Хранение товаров в фармацевтических организациях

1.

2.

Хранение товаров – это процесс размещения товаров в
складском помещении, содержание и уход за ними в целях
обеспечения их качества и количества.
Условия организации хранения товаров:
Наличие соответствующих помещений
Создание необходимого режима хранения
Организация размещения товаров при хранении

3.

СОЗДАНИЕ НЕОБХОДИМОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ
Режим хранения – совокупность климатических и
санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих
сохраняемость товаров.
Климатические требования к режиму хранения включают
параметры:
Температура
Относительная влажность воздуха (ОВВ)
Газовый состав воздуха
Освещенность

4.

Режимы хранения, °С:
Глубокое охлаждение ниже - 15°С
В холодильнике от +2 до +8°С
В холодном или прохладном месте от +8 до +15°С
При комнатной температуре от +15 до +25°С
Теплый от +40 до +50°С
Горячий от +80 до +90°С
Температура водяной бани от +98 до +100°С
Температура ледяной бани 0°С
Рекомендуемые условия:
Хранить при температуре не выше 30°С
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить при температуре не выше 15°С
Хранить при температуре не выше 8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С
от 2 до 30°С
от 2 до 25°С
от 2 до 15°С
от 2 до 8°С
от 8 до 25°С

5.

• В соответствии с пунктом 8 статьи 18
Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
условия хранения лекарственного препарата
определяются его разработчиком и
согласовывается уполномоченным
государственным органом по результатам
экспертизы.

6. ПРИКАЗ МЗ и СР РФ от 23 августа 2010г. N 706н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (в ред.ПРИКАЗ А ОТ 28

.12.2010 N 1221 Н)

7. Требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения

Устройство, состав, размеры площадей помещений для
хранения, а также их оборудование должны исключать
возможность их порчи и негативное воздействие окружающей
среды.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть
оснащены приборами для регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами (электронными
гигрометрами) или психрометрами).
Измерительные части этих приборов должны размещаться на
расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных
приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых
производится визуальное считывание показаний, должны
располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 1,7 м от пола

8.

Показания приборов должны ежедневно
регистрироваться в специальном журнале
(карте) регистрации на бумажном носителе
или в электронном виде с архивацией (для
электронных гигрометров), который ведется
ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в
течение одного года, не считая текущего.
Контролирующие приборы должны быть
сертифицированы, калиброваны и
подвергаться поверке в установленном
порядке

9.

Помещения для хранения ЛС должны быть
оборудованы кондиционерами и другим
оборудованием, позволяющим обеспечить
хранение ЛС в соответствии с указанными
на упаковке требованиями производителей,
либо помещения рекомендуется оборудовать
форточками, фрамугами, вторыми
решетчатыми дверьми.
Помещения для хранения ЛС подвергаются
влажной уборке ежедневно.

10.

Отделка помещений для хранения лекарственных
средств (внутренние поверхности стен,
потолков) должна быть гладкой и допускать
возможность проведения влажной уборки
В случае хранения наркотических и психотропных
ЛС, а также сильнодействующих и ядовитых,
находящихся под контролем в соответствии с
международными правовыми нормами,
помещения должны иметь дополнительное
техническое укрепление

11. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

В местах фасовки и изготовления лекарственных препаратов для
медицинского применения допускается хранение огнеопасных
лекарственных средств в количестве, необходимом для работы в
течение одной рабочей смены. Оставшееся количество огнеопасных
лекарственных средств по окончании работы в конце смены
передается следующей смене или возвращается на место основного
хранения.

12.

Помещения для хранения ЛС в организациях оптовой
торговли лекарственными средствами и
у производителей лекарственных средств
(далее - складские помещения) разбиваются на
отдельные помещения (отсеки) с пределом
огнестойкости строительных конструкций не менее
1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств по
принципу однородности в соответствии с их
физико-химическими, пожароопасными
свойствами и характером упаковки.".

13.

В аптечных организациях и у индивидуальных
предпринимателей допускается хранение
фармацевтических субстанций, обладающих
легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в
объеме до 10 кг вне помещений для хранения
огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств
во встроенных несгораемых шкафах.
Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих
поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее
0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть
организован свободный доступ.
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных
препаратов для медицинского применения (во
вторичной (потребительской) упаковке) для
использования на одну рабочую смену в металлических
шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств

14. Требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Лекарственные средства следует размещать в
местах хранения в соответствии с требованиями
НД, указанной на упаковке ЛП, с учетом:
- физико-химических свойств ЛС;
- фармакологических групп (для аптечных и
медицинских организаций);
- способа применения (внутреннее, наружное);
- агрегатного состояния фармацевтических
субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

15.

