Презентация ДМ КР 5 курс

1.

Тема: Клинические руководства: определение, основные принципы разработки и
внедрения в практику. Формулярная система в России.
к.м.н. Дохшукаева Ж.И.
Кафедра факультетской и госпитальной педиатрии
Медицинского института
ЧГУ им. А.А. Кадырова
г. Грозный
2025

2.

Клиническое руководство — это систематически
разрабатываемые
положения,
которые
помогают практическому врачу и пациенту
принять правильное решение относительно
заботы
о
здоровье
в
специфических
клинических условиях.

3.

4. Нормативная база

В России создание и внедрение клинических рекомендаций
регулируется статьёй 37 Федерального закона от 21.11.2011
№323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации».
С 1 января 2022 года медицинская помощь, за исключением
помощи, оказываемой в рамках клинической апробации,
организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций.

5. Клинические рекомендации — это документы, содержащие структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики,

Клинические рекомендации — это документы, содержащие структурированную
информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации на основе данных доказательной клинической практики.
• В них описывают:
• протоколы ведения (протоколы лечения) пациента;
• варианты медицинского вмешательства;
• последовательность действий медицинского работника с учётом течения
заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных
факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

6. Цели

Создание клинических рекомендаций направлено
на информационную поддержку принятия врачом решений в
конкретной клинической ситуации.

7. Некоторые задачи: 

Некоторые задачи:
• выбор оптимальных методов диагностики, лечения,
реабилитации и профилактики;
• разработка критериев оценки качества медицинской помощи,
стандартов медицинской помощи, порядков оказания помощи;
• обеспечение непрерывного медицинского образования и
повышения квалификации медицинских работников.

8.

Основы
разработки
клинических
руководств
лежат в
доказательной медицине. Такой подход строится на тщательных
обзорах медицинской литературы и включает в себя несколько
этапов:
• Формулирование клинического вопроса;
• Сбор доказательств, которые помогут ответить на вопрос;
• Оценка качества и достоверности доказательств;
• Принятие решения о том, имеют ли существующие
доказательства отношение к лечению определённого пациента и
если да, то каким образом.

9. Некоторые принципы разработки клинических руководств:

• Процесс должен быть сфокусирован на значимых исходах для
потребителей (клинических, экономических, гуманистических);
• Руководства должны составляться только с учётом наилучших
научных данных, с указанием степени доказательности каждой
рекомендации;
• Необходимо указание информации о методологии, которая
использовалась для поиска и обработки доказательств, которые
применяются при составлении рекомендаций;

10. Некоторые принципы разработки клинических руководств:

• Процесс
разработки
должен
быть
мультидисциплинарным,
с
обязательным
учётом
потребностей и мнения потребителей медицинской
помощи;
• Руководство должно быть легко приложимым к
особенностям отдельного пациента.

11. Структура

В каждой клинической рекомендации есть, например:
• краткая информация о заболевании;
• клиническая картина;
• критерии диагноза;
• прогнозы осложнений и риска;
• меры профилактики;
• пошаговый алгоритм действий врача;
• перечень препаратов, используемых для лечения;
• методы реабилитации и показания к диспансерному
наблюдению.

12. Принципы внедрения клинических руководств в практику:

• После внедрения руководства в практику необходимо
проведение мониторинга его эффективности и влияния
на деятельность практического здравоохранения;
• Руководство требует периодического пересмотра и
обновления с учётом новых научных доказательств.

13. Принципы внедрения клинических руководств в практику:

• Рекомендации должны быть ясными,
недвусмысленными и чётко описанными, а
само руководство должно дополняться
материалами
для
практического
использования.

14. Как часто они обновляются?

Согласно приказу Минздрава, клинические рекомендации
пересматривают не реже, чем один раз в три года, и не чаще, чем
один раз в 6 месяцев.
Также рекомендации обновляют при появлении новых данных с
позиции доказательной медицины и обоснованных дополнений
или замечаний к ранее утверждённым КР.

15.

Министерство здравоохранения Российской Федерации утверждает
перечень, порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их
пересмотра. Ведомство устанавливает типовую форму клинических
рекомендаций и требования к их структуре.
Также за проверку клинических рекомендаций отвечает научнопрактический совет Минздрава РФ. В его состав входят представители
подведомственных Минздраву научных организаций, образовательных
организаций высшего образования, медицинских организаций. Совет
может одобрить документ, отклонить его или отправить на доработку.

