АНАЛИЗ РИСКОВ ЛП 2024 г

1. Анализ потенциальных рисков для качества лекарственных препаратов в помещении (зоне) хранения (обмен опытом)

Гриневич С.Е.
медицинская сестра (заведующий кабинетом) Городского кабинета по организации сестринского дела,
главный внештатный специалист по сестринскому делу
в амбулаторных учреждениях здравоохранения комитета по здравоохранению Мингорисполкома
2026 г.

2.

СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА –
СОХРАНЕНИЕ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА
При оказании медицинской помощи
пациентам
должны
использоваться
лекарственные
средства,
соответствующие
установленным
правилам и стандартам. Медицинские
препараты должны быть безопасными,
эффективными
и
качественными.
Изменение их свойств в процессе
хранения может значительно повлиять,
как на их эффективность, так и на
безопасность.
Для
того,
чтобы
лекарственный препарат не терял своих
свойств и не стал токсичным необходимо
соблюдать условия хранения с учетом
оценки рисков в связи с установленной
опасностью.

3. Хранение лекарственных препаратов в организациях здравоохранения подчиняется строго определенным правилам, которые установлены

ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПОДЧИНЯЕТСЯ СТРОГО ОПРЕДЕЛЕННЫМ ПРАВИЛАМ, КОТОРЫЕ УСТАНОВЛЕНЫ
РЯДОМ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ДРУГИМИ ДОКУМЕНТАМИ:
Законом Республики Беларусь от 20.06.2006 № 161-З «Об обращении
лекарственных средств» (в редакции от 05.08.2008 № 428-З; от 15.06.2009 №
27-З; от 22.12.2011 № 326-З; от 17.11.2014 № 203-З; от 29.06.2016 № 386-З; от
13.05.2020 № 13-З; от 14.10.2022 № 213-З);
постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения
лекарственных средств» (в редакции от 15.09.2022 № 97) (далее –
постановление № 88);
Техническим кодексом установившейся практики (далее – ТКП) 6712022 (30050) «Производство лекарственных препаратов. Квалификация
элементов холодовой цепи»;
ТКП 555-2014 (02041) «Производство лекарственных средств. Складские помещения»;
постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677«О
порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и
медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или
поставщику, уничтожения лекарственных средств» (в редакции от 28.10.2011 № 1446; от
11.07.2012 № 635; от 01.04.2015 № 256; от 26.02.2016 № 158; от 25.05.2018 № 396; от
01.04.2020 № 191; от 29.09.2020 № 565);
приложением 5 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (в редакции от
31.10.2007 № 99; от 31.10.2008 № 181; от 28.02.2012 № 10; от 21.03.2014 № 17; от 09.09.2014
№ 66; от 20.05.2015 № 73; от 04.02.2016 № 9; от 23.10.2020 № 86; от 23.02.2021 № 14; от
20.01.2023 № 11);

4.

постановлением Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 28.12.2004 № 51 «Об утверждении Инструкции о
порядке
приобретения,
хранения,
реализации,
отпуска
(распределения) наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях» (в редакции от 07.12.2007 № 149, от 17.11.2020
№ 98, от 15.11.2022 № 110);
постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от
17.04.2015 № 42 «Об установлении перечня лекарственных средств,
относящихся к списку «А», а также порядка и условий его ведения» (в
редакции от 23.10.2020 № 87);
информационным письмом Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 14.01.2022 № 5-1-12/918
«Об отдельных вопросах контроля
условий хранения лекарственных средств»;
приказом комитета по здравоохранению Мингорисполкома от 19.10.2022
№
780
«О
дополнительных
мерах
по
организации
обеспечения
лекарственными средствами»;
приказом комитета по здравоохранению Мингорисполкома от 05.03.2024
№ 172 «О вопросах «Надлежащей практики хранения лекарственных средств»;
постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от
02.12.2013 № 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарноэпидемические требования к транспортировке, хранению и использованию
иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических
прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после
профилактических прививок» и признании утратившим силу постановления
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3».

5. АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПОМЕЩЕНИИ (ЗОНЕ) ХРАНЕНИЯ

Анализ рисков (температурное картирование) (далее – анализ рисков) – это
документально зарегистрированные измерения значений температуры и влажности,
отражающие распределение этих параметров в области хранения, включая определение
горячих и холодных точек. Простыми словами - это контрольная проверка выполнения
параметров хранения (температура и влажность) лекарственных средств (например, от
+2°C до +8°C).
Для определения точек снятия показаний с помощью приборов учета температуры и
относительной влажности в небольших по площади (менее 100 кв.м) помещениях (зонах)
хранения лекарственных препаратов (далее – ЛП) в организациях здравоохранения нужно
принять во внимание следующее:
1. анализ рисков в помещении проводится 2 раза в год каждые три года – летом и зимой,
когда наружная температура максимальна (-20°C, +30°C), в холодильном оборудовании – 1
раз в 3 года, а также внепланово – после ремонта и(или) существенных изменениях в
помещении (переоснащение, перепланировка и др.) и в эксплуатационных характеристиках
холодильного оборудования (системе охлаждения; изменение количества камер, пригодных
для хранения ЛП и др.);
2. длительность проведения процедуры анализа рисков – не менее 24 часов;
3. для регистрации температуры и влажности должны использоваться электронные
средства измерений (далее – СИ) с функцией записи фиксируемых значений температуры и
относительной влажности воздуха в память прибора. СИ должны быть включены в
Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь и поверены в
установленные законодательством Республики Беларусь сроки;
4. испытания проводятся в состоянии покоя и стресс-тестовом режиме (например, на
случай аварийного отключения электроэнергии, кондиционера) и др.;
5. порядок проведения анализа рисков и оформления его результатов определяется
приказом руководителя организации здравоохранения;

6. АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПОМЕЩЕНИИ (ЗОНЕ) ХРАНЕНИЯ

6. процедура анализа рисков описывается в Протоколе с оформлением графической Схемы
помещения (зоны) и указанием в ней всех элементов (например, в помещении – окон, дверей,
радиаторов отопления, кондиционера, мебели, оборудования и др.; в холодильнике – полок,
компрессора, морозильного отделения);
7. по итогам каждой процедуры анализа составляется Отчет с выводами и рекомендациями (по
улучшению процесса хранения, которые могут включать в себя установку дополнительного
оборудования для поддержания заданных параметров температуры и относительной влажности
(например, кондиционера, увлажнителя воздуха), а также исключение зон, непригодных для хранения
лекарственных препаратов);
8. разрабатывается Схема размещения СИ в помещении (зоне), определяются места, в которых
будет осуществляться снятие показаний с помощью электронных устройств, предназначенных для
фиксирования температуры и относительной влажности воздуха.
Любые выявленные изменения, отклонения (например, ремонт холодильного оборудования) –
основание для повторения процедуры анализа рисков.
При размещении СИ с целью проведения анализа рисков необходимо учитывать:
1. особенности применения различных видов (типов) электронных приборов для регистрации
температуры и относительной влажности воздуха (в соответствии с инструкциями (руководством,
паспортом) по эксплуатации приборов);
2. расположение нагревательного и охлаждающего оборудования, в том числе концевых элементов
воздуховодов приточной вентиляции и (или) вентиляторов;
3. потенциальные проблемы с циркуляцией воздуха, которые могут быть причиной изменения
температуры (окна, двери, стеллажи, перегородки, ниши и др.);
4. сведения, внесенные в «Карты (журналы) учета температуры и относительной влажности
воздуха в летнем и зимнем периодах года;
5. отклонения от установленных параметров и результаты их расследования (при наличии).
Примечание: самые опасные места – возле дверей, окон и батарей, проверяются с особой
бдительностью, и если параметры там плавают, то ЛП вблизи них не располагают.

