санпин 3.3686-21 2(2) (2)

1. СанПиН 3.3686-21 для лабораторий

2.

Допуск и инфраструктура
Кто и как разрешает работу лаборатории?
Докладчик: Карпец Виолетта Сергеевна

3.

Ключевое разрешение
Кто разрешает работу?
РОСПОТРЕБНАДЗОР
Обязательна лицензия на деятельность с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (кроме
медицинской деятельности) (п. 134).
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ): (п. 135, 136)
Выдает: Главный государственный санитарный врач РФ или его заместители (в зависимости от группы
патогенности ПБА).
На что выдается: На соответствие условий выполнения работ Санитарным правилам.
Когда получать:ДО начала работ. Каждое структурное подразделение должно иметь свое СЭЗ.

4.

Классификация лабораторий
Классификация лабораторий в зависимости от групп патогенности ПБА (I-IV) (п. 143).
* **УББ 1:** Работы с ПБА IV группы (возбудители, не вызывающие заболеваний у людей).
* **УББ 2:** Работы с ПБА III-IV групп, а также работы с ПБА II группы без накопления патогена (основная
масса диагностических лабораторий).

5.

Размещение и планировка
Размещение:Предпочтительно в отдельно
стоящем здании или изолированной части
здания с отдельным входом (п. 162).
Зонирование:Четкое разделение на (п. 164):
«Чистая» зона: Помещения для
подготовительных работ, отдыха,
администрации.
«Заразная» зона: Помещения для
непосредственной работы с ПБА.
Принцип поточности: Разделение потоков
движения персонала, ПБА, "чистых" и "грязных"
материалов.

6.

Перечень основных помещений
«Заразная» зона:(п. 327)
* Помещения для приема проб.
* Боксированные
помещения/микробиологические комнаты с
БМБ.
* Помещения для ПЦР-диагностики.
* Автоклавная для обеззараживания.
* Блок для работы с инфицированными
животными (при наличии).
«Чистая» зона:(п. 326)
* Помещения для мойки и стерилизации
посуды.
* Препараторская.
* Стерилизационная.
* Комнаты для работы с документами, отдыха
персонала.
* Санузлы.

7.

Требования к вентиляции
Автономная приточно-вытяжная вентиляция
(ПВВ) с механическим побуждением для
«заразной» зоны (п. 193, 331).
Перепад давления: В «заразной» зоне должно
поддерживаться отрицательное давление
(разрежение) относительно «чистой» зоны (п.
342).
Фильтрация: Воздух, удаляемый из «заразной»
зоны, должен очищаться фильтрами НЕРА
класса не ниже Н14 (п. 331).
Проверка:Системы ПВВ и БМБ должны
проходить ежегодную проверку и аттестацию (п.
188).

8.

Требования к отделке и освещению
Отделка: (п. 177-178)
* Поверхности (стены, пол, потолок) – гладкие, без щелей,
устойчивые к моющим и дезинфицирующим средствам.
* Сопряжение стен и полов – герметичное, с закруглением.
* Помещения должны быть непроницаемы для грызунов и
насекомых.
Освещение:(п. 169)
* Естественное и искусственное в соответствии с
нормативами.
* Защита рабочих мест от прямых солнечных лучей.

9.

Ключевое оборудование
для безопасности
Боксы микробиологической безопасности (БМБ):(п. 333)
* Для УББ 2 обязательны БМБ II класса.
* Обеспечивают защиту персонала и образца.
* **Автоклавы:** Для обеззараживания всех
инфицированных материалов и отходов (п. 225).
* **Химические барьеры:** Дезинфекционные коврики,
шлюзы (п. 330).
* **Системы сигнализации:** Пожарная и аварийная
сигнализация (п. 172-173).

10.

Разрешение Роспотребнадзора +
Безопасная инфраструктура =
ДОПУСК

11.

Процессы и персонал
Организация работы и обеспечение кадрами
Докладчик: Сиденко Василина Григорьевна

12.

Медицинские осмотры
Приказ Минздравсоцразвития России от 29.01.2022 г. № 29н.
Этот приказ отменил знаменитый Приказ № 302н в части порядка проведения медосмотров для
отдельных категорий работников, в том числе для медицинских организаций. Он вступил в силу 1
апреля 2022 года и действует сейчас.
Ключевые изменения по Приказу № 29н:
1. Две категории осмотров: Приказ четко разделяет осмотры на:
· Предварительные (при поступлении на работу).
· Периодические (в течение трудовой деятельности).
2. Индивидуальная программа осмотра: Для каждого работника составляется индивидуальная
программа осмотра на основе перечня вредных факторов, указанных в направлении от
работодателя.

