Лекція 4 БІОЕТИЧНІ АСПЕЧКИ ВИРОБНИЦТВА, ДИСТРИБ'ЮЦІЇ, РЕКЛАМИ І ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Протидія ФЛЗ: передумови
ФАЛЬСИФІКАЦІЯ ЛЗ ЯК РЕЗУЛЬТАТ ІГНОРУВАННЯ ЕТИЧНИХ НОРМ ВИРОБНИКА
Основні цілі і задачі
Основні цілі і задачі (продовження)
ЕТИЧНІ АСПЕКТИ ВИРОБНИЦТВА ЛЗ
ЕТИЧНІ АСПЕКТИ ПРОСУВАННЯ ЛЗ ВІД ВИРОБНИКА ДО СПОЖИВАЧА
Основні принципи просування ЛЗ на ринок: (продовження)
520.00K
Category: lawlaw

Біоетичні аспекти виробництва, дистриб'юції, реклами і фальсифікації лікарських засобів

1. Лекція 4 БІОЕТИЧНІ АСПЕЧКИ ВИРОБНИЦТВА, ДИСТРИБ'ЮЦІЇ, РЕКЛАМИ І ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

2. Протидія ФЛЗ: передумови

Фальсифікація лікарських засобів - це:

проблема, яка існує в світовому масштабі

загроза здоров'ю нації

Потенці’на загроза здоров’ю пацієнта

Прямий негативний вплив, як на спожмвача, так і на
виробника
Ефективна система боротьби з поширенням
фальсифікатів лікарських засобів може працювати
тільки при

Створенні необхідної законодавчої бази

Участі всіх зацікавлених груп суспільства

3. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ ЛЗ ЯК РЕЗУЛЬТАТ ІГНОРУВАННЯ ЕТИЧНИХ НОРМ ВИРОБНИКА

НИНІ ВИДІЛЯЮТЬ НАСТУПНІ ГРУПИ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ
ПРЕПАРАТІВ:
Продукти, схожі зовні:
- повна імітація (копія) активної речовини і упаковки відомої
торгової марки;
- фальсифіковані препарати в ідентичній упаковці, що містять ту
ж діючу речовину, але як правило, поганої якості чи в
недостатній кількості. Ці препарати відрізняються низькою
ефективністю, а якщо мова йду про антибіотики – то і ризиком
індукування резистентності у патогенів;
- фальсифікований продукт виглядає так само, як і оригінал,
проте взагалі не містить активної речовини;
- фальсифікований продукт містить шкідливу чи отруйну
речовину, призводячи до фізичного пошкодження чи смерті.

4.

В ДАНИЙ ЧАС ВИДІЛЯЮТЬ НАСТУПНІ ГРУПИ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ
ПРЕПАРАТІВ (продовження):
2. Засоби, яким було відмовлено у реєстрації органами
чи від яких добровільно відмовився виробник по
причині якості,
3. Препарати з закінчившимся терміном придатності,
які були перепаковані з зазначенням значно
пізнішего терміну припинення дії.

5.

Фактори, що сприяють фальсифікації ЛЗ:
-
-
-
-
Відсутність необхідної законодавчої бази;
Недоліки розвитку системи контролю якості ЛЗ;
Недоліки повноважень національних контролюючих
органів чи їх відсутність;
Низьке забезпеченні дотримання законів;
Недостатні штрафні санкції;
Високі ціни на ЛЗ і високий попит на них;
Розповсюдження аптек online;
Корупція;
Низький рівень моралі.

6.

Рекомендації ВОЗ по боротьбі з контрафактними ЛЗ
( м. Рим, лютий 2006р.):
-
-
-
-
Розповсюдження контрафактних ЛЗ, включаючи всі етапи від
виробництва до доведення контрафактних ЛЗ до споживача, є
серйозним злочином проти життя людей і ставить під загрозу
систему охорони здоров’я;
У зв’язку з тим, що контрафактні ЛЗ напряму спричиняють
шкоду здоров’ю, вони повинні бути знщені, а їх виробники
покарані;
Боротьба з контрафактними ЛЗ потребує скоординованих
заходів зі сторони різноманітних компетентних суспільних і
державних організацій;
Розповсюдження контрафактних ЛЗ надто широке і інтенсивне,
для запобігання даного процесу необхідно проведення заходів
на міжнародному, державному і регіональному рівнях.

