Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

1.

Правила хранения лекарственных средств для
ветеринарного применения
Приказом Министерство Здравоохранения Российской
Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 утверждена
«Инструкция по организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп лекарственных средств и
изделий медицинского назначения»

2.

Устанавливленные требования к помещениям
для хранения лекарственных средств и
распространяются на:
• производителей лекарственных средств
• организации оптовой торговли лекарственными
средствами
• ветеринарные аптеки
• зоомагазины, торгующие лекарствами
• индивидуальных предпринимателей
• ветеринарные организации и иные организации,
осуществляющие обращение лекарственных
средств для ветеринарного применения

3.

Требования к помещениям
• Стены, перегородки, потолки должны быть
гладкими и допускать возможность проведения
влажной уборки
• Полы должны быть сплошными, твердыми и
ровными, иметь не образующее пыль покрытие,
устойчивое к воздействию механической и
влажной уборки с использованием
дезинфицирующих средств
• Использование деревянных неокрашенных
поверхностей не допускается

4.

Требования к помещениям
Помещения должны
• быть оснащены оборудованием, позволяющим
обеспечить температурные и влажностные
режимы хранения
• иметь системы электроснабжения, отопления,
быть оборудованы системой принудительной или
естественной вентиляции
• Не допускается обогревание помещений
газовыми приборами с открытым пламенем или
электронагревательными приборами с открытой
электроспиралью

5.

Климат в помещениях
Приборы для регистрации параметров воздуха:
термометры, гигрометры (электронные
гигрометры) или психрометры
В помещениях площадью более 10 м2
измерительные части приборов должны
размещаться на расстоянии не менее 3 м от
дверей, окон и отопительных приборов.
Приборы или части приборов, с которых
производится визуальное считывание ,должны
располагаться в доступном для персонала месте
на высоте 1,5 - 1,7 м от пола

6.

Климат в помещениях
Показания приборов для регистрации параметров
воздуха
должны регистрироваться
в журнале
(карте) регистрации параметров воздуха на бумажном
носителе или в электронном виде с архивацией (для
электронных гигрометров), который ведется лицом,
ответственным за хранение лекарственных средств.
Журнал (карта)регистрации
, хранится в течение 1 календарного
года, следующего за годом ведения.
Приборы для регистрации параметров воздуха
должны быть сертифицированы, калиброваны и
подвергаться поверке в установленном порядке –
бытовые приборы не подходят!

7.

• Термометры и гигрометры
закрепляются на
внутренних стенах
хранилища вдали от
нагревательных приборов
на высоте 1,5 - 1,7 м от
пола и на расстоянии не
менее 3 м от дверей.

8.

Карта учета температуры и относительной влажности
Дата
температура
влажность
подпись

9.

УБОРКА ПОМЕЩЕНИЙ
• Помещения и оборудование для хранения
лекарственных средств подлежат
с применением
моющих средств
• В помещениях для хранения ЛС
допускается хранение иных веществ
(дезинфицирующих, моющих средств и
т.д.), а также оборудования и материалов.
Указанные вещества, оборудование и
материалы должны храниться изолировано

10.

ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ
Помещения для хранения лекарственных
средств должны быть оборудованы стеллажами,
шкафами, поддонами
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд
или на стеллажах в несколько ярусов в
зависимости от высоты стеллажа
Не допускается размещение поддонов с
лекарственными средствами в несколько рядов
по высоте без использования стеллажей
Не допускается хранение лекарственных средств
на полу без поддона

11.

ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ
Стеллажи для хранения должны быть установлены
следующим образом:
• расстояние до наружных стен – не менее 0,6-0,7 м;
• расстояние до потолка – не менее 0,5 м;
• расстояние от пола – не менее 0,25 м;
• проходы между стеллажами – не менее 0,75 м.
• Стеллажи по отношению к окнам должны быть
расположены так, чтобы проходы были освещены, а
расстояние между стеллажами - составляло не менее
0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.
В помещениях для хранения лекарственных средств
площадью менее 10м2 указанные расстояния могут не
соблюдаться

12.

ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ
• Стеллажи, шкафы, полки должны быть
• На них должна быть
с указанием наименования
лекарственного средства, номера серии, срока
годности, количества единиц хранения
(допускается идентификация при помощи кодов и
электронных устройств)
• Лекарственные препараты во вторичной упаковке,
фармсубстанции в первичной упаковке должны
храниться

13.

ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ
составляется и
заполняется в одном экземпляре на каждую
поступившую партию лекарственных
препаратов и служит контрольным
документом за реализацией лекарственных
препаратов по срокам годности

14.