7. Приказом руководителя организации здравоохранения определяются:

1. объекты (помещения, зоны), подлежащие анализу (например, кабинеты, складские
помещения и материальные комнаты, холодильное оборудование, шкафы, сейфы и др.);
2. сроки проведения и оформления результатов анализа;
3. лицо или группа лиц, ответственных за организацию, проведение, интерпретацию и
оформление результатов проведения анализа (например, в состав группы по проведению
процедуры можно включать заместителя главного врача по медицинской части
(председатель), главную медицинскую сестру, инженера по охране труда, медицинских
сестер (старших), а также других специалистов, компетентных и обладающих
соответствующими знаниями и навыками в данном вопросе);
4. форму Протокола проведения анализа.
В Протоколе:
4.1. указать цель;
4.2. требуемые (приемлемые) диапазоны температуры (при необходимости –
относительной влажности воздуха), обеспечивающие надлежащие условия хранения ЛП;
4.3. сроки проведения работ;
4.4. указать лиц, ответственных за организацию, проведение, интерпретацию и
оформление результатов анализа;
4.5. описать объект:
помещение: указать номер кабинета и его предназначение, наличие окон, радиаторов
отопления, кондиционера, вентиляционной решетки, медицинского оборудования, мебели
и др.;
холодильное оборудование: указать тип, модель, заводской номер, дату ввода в
эксплуатацию, количество и тип полок (стеклянные/решетчатые), наличие/отсутствие и
месторасположение морозильного отделения; место расположения компрессора в объеме
холодильного оборудования);

8. Приказом руководителя организации здравоохранения определяются:

4.6. указать наименование, тип, количество и заводские номера СИ, дату поверки,
присвоить каждому СИ порядковый номер;
4.7. указать периодичность записи в память СИ регистрируемых значений температур,
влажности на протяжении всего времени проведения анализа риска (например, в
помещении – каждый час, в холодильном оборудовании – каждые 15 минут);
4.8. оформить Графическую схему помещения (холодильного оборудования) с
указанием всех элементов (в помещении: наличие окон, радиаторов отопления,
кондиционера, вентиляционной решетки, медицинского оборудования, мебели и др.; в
холодильном оборудовании: полок, морозильного отделения, компрессора).
Нанести на Графическую схему помещения, холодильного оборудования схему
размещения СИ (т.е. точки размещения электронных СИ при проведении анализа рисков с
обозначением их порядкового номера, расположенного в ней СИ);
4.9. определить критерии соответствия/несоответствия результатов анализа рисков;
4.10. в случае несоответствия температуры, влажности в помещении, некоторых зонах
или в холодильном оборудовании разработать План мероприятий по обеспечению
соблюдения режима хранения ЛП (например, исключить хранение ИЛП в конкретной
зоне; установить кондиционер; провести регулировку или ремонт холодильного
оборудования и повторно провести анализ рисков в помещении (зоне));
4.11. указать дату оформления протокола;
4.12. фамилии, инициалы, должности и подписи лиц, ответственных за оформление
протокола.

9. Приказом руководителя организации здравоохранения определяются:

5. Определить форму и сроки оформления Отчета о результатах проведенного анализа
рисков и порядок утверждения их результатов (например, оформить Отчет в течение 2-х
дней от момента получения результатов проведения анализа и представить главной
медицинской сестре для согласования, заместителю главного врача по медицинской части
на утверждение).
В Отчете :
5.1. описать цели испытаний;
5.2. описать объект:
помещение: указать номер кабинета и его предназначение, указать наличие окон,
радиаторов отопления, кондиционера, вентиляционной решетки, медицинского
оборудования, мебели и др.;
холодильное оборудование: указать тип, модель, заводской номер, дату ввода в
эксплуатацию, количество и тип полок (стеклянные/решетчатые), наличие/отсутствие и
месторасположение морозильного отделения; место расположения компрессора в объеме
холодильного оборудования;
5.3. описать ход работ и используемые СИ;
5.4. указать результаты испытаний и провести их оценку, включая несоответствия
(если таковые имелись);
5.5. сделать выводы, указать рекомендации по результатам проведенного анализа
(например, исключить хранение ЛП в конкретной зоне; провести регулировку или ремонт
холодильного оборудования с повторным его анализом рисков);
5.6. разработать Схему размещения средств измерения в помещении, зоне
(холодильном оборудовании) согласно результатов анализа;
5.7. обозначить срок проведения следующего анализа;
5.8. указать даты составления, согласования и утверждения Отчета;
5.9. фамилии, инициалы, должности и подписи лиц, ответственных за оформление
отчета.

10.

Требования постановления 88
пункт 9 постановления 88: помещения для хранения лекарственных
средств
должны
быть
оснащены
средствами
измерений
для
регистрации
температуры
и
относительной
влажности
окружающей
среды,
прошедших
государственную
поверку
(термогигрометры и (или) другие электронные устройства);
пункт 15 постановления 88: в каждом помещении (зоне) для
хранения лекарственных средств необходимо контролировать
температуру и относительную влажность воздуха, которые должны
регистрироваться не реже 1 раза в сутки в картах (журналах) учета
температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно
приложению.
Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и
относительной влажности воздуха должно быть размещено по
результатам анализа рисков в небольших по площади (менее 100 кв.
м) помещениях (зонах) хранения лекарственных средств или по
результатам температурного картирования в точках наиболее
значительного колебания температуры

11. *Особенности применения различных видов (типов) электронных средств измерений для регистрации температуры и относительной

влажности воздуха
(в соответствии с инструкциями (руководством,
паспортом) по эксплуатации приборов:
*Особенности применения средств измерения необходимо учитывать
при проведении анализа рисков хранения лекарственных средств, а
также при дальнейшей установке и эксплуатации приборов

12.

термогигрометр Тesto 608-H1
производитель не предъявляет
особых требований по установке
и эксплуатации прибора

13.

термогигрометр ИВА-6А
1. не рекомендуется размещать
термогигрометр вблизи предметов,
выделяющих тепло (отопительные
системы, источники освещения и
пр.);
2. при измерениях термогигрометр
необходимо держать в руке или
разместить
на
горизонтальную
поверхность, либо установить прибор
на стене в кронштейне;
3. прибор должен содержаться в
чистоте (наличие загрязнений на
поверхности
сенсора
искажает
влажность в прилегающей области)

14.