13.

Цель: Определить, нет ли противопоказаний для работы по данной профессии.
Обследования:
· Осмотр врачей-специалистов:
· Врач-терапевт
· Врач-психиатр
· Врач-нарколог
· Лабораторные и функциональные исследования:
· Общий клинический анализ крови + лейкоформула + СОЭ
· Общий клинический анализ мочи
· Электрокардиография
· Цифровая флюорография или рентгенография легких (1 раз в год)
· Химико-токсикологическое исследование на наличие психоактивных веществ (для психиатра и
нарколога)
· Для женщин: осмотр акушера-гинеколога
2. Периодический медицинский осмотр (ежегодный)
Цель: Динамическое наблюдение за здоровьем, раннее выявление профессиональных заболеваний.
Обследования:
Проводятся те же исследования, что и при предварительном осмотре, плюс по рекомендации врачатерапевта могут быть добавлены дополнительные консультации и исследования.

14.

Обязательная вакцинация
Требования по вакцинации остаются прежними и регламентируются
Национальным календарем прививок. Наличие прививок проверяется во
время осмотра.
· Гепатит B (для не болевших и не привитых)
· Грипп (ежегодно)
· Корь (для не болевших, не привитых и не имеющих иммунитета)
· Дифтерия, столбняк (ревакцинация каждые 10 лет)
Итог:
1.Предварительные медосмотры- обязательные предварительные
медицинские осмотры проводятся с целью определения соответствия
состояния здоровья лица, поступающего на работу, поручаемой ему работе
2.Периодические медосмотры- обязательные периодические медицинские
осмотры проводятся в целях динамического наблюдения за состоянием
здоровья работников, своевременного выявления начальных форм
профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и
(или) опасных производственных факторов рабочей среды, трудового
процесса на состояние здоровья работников в целях формирования групп
риска развития профессиональных заболеваний, выявления медицинских
противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ.

15.

Обучение и инструктаж
Нормативная База
Основными документами являются:
· СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и
требования к обеспечению безопасности и (или)
безвредности для человека факторов среды обитания"
(устанавливает общие гигиенические требования).
· СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней"
(крайне важен для раздела по биологической
безопасности).
· Приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 982н "Об
утверждении Положения об организации обучения и
проверки знаний правил работы с микроорганизмами I-IV
групп патогенности".
· Трудовой Кодекс РФ (Статьи 212, 225, 214).
· Приказ Минздравсоцразвития России от 01.03.2012 №
181н "Об утверждении Типового перечня мероприятий по
улучшению условий труда" и порядка обучения по охране
труда.

16.

Обучение и инструктаж
Виды Инструктажей (по Охране Труда и Безопасности):
(Все инструктажи регистрируются в специальных журналах.)
1. Вводный инструктаж
· Общие правила внутреннего трудового распорядка.
· Основные опасные и вредные производственные факторы в лаборатории (биологические,
химические, физические).
· Общие правила противопожарной безопасности.
· Порядок действий при несчастном случае, аварии.
· Средства индивидуальной и коллективной защиты.
2. Первичный инструктаж на рабочем месте
· Правила работы с лабораторным оборудованием (центрифуги, биохимические
анализаторы, микроскопы и т.д.).
· Правила работы с конкретными химическими реактивами (с учетом их класса опасности).
· Правила сбора, транспортировки, обработки и обеззараживания биологического
материала.
· Правила использования СИЗ (халаты, шапочки, маски, респираторы, перчатки, защитные
щитки).
· Противоэпидемический режим.
· Порядок действий в случае аварийной ситуации (разлив биоматериала, порез, укол).

17.

Обучение и инструктаж
Специальное Обучение (Углубленное)
1. Обучение по охране труда
· Периодичность: Не реже 1 раза в 3 года.
· Содержание: Общие вопросы охраны труда, законодательная база, порядок расследования
несчастных случаев, первая помощь.
2. Обучение правилам работы с ПБА (патогенными биологическими агентами) I-IV групп патогенности
· Периодичность: Не реже 1 раза в 3 года (согласно Приказу № 982н).
· Содержание:
· Классификация микроорганизмов по группам патогенности.
· Санитарно-противоэпидемический режим микробиологических лабораторий.
· Методы дезинфекции, стерилизации и утилизации инфицированного материала.
· Действия персонала в аварийных ситуациях (разливы, аэрозоли, травмы).
· Требования к иммунопрофилактике персонала.
· Итог: Проверка знаний с выдачей удостоверения установленного образца.
3.Обучение по обращению с медицинскими отходами классов Б и В
· Периодичность: При приеме на работу и далее не реже 1 раза в год.
· Содержание: Правила сбора, временного хранения, обеззараживания и утилизации отходов.
Особое внимание -эпидемиологически опасным отходам (класс Б) и чрезвычайно опасным (класс В).

