Лекция 6 пед 2023

1.

Красноярский государственный медицинский университет
Кафедра медицинской кибернетики и информатики
Лекция по дисциплине «Доказательная медицина»
Тема: «Основные этапы научного медицинского исследования.
Подходы к критическому анализу медицинских публикаций»
Доцент кафедры, к.ф.м.н. Аршукова Ирина Леонидовна

2.

Цель лекции
познакомиться с основными этапами статистического
исследования
систематизировать основные статистические методы,
применяемые для анализа медико-биологических
данных
рассмотреть этапы анализа медицинской публикации
на достоверность

3.

Этапы исследования
1 этап – определение цели и задач, плана и
программы исследования
2 этап – сбор материала
3 этап – статистическая обработка данных
4 этап – анализ полученных результатов,
выводы

4.

1 этап
• Цель исследования – обуславливается конечным результатом,
на достижение которого направлено исследование
• Задачи исследования – вопросы, которые необходимо решить,
чтобы достигнуть цели исследования
• План исследования – решение организационных вопросов
исследования: выбор места и сроков наблюдения, проведение
пробных исследований

5.

• Программа исследования:
программа сбора данных
объект и единица наблюдения
учетные признаки, подлежащие регистрации в ходе исследования, их
тип
характеристики исследования (контролируемое, рандомизированное,
и тд)
определение соответствия опытной и контрольной групп
тип исследования (фаза испытания – для клинических исследований)
генеральная и выборочная совокупность, репрезентативность

6.

Программа исследования
Единица наблюдения — это то явление, признаки
которого подлежат регистрации.
Объект исследования – совокупность единиц
наблюдения. Определение объекта исследования
включает определение единицы наблюдения,
территории и времени наблюдения.

7.

Программа исследования
Виды исследований по способу их проведения
Пилотное
Проспективное - ретроспективное
Моноцентровое – мультицентровое
Контролируемое – неконтролируемое
Рандомизированное - нерандомизированное
Параллельное – перекрестное
Открытое – одиночное слепое – двойное слепое – тройное
слепое
Обсервационное – интервенционное
Когортное
Исследование случай-контроль

8.

Программа исследования
Типы исследований
исследования факторов риска
относительный риск, отношение шансов
клинические испытания
фаза клинических испытаний
исследования диагностических тестов
чувствительность и специфичность теста
исследования распространенности
интенсивные и экстенсивные показатели

9.

Клинические исследования
Программа исследования
Клинические испытания I фазы - убедиться, что вещество безопасно
для человека
Клинические испытания II фазы – показать, что вещество может
лечить людей и определить оптимальные схемы лечения.
Клинические испытания III фазы – подтвердить, что выбранный
режим лечения эффективен для большой и разнообразной группы
пациентов с целью регистрации препарата (важен «Золотой
стандарт», условия репрезентативности).
Клинические испытания IV фазы – исследование долгосрочных
побочных эффектов, а также особенностей воздействия на
определенные группы населения уже после выхода лекарственного
средства в продажу.

10.

Программа исследования
Генеральная совокупность – все, кого хотят охарактеризовать.
Выборочная совокупность – те, кого взяли в исследование.

11.

Программа исследования
Конечная цель изучения выборочной совокупности –
получение информации о генеральной совокупности.
Одно из главных условий репрезентативность выборки
Качественная
репрезентативность
Количественная
репрезентативность

12.

Программа исследования
Репрезентативность – способность выборки отражать
генеральную совокупность.
Качественная репрезентативность – структурное
соответствие генеральной и выборочной
совокупностей.
Количественная репрезентативность – в
исследование включено достаточно объектов
наблюдения.

13.

Программа исследования
Количественная репрезентативность – в исследование
включено достаточно объектов наблюдения.
Объем выборки рассчитывается в зависимости от:
абсолютные или относительные величины
анализируются
известен или неизвестен объем генеральной
совокупности

14.

Программа исследования
Расчет объема выборки (минимального кол-ва)
N неизвестно
N известно
Абсолютные
величины
Относительные
величины
t 2 · σ²