термогигрометров ivit-1, ivit-2
ivit-1
ivit-2
1. запрещено подвергать приборы воздействию
повышенной или пониженной температуры;
2. необходимо защищать термогигрометры от
попадания на них влаги, конденсата и различных
загрязнений;
3.
устанавливаются
термогигрометры
на
горизонтальной
поверхности;
на
вертикальной
металлической поверхности с помощью магнитов,
расположенных с тыльной стороны приборов; на
вертикальной немагнитной поверхности при помощи
металлического кронштейна;
4. термогигрометры необходимо защищать от
резких ударов, падений и воздействия климатических
факторов;
5. воздух в помещении, где находятся приборы не
должен содержать примесей, вызывающих коррозию
материалов прибора;
6. после транспортировки и(или) хранения в
условиях
отрицательной
температуры,
термогигрометры в транспортной таре должны быть
выдержаны в измеряемой среде не менее 6 часов

15.

прибор измерительный ПИ-002/1
1. соблюдать меры защиты от ударов и
вибрации;
2. не допускать попадания влаги на
выходные
контакты
соединительного
разъема для подключения датчика и внутрь
измерителя;
3.
перед
эксплуатацией
или
после
длительного
хранения
измерителя
в
выключенном состоянии, непосредственно
перед
включением,
его
необходимо
выдержать при комнатной температуре в
течение 1 часа, предварительно вынув из
тары;
4. при эксплуатации прибора в условиях
сильной
загрязненности
необходимо
применять
защитный
фильтр
и
его
периодически чистить или менять

16.

автономный измеритель-регистратор влажности
и температуры EClerk-M-RHT-Логгер
1.
сенсор
прибора
не
должен
контактировать с летучими химическими
веществами (альдегидами, спиртами и др.),
т.к. это может привести к безвозвратному
ухудшению его параметров;
2. не допускать длительного присутствия
вблизи
сенсора
паров
растворителей,
ацетона,
этилового
и
изопропилового
спирта, толуола, а также кислот: соляной,
азотной,
серной
и
т.д.,
воздействия
аммиака, озона;
3. запрещено для очистки прибора и
сенсора использовать спреи;
4. при размещении логгера на плоскости
(на стене, в шкафу и т.п.) необходимо
применять кронштейн для крепления

17. анализа рисков в холодильном оборудовании для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ
ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ПОМЕЩЕНИИ (ЗОНЕ) ХРАНЕНИЯ
Вариант 1
Вариант 2
Вариант 3
анализа рисков в помещении хранения
лекарственных средств в «летний»
период (при наружной температуре
воздуха +30°C)
анализа рисков в помещении хранения
лекарственных средств в «зимний»
период (при наружной температуре
воздуха -20°C)
анализа рисков в помещении хранения
лекарственных средств в «зимний»
период (при наружной температуре
воздуха -20°C)
Вариант 3
Вариант 4
анализа
рисков
в
оборудовании
для
иммунобиологических
препаратов (ИЛП)
холодильном
хранения
лекарственных

18. ПРОТОКОЛ анализа рисков в помещении хранения лекарственных средств в «летний» период (при наружной температуре воздуха +30°C)

Вариант 1
ПРОТОКОЛ
анализа рисков
в помещении хранения лекарственных
средств в «летний» период
(при наружной температуре воздуха +30°C)
1. Цель:
контрольная проверка выполнения параметров хранения лекарственных средств.
2. Требуемые (приемлемые) диапазоны, обеспечивающие надлежащие условия
хранения лекарственных средств:
температуры не выше +25°C (т.е. от +2°C до +25°C), относительной влажности воздуха
не более 60%.
3. Сроки проведения работ:
24 часа с 8.00 12.07.2023 до 8.00 13.07.2023, в том числе с 20.00 до 8.00 проведения
испытания на время отключения кондиционера
4. Лица, ответственные:
4.1. за организацию проведения и согласование/утверждение результатов
проведенного анализа:
главная медицинская сестра/заместитель главного врача по медицинской части;
4.2. за непосредственное проведение, интерпретацию и оформление Протокола и
Отчета о результатах проведенного анализа рисков:
врач-хирург (заведующий) хирургическим отделением, медицинская сестра (старшая)
хирургического отделения, инженер по охране труда;

19.

5. Объект (помещение):
материальная комната медицинской сестры (старшей) хирургического
отделения для хранения лекарственных средств № 321, площадью 32 кв.м, в котором
имеются 3 окна, 3 радиатора отопления, дверь, умывальник, кондиционер,
вентиляционная решетка, 4 медицинских шкафа, стеллаж, холодильник.
6. Средства измерения (далее – СИ) с функцией записи фиксируемых
значений температуры и относительной влажности воздуха в память прибора:
6 термогигрометров Тesto 608-H1:
№ 0890657, поверен 12.04.2023, порядковый номер 1;
№ 0890658, поверен 12.04.2023, порядковый номер 2;
№ 0890659, поверен 12.04.2023, порядковый номер 3;
№ 0890660, поверен 12.04.2023, порядковый номер 4;
№ 0890661, поверен 12.04.2023, порядковый номер 5;
№ 0890662, поверен 12.04.2023, порядковый номер 6.
7. Периодичность записи в память СИ, регистрируемых значений температур
и относительной влажности воздуха, на протяжении всего времени проведения
анализа риска:
каждый час с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023

20. 7. Графическая схема помещения № 321

4
Зона 1, непригодная для хранения лекарственных препаратов
1
4
6
1
шкаф
6
шкаф
2
стеллаж
3
5
5
2
шкаф
3
шкаф
холодильник

21. 8. Результат записи в память СИ регистрируемых значений температур и относительной влажности воздуха на протяжении всего

времени проведения анализа риска с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023
Дата проведения анализа риска: 12.07.2023 с 8.00 до 20.00
Порядковый
номер СИ
0890657
1
0890658
0890659
0890660
0890661
0890662
2
3
4
5
6
Параметры
Заводской номер
СИ
Время/значения температур и относительной влажности воздуха
8:00
9:00
10:00
11:00
12:00
13:00
14:00
15:00
16:00
17:00
18:00
19:00
20:00
*t,°C
22,4
22,2
21,3
21,2
21,1
21,1
21,2
21,1
21,1
21,1
20,9
20,9
20,9
**ОВВ,%
44,5
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
43,9
43,9
t,°C
21,5
22,2
21,3
21,2
21,1
21,1
21,2
21,1
21,1
21,1
20,9
20,9
20,9
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
43,9
43,9
t,°C
22,1
22,1
21,1
21,2
21,1
21,1
21,2
21,1
21,1
21,1
20,9
20,9
20,9
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
43,9
43,9
t,°C
21,9
21,9
21,0
20,6
20,4
20,4
20,4
20,4
20,4
20,4
20,4
20,4
20,4
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
43,9
43,9
t,°C
22,2
22,2
21,1
21,1
21,1
21,1
21,1
21,0
21,0
21,0
20,9
20,9
20,9
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
43,9
43,9
t,°C
22,2
22,2
21,3
21,2
21,1
21,1
21,2
21,1
21,1
21,1
20,9
20,9
20,9
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
43,9
43,9
ОВВ,%
*t,°C – регистрируемые значения температуры;
**ОВВ,% - регистрируемые значения относительной влажности воздуха