В аптечных организациях и у индивидуальных
предпринимателей выделяются изолированные
помещения, оборудуемые средствами
автоматической пожарной защиты и сигнализацией,
для хранения огнеопасных фармацевтических
субстанций и взрывоопасных ЛС.".

16.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в
помещениях должны быть идентифицированы.
Хранящиеся на них ЛС должны быть также
идентифицированы с помощью стеллажной карты, где
указано:
наименование,
форма выпуска и дозировка,
номер серии,
срок годности,
Производитель ЛС.
При использовании компьютера допускается
идентификация при помощи кодов и электронных
устройств.

17.

Необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком
годности на бумажном носителе или в электронном виде с
архивацией.
Контроль за их реализацией должен осуществляться с
использованием компьютеров, стеллажных карт с
указанием
- наименования ЛС,
- серии,
- срока годности
либо журналов учета сроков годности.
Порядок ведения учета этих ЛС должен быть установлен
руководителем.
ЛС с истекшим сроком годности должны храниться
отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и
обозначенной (карантинной) зоне

18. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств

ЛС, требующие защиты от действия света
(гормональные ЛП инсулин, настойки,
прозерин, серебра нитрат и др)
Помещения должны обеспечивать защиту
от естественного и искусственного освещения.
Тара должна быть выполнена из
светозащитных материалов.
Для хранения особо чувствительных к свету фарм.
субстанций (нитрат серебра, прозерин)
стеклянная тара должна быть оклеена
черной светонепроницаемой бумагой.
Хранить в шкафах или на стеллажах при
условии принятия мер для предотвращения
попадания прямого солнечного света
(использование светоотражающей пленки,
жалюзи, козырьков и др.)

19.

Лекарственные средства, требующие защиты от
воздействия влаги (сухие экстракты, кальция
хлорид, гипс, и др.)
Хранятся в прохладном месте при температуре
до +15°C, в плотно укупоренной таре
из материалов, непроницаемых для паров воды
(стекла, металла, алюминиевой фольги,
в толстостенной пластмассовой таре) или
в первичной и вторичной (потребительской)
упаковке производителя.
Хранить в соответствии с требованиями,
нанесенными в виде предупреждающих надписей
на вторичной (потребительской) упаковке.

20.

ЛС, требующие защиты от улетучивания и высыхания
(ментол, йодоформ, камфора, р-р формальдегида, р-р
аммиака и др.)
Хранятся в прохладном месте в
герметически укупоренной таре из
непроницаемых для улетучивающихся веществ
материалов (стекла, металла, алюминиевой
фольги) или
в первичной и вторичной (потребительской)
упаковке производителя.
Применение полимерной тары
допускается в соответствии
с требованиями ГФ.

21.

ЛС, требующие защиты от воздействия пониженной
температуры
Хранятся в соответствии с температурным
режимом, указанным на первичной и вторичной
(потребительской) упаковке лекарственного
средства.
Ледяную уксусную кислоту, 40% р-р формальдегида –
при Т не ниже 9°С.
При появлении осадка в ледяной уксусной к-те,
формалине надо жидкую часть
слить и использовать
в соответствии с фактическим
содержанием.
Недопустимо замерзание инсулина.

22.

• ЛС, требующие защиты от воздействия
повышенной температуры
• ( настойки, гормональные ЛП, мази, линименты,
суппозитории и др).
• Хранят в сухом, прохладном, защищенном от света
месте при Т 12-15°С.
• При появлении осадка в настойке – ее надо
отфильтровать и проверить по ГФ.
• При помутнении жидкости Бурова следует ее
профильтровать и проверить по ГФ

23.

Лекарственные средства, требующие защиты от
воздействия газов, содержащихся в окружающей
среде
Хранятся в герметически укупоренной таре
из материалов, непроницаемых для газов,
по возможности заполненной доверху.

24.