• В помещениях хранения лекарственные средства
размещают отдельно:
• - в строгом соответствии с токсикологическими группами;
• - ядовитые, наркотические и сильнодействующие
лекарственные средства должны храниться в соответствии
с действующими требованиями;
• - в соответствии с фармакологическими группами;
• - в зависимости от способа применения (внутреннее,
наружное);
• - лекарственные вещества "ангро" в соответствии с
агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих,
газообразных и т.п.);
• - в соответствии с физико-химическими свойствами
лекарственных средств и влиянием различных факторов
внешней среды;
• - с учетом установленных сроков хранения для
лекарственных препаратов с ограниченными сроками
годности;
• - с учетом характера различных лекарственных форм.

15.

НАРКОТИЧЕСКИЕ, ПСИХОТРОПНЫЕ.
СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ, ПСИХОТРОПНЫЕ
ЛЕКАРСТВА
, в соответствии с требованиями
Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных
веществах», хранятся:
• наркотические и психотропные лекарственные
средства, прекурсоры;
• сильнодействующие и ядовитые
лекарственные средства, находящиеся под
контролем в соответствии с международными
правовыми нормами

16.

ПОЖАРОВ ЗРЫВООПАСНЫЕ И
ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС
Хранить необходимо с учетом физико-химических свойств:
способность к окислению, самонагреванию и воспламенению при
попадании влаги, соприкосновении с воздухом)
Для хранения должны выделяться изолированные помещения
Складские помещения должны быть оборудованы
несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами,
рассчитанными на соответствующую нагрузку
Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и 0,60,7 м от стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и
иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций,
отбортовки не менее 0,25 м
Продольные проходы между стеллажами должны быть не
менее 1,35 м.

17.

Все лекарственные средства, в зависимости от
физических и физико-химических свойств,
воздействия на них различных факторов внешней
среды, делят на:
- требующие защиты от света,
- требующие защиты от воздействия влаги,
- требующие защиты от улетучивания и высыхания,
- требующие защиты от воздействия повышенной
температуры,
- требующие защиты от пониженной температуры,
- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся
в окружающей среде,
- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных
средств - дезинфицирующие средства.

18.

ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ДЕЙСТВИЯ
СВЕТА
Фармсубстанции следует хранить в таре из
светозащитных материалов (стеклянной таре из темного
стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой
фольги или полимерных материалов, окрашенных в
темный цвет), в темном помещении или шкафах.
Особо чувствительные к свету фармсубстанции хранят в
черной светонепроницаемой таре.
ЛС, требующие защиты от действия света, следует
хранить упакованными в шкафах с плотно
закрывающимися дверцами, имеющими темную
внутреннюю поверхность, в плотно сбитых ящиках с
плотно пригнанной крышкой.

19.

К числу лекарственных средств, требующих
защиты от света, относятся:
• антибиотики,
• галеновые препараты (настойки, экстракты-концентраты из растительного
сырья)
• растительное лекарственное сырье
• органопрепараты
• витамины и витаминные препараты
• кортикостероиды
• эфирные масла, жирные масла
• дражированные препараты
• соли йодисто- и бромистоводородной кислот галогенозамещенные
соединения
• нитро- и нитрозосоединения
• нитраты, нитриты
• амино- и адмидосоединения
• фенольные соединения
• производные фенотиазина

20.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих
защиты от влаги
числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия
влаги, относятся:
гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия,
сухие экстракты
растительное лекарственное сырье
гидролизующиеся вещества
соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот
соли алкалоидов
натриевые металлоорганические соединения
Гликозиды
Антибиотики
Ферменты
сухие органопрепараты
лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко
растворимые в воде"
лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно
превышать предела, установленного ГФ и другими НТД
лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
К

21.

ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ
ВОЗДЕЙСТВИЯ ВЛАГИ
• ЛС следует хранить в помещении с
температурой воздуха не выше +15°С, в
герметичной таре из материалов,
непроницаемых для паров воды
• Фармсубстанции с выраженными
гигроскопическими свойствами следует
хранить в стеклянной таре с герметичной
крышкой.

22.

ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ
УЛЕТУЧИВАНИЯ И ВЫСЫХАНИЯ
1.
ЛС, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие
спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих
веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида,
хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт
различной концентрации);
2. лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
3. ЛС, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты;
4. ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов;
5. ЛС с определенным нижним пределом влагосодержания
следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С, в
герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ
материалов
• Фармсубстанции, содержащие кристаллизованную воду, следует
хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при
относительной влажности воздуха 50 - 65%.

