Контроль качества лабораторных исследований

1. Контроль качества лабораторных исследований

Нижегородская государственная
медицинская академия
15/09/2017
Виды образцов
1

2.

«Номенклатура
клинических
лабораторных
исследований”
15/09/2017
Виды исследований
Общеклинические
75
Гематологические
35
Цитологические
41
Биохимические
170
КЩС, газы крови
11
Коагулологические
130
Гормоны и медиаторы
258
Иммунологические
287
Токсикологич. и лекарства
195
Виды образцов
2

3.

Зачем проводят тесты в лаборатории?
• Определить (исключить) возможное заболевание
• Подтвердить наличие заболевания
• Наблюдение пациентов в процессе выздоровления
или во время терапии
• Лекарственный мониторинг
• Скрининг на наркотики
• Скрининг населения на различные
заболевания
15/09/2017
Виды образцов
3

4. Образцы

Лабораторным
исследованиям подлежат:
Цельная кровь
Сыворотка
Плазма
Моча
Мазки
15/09/2017
• Слюна
• Фекалии
• Амниотическая жидкость
• Ликвор
Виды образцов
4

5. Цельная кровь

Цельная кровь =
Кровь +
Антикоагулятны
15/09/2017
Виды образцов
5

6. Цельная кровь

Что такое антикоагулянты?
• Вещества, которые добавляют к образцу, чтобы
предотвратить свертывание
Гепарин: предотвращает активацию процессов
агглютинации, обычно добавляется в виде соли (натрия,
лития)
ЭДТА: влияет на процессы коагуляции, связывая
кальций
Цитрат: хорош для тестирования собственно процессов
агглютинации
Оксалат: ингибирует свертывание крови, связывая
кальций
15/09/2017
Виды образцов
6

7. Плазма

Цельная кровь
(Кровь + Антикоагулянты)
Немедленное осаждение
Минус клеточные
компоненты!
15/09/2017
Виды образцов
7

8. Плазма

Способы забора плазмы:
• Пробирки, для забора плазмы,
содержащие антикоагулянт
• Пробирки для забора плазмы с
гелем
15/09/2017
Виды образцов
8

9. Сыворотка

• Забранная кровь должна постоять при
комнатной температуре 30-45 мин. для
завершения процессов свертывания, с
последующим осаждением и
разделением
• Цельная кровь минус клеточные
компоненты и факторы свертывания
15/09/2017
Виды образцов
9

10. Сыворотка

Способы забора плазмы :
• Стеклянные пробирки пустые
• Пробирки с активаторами свертывания
• Пробирки с активаторами свертывания и
гелем
BD Вакутейнеры
Рекомендованное время свертывания
Стеклянные пробирки с красной
крышкой
60 мин
Стеклянные и PLUS SST пробирки
30 мин
Пробирки с тромбином
5 мин
15/09/2017
Виды образцов
10

11. Сыворотка

Рекомендованные скорости и продолжительность
центрифугирования для BD Vacutainer TM Blood Collection
Product
Speed (RCF, g)
Time (min)
SST and PST
Tubes
1000-1300
10
PLUS SST and
PST Tubes
1100-1300
10
PLUS SST and
PST Tubes16mm
1100-1300
10
All gel transport
Tubes
1100-1300
15
All non-gel
Tubes
1300
10
RCF=Relative Centrifugal Force, g
15/09/2017
Виды образцов
11

12. Моча

• Образцы мочи должны собираться в
течение определенного периода времени
(1,4 или 24 часа)
• Суточная моча: отбор аликвот
недопустим=> выработка ряда
компонентов меняется в течение суток
• Пациент должен быть предупрежден о
диете и лекарствах
15/09/2017
Виды образцов
12

13. Моча

• Консерванты:
– останавливает рост бактерий
– замедляет окисление нестабильных
компонентов
• Забор в чистые контейнеры
• Необходимо тщательное
перемешивание образца
15/09/2017
Виды образцов
13

14. Моча

Стабильность кокаина в моче In Vitro
Концентрация (mrg/L)
Часы
4oC
37oC
Процент распада
при 37oC
0
1
4
100
93
100
80
82
20
18
8
20
94
86
60
20
40
80
15/09/2017
Виды образцов
14

15. Процедуры пробоподготовки

Для некоторых аналитов необходима
процедура пробоподготовки ...
• избавляет от интерферирующих веществ
или
• освободить аналит от белков
15/09/2017
Экстракция
Преципитация
Фильтрация
Центрифугирование
Виды образцов
15

16. От образца к результату

Шаг 1
• Врач заказал тест
• Образец забирается врачом
(флеботомистом) или медсестрой
• Пробирка поступает в лабораторию
• Пробирка получает штрихкод (ID) и
заказанные тесты вносятся в
лабораторную информационную систему
(LIS)
• Далее имеют место процедуры
пробоподготовки (например,
центрифугирование)
15/09/2017
Виды образцов
16

17. От образца к результату

Шаг 2
Образец устанавливается в анализатор в
соответствии с заказанными исследованиями.
В процесс анализа вовлечены 4 подсистемы:
• Распределительная система
• Система обработки
• Оптическая система
• Обобщение данных / Система контроля
В идеальном случае результаты напрямую
посылаются в LIS, куда сходятся все данные для
пациента.
15/09/2017
Виды образцов
17

18. От образца к результату

Шаг 3
От образца к результату
Достоверность данных подтверждается на основании:
Референсных значений
Контрольных образцов
Клинической картины (в т.ч. результатов других тестов)
Течения заболевания
Результаты подтверждаются врачомлаборантом.
Окончательные результаты выдаются и
заносятся в историю болезни.
15/09/2017
Виды образцов
18

19.

