Daerilik-Zattardy-zhaene-Baskha-Farmacevtikalykh-OEnimderdi-GPP-Talaptaryna-Saejkes-Sakhtaudy-Ujymda

1.

Дәрілік Заттарды және
Басқа Фармацевтикалық
Өнімдерді GPP
Талаптарына Сәйкес
Сақтауды Ұйымдастыру
Фармацевтикалық өнімдердің сапасы мен тиімділігін қамтамасыз
етудің кепілі.

2.

GPP Деген Не? Негізгі Ұғымдар Мен Маңызы
GPP Анықтамасы
Сапа Кепілдігі
Good Pharmaceutical Practice (GPP) –
ДЗ сапасының олар тұтынушыға
дәрілік заттарды сақтау, тарату және
жеткенге дейін бастапқы күйінде
сату процестеріне қойылатын
сақталуын қамтамасыз етеді.
халықаралық стандарттар мен
ережелер жиынтығы.
Тәуекелдерді Азайту
Жарамсыз өнімдердің нарыққа
шығу тәуекелін минималдау,
Халық Денсаулығы
қауіпсіздікті арттыру.
Ең басты мақсат – сапалы, тиімді
Заңнамалық Сәйкестік
және қауіпсіз дәрілік заттармен
Ұлттық және халықаралық
қамтамасыз ету арқылы халық
денсаулығын қорғау.
фармацевтикалық заңдар мен
нормативтік актілерге толық
сәйкестікті қамтамасыз ету.

3.

Дәрілік Заттарды Сақтауға Қойылатын Жалпы Талаптар
Дәрілік заттарды тиісті түрде сақтау – олардың физикалық-химиялық
қасиеттерін, тиімділігін және қауіпсіздігін сақтаудың негізі. Бұл талаптар
келесі факторларды қамтиды:
Сыртқы әсерден қорғау (жарық, шаң, зиянкестер, ластану).
Бақыланатын климаттық жағдайлар (температура, ылғалдылық).
Арнайы сақтау шарттарын талап ететін өнімдерді бөлек ұстау
(мысалы, суық тізбек).
Өнімдерді бөлу және идентификациялау: жарамды, карантиндегі,
жарамсыз немесе қайтарылған өнімдерді анық ажырату.
Сақтау орындарын жүйелі түрде тазалау және дезинфекциялау.
Әрбір дәрілік заттың қаптамасында көрсетілген сақтау
нұсқаулары қатаң сақталуы керек.

4.

Сақтау Үй-жайларына Қойылатын Талаптар
Фармацевтикалық қоймалар дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету үшін арнайы жабдықталуы тиіс.
Температураны Бақылау
Ылғалдылық Деңгейі
Үй-жай ішіндегі барлық аймақтарда температура үнемі
Салыстырмалы ылғалдылық ДЗ сапасына әсер ететін
бақылануы және тіркелуі қажет (мысалы, 2°C-ден 8°C-ге
маңызды фактор. Ол белгіленген шекте сақталуы және
дейін немесе 15°C-ден 25°C-ге дейін). Арнайы жабдықтар
тіркелуі тиіс. Артық ылғалдылық өнімдердің бұзылуына
(тоңазытқыштар, мұздатқыштар) міндетті түрде
әкелуі мүмкін.
калибрленген болуы керек.
Қауіпсіздік және Қол Жеткізу
Тазалық және Желдету
Қойма үй-жайларына рұқсатсыз кіруге жол бермеу үшін
Шаң мен кірдің жиналуын болдырмау үшін қоймалардың
қауіпсіздік жүйесі (кіруді бақылау, бейнебақылау)
конструкциясы тазалауға оңай болуы керек. Тиімді
орнатылады. Әсіресе, есірткі және психотроптық заттар
желдету жүйесі ауа алмасуды қамтамасыз етеді және
бөлек, күшейтілген қауіпсіздікпен сақталады.
иістердің, ластаушы заттардың таралуын болдырмайды.

5.

Дәрілік Заттарды Қабылдау Және Орналастыру Ережелері
Қабылдау Аймағы
Карантин
Өнімдерді қабылдауға арналған бөлек аймақ. Қабылдау
Сапаны бақылау бөлімі (СББ) соңғы рұқсат бергенге дейін
кезінде жеткізілім құжаттары, қаптаманың тұтастығы және
барлық жаңа өнімдер арнайы белгіленген карантин
температуралық режимнің сақталуы тексеріледі.
аймағында сақталады.
Орналастыру (Placement)
Сақтау Кеңістігі
Өнімдерді сақтау аймағына орналастыру. FIFO (First In, First
ДЗ тікелей еденде немесе қабырғаға тығыз қойылмай,
Out) немесе FEFO (First Expiry, First Out) қағидалары қатаң
стеллаждарда және паллеттерде сақталуы керек.
сақталуы керек.
Жолдардың ені жеткілікті болуы тиіс.
Бұл кезеңдер ДЗ-ның қоймаға енген сәтінен бастап, олардың сапасын, мөлшерін және жарамдылық мерзімін бақылауды қамтамасыз етеді.

6.

