГОСТ Р ИСО 9001-2015, как и любой ДС, необходимо
внедрять с учетом требований ГОСТ РВ 0001-005-2006
Приказ о начале
внедрения
стандарта в
деятельность
Организации
План организационнотехнических мероприятий
по внедрению стандарта в
деятельность Организации
или необходимые
мероприятия в Приказе о
начале внедрения
Приказ (Акт) о
внедрении
стандарта в
деятельность
Организации

25.

10
План организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта в
деятельность Организации
Наименование мероприятий (работ)
Форма отчетности
I этап. Организационные мероприятия
1.1 Обеспечение организации официальным
экземпляром
Наличие на предприятии официально
приобретенного стандарта, учтенного в
1.2 Определение подразделения, ответственного за
внедрение стандарта
Приказ о назначении подразделения (или
должностного лица), ответственного за внедрение
стандарта
II этап – Организационно-технических мероприятий по внедрению требований
2.1 Анализ рабочей группой отличительных требований
Справка доклад по результатам анализа
2.2 Анализ действующей в организации СМК (СК) и
существующей документации по СМК (СК). Определение
процессов, подлежащих документированию.
Справка доклад по результатам анализа.
Перечень процессов подлежащих
документированию
2.3 Пересмотр организационной структуры предприятия, СКК и
Матрицы распределения ответственности (при необходимости)
Новая организационная структура и Матрица ответственности
персонала
2.4 Пересмотр Политики организации в области качества
Политика в области качества, оформленная
Уточнение перечня процессов СМК, схемы их взаимодействия,
критериев результативности. Входов и выходов, способов
мониторинга, владельцев, поставщиков и потребителей процессов
Анализ существующей документации по СМК. Определение
процессов, подлежащих документированию. Составление перечня
необходимой документации по процессам и процедурам СМК
Разработка путей ресурсного обеспечения процессов:
- определение потребностей в ресурсах для каждого процесса;
- определение каналов связи (информационное обеспечение
процессов);
Схема процессов СМК, карты процессов
Перечень документации СМК
Проект схемы сети процессов с указанием ресурсов и мест
сбора данных.
Формы документов для регистрации данных.
Перечень записей, подлежащих сохранению