7.

Листопад 2006 р. – на засіданні ВОЗ сформована
група IMPACT (International Medical Products
Anti-Counterfeiting Task-force) – Міжнародна
цільова група по боротьбі з підробкою
медичної продукції.
Мета діяльності – виконувати роботу:
- В напрямку законодавчого регулювання
проблем протидії фальсифікації ЛЗ в країнах
Европи;
- З питань розвитку технологій боротьби з
фальсифікацією ЛЗ;
- Інформаційної взаимодії між країнами.

8. Основні цілі і задачі

Створення відповідного правового документу (конвенції) по
міжнародним ефективним законодавчим механізмам у галузі
регулювання
повернення
фармацевтичної
продукції,
вдосконалення правозастосувальної практики і розвитку
співробітництва між Україною і країнами-членами СЄ, ЄС і
ВТО;
Розробка
співробітництва
в
області
боротьби
з
фальсифікованими лікарськими засобами(ФЛЗ);
Досягнення
консенсусу
між
державними
і
приватними
секторами у відношенні практичних заходів, направлених на
забезпечення захисту суспільства і економіки внаслідок ФЛЗ.

9. Основні цілі і задачі (продовження)

Забезпечення
ефективного обміну інформацією і
передовими методами, шляхом створення мережі
единих
точок
контакту
(ЕТК)
у
відповідності
державних закладів, перш за все у закладах охорони
здоров’я.
Створення спеціальної мережі лабораторій контролю
якості в Україні в співробітництві з Европейськой
дирекцією
щодо
якості
медичних
медичної допомоги (ЕДКМП).
препаратів
і

10.

Етичні критерії форми рекламування ЛЗ
1.
2.
3.
4.
5.
Формулювання і ілюстрації повинні відповідати науковим
даним щодо медико-біологічних властивостей конкретного
препарату;
Рекламні матеріли слугують лише нагадуванням, їх зміст
може бути скорочено, але він обов’язково має містит
інформацію про фірму-виробника, оптовою фірмою з митою
отримання додаткових свідчень;
Реклама для широких шарів населення повинна допомагати
людям приймати розумні рішення щодо використання ЛЗ,
відпускаємих без рецепту;
Реклама не повинна зловживати турботою людей про своє
здоров’я;
Мова рекламного матеріалу має бути зрозуміла громадянам,
але обов’язково відповідати схваленим науковим даним про
медико-біологічні властивості препарату.

11.

Реклама ЛP не повинна:
-
-
-
-
Бути адресована до неповнолітніх;
Містити посилання на конкретні випадки одужання
від хвороби;
Містити висловлення подяки фізичнм особам у
зв’язку з використанням об’єкту рекламування;
Створювати уявлення про переваги об'єкта
рекламування шляхом посилання на факт
проведення досліджень, обов'язкових для
державної реєстрації об'єкта рекламування;
Містити твердження або припущення про наявність у
споживачів реклами тих чи інших захворювань або
розладів здоров'я;

12.

Реклама ЛЗ не повинна (продовження):
Сприяти створенню у здорової людини враження
про необхідність застосування об'єкта
рекламування (крім ЛЗ, що застосовуються для
профілактики захворювань);
- Створювати враження непотрібності звернення до
лікаря;
- Гарантувати позитивну дію об'єкту реламування,
його безпеку, ефективність і відсутність побічних
дій;
- Представляти об'єкт рекламування як БАД і
харчової добавки або іншого товару, що но є ЛЗ;
-

13.

Реклама ЛЗ не повинна (продовження):
-
-
-
Містити твердження про те, що безпека і / або
ефективність об'єкта рекламування гарантовані його
природним походженням;
Використовувати образи медичних і
фармацевтичних працівників, за винятком такого
використання в рекламі медичних послуг, засобів
особистої гігієни;
Стосуватись показань з таких захворювань як
туберкульоз, захворювання, що передаються
статевим шляхом, інші серйозні інфекційні
захворювання, онкологічні захворювання, психічні
захворювання і хронічне безсоння, цукровий діабет
та інші хвороби обміну речовин, «гострий живіт».

