Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине

1.

Национальный фармацевтический университет
Кафедра организации и экономики фармации
ТЕМА ЛЕКЦИИ:
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В УКРАИНЕ
Лектор: Тетерич
Наталия Владимировна
к. фарм.н., доц. каф. ОЭФ НФаУ

2.

2
Вопросы:
1. «Лицензирование», «лицензия».
2. Лицензионные условия деятельности
аптечных учреждений.
3. Социально-экономическая необходимость
лицензирования фармацевтической
деятельности. Функции лицензирования.
2

3.

Основная литература для подготовки
к практическим занятиям:
1. Умови ліцензування затверджені Наказом Міністерсва Охорони Здоров'я
України № 723 від 31.10.2011року.
2. Організація фармацевтичного забезпечення населення:
навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. (електронний ресурс) /
А.С. Немченко, В.Н. Назаркіна, Г.Л. Панфілова та ін.; за ред.
А.С.Немченко. -Х., 2011.
3. Основи економіки та системи обліку у фармації: навч. посібн.
для студ. вищ. навч. закл./ А.С. Немченко, Г.Л. Панфілова,
В.М. Чернуха та ін.; За ред. А.С. Немченко. – Х.: Вид-во НФаУ:
Золоті сторінки, 2005. – c. 9 - 68.
4. Основы экономики и системы учета в фармации: уч.пособие для
студ. высш.уч. завед. / Под ред. А.С. Немченко / Перевод с укр.
языка. – Винница: НОВА КНИГА, 2008. – 480 с.
5. Організація фармацевтичного забезпечення населення:
навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. /А.С. Немченко, А.А. Котвіцька,
Г.Л. Панфілова та ін.; за ред. А.С.Немченко. -Х., Авіста-ВЛТ, 2007. –
с. 239-444.
3

4. Государственное регулирование в фармацевтическом законодательстве стран ЕС

Государственное регулирование в
4
фармацевтическом законодательстве стран ЕС
Методы
гос-го регулирования
фарм. деятельности
Великобритания
Италия
Нидерланды
Франция
Португалия
Норвегия
√
√
√
√
√
Аптечное
законодательство
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
Ценообразование
на ЛС
√
√
√
√
√
√
Реимбурсация ЛС
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
Лицензирование и
сертификация ЛС
Регистрация
Мониторинг
Рецептура

5. Государственное регулирование в фармацевтическом законодательстве стран ЕС

5
Государственное регулирование в
фармацевтическом законодательстве стран ЕС
Методы
гос-го регулирования
фарм. деятельности
Лицензирование и
сертификация ЛС
Дания
Бельгия
Германия
√
√
√
√
√
√
√
√
√
Регистрация
√
Финляндия
Австрия
Швеция
Мониторинг
Аптечное
законодательство
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
Ценообразование
на ЛС
Реимбурсация ЛС
Рецептура

6. Государственное регулирование в фармацевтическом законодательстве стран ЕС

Методы
гос-го регулирования
фарм. деятельности
Лицензирование и
сертификация ЛС
Швейцария
Польша
√
√
Регистрация
Чехия
Словакия
√
√
√
√
Мониторинг
Аптечное
законодательство
√
√
√
√
Ценообразование
на ЛС
√
√
√
√
Реимбурсация ЛС
√
√
√
√
√
√
√
Рецептура
6

7. В основе законодательства всех стран-членов ЕС относительно регулирования фармацевтической деятельности лежит Копенгагенская Деклараци

В основе законодательства всех стран-членов ЕС
относительно регулирования фармацевтической
деятельности лежит Копенгагенская Декларация,
принятая 31 мая в 1994 г. на Европейском Форуме
фармацевтических обществ.
Основные положения Копенгагенской
Декларации:
• лекарства не являются обычным товаром;
• фармацевт осуществляет контроль за качеством ЛС,
руководствуясь в своей деятельности четкими
профессиональными и этическими правилами;
• фармацевт является единственным специалистом с
соответствующей квалификацией, необходимой для принятия
решений по допущению ЛС на рынок. Образование и
постоянное повышение квалификации дают возможность
фармацевтам осуществлять соответствующий контроль над
всеми этапами оптового и розничного оборота ЛС ради
здоровья и безопасности общества.
7