• При выборе методов следует
учитывать их качество: надежность, в
том числе правильность и точность,
чувствительность и специфичность.
15/09/2017
Виды образцов
19

20.

• Надежность лабораторного исследования
– это совокупность качеств и параметров,
которые характеризуют информативность,
аналитическую пригодность и
результативную применимость анализа в
зависимости от целей исследования
15/09/2017
Виды образцов
20

21.

• Правильность анализа выражает, в
какой степени средние величины
результатов лабораторных
исследований совпадают с истинным
содержанием исследуемого
компонента в биологической пробе
15/09/2017
Виды образцов
21

22.

• Сходимость результатов – это
качество измерений, отражающее
близость друг к другу результатов
измерений при выполняемых
условиях (параллельность анализов)
15/09/2017
Виды образцов
22

23.

• Воспроизводимость – это качество
измерений , отражающее близость
друг к другу результатов повторных
определений в одном и том же
материале, выполненных в разное
время ( или в разных местах)
15/09/2017
Виды образцов
23

24.

• Чувствительность метода определяется
его способностью выявлять наименьшие
различия между двумя концентрациями
исследуемого вещества
• Предел чувствительности – это та
наименьшая концентрация компонента,
которая выявляется данным методом
15/09/2017
Виды образцов
24

25.

• Специфичность – свойство метода
выявлять искомое вещество вне
зависимости от других ингредиентов.
15/09/2017
Виды образцов
25

26. Ошибки аналитического периода

• Грубые ошибки – те, которые выходят
за пределы допустимых ошибок. Они
могут быть обусловлены
неправильным светофильтром,
дозатором
15/09/2017
Виды образцов
26

27.

• Случайные ошибки – они не выходят резко
за допустимые пределы. От них
избавиться трудно, но важно оценить
размер этих ошибок.
• Случайные ошибки приводят к разбросу
данных и влияют на сходимость и
воспроизводимость результатов
15/09/2017
Виды образцов
27

28.

• Систематические ошибки – имеют
одинаковую погрешность по знаку.
Они повторяются при каждом
определении и могут быть вызваны
неправильно приготовленным
раствором или испорченным
прибором.
15/09/2017
Виды образцов
28

29. Проверка на грубые ошибки

Т= Хn- Хcр/ сигма
Т= Хср –Х1/ сигма,
• где Хn – max выскакивающая
X1 – min выскакивающая
• Для n=20 величина Т не должна
превышать 2,62
15/09/2017
Виды образцов
29

30.

Т = X 2 – X1/ Xn –X1
• Где Xn- max выскакивающая
Xn-1- стоящая рядом с max
значением величина
X1 –min выскакивающая
X2 – стоящая рядом с min значением
величина
Для n= 20 показатель Т не должна
превышать 0,3
15/09/2017
Виды образцов
30

31.

15/09/2017
Х ср = Сумма величин/ число
величин
(Хср – Хi) – отклонение каждого
варианта от средней
( Хср –Xi) 2
Виды образцов
31

32.

• ∑ (Xср –Xi)2
15/09/2017
Cигма (S) = √ ∑ (Xср –Xi)2
-----------------n-1
Виды образцов
32

33.

• V% = S/Xср 100%
15/09/2017
Виды образцов
33

34. Проверка на правильность Метод Лорда

L= Xср- а/ Xn –X1
• Xср – средняя по 10 измерениям
• а – паспортная величина
• Xn – max из 10 определений
• X1 - min из 10 определений
• Правильность есть, если L меньше 0,23
15/09/2017
Виды образцов
34

35. Задача 1

Оценить правильность анализа мочевины
Контрольный материал сероконт Р
X ср = 4,2 ммоль/л
В лаборатории поставлено 10
параллельных проб:
• 4,2 4,5 4,7 4,3 4,3 4,9 4,1 4,7 4,0 4,3
15/09/2017
Виды образцов
35

36. Задача 2

• Для определения воспроизведения
глюкозы с использованием сороконта В
поставлено 20 проб
• Получены результаты:
• 4,1 4,3 4,2 4,5 4,3 3,8 4,3 4,2 4,1 4,3
4,4 4,1 4.4 4,5 4,3 4,2 4,3 4,4 4,5 4,3
• На 21 и 22 день получали 4,2 и 4,2
15/09/2017
Виды образцов
36

37.

• Построить: вариационный ряд
оценить выскакивающие
величины
оценитьV%
построить контрольную
карту
15/09/2017
Виды образцов
37

38.

• С 23 дня наносим результаты на
карту:
• 4,3 4,2 4,5 4,3 4,1 4,5 4,3 4,1 4,4
• 4,5 4,5 4,5 4,6 4,6 4,7 4,7 4,6 4,8
• Оценить воспроизводимость с точки
зрения критериев
15/09/2017
Виды образцов
38