22. 9. Результат записи в память СИ регистрируемых значений температур и относительной влажности воздуха при проведении испытания

(отключение кондиционера) –
Порядковый
номер СИ
0890657
1
0890658
0890659
0890660
0890661
0890662
2
3
4
5
6
Время/значения температур и относительной влажности воздуха
Параметры
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: 12.07.2023 с 21:00 до 24:00; 13.07.2023 с 1:00 до 8:00
21:00
22:00
23:00
24:00
1:00
2:00
3:00
4:00
5:00
6:00
7:00
8.00
t,°C
20,9
20,9
20,9
20,9
21,0
21,0
21,5
21,5
21,9
22,1
22,4
22,4
ОВВ,%
44,5
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
44,5
t,°C
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
21,3
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
44,2
t,°C
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
21,1
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
44,2
t,°C
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
21,0
21,0
21,0
21,0
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
44,2
t,°C
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
21,0
21,0
21,0
21,2
ОВВ,%
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
44,2
t,°C
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
20,9
21,2
44,2
44,2
44,0
44,0
44,0
44,0
44,1
44,1
44,1
44,1
43,9
44,2
ОВВ,%

23.

10. Критерии соответствия/несоответствия результатов анализа рисков:
в ходе анализа рисков и проведения испытания параметры температуры и влажности
соответствуют требуемым (приемлемым) диапазонам, обеспечивающим надлежащие
условия хранения ЛП (температуры от +2°C до +25°C, относительной влажности воздуха не
более 60%) – температуры от +20,9°C до +22,4°C, относительной влажности воздуха от
43,9% до 44,5%.
11. План мероприятий по обеспечению соблюдения условий хранения ЛП:
при повышении наружной температуры воздуха в выходные, праздничные дни, а
также в ночное время суток выше +30°C разместить ЛП в холодильниках кабинетов №№
321, 322, 324.
12. Медицинской сестре (старшей) хирургического отделения:
12.1. оформить Отчет о результатах анализа и схему размещения СИ в помещении (срок –
14.07.2023);
12.2. представить Отчет о результатах анализа:
12.2.1. для согласования – главной медицинской сестре (срок – 15.07.2023);
12.2.2. для утверждения – заместителю главного врача по медицинской части (срок –
15.07.2023).
13.07.2023
Врач-хирург (заведующий)
хирургическим отделением
П.П.Петров
Инженер по охране труда
И.И.Медведь
Медицинская сестра (старшая)
хирургического отделения
А.А.Солнышко

24. ОТЧЕТ результата анализа рисков в помещении хранения лекарственных средств в «летний» период

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель главного врача по
медицинской части
учреждения здравоохранения
«45-я городская поликлиника»
_________И.И.Волк
15.07.2023
1. В материальной комнате медицинской сестры (старшей) хирургического
отделения для хранения ЛП № 321, площадью 32 кв.м, в котором имеются 3 окна, 3
радиатора отопления, дверь, умывальник, кондиционер, вентиляционная решетка, 4
медицинских шкафа, стеллаж, холодильник, в течение 24 часов (с 8.00 12.07.2023 до
8.00 13.07.2023) проведен анализ рисков и испытание на время отключения
кондиционера (с 20.00 12.07.2023 до 8.00 13.07.2023) с целью контрольной проверки
выполнения параметров хранения ЛП.
2. Измерения проводились СИ с функцией записи фиксируемых значений
температуры и относительной влажности воздуха в память приборов - шестью
термогигрометрами Тesto 608-H1.
3. В ходе проведения анализа рисков и испытания в помещении № 321 хранения ЛП
установлено следующее:
3.1. в период с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023 в помещении № 321 хранения ЛП
во всех шести точках не выявлено значительной разницы температур и относительной
влажности воздуха;
3.2. параметры температуры и влажности соответствуют требуемым (приемлемым)
диапазонам, обеспечивающим надлежащие условия хранения ЛП (температуры от +2°C
до +25°C, относительной влажности воздуха не более 60%) – температуры от +20,9°C до
+22,4°C, относительной влажности воздуха от 43,9% до 44,5%.;
3.3. определены «холодная» точка на шкафу 44 и «горячая» точка на шкафу 11 ;
3.4. разница значений температуры в «горячей» и «холодной» точках не
превышает 1,4°C и является незначительной;

25.

3.5. зона 1 – непригодная для хранения ЛП из-за близкого расположения окон и
радиаторов отопления, которые могут быть причиной колебания (повышения)
температуры воздуха;
3.6. исключить хранение ЛП в зоне 1;
3.7. значения температур термогигрометра Тesto 608-H1 44 незначительно ниже, чем у
остальных пяти приборов, при зафиксированных «максимально низких» температурах
воздуха (+20°C) ЛП хранились в диапазоне, обеспечивающем надлежащие условия
хранения, в связи с чем не требуется установка второго прибора в «холодной» точке на
шкафу 44 ;
3.8. значения температур термогигрометра testo 608-H1 1 незначительно выше, чем у
остальных пяти приборов, при зафиксированных «максимально высоких» температурах
воздуха (+22,4°C) ЛП хранились в диапазоне, обеспечивающем надлежащие условия хранения;
3.9. установить термогигрометр Тesto 608-H1 в «горячей» точке на шкафу 11 согласно
«Схеме размещения средств измерения в помещении № 321».
4. Медицинской сестре (старшей) хирургического отделения контролировать
температуру и относительную влажность воздуха в помещении № 321 в «горячей» точке
на шкафу 11 термогигрометром Тesto 608-H1 с регистрацией результатов измерений 1 раз
в сутки в одно и тоже время (8:00) в «Карте (Журнале) учета температуры и
относительной влажности воздуха» по форме согласно приложению к постановлению № 88.
5. Провести анализ рисков в помещении хранения ЛП в «зимний» период (при наружной
температуре воздуха -20°C) или после существенных изменений в помещении № 321.
14.07.2023
Врач-хирург (заведующий)
хирургическим отделением
П.П.Петров
Медицинская сестра (старшая)
хирургического отделения
А.А.Солнышко
СОГЛАСОВАНО
15.07.2023
Главная медицинская сестра
Т.В.Травка

26. Схема размещения средства измерения в помещении № 321

Зона 1, непригодная для хранения лекарственных препаратов
1
1
шкаф

27. ПРОТОКОЛ анализа рисков в помещении хранения лекарственных средств в «зимний» период (при наружной температуре воздуха -20°C)