8. Основные ограничения в сфере лицензирования фармацевтической деятельности в большинстве развитых стран мира

• Владеть или руководить аптекой должен
фармацевт;
• Фармацевт может быть владельцем лишь одной
аптеки.
Основные принципы государственной политики в сфере
лицензирования в Украине:
обеспечение равенства прав и законных интересов всех
субъектов ведения хозяйства;
• защита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан,
защита окружающей среды, обеспечения безопасности
государства;
• установление единого порядка лицензирования видов
хозяйственной деятельности.
8

9.

9
Лицензирование – является средством
регулирующего влияния государства на
деятельность субъектов хозяйствования и
контроля за соблюдением лицензиатом
требований законодательства к
фармацевтической деятельности,
связанной с производством лекарственных
средств, оптовой, розничной торговлей
лекарственными средствами.

10.

Лицензирование
–
это
процедура
выдачи,
переоформления и аннулирования лицензий, выдачи
дубликатов лицензий, ведения лицензионных дел и
лицензионных реестров, контроль за выполнением
лицензиатами
лицензионных
условий,
выдача
распоряжений
об
устранении
нарушений
лицензионных условий, а также распоряжений об
устранении нарушений законодательства в сфере
лицензирования.
Закон України “ Про ліцензування видів господарської
діяльності” від 2 березня 2015 р. №222-VIII (набув
чинності 28 червня 2015 року)
10

11.

11
Лицензия – (лат. Licentia свобода,
право) документ государственного образца
(разрешение),
выданное
государственными органами,
который
удостоверяет
право
лицензиата
на
осуществление указанного в нем вида
хозяйственной деятельности (в течение
определенного срока в случае его
установления
КМУ)
при
условии
выполнения лицензионных условий.

12.

Лицензии на производство
лекарственных средств, оптовую, розничную
торговлю лекарственными средствами
оформляются на бланках единого образца,
утвержденных постановлением КМУ №1719 от
20.11.2001 г.
Лицензиат – субъект
хозяйствования, который
получил лицензию на
осуществление
определенного вида
хозяйственной деятельности,
подлежащий
лицензированию.
12

13.

13
•Орган лицензирования – орган исполнительной
власти, определенный КМУ, или специально
уполномоченный орган лицензирования определенных
видов хозяйственной деятельности.
•Органом лицензирования в сфере оборота
лекарственных средств (ЛС) является Государственная
служба по лекарственным средствам и контролю за
наркотиками (Постановление Кабинета Министров Украины № 609 от 5
августа 2015 г. "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання
такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».
Данным постановлением правительство лишило
Государственную службу Украины по лекарственным
средствам полномочий органа лицензирования.

14. Оплата и срок действия лицензии

Оплата за получение лицензии составляет одну
минимальную заработную плату, исходя из её
размера, действующего на момент принятия решения
о выдаче лицензии
Оплата за выдачу одной копии лицензии составляет
один необлагаемый минимум доходов граждан
Срок действия лицензии на право осуществления
деятельности,
связанной
с
производством
лекарственных средств, оптовой, розничной
торговлей
лекарственными
средствами
НЕ
ОГРАНИЧЕН!
(ПКМУ от 29 ноября 2000 г. N 1755, в редакции ПКМУ №21 от 13
января 2010 г.)
14

15.

15
Перечень документов, которые подаются субъектами
хозяйственной деятельности для оформления лицензии:
№
Документ
Примечание
Готовят
Предоставляет
посредники
заказчик
1 Заявление на выдачу лицензии
Х
2 Опись документов, прилагаемых к заявлению
Виписка с ЕГРПОУ
3
Х
4
5
Копия справки СТАТУТ УПРАВЛЕНИЯ о внесении в реестр предприятий
Паспорт аптечного склада(аптеки, структурного подразделения)
Сведения о материально-технической базе
- положения по аптечном складе (оптовая торговля)
- штатное расписание
6 - должностные инструкции
- перечень измерительных средств используемых в аптечном складе
- разрешение от СЭС о соответствии санитарным нормам на помещение
Разрешение органов пожарного надзора МЧС
Документы, подтверждающие кадровое обеспечение
- копии дипломов специалистов (провизоров)
- копии приказов о назначении персонала на соответствующие
7 должности
- копии свидетельств работников о повышении квалификации
- свидетельство (сертификат) в области "Организация и управление
фармацией)
Оригинал
Х
Нотариально
заверенная
копия
Х
Оригинал
Х
Копия,
заверенная
подписью
руководител
я и печатью
Х
Х
15

