Международные стандарты серии ИСО (ISO) 9000, 14000

1.

Международные стандарты
серии ИСО 9000, 14000

2.

Международные стандарты серии
ИСО 9000, 14000
• Стандарты серии ISO 9000 — это пакет документов
по системе менеджмента качества (СМК), ISO
(International Standart Organization; Международная организация по сертификации, русская
аббревиатура — ИСО)
• По данным на 2006 г. 176 стран мира признали МС
ИСО 9000 в качестве национальных или
гармонизировали в соответствии с ними
национальные стандарты в этой области.

3.

Версии ISO 9000
• 1 версия – 1987 год. Первые стандарты на
системы качества, носившие название BSI,
были разработаны Британским
Институтом Стандартов.
• 2 версия – утверждена в 1994
• 3 версия - 15 декабря 2000 г.
• 4 версия – 2015 г.

4.

Основные стандарты
• ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь»;
• ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента
качества. Требования»;
• ИСО 9004:2010 «Менеджмент с целью
достижения устойчивого успеха
организации. Подход с позиции менеджмента
качества»;
• ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по
аудиту систем менеджмента».

5.

Государственные стандарты
Российской Федерации ИСО 9000
• ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - «Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь»; и ГОСТ
Р ИСO 9000—2015
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 - «Системы менеджмента
качества. Требования»;
• ГОСТ Р ИСО 9004-2010 - «Менеджмент для
достижения устойчивого успеха организации.
Подход на основе менеджмента качества»
• ГОСТ Р ИСО 19011-2012 - «Руководящие указания по
аудиту систем менеджмента качества»

6.

Стандарт ISO 9000-2015.
Стандарт ISO 9000-2015 имеет следующую
структуру.
• Введение.
• 1. Область применения.
• 2. Основные понятия и принципы
менеджмента качества.
• 3. Термины и определения.
• Приложения.

7.

Стандарт ISO 9001.
• Стандарт ISO 9001, предназначенный для сертификации
системы качества, излагает минимальные требования к
организации, обеспечивающие достижение удовлетворенности
заказчика. Стандарт ISO 9001-2000 имеет следующую структуру.
• Введение.
• 1. Область применения.
• 2. Нормативные ссылки.
• 3.Термины и определения
• 4. Среда организации
• 5.Лидерство
• 6. Планирование
• 7. Средства обеспечения
• 8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции
• 9. Оценка результатов деятельности
• 10. Улучшение
• Приложения.

8.

Стандарт ISO 9004
• служит для совершенствования деятельности в организации,
ориентируя организацию на учет и максимально возможное
удовлетворение требований всех заинтересованных сторон:
потребителей, владельцев бизнеса, персонала, поставщиков,
общества в целом и имеет структуру:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации
5 Стратегия и политика
6 Менеджмент ресурсов
7 Менеджмент процессов
8 Мониторинг, измерение, анализ и изучение
9 Улучшения, инновации и обучение
Приложения
Библиография

9.

Стадии жизненного цикла продукта
• Стандарт ISO 9004 определяет такое фундаментальное
понятие, как петля качества (жизненный цикл продукта).
Петля качества лежит в основе всех систем качества. Она
включает 11 этапов или стадий жизненного цикла
продукта, на каждом из которых должна производиться
оценка качества:
1) маркетинг, изучение рынка (МИР);
2) проектирование, конструирование (ПК);
3) материально-техническое обеспечение (МТО);
4) технологическая подготовка производства (ТПП);
5) производство продукта (ПП);
6) контроль и испытания (КИ);
7) упаковка и хранение (УХ);
8) реализация и поставка продукта (РПП);
9) монтаж и эксплуатация (МЭ);
10) техническая помощь и обслуживание (ТПО);
11) утилизация продукта (УП).

10.

Поддерживающие стандарты и
руководства
связаны либо с общими элементами ISO 9000, либо с
узкой коммерческой или производственной
спецификой.
• ИСО 10012 - «Система управления измерением»;
• ИСО 10013:1995 - «Руководящие указания по
разработке руководств по качеству»; содержит
рекомендации по составлению основополагающего
документа системы качества — Руководства по
качеству;
• ИСО 10015:1999 - «Менеджмент качества.
Руководящие указания по подготовке кадров»;
• ИСО/ТО 10017:1999 - «Методические указания по
статистическим методам в ИСО 9001:1994».

11.