Вариант 2
ПРОТОКОЛ
анализа рисков
в помещении хранения лекарственных средств в «зимний»
период (при наружной температуре воздуха -20°C)
1. Цель: контрольная проверка выполнения параметров хранения лекарственных
средств.
2. Требуемые (приемлемые) диапазоны: температуры от +2°C до +25°C,
относительной влажности воздуха не более 60%, обеспечивающие надлежащие условия
хранения лекарственных средств.
3. Сроки проведения работ: 21.12.2023
4. Объект (помещение): манипуляционная врача-акушера-гинеколога № 300
площадью 48 кв.м хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в
котором имеются: 1 окно, 1 радиатор отопления, 2 двери, умывальник, кондиционер,
вентиляционная решетка, кушетка, стул, 2 манипуляционных столика, медицинский
шкаф с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, аппарат
ультразвуковой, видеокольпоскоп, кресло гинекологическое.
5. Средство измерения (далее – СИ) температуры и относительной влажности
воздуха: термогигрометр Тesto 608-H1 № 0890663 поверен 12.04.2023, порядковый номер 1;
6. периодичность записи в память СИ регистрируемых значений температур и
относительной влажности воздуха на протяжении всего времени проведения анализа
риска: не требуется
21.12.2023
Врач-акушер-гинеколог
(заведующий) женской консультацией
И.И.Медведь
Акушерка (старшая)
женской консультации
А.А.Солнышко

28. Графическая схема манипуляционной врача-акушера-гинеколога № 300

2
1
1
зона № 1

29. ОТЧЕТ результата анализа рисков в манипуляционной врача-акушера-гинеколога № 300 хранения лекарственных средств в «зимний»

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель главного врача по
медицинской части
учреждения здравоохранения
«45-я городская поликлиника»
_________И.И.Волк
21.12.2023
1. 21.12.2023 в помещении № 300 хранения ЛП и ИМН установлено следующее:
кабинет № 300 имеет архитектурную особенность: 2 двери, усеченность стен,
примыкающих к окнам;
кабинет оснащен в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 18.12.2023 № 1865 «Об утверждении примерного табеля оснащения
медицинскими изделиями» необходимым медицинским оборудованием, которое размещено с
учетом рациональности и безопасности оказания медицинской помощи пациентам в
кабинете;
шкаф для хранения ЛП и ИМН возможно разместить только в зоне № 1 (между дверью 1 и
стулом);
термогигрометр testo 608-H1 целесообразно установить в зоне хранения ЛП и ИМН (на
шкафу) согласно «Схеме размещения средства измерения в манипуляционной врача-акушерагинеколога № 300».
2. Запланировать проведение следующего анализа рисков в помещении хранения
лекарственных средств на декабрь 2026 г. или после существенных изменений в помещении
№ 300.
21.12.2023
Врач-акушер-гинеколог
(заведующий) женской консультацией
И.И.Медведь
ОТЧЕТ
результата анализа рисков
в манипуляционной врача-акушерагинеколога № 300 хранения лекарственных
средств в «зимний» период
Акушерка (старшая)
женской консультации
СОГЛАСОВАНО
21.12.2023
Главная медицинская сестра
А.А.Солнышко
Т.В.Травка

30. Схема размещения средства измерения в манипуляционной врача-акушера-гинеколога № 300

Схема
размещения средства измерения
в манипуляционной врача-акушерагинеколога № 300
2
1
1
зона № 1

31. ВАРИАНТ 3. АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПОМЕЩЕНИИ ХРАНЕНИЯ (63 кв. м) в «зимний» период

года при наружной температуре воздуха -20°C
1. Определить точки регистрации показаний с помощью термогигрометра ivit-1 в
соответствии с руководством по эксплуатации прибора
окно
окно
1
радиатор отопления
кондиционер
радиатор отопления
5
2
3
1
4
дверь
вентиляционная
решетка
Исключение точек, непригодных для снятия показаний:
-
- в месте предполагаемой установки прибора имеется источники тепла – радиаторы отопления, света – окна;
-
5
- в месте предполагаемой установки прибора имеется источник холода – кондиционер и концевой элемент
воздуховода приточной вентиляции – вентиляционная решетка;
-
4
- в месте предполагаемой установки прибора имеется источник вибрации – дверь.
-
Определение точек, пригодных для снятия показаний:
2
и
3
-точки снятия показаний гигрометрами.

32. ВАРИАНТ 3. АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПОМЕЩЕНИИ ХРАНЕНИЯ (63 кв. м) в «холодный» период

года
2. Определить зоны хранения лекарственных средств
окно
окно
1
кондиционер
радиатор отопления
радиатор отопления
зона № 5
2
зона № 2
зона № 1
зона № 3
зона № 4
3
5
4
дверь
вентиляционная
решетка
Исключение зон, непригодных для хранения лекарственных средств:
зона № 1
– потенциальные проблемы с циркуляцией воздуха из-за наличия окон, а также близкое расположение радиаторов отопления,
которые могут быть причиной изменения температуры;
зона № 2 - расположено охлаждающее оборудование (кондиционер) и концевые элементы воздуховодов приточной вентиляции
(вентиляционная решетка), которые влияют на показатель температуры, а также запрещено проводить измерения температуры и
относительной влажности воздуха термогигрометром в данной зоне;
зона № 3 - потенциальные проблемы с циркуляцией воздуха из-за наличия дверей, а также запрещено проводить измерения
температуры и относительной влажности воздуха термогигрометром в данной зоне.
Определение зон, пригодных для хранения лекарственных средств:
зона № 4
и
зона № 5
- пригодные для хранения лекарственных средств.

33.

ВАРИАНТ 4. АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ПОМЕЩЕНИИ ХРАНЕНИЯ (63 кв. м) в «холодный» период года
Результаты измерений температуры
и относительной влажности воздуха
термогигрометрами ivit-1 № 178 (в точке 2) и ivit-1 № 189 (в точке 3)
за период с 8:00 05.12.2022 до 8:00 06.12.2022
ivit-1 № 189
(точка 3)
Результаты измерений
температуры (t,0С) и
относительной влажности воздуха
(ОВВ, %)
t,0С
ОВВ,%
t,0С
ОВВ,%
8.00
18,8
55
18,8
54
10.00
18,8
54
18,8
12.00
18,8
54
14.00
18,8
16.00
ivit-1 № 178
(точка 2)
ivit-1 № 189
(точка 3)
Время измерений
Время измерений
ivit-1 № 178
(точка 2)
Результаты измерений
температуры (t,0С) и
относительной влажности воздуха
(ОВВ, %)
t,0С
ОВВ,%
t,0С
ОВВ,%
22.00
18,4
54
18,4
54
54
24.00
18,2
52
18,2
52
18,8
54
2.00
18,2
52
18,2
52
54
18,8
54
4.00
18,2
52
18,2
52
18,8
54
18,8
54
6.00
18,2
52
18,2
52
18.00
18,8
54
18,8
54
8.00
18,2
52
18,2
52
20.00
18,8
54
18,8
54

34.