16.

Формуляр лекарственных средств (формулярный список) — это
утверждённый перечень препаратов, отобранных экспертами для
организации их закупки и применения в лечебно –
профилактических учреждениях.

17. Особенности:

• Носит ограничительный характер, поощряет использование
только тех средств, которые включены в формуляр;
• Содержит базовую информацию о каждом препарате: о
применении, показаниях и противопоказаниях, побочных
эффектах, взаимодействии с другими лекарствами, дозировании;
• Динамически развивающийся документ, отдельные статьи
которого периодически уточняются и изменяются.

18. Виды

Формуляры разрабатываются на разных уровнях:
• для конкретного ЛПУ — предписывают медперсоналу
использовать только те препараты, которые входят в формуляр,
утверждённый этим учреждением;
• региональный (областной) — обязательны для применения в
регионе или области, где утверждён формуляр;
• национальный или федеральный — предназначен для
использования системой здравоохранения на федеральном
уровне.

19.

Формулярная система в России — совокупность организационных,
медицинских, экономических и информационных мероприятий,
которые позволяют стандартизировать процесс лечения на основе
объективных критериев обоснования финансовых затрат и оценки
качества использования лекарственных средств.

20. Некоторые цели формулярной системы:

• обеспечение стандартов лечения;
• обеспечение доступности лекарственной помощи населению;
• формирование рынка, регулирование процессов потребления и
закупки лекарственных средств.

21. Задачи формулярной системы:

• рационализация медицинской помощи;
• обоснование применения лекарственных средств;
• снижение частоты побочных эффектов и нерационального
применения лекарственных средств;
• устранение дублирования лекарственных средств;
• оптимизация соотношения затрат на лекарственные средства и
терапевтического эффекта;
• обеспечение специалистов объективной с точки зрения
доказательной медицины информацией.

22. Структура формулярной системы в России включает следующие элементы:

• Формулярный комитет — орган управления формулярной
системой.
• Формулярный список (формуляр) — утверждённый перечень
лекарственных средств, отобранных экспертами для организации
их закупки и применения.
• Формулярный справочник — справочно-информационное
пособие для специалистов здравоохранения, которое содержит
клинико-фармакологическую информацию о лекарственных
средствах, например, о показаниях и противопоказаниях к
применению, побочных действиях, дозировках.

23. Формулярная система в России имеет несколько уровней реализации:

• Надгосударственный (международный). Представлен
преимущественно ВОЗ.
• Государственный (федеральный). Представлен Формулярным
комитетом, созданным при Минздраве РФ.
• Территориальный (субъектов федерации). Представлен
формулярными комиссиями субъектов РФ.
• Учрежденческий (ЛПУ). Представлен формулярными комиссиями
медицинских организаций.

24. Требования, которые предъявляются к включению препаратов в формулярный список:

• Существование обоснованной потребности в препарате. При
этом в формуляре не должно быть другого лекарства, которое
удовлетворяет ту же потребность;
• Наличие информации о проведённых клинических испытаниях.
Лекарство не вносят в формуляр, если его состав держится в
секрете или не установлена терапевтическая ценность;
• Отсутствие комбинированных лекарств. Их используют только в
случаях, когда они имеют явное терапевтическое преимущество
перед монопрепаратами;

25. Требования, которые предъявляются к включению препаратов в формулярный список:

• Оправданность стоимости лекарства его эффективностью;
• для единичных препаратов в определённом терапевтическом
классе необходимо чётко определить, что именно они являются
затратно-эффективным методом лечения и применяются по
широкому спектру показаний;
• для препаратов, которые применяются для лечения
инфекционных заболеваний, важен микробиологический спектр
действия;

26. Требования, которые предъявляются к включению препаратов в формулярный список:

• для препаратов с незначительными побочными
эффектами важно предоставить данные о частоте возникновения
и тяжести этих эффектов;
• для фармацевтических форм важны доступность и удобство
применения, в том числе с учётом сложившейся практики
потребления лекарств.

27.

СПАСИБО ВАМ ЗА ВНИМАНИЕ!