23.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
улетучивания и высыхания
К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:
- собственно летучие вещества;
- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки,
жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака,
формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый
спирт различной концентрации и др.);
- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду кристаллогидраты;
- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов
(йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
- лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией
нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия,
сульфат натрия и т.д.).

24.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих
защиты от воздействия повышенной температуры
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия
повышенной температуры, относятся:
- группа лекарственных веществ, требующих защиты от
улетучивания и высыхания;
- легкоплавкие вещества;
- иммунобиологические препараты;
- антибиотики;
- органопрепараты;
- гормональные препараты;
- витамины и витаминные препараты;
- препараты, содержащие гликозиды;
- медицинские жиры и масла;
- мази на жировой основе и другие вещества.

25.

ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ПОВЫШЕННОЙ
ТЕМПЕРАТУРЫ
• Иммунобиологические препараты одного и того же
наименования - по сериям с учетом срока их годности.
• Не допускается хранение на дверной панели холодильника
• Антибиотики - в промышленной упаковке при комнатной
температуре (20 ± 2°С)*
• Органопрепараты - в защищенном от света, прохладном и
сухом месте при температуре от 0 до +15 °С*
• Жирные масла - при температуре от +4 до +12 °С
*если отсутствуют другие указания в инструкции
Загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать
свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения ЛС

26.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих
защиты от воздействия пониженной температуры
• К числу лекарственных средств,
требующих защиты от
воздействия пониженной
температуры, относятся такие,
физико-химическое состояние
которых после замерзания
изменяется и при последующем
согревании до комнатной
температуры не
восстанавливается (40% раствор
формальдегида, растворы
инсулина и др.).

27.

ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ПОНИЖЕННОЙ
ТЕМПЕРАТУРЫ
Хранение ЛС, физико-химическое состояние которых
после замерзания изменяется и при последующем
нагревании до комнатной температуры (20 ± 2°С) не
восстанавливается*, осуществляется в соответствии с
температурным режимом, указанным в инструкциях
по применению
Замерзание препаратов не допускается.
*40% раствор формальдегида (формалин), ледяная уксусная кислота,
жирные масла, растворы инсулина и другие

28.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
воздействия газов,
содержащихся в окружающей среде
К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов,
находящихся в окружающей среде, относят:
- вещества, реагирующие с кислородом воздуха:
различные соединения алифатического ряда с непредельными
межуглеродными связями
циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными
межуглеродными связями
фенольные и полифенольные
морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами
серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения
ферменты и органопрепараты;
- вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха:
соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбитал
натрий, гексенал и т.д.)
препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин)
окись и перекись магния
едкий натр, едкое кали и т.д.

29.

Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных
средств и парафармацевтической продукции
• Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и
практически нелетучие, обладающие сильным запахом.
• К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их
растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на
таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не
смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой:
• бриллиантовый зеленый
• метиленовый синий
• индигокармин
• калия перманганат
• акрихин
• рибофлавин
• этакридина лактат

30.

ПАХУЧИЕ И КРАСЯЩИЕ ЛС
• Пахучие ЛС следует хранить в герметически
закрытой таре, непроницаемой для запаха,
раздельно по наименованиям
• Красящие ЛС (оставляющие окрашенный след, не
смываемый обычной санитарно-гигиенической
обработкой, на таре, укупорочных средствах,
оборудовании и инвентаре) следует хранить в
специальном шкафу в плотно укупоренной таре,
раздельно по наименованиям
• Для работы с красящими ЛС для каждого
наименования необходимо выделять отдельные
весы, ступку, шпатель и др. инвентарь

31.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ
• Хранить в сухом, хорошо вентилируемом
помещении, в герметически закрытой таре
• Сырье, содержащее эфирные масла, необходимо
хранить изолированно в герметически закрытой
таре
• Сырье должно подвергаться периодическому
контролю в форме оценки по органолептическим
показателям
• Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие
свойственную им окраску, запах, а также пораженные
плесенью, амбарными вредителями, не допускаются к
дальнейшему хранению и использованию

32.

ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС
• Отдельно от других ЛС!
• Легковоспламеняющиеся ЛС - в герметически
закрытой стеклянной или металлической таре
• Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с
легковоспламеняющимися и легкогорючими ЛС - на
полках стеллажей в один ряд по высоте.
Запрещается их хранение в несколько рядов по
высоте с использованием различных прокладочных
материалов.

33.

ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС
• Не допускается хранение у отопительных
приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до
нагревательного элемента - не менее 1 м
• Хранение бутылей - в таре, предохраняющей от
ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд
• Не допускается хранение в полностью заполненной
таре. Степень заполнения должна быть не более
90% объема. Спирты в количестве более 5 л хранятся в металлических емкостях, заполняемых
не более чем на 75% объема

34.

ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС
• Не допускается совместное хранение
легковоспламеняющихся лекарственных средств с
минеральными кислотами, сжатыми и
сжиженными газами, легкогорючими веществами,
щелочами, а также с неорганическими солями,
дающими с органическими веществами
взрывоопасные смеси.
• Эфир медицинский и эфир для наркоза следует
хранить в промышленной упаковке, в помещении
с температурой воздуха не выше +15°С в
защищенном от света месте, вдали от огня и
нагревательных приборов

35.

ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ ЛС
• Емкости с ЛС необходимо плотно закрывать во
избежание попадания паров этих средств в воздух
• Предусмотрены особые условия для хранения
нерасфасованного калия перманганата и
нерасфасованного раствора нитроглицерина
• Запрещается хранение взрывоопасных
лекарственных средств с кислотами и щелочами

36.

ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ И
ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС
В ветаптеках и у ИП допускается хранение лекарственных
препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и
горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне
помещений для хранения пожаровзрывоопасных и
пожароопасных лекарственных средств во встроенных
несгораемых шкафах.
Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих
поверхностей и проходов, иметь двери шириной не
менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен
быть организован свободный доступ.
Допускается хранение пожаровзрывоопасных ЛС для
использования на одну рабочую смену в металлических
шкафах вне помещений для хранения
пожаровзрывоопасных и пожароопасных
лекарственных средств.

37.

Резиновые изделия
Для наилучшего сохранения резиновых изделий в
помещениях хранения необходимо создать:
• - защиту от
• света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более
20. C) и низкой (ниже 0.) температуры воздуха;
(сквозняков, механической вентиляции);
• механических повреждений (сдавливания, сгибания,
скручивания, вытягивания и т.п.);
• - для предупреждения высыхания, деформации и потери
их эластичности,
• (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин,
кислоты, органические растворители, смазочных масел и
щелочей, хлорамин Б, нафталин);
• - условия хранения вдали от нагревательных приборов
(не менее 1 м).

38.

ХРАНЕНИЕ В СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЯХ
Лекарственные средства должны размещаться
на стеллажах или на подтоварниках (поддонах)
При ручном способе разгрузочно-погрузочных
работ высота размещения ЛС не должна
превышать 1,5 метра.
При использовании механизированных
устройств общая высота размещения ЛС на
стеллажах не должна превышать возможности
механизированных устройств для проведения
погрузочно-разгрузочных работ

39.

ВЕДЕНИЕ УЧЕТА
• Необходимо вести учет ЛС
с ограниченным сроком годности на бумажном
носителе или в электронном виде с архивацией
• Контроль за своевременной реализацией должен
осуществляться с использованием компьютерных
технологий, стеллажных карт Порядок ведения
учета устанавливается руководителем
организации или индивидуальным
предпринимателем
При выявлении ЛС с истекшим сроком годности,
фальсифицированных, контрафактных, в поврежденной
упаковке составляется акт. Они должны храниться
отдельно в специально выделенной зоне или в
специальном контейнере не более 3 месяцев

40.

ВЕДЕНИЕ УЧЕТА
Учет препаратов с ограниченным сроком годности осуществляется в
журнале по форме
В журнале учитываются препараты со сроком годности до 2-х лет, считая
текущий год
Учет ведется раздельно по годам и месяцам окончания срока годности
В разделе "Расход" указывается остаток препарата в последние три
месяца до окончания срока годности и на месяц срока годности

41.

ВЕДЕНИЕ УЧЕТА
Используются следующие способы систематизации:
по фармакологическим группам;
по способу применения (внутреннее, наружное);
в алфавитном порядке;
с учетом агрегатного состояния фармацевтических
субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

42.

Что такое прохладное место,
холодное место и комнатная температура?
• В Государственной фармакопее XII
условия «прохладное место» определены
как хранение при температуре +8 - +15
град. С, в то время как «холодное
место» определено как +2 - +8,
«комнатная температура» - +15 - + 25.
Что такое «сухое место»?
• в ГФ XII термин "сухое место"
предполагает хранение при
относительной влажности не выше 40%.

43.

44.

ВНИМАНИЕ!
Статья 14.1. п.4 Осуществление
предпринимательской деятельности без
государственной регистрации или без
специального разрешения (лицензии):
Штраф для ИП от 4000 до 5000 рублей или
административное приостановление
деятельности на срок до 90 суток;
Штраф для юридических лиц от 40 000 до 50
000 рублей или административное
приостановление деятельности на срок до 90
суток.