Цитофлавин: нейропротектор и результаты исследования «МИТРА»

1.

ЦИТОФЛАВИН – оригинальный
четырёхкомпонентный нейропротектор
Никотинамид
предшественник
НАД
Рибофлавин
предшественник
ФАД
кофермента
дегидрогеназ
Инозин
предшественник АТФ
Сукцинат
субстрат ЦТК
(Цикла Кребса)
субстрата
Общая характеристика лекарственного препарата Цитофлавин
Способствует
активации аэробного
метаболизма клеток
Увеличивает
устойчивость нервных и
глиальных клеток к
ишемии

2.

ЦИТОФЛАВИН влияет на основные патофизиологические
процессы ишемического каскада
АТФ
Кровоток - мл/100 гр в мин
Метаболический ацидоз
50
40
Ca++
Глутамат
Свободные радикалы
NO
30
Воспаление
20
Экспрессия генов
10
«Очаговая травма головного мозга» КР №732, 2024 https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/732_1
Общая характеристика лекарственного препарата Цитофлавин
Апоптоз

3.

2020-2024 - Международное, многоцентровое, рандомизированное,
простое слепое, плацебо-контролируемое Исследование
эффективности препарата ЦИТОФЛАВИН в комплексной терапии
острого периода черепно-мозговой ТРАвмы (ушиба головного мозга)
Исследовательские центры: 16 городов
166
пациентов
Челябинск
Новосибирск
Санкт-Петербург
Москва
Красноярск
Рязань
Смоленск
Нижний Новгород
Курск
Ставрополь
Иваново
Мурманск
Екатеринбург
Иркутск
Уфа
Актобе, Казахстан
https://grls.rosminzdrav.ru ЛП-№(000973)-(РГ-RU)-220825

4.

Дизайн исследования «МИТРА»
Международное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое,
плацебо-контролируемое исследование
Дополнительно к стандартной терапии
Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+Янтарная кислота
внутривенно капельно по 20 мл 2 раза в сутки с интервалом 12±2 ч
1 группа, N = 82
Пациенты с ЧМТ
N = 165
Дополнительно к стандартной терапии
Плацебо по аналогичной схеме
2 группа, N = 83
I этап
Отбор пациентов
и рандомизация
II этап
Начало
терапии
III этап
7 сутки
После ЧМТ
IV этап
90 сутки
После ЧМТ
Проводилась оценка регресса посттравматической амнезии к 7 суткам после ЧМТ,
или по исходу ЧМТ, оцененному через 90 дней от момента травмы
по расширенной шкале исходов Глазго (Р-ШИГ)
https://grls.rosminzdrav.ru ЛП-№(000973)-(РГ-RU)-220825
ЧМТ – черепно-мозговая травма; Р-ШИГ – расширенная шкала исходов Глазго

5.

Профиль пациентов в исследовании «МИТРА»
мужчины и женщины
в возрасте 18-63 лет
черепно-мозговая травма
(ЧМТ), клинический диагноз ушиб головного мозга
оценка по шкале комы Глазго
от 9 до 14 (включительно)
https://grls.rosminzdrav.ru ЛП-№(000973)-(РГ-RU)-220825
начало терапии не позднее,
чем через 24 часа от времени
получения травмы
наличие посттравматической
амнезии, спутанности
сознания или дезориентации
пациенты без показаний для
нейрохирургической
операции

6.

ЦИТОФЛАВИН доказал превосходство над плацебо
Результаты исследования «МИТРА»
60
55
Прием препарата
ЦИТОФЛАВИН
увеличивает шансы более
полного восстановления
50
Количество пациентов,
достигших полного
40
восстановления
(категория 8) по
30
расширенной шкале
исходов Глазго-(Р ШИГ) к
20
Дню 90 от начала
исследования
24
в 6.53 раза
в сравнении
с плацебо
10
0
Цитофлавин
Плацебо
Р<0,0001
https://grls.rosminzdrav.ru ЛП-№(000973)-(РГ-RU)-220825

7.

ЦИТОФЛАВИН эффективен в терапии
острого периода ЧМТ (ушиба головного мозга)
Результаты исследования «МИТРА»
Шкала
Бартел
0
10
5
Р<0,0001
Выявлено статистически значимое различие
в индексе Бартел на 14 день исследования
по группам в пользу исследуемой терапии
препаратом ЦИТОФЛАВИН
5; 6%
ЦИТОФЛАВИН показал благоприятный профиль
безопасности и хорошую переносимость препарата
(5 случаев НЯ преходящего характера легкой степени
тяжести, которые имели возможную связь с применением
препарата и были предвиденными (описанными в
разделе 4.8 ОХЛП*)
https://grls.rosminzdrav.ru ЛП-№(000973)-(РГ-RU)-220825
НЯ
Без НЯ
77; 94%

Цитофлавин: нейропротектор и результаты исследования «МИТРА»

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.