18.

Работа с биоматериалом
Основным документом, является СанПиН 3.3686-21
«Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней». Именно в нем
сконцентрированы все ключевые требования.
Краткий принцип: Весь биоматериал считается
потенциально инфицированным. Все процедуры
должны быть направлены на минимизацию любых
рисков для персонала, пациентов и окружающей среды.

19.

Работа с биоматериалом
Правила работы:
• Кровь и ее компоненты: Наибольший риск. Все
манипуляции (взятие, центрифугирование, приготовление
мазков) должны проводиться с использованием методов,
предотвращающих разбрызгивание и образование
аэрозолей.
• Пробирки с кровью должны быть плотно закрыты.
• Моча, кал, спинномозговая жидкость и др.: Все образцы
должны транспортироваться в герметичных
пробирках/контейнерах, помещенных в дополнительную
упаковку (штатив, контейнер для транспортировки).
• Биопсийный и операционный материал: Должен
доставляться в герметичных, непротекающих
контейнерах.

20.

Транспортировка биоматериала
Правила транспортировки:
1. Целостность: Образец не должен
протекать или разбиваться.
2. Стабильность: Необходимо
сохранить свойства биоматериала
до начала анализа (предотвратить
свертывание, гемолиз, рост
микробов).
3. Безопасность: Исключить риск
заражения персонала и
окружающей среды.
4. Идентификация: Каждый образец
должен быть четко и однозначно
промаркирован.

21.

Транспортная Упаковка (для отправки в другую лабораторию)
При перевозке за пределы медицинской организации используется система «трех упаковок» согласно
правилам перевозки биологических веществ категории B (UN 3373).
· Первичная упаковка: Пробирка/контейнер с пробой. Она должна быть герметичной и водонепроницаемой.
Пример: вакуумная пробирка с кровью.
· Вторичная упаковка: Прочная, герметичная тара (пластиковый контейнер), которая вмещает первичную
упаковку и способна впитать всю жидкость в случае утечки. Между первичными упаковками должен быть
амортизирующий материал (салфетка, вата).
· Третичная (наружная) упаковка: Прочный ящик (картонный, пластиковый, полистироловый),
обеспечивающий целостность содержимого при транспортировке. На него наносится обязательная
маркировка «БИОЛОГИЧЕСКИЙ ВЕЩЕСТВО, КАТЕГОРИЯ В» (знак в виде ромба) и наклейка UN 3373.
Условия Транспортировки
· Температурный режим:
· +2... +8 °C (в холодильнике с хладагентами): Для большинства видов исследований (биохимия, гормоны,
гематология). Предотвращает разрушение аналитов.
· Комнатная температура (15-25 °C): Для некоторых тестов (например, общий анализ крови с подсчетом
формулы, СОЭ).
· Замороженное состояние (-20 °C и ниже): Для долгосрочного хранения и некоторых специфических
тестов (вирусы, ПЦР, некоторые гормоны). Используются сухой лед или специализированные
морозильные камеры.
· Запрещено замораживать цельную кровь для большинства анализов!
· Время доставки:
· Цитологические и микробиологические исследования: Как можно быстрее (в течение 1-2 часов).
· Биохимические, гормональные исследования: Обычно в течение нескольких часов (точные сроки
зависят от стабильности определяемого вещества).

22.

Транспортировка и Документы
· Сопроводительный документ (направление): Должен быть защищен от повреждения (помещен в
пластиковый файл и прикреплен к наружной упаковке или передан с курьером отдельно). В нем
указывается:
· ФИО пациента.
· Вид биоматериала.
· Вид исследования.
· Дата и время забора.
· Необходимые условия транспортировки.
Требования к Курьеру/Персоналу
· Персонал должен быть проинструктирован по правилам транспортировки и действиям в аварийной
ситуации.
· Курьер должен иметь при себе аварийный набор для ликвидации разливов биоматериала
(дезсредство, перчатки, маска, абсорбент, пакеты для отходов класса Б).
При разливе биоматериала в транспорте или помещении:
1. Надеть СИЗ (перчатки, маску).
2. Ограничить место разлива.
3. Засыпать разлив абсорбентом.
4. Осторожно собрать материал в пакет для отходов класса Б.
5. Обработать место дезинфицирующим раствором с вирулицидной активностью (например, на основе хлора).
6. Весь использованный материал утилизировать как отходы класса Б.
7. Сообщить руководителю и зарегистрировать случай.

23.

