Контроль качества

1. Контроль качества лабораторных исследований

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

2. ВИДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:

• внешний осуществляется Федеральной
системой внешней оценки качества
(ФСВОК, Riqas, Quality Control)
• внутрилабораторный осуществляется на
уровне КДЛ

3. Расчет основных статистических параметров

РАСЧЕТ ОСНОВНЫХ
СТАТИСТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ

4. Расчет среднего арифметического значения

РАСЧЕТ СРЕДНЕГО
АРИФМЕТИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ
• Среднее арифметическое значение позволяет оценить
реальное содержание исследуемого аналита в контрольном
материале данного уровня.

5. Расчет среднеквадратического отклонения

РАСЧЕТ СРЕДНЕКВАДРАТИЧЕСКОГО
ОТКЛОНЕНИЯ
• Среднеквадратическое
отклонение
(S)
–
это
статистическая
характеристика,
позволяющая
количественно
определить
величину
разброса
измеренных
показателей
вокруг
среднего
арифметического значения.
• Этим
же
понятием
«воспроизводимость».
часто
обозначают

6.

7. Коэффициент вариации

КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ
Коэффициент вариации (CV) представляет собой
соотношение среднеквадратического отклонения и
среднего арифметического значения, выраженное в
процентах.

8. Относительное смещение

ОТНОСИТЕЛЬНОЕ СМЕЩЕНИЕ
Смещение (В) определяется близостью
среднего арифметического значения (Хср)
результатов установочной серии измерений
контрольного материала к аттестованному
значению (АЗ) измеряемой величины.
B=
Хср-АЗ
АЗ
● 100%

9.

• S, СV – статистические критерии
воспроизводимости,
выявляющие
случайные погрешности
•B
–
статистический
критерий
правильности,
выявляющий
систематические погрешности.

10. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ВнутрилабораторнОГО контролЯ качества

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

11. стадии Внутрилабораторного контроля качества :

СТАДИИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА :
I.
оценка сходимости результатов измерения;
II. оценка воспроизводимости и правильности результатов
измерений, построение контрольных карт;
III. проведение оперативного (текущего) контроля качества
результатов лабораторных исследований в каждой
аналитической серии.

12. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА
Стадия I: оценка
измерения.
сходимости
результатов
рассчитывается СVBC по 10-ти измерениям и
сравнивается с СV10 :
СVBC ≤ 0,5 · СV10 (ПДЗ)

13.

14. Стадия II: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольной карты

СТАДИЯ II: ОЦЕНКА ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
И ПРАВИЛЬНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ
ИЗМЕРЕНИЙ, ПОСТРОЕНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ
КАРТЫ
Предварительная оценка
правильности (В10).
воспроизводимости
(СV10)
и
(СV20)
и
СV10(МC) ≤ СV10 (ПДЗ)
В10 ≤ В10 (ПДЗ)
Окончательная оценка
правильности (В20).
воспроизводимости
СV20(МC) ≤ СV20 (ПДЗ)
В20 ≤ В20 (ПДЗ)

15. Построение контрольной карты Шухарта или Леви-Дженнингс

ПОСТРОЕНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ КАРТЫ
ШУХАРТА ИЛИ ЛЕВИ-ДЖЕННИНГС
Рассчитывают:
• среднюю арифметическую величину Хср
• среднее квадратическое отклонение S
• контрольные пределы: Хср ± 1S, Хср ± 2S, Хср ± 3S.

16. Контрольная карта – это график сопоставления измеряемых величин с временем исследования.