14.

Характерні порушення етичних норм в роботе мед.
представників:
-
-
-
Пропонування лікарям готових рецептурних бланків – 99%
Надання безкоштовних зразків без прохання лікаря – 73%
Пропонування заохочень за просування препарату що
рекламується – 90%
Проведення медичними представниками некоректних
порівнянь препаратів що рекламуються з аналогами – 90%
Некоректна поведінка медичних представників– 10%

15. ЕТИЧНІ АСПЕКТИ ВИРОБНИЦТВА ЛЗ

Правила добротної виробничої практики (good manufacturing
practice)– GMP
На фармацевтичних підприємствах, згідно правил GMP повинна
бути створена система забезпечення якості, що включає в себе
організацію контролю якості.
-
-
-
-
Система якості при виробництві лікарських засобів, повинна
гарантувати наступне :
ЛЗ розроблено з урахуванням вимог даного стандарту і вимог до
роботи лабораторій;
На всі виробничі і контрольні операції розроблена документація
відповідно до вимог цього стандарту;
Відповідальність і обов'язки всіх працівників чітко визначені;
Передбачені заходи, що забезпечують виробництво, поставку та
використання вихідних і пакувальних матеріалів, які відповідають
заданим вимогам;
Контроль проміжної продукції та технологічного процесу, атестація
процесів і обладнання проводяться в необхідному обсязі;

16.

Система якості при виробництві ЛЗ, повинна
гарантувати наступне (продовження):
-
-
-
-
Виробництво і контроль готової продукції відповідають
затвердженими інструкціями (методиками);
Реалізація ЛЗ до видачі уповноваженою особою дозволу на
випуск виключена, уповноважена особа повинна підтвердити,
що кожна серія продукції вироблена і перевірена відповідно до
встановлених вимог;
Існуюча система заходів забезпечує рівень якості ЛЗ при їх
зберіганні, відвантаженні і подальшому обігу протягом усього
терміну придатності;
Порядок проведення самоінспекції і / або аудиту якості
дозволяє регулярно оцінювати ефективність системи
забезпечення якості.

17. ЕТИЧНІ АСПЕКТИ ПРОСУВАННЯ ЛЗ ВІД ВИРОБНИКА ДО СПОЖИВАЧА

NB!!!!
-
-
Для 85% ЛЗ немає обгрунтованої, доказової
впевненості, що вони є високоефективними,
безпечними та їх застосування в широкій
медичній практиці економічно доцільно.
США від лікарської хвороби щорічно гине
100 тис. чоловік! і у 2, 2 млн.! розвиваються
важкі захворювання від застосування ліків.

18.

Основні принципи просуванняя ЛЗ на ринок:
-
-
-
Інформаційно-рекламна діяльність повинна проходити в
рамках національної політики в галузі охорони здоров'я та
здійснюватися відповідно до національного законодавства,
а також добровільними етичними кодексами, якщо вони
існують;
Всі информаційно-рекламні матеріали повинні бути
надійними, доцільними, достовірними, змістовними,
сбалансованими . У них не повинні міститися
формулювання і неперевірені висновки, що вводять в
оману. Не можна опускати будь-яку частину інформації, що
може спричинити за собою невиправданий ризик або
невиправдане призначення ЛЗ;
Слово «безпечне» має використовуватися лише по
відношенню до ліків, які пройшли належну перевірку
(відсутність в базі даних відомостей про побічну дію ЛЗ
протягом 3-5 років);

19. Основні принципи просування ЛЗ на ринок: (продовження)

-
-
-
Порівняння ліків має проводитися на основі
реальних фактів, бути неупередженим і
аргументованим;
Інформаційно - рекламна діяльність не повинна
ставитися в залежність від фінансових або
матеріальних вигод, які можуть надаватися
практикуючим лікарям. Лікарі не повинні шукати
подібних вигод, оскільки вони можуть впливати на
призначення ЛЗ;
Не дозволено використовувати наукову діяльність і
санітарне просвітництво у завідома рекламних цілях.