Сақтау Кезіндегі Бақылау Және Мониторинг
Жүйелері
Үздіксіз бақылау жүйесі кез келген ауытқуларды дереу анықтауға мүмкіндік береді.
Температураны Тіркеу
Қойма бойынша орналасқан
калибрленген деректер
регистраторлары (логгерлер)
арқылы 24/7 режимінде автоматты
тіркеу.
Қорды Есепке Алу
Ылғалдылықты Өлшеу
Гигрометрлерді қолдану және
нәтижелерді үнемі тіркеп отыру.
Ауытқулар болған жағдайда шұғыл
шаралар қабылдау.
Қойманы басқару жүйесін (WMS)
қолдану арқылы нақты уақыт
режимінде қалдықтарды, сериялық
нөмірлерді және жарамдылық
Жұмыс Процестерін Аудиттеу
мерзімдерін бақылау.
GPP талаптарының сақталуын
қамтамасыз ету үшін ішкі және
сыртқы аудиттерді жүйелі түрде
жүргізу.

7.

Жарамдылық Мерзімі Өткен Және Жарамсыз Дәрілік Заттарды
Басқару
Уақтылы Идентификациялау
Арнайы Аймақтар
Кәдеге Жарамсыз Ету
Жарамсыз, бүлінген, жарамдылық
Жарамсыз өнімдерді жою (кәдеге
Қорды басқару жүйесі
мерзімі өткен және қайтарылған
жарамсыз ету) арнайы рұқсаты
жарамдылық мерзімі жақындаған
дәрілік заттар айқын белгіленген
бар лицензияланған ұйымдар
өнімдер туралы алдын ала
және физикалық тұрғыдан
арқылы, қоршаған ортаға
ескертулер беруі керек. Бұл
бөлінген арнайы карантин
қауіпсіздікті сақтай отырып, жүзеге
өнімдерді тез арада сату немесе
аймақтарында сақталуы тиіс.
асырылуы керек. Барлық процесс
қайтару үшін бөлек аймаққа
құжатталуы тиіс.
ауыстыру қажет.
Жарамсыз ДЗ-ның жарамды өнімдермен араласып кетуіне немесе оларды беруге жол беру – GPP-нің ең өрескел
бұзушылықтарының бірі.

8.

Дәрілік Заттарды Беру Және Тасымалдау Ережелері
Беру (Picking)
Дәрілік заттарды тапсырыс бойынша іріктеу кезінде қателіктерді
болдырмау үшін мұқият тексеру жүргізіледі (дұрыс өнім, мөлшері,
жарамдылық мерзімі). Сақтау қағидаларына сәйкес (FEFO)
іріктеуді қамтамасыз ету.
Қаптау Және Жөнелту
Тасымалдау кезінде өнімдерді механикалық зақымданудан және
сыртқы әсерлерден қорғайтын тиісті қаптамаларды қолдану.
Тасымалдау үшін қажетті құжаттаманы дайындау.
Тасымалдау (Transportation)
Тасымалдау кезінде суық тізбек (Cold Chain) талаптарын сақтау
маңызды. Температураны бақылайтын жабдықтармен
жабдықталған арнайы көліктерді немесе термоконтейнерлерді
пайдалану.

9.

Персоналды Оқыту Және Біліктілігін Арттыру
GPP талаптарын тиімді орындау үшін персоналдың құзыреттілігі аса маңызды.
Жүйелі Оқыту
Жаңа қызметкерлер үшін бастапқы оқыту және барлық персонал үшін GPP принциптері, жаңа
процедуралар және қауіпсіздік ережелері бойынша жыл сайынғы міндетті қайта оқыту.
СОП-тарды Меңгеру
Қызметкерлер барлық стандартты операциялық процедураларды (СОП) толық білуі және оларды қатаң
сақтауы керек. СОП-тар сақтау, қабылдау, іріктеу және тасымалдау процестерін қамтуы тиіс.
Сапаға Деген Көзқарас
Персоналда дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің маңыздылығын түсіну және кез келген
ауытқуды дереу хабарлау жауапкершілігі болуы керек.

10.

Қорытынды Және Негізгі Ұсыныстар
GPP – бұл бір реттік шара емес, үздіксіз жетілдіруді талап ететін жүйе.
Үздіксіз Жетілдіру
Автоматтандыруды
Қолдану
Толық Құжаттама
тиімсіз тұстарын анықтау және
Температураны бақылау, қорды
мониторинг, беру, жою) GPP
түзету, ішкі аудит нәтижелері
есепке алу және қателіктерді
талаптарына сәйкес толық және
негізінде жүйені жаңарту.
азайту үшін заманауи WMS және
нақты құжатталуы тиіс.
автоматтандырылған бақылау
Құжаттарға қол жетімділік
жүйелерін енгізу.
қамтамасыз етіледі.
Басқару жүйесін үнемі бағалап,
Әрбір процесс (қабылдау, сақтау,
GPP-ді сақтау – бұл тек қана заңды міндет емес, сонымен бірге фармацевтикалық
өнімдерге деген сенімділікті арттырудың негізгі факторы.