Формулярная система. Лекарственный формуляр

1.

Формулярная система.
Лекарственный формуляр

2.

Формулярную систему (формуляр)
рассматривают как систему лекарственного
менеджмента, предусматривающую "комплекс
структур и управленческих мероприятий в
здравоохранении, обеспечивающий применение
рациональных, т.е. организационно и
экономически эффективных, методов снабжения
и использования ЛС для обеспечения
максимально высокого с учетом конкретных
условий качества медицинской помощи и
оптимального использования имеющихся
ресурсов" (Ушкалова Е. и др., 2000).

3. цель формулярной системы:

достижение клинической и экономической
эффективности, безопасности при
применении лечебных и/или
медикаментозных технологий и
соответственно повышение качестве
медицинской помощи и гарантия
конституционного право гражданина на
получение квалифицированной медицинской
помощи

4. Формулярная система включает в себя следующие компоненты:

• список основных (жизненно важных) ЛС или
национальный формуляр (+);
• лекарственные формуляры организаций
здравоохранения (+/-);
• формулярный справочник (-);
• система регистрации и анализ нежелательных
побочных реакций ЛС (+/-);
• формулярные комиссии (+);
• программа оценки использования ЛС, включая
клинико-фармакологическую экспертизу (-)
• клинические руководства (протоколы) диагностики и
лечения заболеваний (+).

5. Формулярная система ограничивает действия, “творческий подход” врача ?

Формулярная система не ограничивает личную роль
клинициста в оказании медицинской помощи, а
создает условия для ускорения внедрения
современных и эффективных методов лечения в
практику. Правильное применение стандартов
лечения в зависимости от клинических ситуаций,
сопутствующих заболеваний и физиологических
особенностей организма – трудная задача, в
решении которой фокусируется и раскрывается
клиническое мышление врача.

6. История формулярной системы

идее формуляра уже около 50 лет;
один из первых формуляров был создан в Великобритании (British
National Formulary);
В Австралии накоплен опыт создания формулярных списков ЛС на
государственном уровне с обязательным проведением
фармакоэкономических исследований, в Канаде успешно
функционирует формулярная система на региональном уровне
(Онтарио, Саскачеван);
С 80-х годов ф.система (лекарственный формуляр) под патронажем
ВОЗ внедряется в странах Азии, Африки и Латинской Америки;
В ННГ пионером разработки формуляра была Эстония, а затем с 1998
года система стала внедряться в Кыргызстане, Казахстане, Грузии,
Армении.
Россия стала второй страной в мире (после Великобритании), которая
стала на регулярной основе выпускать Федеральное руководство по
использованию ЛС.

7. КЛИНИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА

положение, систематически
разрабатываемое для помощи
практикующему врачу или пациенту при
принятии решения относительно
оказания соответствующей
медицинской помощи при
определенных клинических
обстоятельствах (Институт медицины
1992).

8. Предпосылки для создания и развития клинических руководств:

• бурное развитие медицинской науки и технологии,
увеличение потока и объема современной научной
клинической информации;
• ограничение возможности ознакомления отдельного
врача с вновь появляющимися клиническими
доказательствами, сопряженное с дискуссионными
положениями;
• трудности адекватной оценки, принятия решений с
учетом информации.

9.

• В США в 1990 г. было создано специальное
Агентство по политике в области
здравоохранения и научных исследований,
целью работы которого определено
повышение качества медицинской помощи
путем стандартизации и совершенствования
клинических рекомендаций.
• Аналогичная служба была создана и в
Великобритании - Шотландская
Межуниверситетская Сеть по созданию
клинических руководств – Scottish
Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).

10.

• В Российской Федерации в 1998 г. Министерством
здравоохранения и Госстандартом РФ разработана и
утверждена Программа работ по созданию и развитию
стандартизации в здравоохранении.
• В период с 2000 по 2004 годы в Казахстане при
координации Научного центра медицинских и
экономических проблем здравоохранения были
разработаны периодические медико-экономические
протоколы диагностики и лечения в условиях стационара
и на уровне первичной медико-санитарной помощи.

