Биопром_ФадееваИС_07.10.2025

1.

Биомиметические скринингплатформы: революция в
оценке эффективности и
безопасности лекарственных
препаратов
Современная фармацевтическая индустрия переживает парадигмальный сдвиг
в подходах к доклинической оценке безопасности лекарственных препаратов.
Внедрение новых методологических подходов (NAMs) трансформирует
традиционные методы тестирования на животных в инновационные
биомиметические платформы, основанные на человеческой биологии.

2.

Почему необходимы
изменения?
Высокий процент неудач
Токсичность
30% препаратов отклоняются из-
Более 90% лекарств терпят
за токсичности, несмотря на
неудачу в клинических
успешные доклинические
испытаниях.
испытания на животных.
Иммунные ограничения
Эволюционные преграды
Животные модели принципиально
Существующие животные модели
не могут воспроизвести ответ
имеют филогенетические
специфического человеческого
ограничения в прогностической
иммунитета.
способности для человека.

3.

Концептуальные основы
новых методологических подходов (NAMs)
Фундаментом NAMs является принципы 3Rs, которые не только отражают этические соображения, но и обеспечивают
научно-обоснованный переход к более предиктивным моделям безопасности.
NAMs – это комплекс инновационных научных подходов, разработанных для замены, сокращения и усовершенствования
использования животных в исследованиях безопасности. Эти методологии охватывают широкий спектр технологий:
In vitro системы
Фундамент NAMs
Клеточные и тканевые анализы с использованием человеческих
клеток для моделирования физиологических процессов.
Reduce (Сокращение)
In silico подходы
Компьютерное моделирование, ИИ и машинное
обучение для прогнозирования токсических эффектов.
Replace (Замещение)
In chemico методы
Оценка химической реактивности соединений без
использования биологических систем.
Refine (Усовершенствование)

4.

Будущее: Трансформация парадигмы безопасности
лекарств
Применение NAMs представляет фундаментальную трансформацию фармацевтической индустрии,
создавая принципиально новую парадигму, основанную на человеческой биологии и технологических
инновациях.
Многоорганные модели
Интеграция множества органов для системных взаимодействий.
Персонализированная медицина
Использование пациент-специфичных клеток для оценки безопасности.
Цифровые технологии
Интеграция с цифровыми двойниками и блокчейном.
Успех этой трансформации зависит от скоординированных усилий всех заинтересованных сторон, обеспечивая более безопасные,
эффективные и доступные лекарства для пациентов по всему миру.

5.

Микрофлюидные системы (MPS) и инновационные
материалы
Микрофизиологические системы расширяют концепцию органов-на-чипе, создавая более сложные многоорганные модели, способные
моделировать межорганные взаимодействия и системные ответы на лекарства.
Многоорганные модели
Структурные гидрогели
Долгосрочные исследования
Моделирование межорганных
Видимые изменения цвета в ответ на
Поддержание жизнеспособности тканей в
взаимодействий для понимания
сокращения сердца для оценки
течение нескольких недель для изучения
комплексной токсичности.
кардиотоксичности.
хронической токсичности.

6.

Системно-органные применения биомиметических
платформ
Биомиметические платформы демонстрируют революционные результаты в прогнозировании токсичности
для различных органов.
Гепатотоксичность
Кардиотоксичность
Нефротоксичность
3D печеночные модели («Liver-Chip»
Системы «Heart-on-a-chip» для оценки
Почечные платформы воспроизводят
от Emulate = 87% vs 0%).
сократимости, электрофизиологии и
ключевые функции нефронов, включая
Квалифицирована для ЛИПП/DILI.
аритмогенного потенциала.
фильтрацию.
.

7.

Биомиметические скрининг-платформы лимфоидных
органов: Технологический прорыв
Immune-on-Chip – еще не созданные технологии, воссоздающие структуру и функциональность органов иммунной системы на
микроуровне.
Особая сложность
Биомиметические скрининг-платформы лимфоидных органов человека (первичных органов
– костного мозга человека и тимуса; вторичных – лимфоузлов, селезенки, лимфатической
ткани слизистых оболочек).
Костный мозг – основной орган как гемо-, так и иммунопоэза, корень иммунной системы
человека. КМ – 1,75 кг, высокая клеточная плотность (15-30 млн.кл/мл, T – на 1-2°C выше,
рН = 7.35-7.45, наивысшая степень васкуляризации (3-5 мин), в 5-10 р. больше
митохондрий.
Нативный КМ
Резистентный КМ ОМЛ
Гематогенный остеомиелит КМ

8.

Принципиальная новизна
и трансформационный потенциал
Рекордная продолжительность
9+ недель культивирования (в 2 раза дольше всех
конкурентов на рынке) = адаптивный иммунитет.
Революция в лечении миелоидного лейкоза
Мультипатологическая архитектура
Понимание гиперклеточной мультирезистентности,
тестирование комбинированных терапий,
персонализированный скрининг.
Нативный, лейкозный и постинфекционный
костный мозг в интегрированной системе.
Прорыв в инфекционной медицине
Фокус на резистентности
Первое in vitro моделирование постинфекционного
повреждения КМ, тестирование
антибактериальных и превентивных стратегий.
Первое в мире моделирование резистентного к
терапии лейкозного костного мозга.
Парадигматический сдвиг в доклинических исследованиях гематологических заболеваний.

9.

Регуляторный ландшафт и
институциональная поддержка
Ведущие регуляторные органы активно поддерживают внедрение NAMs.
Управление по санитарному
надзору за качеством ППМ
США (FDA)
Европейское агентство по
лекарственным средствам
(EMA)
План полного устранения
тестирования на животных в течение
3-5 лет.
Рабочая группа по 3Rs (с 2022 года)
для мониторинга деятельности.
NC NAMs ESEC (с 2023 года) для
Создание центрального офиса NAMs
обмена информацией между
для координации стратегии.
экспертами.
Дорожная карта по сокращению
Систематический анализ для
тестирования на животных с акцентом
выявления научных разработок с
на валидацию.
регуляторными вызовами.

10.

Экономическое воздействие и
трансформация индустрии
Биомиметические платформы значительно сокращают затраты и
ускоряют разработку лекарств, предотвращая прогрессию
неэффективных соединений и повышая предиктивность для
клинических исходов.
10
9/10
Ускорение
разработки
Индустриальное
принятие
С 10 до 3-5 лет.
9 из топ-10 фармкомпаний
используют
биомимтеические системы
$2.8T
Фармацевтический
рынок
Онкосегмент:
$180 млрд.
1 ЛС = $2B
30-50%
17.8%
Снижение затрат
R&D
Персонализированная медицина
Через раннее выявление
неэффективных
соединений.
Ежегодный рост CAGR.

11.

Благодарю за внимание!
email: is_fadeeva@mail.ru
тел.: +7(915)348-63-76

12.

13.

Конкурентный ландшафт
1
3
Институт Виса
Платформа «Leukemia-on-a-
Модель гематопоэза (синдром
chip» для изучения
микрофлюидная архитектура с
Швахмана-Даймонда) с
поддержанием
длительностью культивирования
B-клеточного ОЛЛ
функциональности до 4 недель
до 4 недель
Emulate Bio
Bone Marrow-Chip:
Университет Пенсильвании
2
4
Миланский Политех
«Engineered Marrow-on-a-Chip»:
Проект BuonMarrow: механически
моделирование врожденного
активная система с тремя
иммунитета
функциональными зонами
Критический пробел
в моделировании инфекций и
постинфекционных нарушений
костного мозга, требующий
инновационных решений