12.03.04_21К0849_Рикман_ДА_Презентация

1.

МИНОБРНАУКИ РОССИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«МИРЭА – Российский технологический университет»
РТУ МИРЭА
Институт искусственного интеллекта
Кафедра биокибернетических систем и технологий
Выпускная квалификационная работа на тему:
«Гармонизация в Российской Федерации стандарта международной организации
по стандартизации ISO 21850-1:2020 «Стоматология. Материалы для изготовления
стоматологических инструментов. Часть 1. Нержавеющая сталь»»
Студент группы КББО-02-21: Рикман Д.А.
Руководитель: к.т.н., доцент кафедры БКСТ Михеев С.В.
Консультант: к.э.н., доцент кафедры экономики Бондалетова Н.Ф.

2. Актуальность, цель и задачи работы

Актуальность: Внедрение данного стандарта способствует расширению нормативной базы стандартизации
Российской Федерации в сфере материалов используемых для изготовления стоматологических инструментов.
Цель работы: Разработка предложений по гармонизации стандарта ISO 21850-1:2020 в Российской
Федерации для обеспечения соответствия отечественных нормативных документов международным
требованиям в области материалов для изготовления стоматологических инструментов.
Задачи работы:
— Провести обзор литературных источников по стандартизации, затрагивающих процессы гармонизации в
Российской Федерации международных стандартов.
— Подготовить перевод гармонизируемого стандарта на русский язык. Подготовить терминологический словарь к
переводу.
— Проанализировать ссылочные стандарты на предмет наличия их гармонизации в Российской Федерации. В
случае выявления негармонизированных ссылочных стандартов составить график их перевода для последующей
гармонизации.
— Сравнить действующие стандарты Российской Федерации по стоматологическим инструментам с исследуемым
стандартом на предмет необходимости их редактирования.
— Провести анализ полученных исследовательских данных и сформулировать выводы.
2

3. Результаты проведенной работы

В результате проведенной работы:
— Проведен обзор литературных источников по теме работы;
— Подготовлен перевод гармонизируемого стандарта на русский язык по форме в
соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ 1.5-2001, с учетом
действующей терминологии в РФ в сфере использования нержавеющей стали для
изготовления стоматологических инструментов;
— Подготовлен терминологический словарь используемых терминов при переводе;
— Проанализированы ссылочные стандарты, содержащиеся в данном стандарте, на
предмет наличия их гармонизации в Российской Федерации, а их требования были
учтены в процессе гармонизации;
— Выполнено сравнение действующих стандартов Российской Федерации по
стоматологическим инструментам из нержавеющей стали с гармонизируемым
стандартом.
3

4. Основные термины

Гармонизация стандарта – это его перевод и приведение в соответствии со стандартами, действующими в РФ, для
обеспечения взаимозаменяемости продукции или услуг, взаимного понимания результатов испытаний и
информации, содержащейся в стандартах.
Нержавеющая сталь – сталь, наиболее характерным элементом которой является хром с содержанием по массовой
доли не менее 10,5% Cr и не более 1,2 % C, первостепенной значением которой является ее устойчивость к коррозии.
Аустенитная нержавеющая сталь – нержавеющая сталь, которая не может быть упрочнена термической
обработкой, содержащая по массовой доли менее 0,2% С, не менее 16% Cr, и более 8% Ni.
Мартенситная нержавеющая сталь – нержавеющая сталь, которая может быть упрочнена термической
обработкой, с низким содержанием углерода, но не менее 0,08% C и от 11,5% до 19% Cr.
Ферритная нержавеющая сталь – нержавеющая сталь с низким содержанием углерода, содержащая по массовой
доли менее 0,1% C и от 10,5 % до 30 % Cr, но не поддается упрочнению термической обработкой.
Дисперсно-твердеющая нержавеющая сталь – нержавеющая сталь, обладающая высокой прочностью в
результате осаждения интерметаллических соединений (соединений двух или более металлов) в результате
окончательной термической обработки.
4