11. Основные задачи клинических руководств

• Внедрять в клиническую практику стандарты, основанные на
современных строгих научных данных и обеспечить врачей
информацией о оптимальных методах профилактики, раннего
выявления, диагностики и лечения заболеваний, направленной
на снижение числа врачебных ошибок и повышение качества
медицинских услуг.
• Облегчить процесс принятия решений. Оптимизировать
принятие врачами клинических решений с учетом
индивидуальных особенностей пациента и профессионального
клинического мышления
• Служить основой для оценки качества медицинских услуг
(профессионального уровня и качества работы).
• Повышать эффективность затрат на здравоохранение.

12. Клинические руководства должны содержать следующие требования:

определение;
коды МКБ – 10;
эпидемиология
меры профилактики (при необходимости);
классификация;
диагностика (анамнез, физикальное обследование,
лабораторные, инструментальные исследования,
дифференциальный диагноз, показания к консультации
специалистов);
• Лечение, цели лечения, показания к госпитализации,
медикаментозное и немедикаментозное лечение, обучение
пациента, показания к консультации специалистов);
• ведение больного;
• прогноз заболевания.

13. Этапы разработки клинических руководств

1 этап - Организация рабочей группы по разработке и созданию
клинического руководства.
2 этап - Процесс создания клинического руководства, который
включает определения приоритетных проблем и выбор темы для
клинического руководства.
3 этап - Систематический литературный обзор.
4 этап – Составление клинических руководств. Этот этап
осуществляется в соответствие с разработанными критериями к
структуре формирования клинических руководств и требованиям к
рекомендуемому медикаментозному лечению.
5 этап – Рецензия клинического руководства независимыми
экспертами, который также включает утверждение окончательного
проекта клинического руководства Министерством здравоохранения.
6 этап – Внедрение клинических руководств.

14.

• Клиническое руководство – это
положение, систематически
разрабатываемое в помощь
практикующему врачу или пациенту при
принятии решения относительно
оказания соответствующей
медицинской помощи при
определенных клинических ситуациях.
Клинические руководства имеют научно
доказательную базу и носят
рекомендательный характер.

15.

• Клинический протокол – продукт адаптации
клинических руководств, с расширением
оперативных деталей для применения в
местных условиях.
• Стандарт лечения – положение, которое
выделяет цель оказания помощи в форме
критериев, определяющих необходимые
ресурсы, этапы и прогнозируемые
результаты, и ориентирован на заболевание.
Стандарт лечения предполагает
минимальный уровень допустимого
исполнения клинических руководств.

16.

Различие между протоколами и
клиническими руководствами заключается в
объеме содержащейся в них оперативной
информации.
В клинических руководствах описывается
практика, приводится небольшое число
оперативных деталей; протоколы же
являются результатом пересмотра
руководств для их применения в местных
условиях (Группа клинических ресурсов и
аудита, 1993).

17. ОСНОВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

• определение ОЛС: «основные лекарственные средства — это
те, которые удовлетворяют приоритетные потребности
населения в медицинской помощи»;
• критерии отбора ОЛС: «основные лекарственные средства
отбираются с должным учетом распространенности болезней,
фактических данных, подтверждающих их эффективность и
безопасность, и сравнительной эффективности с точки зрения
затрат»;
• цель составления Перечня ОЛС: «основные лекарственные
средства должны быть в наличии с учетом функционирующих
систем здравоохранения, постоянно, в достаточных
количествах, в соответствующих лекарственных формах,
гарантированного качества, по цене, которая доступна
отдельным лицам и обществу в целом».

18.

• Основные лекарственные средства —
это те, которые удовлетворяют
приоритетные потребности населения в
медицинской помощи. Они выбираются
с учетом их важности для
государственного здравоохранения,
доказанной эффективности и
безопасности, и сравнительной
затратоэффективности.

19.

• С 1977 года Примерный Перечень ВОЗ обновлялся
раз в два года. Примерный Перечень ОЛС ВОЗ за
2004 год содержит 325 активных ингредиентов и
разделен на основной и дополнительный перечни.
• В основной перечень (Core List) входит минимально
необходимое количество наиболее эффективных,
безопасных и рентабельных ОЛС, предназначенных
для приоритетных с точки зрения общественного
здравоохранения патологических состояний. В
дополнительный перечень (Complementary List)
входят ЛС, предназначенные для приоритетных
болезней, а также эффективные, безопасные и
рентабельные ОЛС, но не обязательно доступные по
цене, либо требующие применения в
специализированных медицинских учреждений или
специальных навыков. ЛС указываются под МНН без
ссылки на фирменные названия и конкретных
производителей.