16. Органы лицензирования в сфере фармации и медицины

Виды хозяйственной деятельности,
подлежащие лицензированию
Органы лицензирования
Производство лекарственных средств, оптовая,
розничная торговля лекарственными средствами
Государственная служба по
лекарственным средствам и
контролю за наркотиками
Культивирование растений, включенных в
таблицу I Перечня наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров,
утвержденного ПКМУ № 770 , разработка,
производство, изготовление, хранение,
перевозка, приобретение (отпуск), ввоз на
территорию Украины, вывоз с территории
Украины, использование, уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров, включенных в указанный Перечень
Государственная служба по
лекарственным средствам и
контролю за наркотиками
Медицинская практика
Министерство здравоохранения
Украины
Переработка донорской крови и её компонентов,
изготовление из них препаратов
16

17.

17
Лицензионные
условия – нормативноправовой
акт,
положения
которого
устанавливают
организационные,
квалификационные и другие специальные
условия для осуществления подлежащего
лицензированию вида деятельности
Лицензионные условия осуществления
хозяйственной деятельности по производству
лекарственных средств, оптовой, розничной
торговле лекарственными средствами
утверждены Министерством здравоохранения
Украины 31.10.2011 г. N 723

18.

Общие положения
Основанием для получения ЛИЦЕНЗИИ на
осуществления хозяйственной деятельности по
производству лекарственных средств, оптовой,
розничной торговле является
наличие материально-технической базы;
наличие квалификационного персонала;
условий
по
контролю
за
качеством
лекарственных средств, которые производятся в
аптеке.
18

19. Этапы процедуры лицензирования, предусмотренные Законом:

•принятие заявления о выдаче лицензии и пакета документов,
формирования лицензионного дела;
•рассмотрение лицензионного дела членами лицензионной
комиссии;
•определение способности соблюдения лицензиатом
лицензионных условий;
•принятие решения комиссией о выдаче лицензии (не позже 10
дней с момента принятия заявления);
•регистрация выдачи лицензии в пронумерованном,
прошнурованом журнале учета заявлений и выданных лицензий;
•внесение предприятия в лицензионный реестр;
•проведение плановых и внеплановых проверок субъектов по
поводу соблюдения ими Лицензионных условий.
•Хозяйственная деятельность на основании лицензии, выданной
органом лицензирования, - центральным органом исполнительной
власти (Гослекслужба) осуществляется на всей территории Украины.
Для каждого отделенного подраздела лицензиата орган
лицензирования выдает засвидетельствованные копии лицензий,
которые подтверждают право осуществления данного вида
деятельности по указанному адресу.
19

20.

Порядок создания ООО
Этапы деятельности
Принятие решения об
открытии, разработка
проекта Устава и
Учредительного договора
Собрание учредителей ООО:
• Утверждение уставных
документов
• Назначение директора и
главного бухгалтера
• Подписание протокола
собрания
Документы
Проект Устава и
Учредительного договора
Утвержденный Устав
Утвержденный
учредительный договор
Протокол собрания
Нотариальное оформление
уставных документов
Нотариально заверенные
документы
Открытие временного р/с для
внесения уставного фонда
Выписка банка
Уплата госпошлины
Квитанция
20

21.

