Правовое регулирование деятельности лабораторий

1.

Правовое регулирование
деятельности лабораторий
Выполнил: Горенков Иван
Направление: Химия. БВО. 1 курс
Преподаватель: Куркова Наталья Алексеевна
2026 год

2.

Введение и актуальность темы
Цель: Рассмотреть систему нормативно-правовых актов, регулирующих
работу лабораторий
Актуальность:
• Лаборатории обеспечивают безопасность продукции, охрану
здоровья, и экологический контроль.
• Ошибки в анализе могут стоить юридической ответственности и
угрозе жизни.
• Рост требований к качеству измерений и анализов.
Пример:
Ресторан приготовил некачественное блюдо — отравилось кол-во
посетителей, заказавшее данное блюдо. Лаборатория пропустила
сальмонеллу в воде — отравился целый район.

3.

Иерархия нормативно-правовых
актов

4.

Лицензирование деятельности
Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности».
Что такое лицензия?
Документ, дающий право заниматься определенным видом
деятельности.
Какие лаборатории подлежат лицензированию:
- Медицинские лаборатории (анализы крови, мочи).
- Микробиологические (работа с вирусами и бактериями).
- Фармацевтиеские.
Пример:
Открыть лабораторию по подбору автоэмалей можно без лицензии (проще).
А вот открыть пункт приема анализов крови без лицензии Росздравнадзора
— это незаконное предпринимательство (уголовная статья).

5.

Аккредитация лабораторий
Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной
системе аккредитации».
В чем отличие от лицензии?
• - Лицензия = «Вам разрешено работать».
• - Аккредитация = «Мы проверили, вы работаете точно и правильно».
Зачем нужна?
• Чтобы результатам верили суды, государственные органы и
партнеры.
Регулирующий орган: Росаккредитация.
Пример:
Завод сбрасывает сточные воды. Экологическая лаборатория делает
замер. Если у лаборатории нет аккредитации, суд не примет этот замер
как доказательство загрязнения природы.

6.

Стандартизация и техническое
регулирование(ГОСТы)
Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Главный документ: ГОСТ ISO/IEC 17025 (или 15189 для медицины).
О чем там написано:
• - Как калибровать приборы
- Как вести записи.
- Как обучать персонал.
Пример из жизни:
В ГОСТе прописано, что весы нужно проверять эталонной гирькой
каждое утро. Если лаборант забыл это сделать, а весы сбились — вся
партия лекарств уйдет в брак или станет опасной.

7.

СанПиН:
Санитарные правила регулируют устройство помещения.
Ключевые требования:
• Зонирование: «Грязная зона» (где пробирки) и «Чистая зона» (где
документы) не должны пересекаться.
• Вентиляция: Должна быть автономной.
• Обращение с медицинскими отходами (классы опасности)
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней».
Пример:
Категорически запрещено хранить обеды сотрудников в холодильнике с
реактивами или биоматериалами. Штраф за «бутерброд рядом с
пробиркой» при проверке Роспотребнадзора огромен.

8.

Охрана труда и кадровые
требования
Требования к персоналу:
• - Наличие профессионального образования, сертификатов
специалиста, повышения квалификации (раз в 5 лет)
Охрана труда:
Средства защиты (СИЗ)
Специальная оценка условий труда(СОУТ)
Медосмотры сотрудников
Пример:
Если лаборант пролил кислоту и получил ожог, а на нем не было
защитного фартука (не выдали) — директора лаборатории могут судить
за нарушение охраны труда.

9.

Документооборот и защита данных
Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных».
• Врачебная тайна.
• Использование лабораторных информационных систем(ЛИС).
Что защищаем:
- ФИО пациента, диагноз, результаты анализов.
Пример нарушения:
Администратор лаборатории громко озвучила на весь холл: «Иванов, у
вас рак подтвердился!». Это прямое нарушение закона. Иванов может
подать в суд и потребовать компенсацию морального вреда.

10.

Юридическая ответственность
лабораторий
• 1. Административная (КоАП РФ):
• - Штрафы (от 100 тыс. руб.) или приостановка работы на 90 суток
(смерть для бизнеса).
2. Гражданско-правовая (ГК РФ):
• - Возмещение убытков клиенту за неверный анализ.
• 3. Уголовная (УК РФ):
• - Если нарушение правил безопасности повлекло смерть человека или
массовое заболевание.
Пример:
Лаборатория слила опасные химикаты в городскую канализацию. Ст. 254
УК РФ. Порча земли.

11.

Заключение
• 1. Деятельность лаборатории отрегулирована со всех сторон (от
здания до бумаг).
• 2. Главная цель законов — безопасность людей и достоверность
результатов.
• 3. Работа без соблюдения СанПиНов и ГОСТов невозможна — закроют
при первой проверке.
Вывод:
Юридическая грамотность для руководителя лаборатории так же важна,
как и умение пользоваться микроскопом.

12.

Список использованных источников:
1. Конституция Российской Федерации.
2. Гражданский кодекс РФ (ГК РФ), Кодекс об административных правонарушениях
(КоАП РФ).
3. Уголовный кодекс РФ (УК РФ).
4. Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе
аккредитации».
6. Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
7. Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных».
8. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий».
9. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней».
10. Статья 254 Уголовного кодекса РФ (УК РФ) «Порча земли».