Пахучие и красящие лекарственные средства
Пахучие (ментол, тимол, камфора, ксероформ).
Красящие ( рибофлавин, метиленовый синий,
бриллиантовый зеленый, калия перманганат и др)
Хранятся в герметически закрытой таре,
непроницаемой для запаха.
Для работы с красящими ЛС для каждого наименования
необходимо выделять специальные весы,
ступку, шпатель и другой инвентарь.

25.

Дезинфицирующие лекарственные средства
Хранятся в герметично укупоренной таре
в изолированном помещении вдали от
помещений хранения пластмассовых, резиновых
и металлических изделий и помещений
получения воды очищенной.

26.

Лекарственные препараты для медицинского применения
Хранение осуществляется в
соответствии с требованиями ГФ и НД,
а также с учетом свойств веществ, входящих
в их состав.
При хранении в шкафах, на стеллажах или
полках ЛП должны быть
размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

27.

Растительное лекарственное сырье
Нерасфасованное ЛРС хранят в сухом (не более 50%
влажности), хорошо проветриваемом
помещении в
плотно закрытой таре. Оно
должно подвергаться периодическому
контролю в соотв. с требованиями ГФ.
Трава, корни,
корневища, семена, плоды, утратившие
нормальную окраску, запах и требуемое
количество действующих веществ, а также
пораженные плесенью, амбарными
вредителями,бракуются.
ЛРС, включенное в списки
сильнодействующих и ядовитых веществ,
утвержденные Пост.Правительства РФ от 29.12.2007 N
964, хранится в отдельном помещении
или в отдельном шкафу под замком.
Расфасованное лекарственное растительное
сырье хранится на стеллажах или
в шкафах

28.

Медицинские пиявки
Хранение медицинских пиявок осуществляется
в светлом помещении без запаха лекарств,
для которого устанавливается постоянный
температурный режим.
Объем воды определяется из расчета
50- 100 особей на 3 л дехлорированной воды.
Воду заготавливают за 2 дня.

29.

Взрывоопасные вещества – перманганат калия и серебра
нитрат
Взрывчатые вещества – нитроглицерин
Легковоспламеняющиеся вещества – спирт и спиртовые
растворы и настойки, эфир и эфирные настойки
и экстракты, скипидар, молочная кислота,
хлорэтил, коллодий, органические масла и др.
Легкогорючие вещества – перевязочные материалы, сера,
глицерин, растительные масла, ЛРС

30.

Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в
помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и
взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого
назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и
взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения
легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг,
должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно
осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений
для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.".

31.

Огнеопасные лекарственные средства
Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие
легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и
эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная
кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла);
лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин,
растительные масла, лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться
отдельно от других лекарственных средств.
Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной
прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение
жидкостей из сосудов. На рабочих местах производственных помещений,
выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями,
легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в
количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых
они хранятся, должны быть плотно закрыты.
Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных
средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более
90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях,
заполняемых не более чем на 75% объема.
Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных
средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами),
сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными
маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими
солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат,
калия перманганат, калия хромат и др.).
Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в
прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов

32.

Взрывоопасные лекарственные средства
При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные
средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин);
лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия
перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения
их пылью. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами
(штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно
закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.
Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном
отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в
штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических
веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных
предпринимателей.
Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо
укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном,
защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня.
Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует
в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также
попадание его на кожу.
При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары,
трение. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с
кислотами и щелочами

33.

Наркотические и психотропные лекарственные
средства
Хранятся в организациях в изолированных
помещениях, специально оборудованных
инженерными и техническими средствами
охраны, согласно Постановлению Правительства
РФ от 31.12.2009 N 1148.

34.

Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства
Хранение сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств, находящихся под
контролем в соответствии с международными
правовыми нормами, осуществляется
в помещениях, оборудованных инженерными
и техническими средствами охраны,
аналогичными предусмотренным для хранения
наркотических и психотропных лекарственных
средств.
Лекарственные средства, подлежащие
предметно-количественному учету
за исключением наркотических, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых ЛС, хранятся
в металлических или деревянных шкафах,
опечатываемых или пломбируемых в конце
рабочего дня

35.