Порядок создания ООО
Государственная
регистрация ООО в
райисполкоме по месту
юридического адреса
Регистрация ООО в
Статутуправлении,
присвоение кодов:
ЕДРПОУ – 8 значный
КВЕД – вид
экономической
деятельности
ЗКГНГ - отрасль
Открытие текущего
расчетного счета
заявление
Оригиналы Устава
• Оригиналы
Учредительного договора
• Свидетельство о гос.
регистрации
Свидетельство
Справка для банка
Выписка банка
Договор
Изготовление штампа и
печати
Регистрация в налоговом
органе (постановка на учет в
районной налоговой
инспекции)
Регистрация в
централизованных гос.
Финансовых фондах
(пенсионный, занятости,
Штамп и печать
Учетная карточка
Свидетельство
налогоплательщика
Учетные карточки
Присвоение
регистрационных
номеров
21

22.

Порядок открытия аптеки
Заключение договора аренды помещения для аптечного
учреждения
Оборудование и оснащение помещений в соответствии с
нормами и правилами
Оформление паспорта аптеки
Оформление документов для получения
лицензии на право реализации
медикаментов
Оформление и получение прочих
документов, необходимых для
осуществления деятельности
Заявление
* Свидетельство о гос. Регистрации
* Паспорт аптеки
** Копии платежных документов об
уплате госпошлины за выдачу
лицензии
*- нотариально заверенные фотокопии
**- предоставляются непосредственно в момент
получения бланков
Разрешение органа гос. пожарного
надзора
Приобретение права собственности
или аренда помещения для
функционирования аптечного
учреждения
Договор с гос. Метрологической
службой
Договора на оказание коммунальных
услуг и вывоз мусора
Приобретение РРО и заключение
договора на сервисное обслуживание
Постановка РРО на учет в налоговой
инспекции
22

23.

После получения лицензии
• Получение разрешения на размещение
объекта торговли в Управлении торговли (для
города) или в сельсовете
• Оформление по аптеке приказа №1 об
открытии
• Согласование режима работы с
райсполкомом
23

24. Розничная торговля ЛС осуществляется

24
только через аптеки и
их
структурные
подразделения. В сельской местности в случае
отсутствия
аптеки
или
структурного
подразделения аптеки, розничная торговля ЛС
осуществляется за перечнем, утвержденным
МЗ Украины
в помещениях фельдшерскоакушерских пунктах, сельских, участковых
больницах, амбулаториях общей практикисемейной медицины работниками, которые
имеют медицинское образование, на основании
договора.
NB!!! Запрещается отпуск рецептурных ЛС без рецепта.
отпуск без рецепта ЛС только безрецептурных препаратов.
Разрешен

25. Осуществление розничной торговли ЛС

В зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и
открытых шкафах и др. разрешается размещать ЛС, которые
отпускаются без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет
доступа потребителей) хранятся ЛС, отпускаемые по рецепту
врача, с обязательной пометкой "Отпуск по рецепту врача".
Сопутствующие товары размещаются на витринах, в шкафах,
отдельно от лекарств.
Запрещается реклама (в любой форме)
рецептурных лекарственных средств.
25

26. Лицензионные условия деятельности аптечных учреждений: материально-техническая база

Лицензионные условия деятельности аптечных 26
учреждений: материально-техническая база
• Аптека должна располагаться в выведенном из жилого фонда
отдельном сооружении или во встроенном (пристроенном)
изолированном помещении на 1 этаже с отдельным
самостоятельным выходом наружу из торгового зала.
• Допускается размещение аптеки в помещениях торговых
центров, ЛПУ, санаторно-курортных учреждений, отелей,
аэропортов и вокзалов в изолированном помещении на любом
этаже и без оборудования отдельного самостоятельного выхода
наружу. При этом должны быть обеспечены условия для
свободного доступа лиц с ограниченными физическими
возможностями к аптекам.
• В сельской местности разрешается также размещение аптек в
общественных домах сельрады, почты без оборудования
самостоятельного выхода наружу.
• Общая минимальная площадь аптеки должна составлять не
менее 50 м2 (торговый зал площадью не менее 18 м2). Для аптек,
расположенных в поселках городского типа – не менее 40 м2
(торговый зал площадью не менее 18 м2), в селах - не менее 30 м2
(торговый зал площадью не менее 10 м2)

27.