ВАРИАНТ 3. АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ПОМЕЩЕНИИ ХРАНЕНИЯ (63 кв. м) в «холодный» период года
Выводы:
1. за период с 8:00 05.12.2022 до 8:00 06.12.2022 не выявлено значительного колебания
температуры в складском помещении.
2. Показатели измерений температуры и относительной влажности воздуха термогигрометра ivit1 № 178 незначительно выше, чем термогигрометра ivit-1 № 189, соответственно целесообразно:
2.1. разместить шкаф для хранения лекарственных средств в
;
зоне № 4
2.2. разместить холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств в зоне № 5 ;
3. установить термогигрометр ivit-1 в зоне хранения лекарственных средств, в точке
.
3
08.12.2022
Главная медицинская сестра
Т.В.Травка

35. ПРОТОКОЛ анализа рисков в холодильном оборудовании для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП)

Вариант 4
ПРОТОКОЛ
анализа рисков
в холодильном оборудовании для хранения
иммунобиологических лекарственных препаратов
(далее – ИЛП)
1. Цель:
убедиться, что холодильник смонтирован и подключен в соответствии с документацией
производителя, работоспособен и функционирует правильно;
продемонстрировать с помощью анализа рисков, что температура воздуха в холодильнике находится
в заданном диапазоне, как в пустом, так и в загруженном состоянии;
определить зоны в холодильнике, которые не следует использовать для хранения ИЛП (например,
возле морозильной камеры или компрессора и др.);
определить время, в течение которого холодильник способен поддерживать необходимую
температуру в случае сбоя питания и время, в течение которого температура вернется в требуемый
диапазон для обеспечения условий хранения ИЛП, после включения питания.
2. Требуемые (приемлемые) диапазоны температуры, обеспечивающие надлежащие условия
хранения ИЛП: от +2°C до +8°C.
3. Сроки проведения работ:
2 суток в период с 8:00 12.07.2023 до 8:00 14.07.2023:
I этап работ: с 8.00 12.07.2023 до 8.00 13.07.2023 (анализ рисков в пустом незагруженном
холодильнике);
II этап работ: с 10.00 12.07.2023 до 12.00 12.07.2023 (испытание на сбой питания в пустом
незагруженном холодильнике);
III этап работ: с 8.00 13.07.2023 до 8.00 14.07.2023 (анализ рисков в загруженном холодильнике).
4. Лица, ответственные:
4.1. за организацию проведения и согласование/утверждение результатов проведенного
анализа:
главная медицинская сестра/заместитель главного врача по медицинской части;
4.2. за непосредственное проведение, интерпретацию и оформление Протокола и Отчета о
результатах проведенного анализа рисков:
медицинская сестра (старшая) прививочного кабинета, инженер по охране труда;

36.

4. Объект:
холодильное оборудование для хранения ИЛП прививочного кабинета № 300 «АтлантМ» заводской номер 453235, дата ввода в эксплуатацию 19.10.2022, в котором имеются 3
стеклянные полки, морозильное отделение в верхней части холодильника, компрессор
снаружи в нижней части 1/6 объема холодильного оборудования.
5. Средства измерения (далее – СИ) температуры:
6 термогигрометров «UniTesS» с функцией записи фиксируемых значений температуры
в память прибора, с системой автоматического формирования электронного «Журнала
учета условий проведения измерений» и SMS оповещения на сотовый телефон при выходе
параметров температуры за установленные пределы:
№ 212331, поверен 12.04.2023, порядковый номер 1;
№ 212332, поверен 12.04.2023, порядковый номер 2;
№ 212333, поверен 12.04.2023, порядковый номер 3;
№ 212334, поверен 12.04.2023, порядковый номер 4;
№ 212335, поверен 12.04.2023, порядковый номер 5;
№ 212336, поверен 12.04.2023, порядковый номер 6.
6. Периодичность записи в память СИ регистрируемых значений температуры на
протяжении всего времени проведения анализа риска:
1 раз в 15 минут с 8:00 12.07.2023 до 8:00 14.07.2023
7. Лицо, ответственное за проверку правильности монтажа и подключения
холодильника (сверку наименования (модели), заводского номера, места установки
оборудования; наличия технической документации (инструкции по эксплуатации,
технического паспорта, программы технического обслуживания, акта о техническом
состоянии); за осмотр и проверку оборудования на предмет соответствия проектным и
эксплуатационным характеристикам, указанным в документации производителя;
проверку правильности установки и подключения оборудования к вспомогательным
системам и системе электропитания):
инженер по охране труда.

37.

8. ГРАФИЧЕСКАЯ СХЕМА
холодильника для хранения ИЛП и размещения СИ
Термогигрометр «UniTesS»
Морозильное
отделение
Верхняя полка
2
1
3
Средняя полка
4
Нижняя полка
6
5
Размещение термогигрометров «UniTesS» :
№ 212331 (порядковый номер 1) – у задней стенки
верхней полки;
№ 212332 (порядковый номер 2) – у переднего
края верхней полки при открытии;
№ 212333 (порядковый номер 3) – у задней стенки
средней полки;
№ 212334 (порядковый номер 4) – у переднего края
средней полки при открытии;
№ 212335 (порядковый номер 5) – у задней стенки
нижней полки;
№ 212336 (порядковый номер 6) – у переднего края
нижней полки при открытии
Компрессор
Холодильник смонтирован и подключен правильно.
12.07.2023
Инженер по охране труда
И.И.Медведь

38. 9. АЛГОРИТМ проверки работоспособности и правильности функционирования холодильника

I. Анализ рисков пустого незагруженного холодильника:
установить в холодильнике требуемый температурный режим;
запрограммировать периодичность записи регистрируемых значений температур в
память каждого СИ (1 раз в 15 минут);
разместить СИ согласно схеме размещения СИ (по 2 СИ на каждой полке (у задней
стенки и у переднего края полки при открытии);
регистрировать показания температуры каждым СИ в течение суток (с 8.00 12.07.2023
до 8.00 13.07.2023);
II. Испытание на сбой питания пустого незагруженного холодильника:
установить в холодильнике требуемый температурный режим;
произвести аварийное отключение (сбой) питания на 2 часа (12.07.2023 с 10.00 до
12.00);
не открывать холодильник во время аварийного отключения питания (в течение 2
часов 12.07.2023 с 10.00 до 12.00);
через 2 часа возобновить подачу электроэнергии;
не открывать холодильник до завершения испытания;
сохранить и проанализировать данные о регистрируемых температурах, сохраненные
в память каждого СИ на протяжении 1 суток, в том числе зафиксировать время, в
течение которого после аварийного отключения электроэнергии в холодильнике
сохраняется требуемая температура, и время, которое понадобилось на восстановление
температуры в холодильнике после включения электроэнергии; интерпретировать
результаты анализа;
сделать вывод о работоспособности и правильности функционирования холодильника.

39.