Основные принципы хранения ЛС и ИМН
Принцип
Содержание
Токсикологическая группа
списки сильнодействующих и
ядовитых веществ
Фармакологическая группа
Средства действующие на ЦНС,
противовирусные и др.
Способ применения
Внутреннее и наружное
Агрегатное состояние (для ЛС
ангро)
Жидкие, сыпучие, газообразные
Сроки годности
Для ЛС с ограниченным сроком
годности
Характер лекарственных форм
Таблетки и драже, ЛС для инъекций,
жидкие ЛС, экстракты и др.
Физико-химические свойства и
влияние факторов внешней
среды
Требующие защиты от света, влаги
улетучивания, высыхания и др.

36.

• ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
• ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
• ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ
• от 17 февраля 2016 г. N 19
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРАВИЛ
• СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
• ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

37.

Хранение медицинских иммунобиологических
препаратов
Для транспортирования и хранения МИБП создается
«холодовая цепь» - бесперебойно функционирующая
система, обеспечивающая оптимальный температурный
режим хранения и транспортирования на всех этапах пути
их следования от предприятия-изготовителя до
вакцинируемого.
Оптимальные условия – температура от 0 до 8°С.
Живые вирусные вакцины (против кори, паротита и
полиомелита) хранят в замороженном виде, т.е. при -20°С.
Не допускается замораживать
адсорбированные препараты
(вакцины АДС, АКДС и др.).

38.

• Иммунобиологические препараты в
процессе хранения подвергают
визуальному контролю не реже 1 раза в
месяц.

39.

Уровни «холодовой цепи»
1. Предприятие-изготовитель отправляет МИБП в
термоконтейнерах или авторефрижераторах при температуре
0-8°С.
2. Республиканские, краевые, областные аптечные склады –
хранят в холодильной камере, холодильных шкафах или
холодильниках при температуре 0-8°С.
3. Городские и районные аптечные склады – при температуре 08°С. Транспортировка осуществляется в термоконтейнерах.
4. Медицинские организации, осуществляющие
вакцинопрофилактику – хранят все виды препаратов в
холодильной камере при температуре 0-8°С. Длительность
хранения не должна превышать 1 мес. (на данном этапе
«холодовой цепи»).
Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
Контроль за температурным режимом осуществляется 2 раза в
день, показания термометра заносятся в специальный журнал.

40.

ХРАНЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
приказ М3 РФ № 377 от 13.11.96 г.
Условия хранения изделий из резины:
Защита от света;
Температура не выше 20°С и не ниже 0°С;
Влажность не менее 65 %;
Отсутствие текучего воздуха;
Защита от механических повреждений
Удаленность от нагревательных приборов (не менее 1м);
Для поддержания эластичности резиновых изделий кладут
мешочки с углекислым аммонием.
Для поддержания влажности – 2% р-р карболовой кислоты.

41.

Резиновые изделия хранят вдали от дезинфицирующих
средств и изолированно от воздействия агрессивных веществ
(йод, хлороформ, формалин и др.)
Особые условия хранения:
Подкладные круги, грелки, пузыри для льда хранят
слегка надутыми;
Съемные резиновые части хранят отдельно от
металлических частей приборов
Пересыпают тальком и плотно закрывают в коробках
эластичные катетеры, бужи, перчатки и др. Их нельзя
укладывать в несколько слоев, чтобы предметы в
нижних слоях не сдавливались и не слеживались.

42.

Перевязочные средства
Хранят в сухих проветриваемых помещениях. Шкафы,
ящики, стеллажи, поддоны должны быть выкрашены
светлой масляной краской.
Стерильный перевязочный материал (бинты, вата и пр.)
хранят в заводской упаковке, нестерильный – в плотной
бумаге или в тюках (мешках) на стеллажах и поддонах.
Шкафы, стеллажи периодически
протирают тряпками с дез.средствами.

43.

Хирургические инструменты
1. Помещения должны быть сухими и отапливаемыми.
2. Температура и относительная влажность воздуха (не
более 60 %) не должны резко колебаться.
3. Хранят инструменты в ящиках, шкафах, коробках с
крышками с обозначением их наименований.
Инструменты могут храниться в заводской
антикоррозийной смазке. Смазанные инструменты
заворачивают в тонкую парафинированную бумагу.
4. При работе с ними их необходимо держать марлевой
салфеткой или пинцетом.
5. При переносе их из холодного места в теплое обработку
(протирка, смазка) и укладку их на хранение следует
проводить после прекращения «отпотевания».

44.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!