20.

Етичні аспекти дистриб’юції лікарських
засобів
Добротня дистриб’юторська практика (GDP)
вимагає наявності у дистриб’юторів:
-
-
-
Умов зберігання і траспортування, порядку
реалізації продукції, які мінімізують будь-який ризик
для її якості;
Відповідних приміщень, обладнання, фахівців;
Системи документації, що дозволяє простежити всі
дії, виконані стосовно будь-якої отриманої і
відвантаженої серії / партії товару - приймання,
вхідний контроль, розбір скарг (рекламацій),
відкликати всю продукцію;
-
Системи якості;
-
Порядку самоінспектування;

21.

Система якості дистриб’ютора повинна
гарантувати:
-
Що ЛЗ передаються в роздрібний продаж без якоїнебудь зміни їх властивостей;
Що дотримуються всі умови зберігання лікарських
засобів;
Доставку необхідних товарів за відповідними
адресами протягом задовільного періоду часу;
Своєчасне виявлення будь-якого неякісного ЛЗ;
Створення ефективної методики протидії появі
недоброякісної або фальсифікованої продукції та їх
відкликання.

22.

Дотримання вимог GDP дозволить:
-
-
-
Гарантувати надходження в роздрібну
мережу тільки якісних ЛЗ і без будь-якого
зміни їх властивостей;
Підвищити
ефективність
роботи
дистриб'юторів;
Підвищити
конкурентоспроможність
дистриб'юторів;
Не допустити потрапляння в аптечну мережу
фальсифікатів.

23.

РОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРАЦІВНИКА В
СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
1988 м. Мадрид (Іспанія)
Лікарі і провізори повинні працювати разом; необхідні загальні
підходи до вибору ЛЗ; провізор - це консультант лікаря, він
бере участь у виборі ЛЗ та дає рекомендації щодо їх
раціонального використання;
-
-
Провізори грають провідну роль в наданні інформації та
рекомендацій пацієнтові, що стосуються застосування ЛЗ;
провізори повинні інформувати пацієнтів про можливі побічні
ефекти ЛЗ;
Провізори повинні сприяти пропаганді здорового способу
життя.

24.

Добротна аптечна практика (GDP) ВОЗ
Вимагає:
-
-
-
-
Першочерговою завданням, що стоїть
перед
фармацевтом, було добробут хворого незалежного
від його місцезнаходження;
Основною діяльністю аптеки було забезпечення
хворих
ЛС
і
іншими
виробами
медичного
призначення, відповідною інформацією, порадами, а
також для фіксування побічних ефектів від
застосування ЛЗ;
Складовою частиною діяльності фармацевта було
сприяння раціональному і економному призначенню і
правильному використанню ЛЗ;
Кожен елемент аптечної послуги був орієнтований на
окрему особистість, був чітко визначений і
ефективно доведений до кожного учасника.

25.

Для задоволення потеб GDP необхідно
щоб:
-
-
-
-
основою ідеології практики були професійні
чинники, хоча не виключається значення
економічних чинників;
фармацевт посприяв прийняттю рішення
щодо застосування ЛЗ;
фармацевт
мав
незалежну,
вичерпну,
об'єктивну інформацію про використовуваної
терапії та лікарських засобів;
повинні
бути
встановлені
національні
стандарти GDP, яким повинні слідувати
практикуючі фармацевти.

26.

Стандарти GDP
-
-
-
-
-
Можливість
проведення
конфіденційної
бесіди, яку не можуть почути інші;
Надання пацієнтові рад із загальних питань,
пов'язаних зі здоров'ям;
Залучення персоналу до участі в спеціальних
програмах по забезпеченню адекватності та
повноти рад;
Забезпечення
якості
використовуваного
обладнання та діагностичних тестів;
Забезпечення
правильного
застосування
рецептурних препаратів і виробів медичного
призначення.
English     Русский Rules