Оформление валидации процесса по лайту или все будет изи…

1.

Оформление валидации
процесса по лайту или все
будет изи…
И.о. начальника ОВ ДОК
Величко А.П.

2. Основные сложности

Огромный объем информации
Копипаст информации из TI/SOP, протоколов производства –
соответственно трата времени
Несоответствие G-SOP-01-040 «Управление целостностью данных
и записями»
Несвоевременность заполнения документации
(производственный протокол и пр.)
Продолжительное ожидание результатов мониторинга
2

3. Решение проблем

К протоколу прикладывать подтверждения
(протокол производства + аналитические
листы) без лишних записей
ПП и АЛ прикладывать в виде сканов с
записью на диске или (при своевременной
валидации) скидывать на OVstore и QAstore,
указывая ссылку в протоколе
Шаблоны протоколов в OVstore
Минимизация объема протокола …
3

4.

4

5. Жизненный цикл протокола

Разработка
протокола и
плана
• + приложения по
проверке готовности
Согласование по
электронной почте
• + приложения
Заполнение
протокола и
плана
Оформление
отчета
Сбор
подписей
Проверка/
доработка
Утверждение
протокола и
отчета
5

6. Переход на гибридный подход

Разработка
процесса
Разработка
процесса
Технологический
трансфер
Технологический
трансфер
Валидация
процесса
PV
Валидация
процесса
PV
Рутинный
процесс
6
Рутинный процесс +
продолжающаяся
верификация
процесса
Ревалидация
rePV
Рутинный
процесс

7.

7
A_009
Получение концентрированного и очищенного ПРФ БэбиХиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых
введено 15.01.2021
Haemophilus influenzae тип b] Лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
эксплуатируется
Валидировано
21.12.2026
3
A_010
Получение лиофилизированного ПРФ Бэби-Хиб [Вакцина
для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus
введено 15.01.2021
influenzae тип b] Лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
эксплуатируется
Валидировано
11.01.2027
3
A_011
Конъюгация и получение конъюгата ПРФ-АС Бэби-Хиб
[Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых
введено 15.01.2021
Haemophilus influenzae тип b] Лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
эксплуатируется
Валидировано
23.05.2027
3
эксплуатируется
Валидировано
06.12.2025
3
A_013
Сведение вакцины Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики
инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b]
Лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
введено 15.01.2021

8.

7_004 Процесс производства лекарственного препарата БэбиХиб, Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae тип b конъюгированная
СВС
Отчет валидации
Обзор по качеству
(титульный лист,
Раздел «Выводы»)
8

9.

9