III. Анализ рисков загруженного холодильника:
установить в холодильнике требуемый температурный режим;
запрограммировать периодичность записи регистрируемых значений температур в
память каждого СИ (1 раз в 15 минут);
разместить СИ согласно схеме размещения СИ (по 2 СИ на каждой полке – у задней
стенки и у переднего края полки при открытии);
*загрузить холодильник;
регистрировать показания температуры каждым СИ в течение суток (с 8.00 13.07.2023
до 8.00 14.07.2023);
сохранить и проанализировать данные о регистрируемых температурах, сохраненные
в память каждого СИ на протяжении 1 суток;
интерпретировать результаты анализа рисков;
сделать вывод о равномерности распределения температуры в объеме холодильника;
определить места наиболее значительного колебания температур (2°C и более),
«горячую» и «холодную» точки, в которых будут размещаться СИ для регистрации
температуры.
Примечание: разница значений температуры в «горячей» и «холодной» точках менее
2°C является незначительной. В этом случае регистрировать температуру допускается
в одной из точек на выбор, при этом следует учесть, какая из точек максимально
приближена к критическому значению допустимого температурного режима хранения
ИЛП..
*Во избежание изменения свойств ИЛП, их безопасности и качества в процессе проведения
анализа рисков загруженного холодильника для испытания можно использовать упаковки из-под
лекарственных средств и/или упаковки с ЛП с истекшим сроком годности, подлежащих списанию,
непригодных к дальнейшему использованию (применению).

40. 10. I и II этапы. Результат записи в память СИ регистрируемых значений температур: 1. с 8.00 12.07.2023 до 8.00 13.07.2023

(анализ рисков пустого незагруженного холодильника);
2.
с
10.00
до
12.00
12.07.2023
(испытание
на
сбой
питания
в
холодильнике);
время и результат записи температуры при испытании на сбой питания в холодильнике;
время, которое понадобилось на восстановление температуры в холодильнике после
включения электроэнергии и результат записи температуры
212331
1
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023 (*t,°C – регистрируемые значения температуры)
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,8
5,9
6,0
6,1
6,1
6,0
6,0
5,7
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,4
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
5,4
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,4

41.

212332
2
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
t,°C
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,7
5,9
6,2
6,2
6,2
6,1
6,1
5,8
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,4
5,4
5,5
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,4
5,4
5,4
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

42.

212333
3
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,6
5,7
5,8
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,9
6,0
6,1
6,2
6,2
6,2
6,2
5,9
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

43.

212334
4
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,6
5,7
5,7
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,8
6,2
6,3
6,3
6,4
6,3
6,0
5,7
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

44.

212335
5
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,6
5,7
5,7
5,7
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,9
5,9
6,1
6,5
6,5
6,5
6,1
5,7
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

45.

212336
6
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,7
5,7
5,7
5,6
5,6
5,6
5,8
5,9
5,9
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
6,1
6,4
6,6
6,8
6,8
6,8
6,4
6,0
5,9
5,6
5,6
5,6
5,6
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,6
5,6
5,6
5,6
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,6
5,6
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,7
5,7
5,7
5,7
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
7:45
8:00
t,°C
5,6
5,6

46. 11. III этап. Результат записи в память СИ регистрируемых значений температур с 8.00 13.07.2023 до 8.00 14.07.2023 при

проведении анализа рисков загруженного холодильника
212331
1
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,4
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,4

47.

212332
2
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

48.

212333
3
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

49.

212334
4
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
7:45
8:00
t,°C
5,6
5,6

50.

212334
4
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

51.

212335
5
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
время
7:45
8:00
t,°C
5,5
5,5

52.

212336
6
Параметры
Порядков
ый номер
СИ
Заводской
номер СИ
Дата проведения анализа риска: с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023
Значения температур
время
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
*t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
14:30
14:45
15:00
15:15
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45
24:00
1:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
t,°C
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
время
7:45
8:00
t,°C
5,6
5,6

53.

12. Критерии соответствия/несоответствия результатов анализа рисков:
в ходе анализа рисков и проведения испытания параметры температуры
соответствуют требуемым (приемлемым) диапазонам, обеспечивающим надлежащие
условия хранения ИЛП в холодильнике (температуры от +2°C до +8°C).
монтаж и подключение холодильника выполнены в соответствии с требованиями
технической документации (паспорта);
в период с 8.00 12.07.2023 до 8.00 13.07.2023 незагруженный холодильник
функционировал правильно, поддерживал температуру равномерно во всех точках в
объеме холодильника (от +5,4°C до +5,7°C);
в течение 2 часов аварийного отключения питания во всех точках холодильника
поддерживалась температура, обеспечивающая надлежащие условия хранения ИЛП (от
+5,5°C до +6,8°C);
после включения электроэнергии на восстановление температуры в холодильнике до
первоначальных цифр, зафиксированных до начала проведения испытания, потребовался
1 час 15 минут;
в период с 8.00 13.07.2023 до 8.00 14.07.2023 загруженный холодильник
функционировал правильно, поддерживал температуру равномерно во всех точках в
объеме холодильника (от +5,4°C до +5,7°C);
13. Места наиболее значительного колебания температур (2°C и более):
не выявлено
зарегистрировано значения температур в точке 6 незначительно выше, чем у
остальных пяти приборов, при «максимально высоких» температурах (+6,8°C) ИЛП
хранились в диапазоне, обеспечивающем надлежащие условия хранения;
зарегистрировано значения температур в точке 1 незначительно ниже, чем у
остальных пяти приборов, при «максимально низких» температурах (+5,4°C) ИЛП
хранились в диапазоне, обеспечивающем надлежащие условия хранения, в связи с чем
установка второго прибора в «холодной» точке 1 не требуется;

54.

14. План мероприятий по обеспечению соблюдения условий хранения ИЛП:
при размораживании холодильника разместить ИЛП в холодильниках кабинетов №№
303, 304;
в случае обнаружения неисправности холодильника разместить ИЛП в холодильниках
кабинетов №№ 303, 304;
после ремонта провести повторный анализ рисков.
15. Медицинской сестре (старшей) прививочного кабинета:
13.1. оформить Отчет о результатах анализа и схему размещения СИ в холодильнике (срок –
15.07.2023);
13.2. представить Отчет о результатах анализа:
13.2.1. для согласования – главной медицинской сестре (срок – 16.07.2023);
13.2.2. для утверждения – заместителю главного врача по медицинской части (срок –
16.07.2023).
14.07.2023
Инженер по охране труда
И.И.Медведь
Медицинская сестра (старшая)
прививочного кабинета
А.А.Солнышко