Действия в Аварийной Ситуации (Разлив, Порез, Укол)
Это критически важный раздел. Персонал должен знать алгоритм наизусть.
· При разливе биоматериала:
1. Надеть дополнительные СИЗ (перчатки, маску, очки, влагонепроницаемый фартук).
2. Засыпать место разлива абсорбирующим материалом.
3. Осторожно (не разбрызгивая) залить дезинфицирующим раствором (например, с содержанием хлора,
активностью не менее 0.1% по хлору).
4. Выдержать необходимое время экспозиции (по инструкции к дезсредству).
5. Убрать все материалы в емкость для отходов класса Б.
6. Протереть место разлива дезраствором повторно.
· При травме (порез, укол) и попадании биоматериала на кожу/слизистые:
1. При порезе/уколе: Снять перчатки, выдавить кровь из раны, обработать ее 70% спиртом или 5%
йодом.
2. При попадании на кожу: Обработать место 70% спиртом, затем вымыть с мылом и повторно
обработать спиртом.
3. При попадании в глаза/нос: Промыть большим количеством воды (глаза — открытыми).
4. При попадании в рот: Прополоскать 70% спиртом или 0.05% раствором марганцовки.
5. Немедленно сообщить непосредственному руководителю.
6. Зарегистрировать случай в «Журнале учета аварий».
7. Обратиться в медсанчасть/к инфекционисту для экстренной профилактики и обследования.

24.

Средства индивидуальной
защиты
· Спецодежда и СИЗ (Средства Индивидуальной Защиты):
· Обязательно ношение халата/костюма, шапочки, сменной обуви
(закрытой, с непромокаемой подошвой).
· При работе с биоматериалом — перчатки и маска/респиратор (при
риске образования аэрозолей, например, при центрифугировании, работе
с пипетками).
· При риске брызг — защитные очки/экраны.
· Гигиена рук: Обработка рук кожным антисептиком или мытье с мылом
до и после работы с биоматериалом, после снятия перчаток.
· Медицинские осмотры и вакцинация: Обязательны предварительные и
периодические осмотры (по Приказу № 29н, о котором мы говорили), а
также вакцинация против гепатита B и других инфекций по
Национальному календарю.
Норма: Пункты 316, 335-337, 340-341

25.

«Безопасность и контроль»
Обеспечение биобезопасности и документация
Докладчик: Грицик Ева Дмитриевна

26.

Обязательная документация
Комплект журналов и учет:
• Учет и регистрация
результатов исследований
• Контроль работы
оборудования (автоклавы,
БМБ, вентиляция)
• Учет аварийных ситуаций
• Программа
производственного контроля
Норма: Пункт 38

27.

Классификация отходов
Обращение с отходами
Тезисы:
• Все отходы - инфицированные
• Классы Б и В

28.

Методы обеззараживания
Обеззараживание
Тезисы:
• Автоклавирование
(физический метод)
• Дезсредства
(химический метод)

29.

Обеззораживание отходов
• Запрещен слив необеззараженных жидкостей в канализацию.
• Специальная система канализации и обеззараживания стоков.
• Проходные автоклавы на границе зон.
• Пароформалиновые камеры для термолабильных предметов.
• Все жидкие отходы: химическое + термическое обеззараживание.
Норма: Пункт 317, п.338,п.342, п.16-17,п.356-358

30.

Утилизация отходов
Сбор и утилизация
Тезисы:
• Герметичная одноразовая упаковка
• Специализированная маркировка

31.

Утилизация
Обращение с отходами:
• Все отходы считаются инфицированными
• Методы: автоклавирование,
химическая дезинфекция
• Запрет слива необеззараженных
жидкостей (УББ 3 и выше)
• Проходные автоклавы и
пароформалиновые камеры (УББ 4)
Норма: Пункты 317, 338, 342 (п.16-17)

32.

Обязательная документация
Ведение журналов
Список:
• Учет результатов исследований
• Контроль работы автоклавов
• Учет аварийных ситуаций

33.

Производственный контроль
Доказательство безопасности
Тезисы:
• Микробиологические смывы
• Контроль воздуха
• Анализ результатов

34.

Единая система требований
Блок-схема:
РАЗРЕШЕНИЕ
Роспотребнадзора
(СТАРТ)
БЕЗОПАСНАЯ
ИНФРАСТРУКТУРА
(ОСНОВА)
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ
(ГАРАНТИЯ)
ОБУЧЕННЫЙ ПЕРСОНАЛ
(ИСПОЛНЕНИЕ)

35.

Ключевые выводы
Тезисы:
• СанПиН 3.3686-21 - комплексная система менеджмента
• Цель: защита здоровья персонала и населения
• Соблюдение требований - обязательное условие работы