Лицензионные условия деятельности аптечных
учреждений: материально-техническая база
27
• В аптеке должны быть: помещение для приема ЛС, помещения
(зоны) для хранения различных групп ЛС относительно требований,
указанных
производителем,
служебно-бытовые
помещения
(помещения для персонала, уборная с рукомойником).
• Для аптек, расположенных в городах и поселках городского типа,
минимальная общая площадь помещений для хранения ЛС в не может
быть меньше 10 м2. Для аптек, расположенных в селах помещения для
хранения ЛС в не может быть меньше 6 м2.
• При наличии в торговом зале специалистов-консультантов (провизоров,
фармацевтов) допускается его оснащение со свободным доступом
населения к безрецептурным ЛС и сопутствующим товарам
(фармамаркета). Торговый зал оборудуют с учетом соответствующего
хранения ЛС во время реализации (витрины, шкафы, стеллажи,
холодильники, сейфы).

28.

28
Субъект хозяйствования, который проводит
деятельность по розничной торговле ЛС, обязан:
обеспечить наличие всех необходимых помещений, установок и
оборудования для надлежащего хранения и торговли ЛС
иметь необходимое количество персонала, который отвечает
квалификационным требованиям
придерживаться обозначенных производителем общих и специфических
условий хранения ЛС
иметь в зале обслуживания:
— копию лицензии
— адрес и номер субъекта хозяйствования
— адрес и номер государственного органа по делам защиты прав потребителя
— адрес и номер территориального органа государственного контроля качества ЛС
— книга отзывов и предложений
— информационный стенд или терминал
создать необходимые условия доступности для лиц с ограниченными
физическими возможностями к аптек;
придерживаться определенных производителем
общих и специфических условий хранения
лекарственных средств;

29.

29
Субъект хозяйствования, который проводит
деятельность по розничной торговле ЛС, обязан:
обеспечить наличие минимального ассортимента ЛС для аптек,
который определяется МОЗ Украины
обеспечить сохранность ЛС
сохранять не менее 3 лет документы, которые свидетельствуют о
факте покупки, с указанием названия, даты, формы выпуска, количества,
серии и срока годности полученного ЛС, производителя, информация о
поставщике и реквизиты его лицензии
определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь высшее
фармацевтическое образование, полученный научно-квалификационный
уровень специалиста
обеспечивать для каждого производственного помещения
регистрацию и контроль температуры и относительной влажности,
исправность всех средств измерительной техники и проводить их
регулярную метрологическую проверку.
соблюдать требования законодательства по обеспечению контроля
качества лекарственных средств и иметь план срочных действий для
изъятии лекарственных средств из продажи;

30. Перечень документов для получения лицензии на право оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

Заявление установленного образца о выдаче лицензии;
Копия свидетельства о государственной регистрации
субъекта предпринимательской деятельности или копия
справки о внесении в Единый государственный реестр
предприятий и организаций Украины, заверенная
нотариально;
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та
кваліфікованого персоналу, необхідних для
провадження господарської діяльності з роздрібної
торгівлі лікарськими засобами. (Наказ МОЗ України від
11.07.2012 № 515 "Про внесення змін до Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами«)
30

31.

Функции лицензирования в сфере оборота ЛС
Функция
31
Содержание
Контрольная
Государство, благодаря органу лицензирования,
контролирует наличие условий для оказания
определённого уровня лекарственной помощи,
подтверждение соответствия аптечного учреждения
установленным критериям и гарантии высокого качества
профессиональной деятельности.
Отчетная
Проведения единого учёта всех субъектов, которые
получили лицензию.
Информационная
Сбережение регистрационного дела субъекта
хозяйствования, который подал документы на получения
лицензии.
Статистическая
Отслеживание и анализ динамики развития рынка ЛС и др.
Защитная
Лицензирование - способ защиты прав и интересов как
субъектов хозяйствования (путём предоставления для них
равных условий для определённого вида деятельности),
так и клиентов (путём создания условий для отпуска
качественных, безопасных и доступных лекарств.

32.

32
Спасибо за внимание!