5. Стандарты пересекающиеся с областью применения ISO 21850-1:2020

— ГОСТ 19126—2007 Инструменты медицинские
металлические. Общие технические условия.
— ГОСТ 30208—94 (ИСО 7153-1-88) Инструменты
хирургические. Металлические материалы. Часть
1. Нержавеющая сталь — Высококачественные
стали;
— ГОСТ Р 50328.1—92 (ИСО 7153-1-88)
Инструменты хирургические. Металлические
материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь;
5

6. Ссылочные стандарты в ISO 21850-1:2020

— ISO 1942, Dentistry — Vocabulary (Стоматология –
Терминологический словарь) – гармонизирован в РФ как
ГОСТ Р ИСО 1942-2017;
— ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of
medical devices used in dentistry (Стоматология – Оценка
биологической совместимости медицинских изделий,
применяемых в стоматологии) – гармонизирован в РФ как
ГОСТ Р ИСО 7405-2011;
— ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part
1: Evaluation and testing within a risk management process
(Оценка биологического действия медицинских изделий –
Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента
риска) – гармонизирован в РФ как ГОСТ ISO 10993-1-2021;
— ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition (Сталь
нержавеющая – химический состав) – не гармонизирован
в РФ.
6

7. Гармонизируемый стандарт ISO 21850-1:2020

Вид нержавеющей
стали
Кол-во марок в ГОСТ
30208
Кол-во марок в ISO
21850
Аустенитные
нержавеющие стали
4
12
Мартенситная
нержавеющая сталь
11
22
Дисперсионнотвердеющая
нержавеющая сталь
отсутствует
2
Ферритная
нержавеющая сталь
1
3
Увеличение кол-ва марок нержавеющей стали с принятием
гармонизируемого стандарта
Титульный лист ISO 21850-1:2020 на
языке оригинала
Пример таблицы сопоставления марок
нержавеющей стали между различными
стандартами и руководствами
7

8. Сравнение ISO 21850-1:2020 с ГОСТ 30208-94

Сравнительная
характеристика
основных положений
стандартов
ISO 21850-1:2020 и
ГОСТ 30208-94
Положение стандарта
ISO 21850-1:2020
ГОСТ 30208-94
Область применения
Нержавеющие стали для
изготовления
стоматологических
инструментов
Нержавеющие стали для
изготовления
хирургических и
стоматологических
инструментов
Термины и определения
Присутствуют
Отсутствуют
Нормативные ссылки
На стандарты
терминологии,
биологического
действия и
нержавеющих сталей
На стандарты
инструментальных и
легированных сталей
Химический состав
Представлено 39 марок
нержавеющей стали
Представлено 16 марок
нержавеющей стали
Подбор марок сталей в
зависимости от
инструмента
Присутствует
Присутствует
Соответствие марок
сталей в стандарте,
маркам стали в других
документах
Соответствие с
международными
стандартами и
руководствами
Соответствие с
отечественными
стандартами и ТУ
8

9. Содержание стандарта ISO 21850-1:2020

Примеры таблиц химического состава
нержавеющих сталей из ISO 21850-1:2020
Примеры таблицы для подбора
марки нержавеющей стали для
стоматологического инструмента
9

10. Экономическая часть работы

В экономической части произведены расчеты
по себестоимости проведенных работ
№ пп
1
1
2
3
4
5
6
Номенклатура статей
расходов
2
Сырье и материалы
Основная заработная плата
Дополнительная
заработная плата
Страховые взносы
Амортизация
Прочие расходы
Итого
Затраты (руб.)
3
5 324,50
214 620,00
42 924,00
77 778,00
10 651,65
236 082,00
587 380,15
Доля затрат, %
4
1
37
7
13
2
40
100
Полная себестоимость работ
10

11. Заключение

Результаты проделанной работы будут
использованы для актуализации и существенного
расширения нормативной базы отечественной
стандартизации и внедрения предлагаемой версии
гармонизированного стандарта ISO 21850-1:2020 с
целью его включения в перечень действующих
стандартов. Это позволит расширить номенклатуру
марок нержавеющей стали с целью упрощения их
выбора для изготовления стоматологических
инструментов.
11

12. Спасибо за внимание!