20. Лекарственный формуляр

• Ограниченные списки ЛС, упорядочивающие
использование препаратов.
• Этим достигается значительное сокращение
номенклатуры используемых ЛС,
повышаются терапевтическая отдача и
облегчаются закупки.
• Формуляр может быть разработан отдельно
для каждого лечебно-профилактического
учреждения, региона (региональный
(областной) или территориальный) и
государства (национальный формуляр).

21.

• Следует подчеркнуть, что формуляр
представляет собой регламентированный
документ как по количеству ЛС, включенных в
него, так и по объему информации,
касающейся медикаментов. В основе
формирования формуляра и формулярного
справочника лежат согласованные принятые
стандарты лечения и высокие требования к
качеству лекарственного средства. Вместе с
этим ЛС необходимо рассматривать не
только лишь как фармацевтический продукт,
а как «лекарственный продукт плюс
информация».

22.

Главное отличие формуляра от
Перечня не только в его
ограничительном характере по
сравнению с последним, но и в
методике его разработки,
информационной насыщенности,
многоуровневости применения.

23. Формулярный процесс

• Организация ФТК в организации
здравоохранения
• Разработка формулярного списка ЛС
• Разработка политики и регулирования
формулярной системы

24. Экономические аспекты формулярного процесса

• стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;
• затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость
расходных материалов: контейнеров или бутылок для
внутривенных вливаний, растворителей, шприцев,
консервантов, систем для переливания и т.д.;
• затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как
препараты для премедикации, изделия медицинского
назначения и др.;
• затраты, связанные с лабораторными исследованиями,
включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;
• затраты, связанные с хранением ЛС;
• возможное влияние терапии на продолжительность пребывания
пациента в стационаре.

25. Разработка формулярного списка ЛС включает в себя следующие аспекты:

1. разработка или выбор фармакотерапевтической
классификации ЛС;
2. сбор необходимых данных для анализа
существующих моделей использования ЛС;
3. анализ структуры заболеваемости и модели
использования ЛС;
4. анализ терапевтических классов ЛС и отбор лекарств
для формулярного списка;
5. утверждение формулярного списка ЛС для
использования в ЛПУ;
6. ознакомление медицинского персонала лечебного
учреждения с политикой и регулированием
использования неформулярных ЛС, включение и/или
исключение лекарств из формулярного списка,
генерических и терапевтических замен.

26. Решение по включению конкретного препарата в формуляр принимается с учетом следующих моментов:

• существует ли обоснованная потребность в данном препарате;
• удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, который
уже применяется в ЛПУ;
• может ли эта потребность удовлетворяться более
эффективными и безопасными препаратами, уже включенными
в список;
• обладает ли препарат доказанной эффективностью;
• оптимально ли соотношение между клинической и
экономической эффективностью у данного препарата;
• будет ли препарат назначаться также и амбулаторным
больным, если да, то есть ли гарантии возмещения затрат на
его приобретение в рамках программы льготного обеспечения
больных лекарственными средствами.

27. Функционирование формулярной системы также предполагает ограничения по использованию ЛС такие как: ограничение по диагнозу,

ограничение по уровню
квалификации и фармакологические ограничения
• Ограничения по диагнозу предполагает утвержденные
показания к назначению ЛС в конкретном ЛПУ.
• Ограничения по уровню квалификации - определяют круг
специалистов, которые имеют право использовать данные
формулярные ЛС или препараты основных
фармакотерапевтических групп или требуют согласования.
• Фармакологические ограничения определяют и
утверждают дозы, кратность приема, продолжительность
курса лечения для данного формулярного ЛС в данном
ЛПУ.

28.

«Главным преимуществом национальной
формулярной системы является то, что
её принятие можно сравнить с
введением своего рода "единой
валюты" в здравоохранении»
Мета Д. и др., 2002

29. Необходимость лекарственного формуляра для врача общей и семейной практики

К настоящему времени не разработаны
методологические подходы к разработке
лекарственного формуляра для врача общей и
семейной практики (ВОП/СП), не разработаны
нормативные документы в данной области. Список
ОЖВЛС РК преимущественно ориентирован на
стационарную помощь, который не учитывает
показания и особенности использования ЛС в
амбулаторной практике. В связи с этим актуальным
представляется разработка лекарственного
формуляра для амбулаторной практики.