55. ОТЧЕТ анализа рисков в холодильном оборудовании для хранения ИЛП

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель главного врача по
медицинской части
учреждения здравоохранения
«45-я городская поликлиника»
_________И.И.Волк
16.07.2023
1. В холодильном оборудовании для хранения ИЛП прививочного кабинета № 300
«Атлант-М», заводской номер 453235, дата ввода в эксплуатацию 19.10.2022, в котором
имеются 3 стеклянные полки, морозильное отделение в верхней части холодильника,
компрессор расположен снаружи в нижней 1/6 части от объема холодильника, с целью
убедиться, что холодильник смонтирован и подключен в соответствии с документацией
производителя; работоспособен и функционирует правильно; демонстрации с помощью
анализа рисков, что температура воздуха в холодильнике находится в заданном диапазоне,
как в пустом, так и в загруженном состоянии; определения зон в холодильнике,
непригодных для хранения ИЛП; определения времени, в течение которого холодильник
способен поддерживать необходимую температуру в случае сбоя питания и времени, в
течение которого температура вернется в требуемый диапазон для обеспечения условий
хранения ИЛП, после включения питания, проведен анализ рисков хранения ИЛП.
2. Измерения проводились в течение 2-х суток (с 8:00 12.07.2023 до 8:00 14.07.2023)
термогигрометрами «UniTesS» с функцией записи фиксируемых значений температуры
в память прибора, с системой автоматического формирования электронного «Журнала
учета условий проведения измерений» и SMS оповещения на сотовый телефон при
выходе параметров температуры за установленные пределы в три этапа:
I этап: с 8.00 12.07.2023 до 8.00 13.07.2023 (анализ рисков в пустом незагруженном
холодильнике);
II этап: с 10.00 до 12.00 12.07.2023 (испытание на сбой питания в пустом
незагруженном холодильнике);
III этап: с 8.00 13.07.2023 до 8.00 14.07.2023 (анализ рисков в загруженном
холодильнике).

56.

3. В ходе анализа рисков и проведения испытания установлено:
3.1. параметры температуры соответствовали требуемым (приемлемым) диапазонам,
обеспечивающим надлежащие условия хранения ИЛП (от +2°C до +8°C) – от +5,4°C до +5,7°C.
3.2. монтаж и подключение холодильника выполнены в соответствии с требованиями
технической документации (паспорта);
3.3. в период с 8:00 12.07.2023 до 8:00 13.07.2023 незагруженный холодильник
функционировал правильно, поддерживал температуру равномерно в объеме холодильника
во всех точках (от +5,4°C до +5,7°C);
3.4. в течение 2 часов аварийного отключения питания во всех точках холодильника
поддерживалась температура, обеспечивающая надлежащие условия хранения ИЛП (от
+5,5°C до +6,8°C);
3.5. после включения электроэнергии на восстановление температуры в холодильнике до
первоначальных цифр, зафиксированных до начала проведения испытания, потребовался 1
час 15 минут;
3.6. в период с 8:00 13.07.2023 до 8:00 14.07.2023 загруженный холодильник
функционировал правильно, поддерживал температуру равномерно во всех точках в объеме
холодильника (от +5,4°C до +5,7°C);
3.7. мест наиболее значительного колебания температур (2°C и более) в холодильнике не
выявлено;
3.8. зарегистрировано значения температур в точке 6 (точка у переднего края нижней
полки при открытии) незначительно выше, чем у остальных пяти приборов, при
максимально высоких температурах (+6,8°C) ИЛП хранились в диапазоне, обеспечивающем
надлежащие условия хранения;
3.9. зарегистрировано значения температур в точке 1 (у задней стенки верхней полки)
незначительно ниже, чем у остальных пяти приборов, при максимально низких
температурах (+5,4°C) ИЛП хранились в диапазоне, обеспечивающем надлежащие условия
хранения;
3.10. зон непригодных для хранение ИЛП в холодильнике не выявлено.

57.

4. Установить СИ в «горячей» точке 6, которая максимально приближена к критическому
значению допустимого температурного режима хранения ИЛП (+6,8°C) согласно «Схеме
размещения СИ в холодильнике».
5. Разница значений температуры в «горячей» и «холодной» точках холодильника менее 2°C
(0,3°C) является незначительной. Регистрировать температуру не требуется в «холодной»
точке.
6. По состоянию на 15.07.2023 (на момент проведения анализа рисков) в соответствии с
пунктом 46 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.12.2013
№ 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемические требования к
транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств,
проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию
побочных реакций после профилактических прививок» и признании утратившим силу
постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3»
(далее – СНиП № 114) в холодильнике средства измерения температуры для контроля
температурного режима должны располагаться на верхней и средней полках.
7. Таким образом, учитывая требования пункта 46 СНиП № 114 и результаты анализа рисков
в холодильнике «Атлант-М» заводской номер 453235 термогигрометры «UniTesS»
необходимо разместить у переднего края верхней, средней и нижней полок согласно «Схеме
размещения СИ в холодильнике».
8. Медицинской сестре (старшей) прививочного кабинета и ее дублеру, работающим в
противоположные смены, постоянно контролировать температуру в холодильнике с
регистрацией результатов измерений 2 раз в сутки в одно и тоже время (8:00 и 19:00) в
«Карте (Журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха» по форме
согласно приложению к постановлению № 88.
9. Провести анализ рисков в холодильнике хранения ИЛП в июле 2026 г. или после
существенных изменений в эксплуатационных характеристиках холодильника.
15.07.2023
Медицинская сестра (старшая)
прививочного кабинета
А.А.Солнышко
16.07.2023
Главная медицинская сестра
Т.В.Травка

58.

Схема размещения СИ в холодильнике хранения ИЛП
кабинета № 300
Термогигрометр «UniTesS»
Размещение термогигрометров «UniTesS» :
№ 212332 (порядковый номер 2) – у переднего
края верхней полки;
Верхняя полка
Средняя полка
Нижняя полка
2
№ 212334 (порядковый номер 4) – у переднего края
средней полки;
4
№ 212336 (порядковый номер 6) – у переднего края
нижней полки
6

59. В случае несоответствия показателя температуры и(или) относительной влажности воздуха установленным требованиям, отклонений от

требуемых условий хранения
ЛП (защита от света, вибрации и др.) следует:
1. зарегистрировать фактические данные в «Карте (журнале) учета температуры и
относительной влажности воздуха» с указанием времени обнаружения;
2. провести анализ (расследование причины отклонения) и определить меры для
устранения отклонения, в том числе срок устранения, а также назначить ответственных за
устранение отклонения в установленный срок;
3. оценить влияние отклонения на качество лекарственного препарата и определить
дальнейшие действия в отношении него (переместить в иное помещение, изъять из
обращения, направить образцы в испытательную лабораторию, аккредитованную в
Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных
средств и т.д.);
4. предусмотреть меры для снижения рисков для качества лекарственных препаратов
в выходные и праздничные дни (например, закрепить лиц, ответственных за контроль
температурного режима из числа лиц, работающих в эти дни согласно графику).
Примечание: допускается применить комплексный подход к однотипным объектам с
интерпретацией результатов анализа рисков, проведенных на 1 единице холодильного
оборудования на все другие объекты того же типа холодильного оборудования. При этом к
однотипному оборудованию относятся холодильники, холодильные камеры, морозильные
камеры и лари одной модели, введенные в эксплуатацию в одно и то же время, имеющие
одинаковые эксплуатационные характеристики (наличие/отсутствие поломок, ремонта и
др.) и одну комплектацию (одинаковые количество полок, тип полок, места установки
компрессора и др.).