КОНТРОЛЬНАЯ КАРТА – ЭТО ГРАФИК
СОПОСТАВЛЕНИЯ ИЗМЕРЯЕМЫХ ВЕЛИЧИН С
ВРЕМЕНЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ.
Результат
анализа
Хср + 3S
Хср + 2S
Хср + S
Хср
Хср - S
Хср - 2S
Хср - 3S
1
2
3
4
5
6
7
8
Дата проведения (номер серии)

17. Расчет среднеквадратического отклонения

РАСЧЕТ
СРЕДНЕКВАДРАТИЧЕСКОГО
ОТКЛОНЕНИЯ
∑( X – Xср.)²
S= √
n–1
114
= √ 19 = 2,5

18. Расчет коэффициента вариации

РАСЧЕТ
КОЭФФИЦИЕНТА
ВАРИАЦИИ
S
СV = Xср.• 100 %
СV = 2,5 %

19. CV в % для некоторых тестов.

CV В % ДЛЯ НЕКОТОРЫХ ТЕСТОВ.
Перечень биохимических исследований
Калий, кальций, магний, натрий
Альбумин, общий белок,
хлорид – ионы
Аммиак, глюкоза, железо, креатинин, медь, общие липиды,
фосфор неорг.
Адреналин, АлАТ, АсАТ, иммуноглобулины, КФК, ЛДГ, мочевая
кислота, мочевина, триглицериды, ЩФ, холестерин
Белковые фракции, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназ
L- амилаза, билирубин, ГГТП
КВ%
(CV20)
2
3
5
7
8
10

20. Установление контрольных пределов

УСТАНОВЛЕНИЕ
КОНТРОЛЬНЫХ ПРЕДЕЛОВ
Xср. + 1S = 100 + 2,5•1 = 102,5
Xср. – 1S = 100 – 2,5•1 = 97,5
Xср. + 2S = 100 + 2,5•2 = 105
Xср. – 2S = 100 – 2,5•2 = 95
Xср. + 3S = 100 + 2,5•3 = 107,5
Xср. – 3S = 100 – 2,5•3 = 92,5

21. Контрольная карта для хлорид - ионов

КОНТРОЛЬНАЯ КАРТА ДЛЯ
ХЛОРИД - ИОНОВ
107,5
X+3s
105
X+2s
102,5
X+1s
100
X ср.
97,5
X-1s
95
X-2s
X-3s
92,5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

22. Контрольные правила Westgard

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРАВИЛА
WESTGARD
• 12s - если одно контрольное измерение оказалось за пределами
(Xср.+2S), тогда проводится проверка нижеследующих
контрольных признаков:

23. Контрольные правила Westgard

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРАВИЛА
WESTGARD
• 13s - одно контрольное измерение выходит за пределы (Xср.+
3S);

24. Контрольные правила Westgard

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРАВИЛА
WESTGARD
• 22s - два последних контрольных измерения превышают
предел (Xср.+ 2S) или лежат ниже (Xср.- 2S);

25. Контрольные правила Westgard

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРАВИЛА
WESTGARD
• R4s - два контрольных измерения одной аналитической
серии находятся по разные стороны от коридора (Xср.+ 2S);

26. Контрольные правила Westgard

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРАВИЛА
WESTGARD
• 41s - четыре последних контрольных измерения превышают
предел (Xср.+ 1S) или лежат ниже (Xср.- 1S);

27. Контрольные правила Westgard

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРАВИЛА
WESTGARD
• 10х - десять последних контрольных измерений лежат по
одну сторону от Хср.

28. Типичные примеры, когда ситуация выходит из-под контроля

ТИПИЧНЫЕ ПРИМЕРЫ, КОГДА СИТУАЦИЯ
ВЫХОДИТ ИЗ-ПОД КОНТРОЛЯ
Рисунок №1
X+3s
X+2s
X+1s
X ср.
X-1s
X-2s
X-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

29.

Рисунок №2
X+3s
X+2s
X+1s
X ср.
X-1s
X-2s
X-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

30.

Рисунок №3
X+3s
X+2s
X+1s
X ср.
X-1s
X-2s
X-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

31.

Обнаружение контрольных признаков 13s и R4s
свидетельствует о наличие случайных ошибок.
13s - о грубой ошибке.
Наличие контрольных признаков 22S, 41S, 10X –
о систематических ошибках.