Модель системы менеджмента
качества предприятия
• предлагаемая МС ИСО 9000 , базируется на процессном
подходе. В процессном походе основное внимание обращается
на связи между функциональными подразделениями и
предполагает выделение и управление процессами,
функционирующими на предприятии и их взаимодействие.
• Владелец процесса – лицо несущее ответственность за
результативность и эффективность процесса,
• Руководитель процесса - должностное лицо, несущее
ответственность за текущее управление процессом с целью
достижения запланированных результатов.
• В последней версии стандартов уделяется значительно больше
внимания удовлетворенности потребителя, что прослеживается
в модели.

12.

Принципы менеджмента качества
• Принцип 1: Ориентация на потребителя
• Принцип 2: Лидерство руководителей
• Принцип 3: Вовлечение работников
• Принцип 4: Процессный подход
• Принцип 5: Системный подход к
менеджменту
• Принцип 6: Постоянное улучшение
• Принцип 7: Принятие решений, основанных
на фактах
• Принцип 8: Взаимовыгодные отношения с
поставщиками

13.

Система управления качеством
окружающей среды предприятия
• ИСО приняты международные стандарты
14000» управление качеством окружающей
среды»(не менее популярны 9000).
• Базовые стандарты:
• ИСО 14001:2004 «Системы экологического
менеджмента. Требования и руководство по
применению»
• ИСО 14004:2004 «Системы экологического
менеджмента. Руководящие указания по
принципам, системам и применяемым
методам».

14.

Риски в ISO 9001:2015
• Термин «риск» встречается в тексте стандарта
9001 версии 2015 встречается 46 раз.
• В версии 2008 – 1 раз.
14

15.

9001:2015 о рисках
и возможностях
Мышление, основанное на рисках
(риск-ориентированное мышление)
Риск – это эффект неопределенности по
отношению к ожидаемому результату, и концепция
риск-ориентированного
мышления
всегда
подразумевалась в ISO 9001.
Настоящий международный стандарт делает
риск-ориентированное мышление более ярко
выраженным и включает его в требования,
относящиеся
к
разработке,
внедрению,
обеспечению функционирования и постоянному
улучшению системы менеджмента качества.

16.

9001:2015 о рисках
и возможностях
Мышление, основанное на рисках
(риск-ориентированное мышление)
Организация может решить применять
более
широкий
подход
к
рискориентированному менеджменту, чем это
требуется в настоящем международном
стандарте.
В этом случае организации в определенных
условиях функционирования может подойти
стандарт ISO 31000, содержащий руководящие
указания по риск-менеджменту.

17.

Мышление, основанное на рисках
(риск-ориентированное мышление)
Не все процессы организации
обладают одним и тем же уровнем
риска с точки зрения их влияния на
способность организации достигать
своих целей, равно как и последствия
несоответствий в процессах,
продукции, услугах или системе не
одинаковы для разных организаций.

18.

Мышление, основанное на рисках
(риск-ориентированное мышление)
В некоторых организациях последствия
поставки несоответствующей продукции или
предоставления несоответствующих услуг могут
приводить лишь к незначительным неудобствам
для потребителя, тогда как в других случаях
несоответствия могут привести к далеко идущим
последствиям и даже к фатальному исходу.

19.

Мышление, основанное на рисках
(риск-ориентированное мышление)
Поэтому риск-ориентированное
мышление означает необходимость
количественного (и, в зависимости от
условий функционирования организации,
качественного) рассмотрения риска при
принятии решения о строгости и глубине
подхода к планированию и управлению как
системой менеджмента качества, так ее
процессами и видами деятельности.

20.

Проектирование и внедрение системы
менеджмента качества организации
определяются контекстом организации
условиями, в которых функционирует
организация) и изменениями в них, и в
особенности того, что касается:
a) ее конкретных целей;
b) рисков, связанных с обстоятельствами, в
которых действует организация, и ее
целями
………………..

21.

Риск – влияние неопределенности на
ожидаемый результат
(ISO 9000:2015 и Руководство ISO 73:2009)
Примечание 1 (в качестве дополнения): Влияние проявляется в
отклонении от ожидаемого результата – положительного
или отрицательного.
Примечание 2 (в качестве дополнения): Неопределенность –
это состояние отсутствия, пусть даже частичного,
информации (3.50), относящейся к событию, к его
пониманию или к знаниям (3.53) о нем, к его последствиям
или к вероятности возникновения этого события.
Примечание 3 (в качестве дополнения): Риск часто
характеризуется путем ссылки на потенциально
возможное «событие» (как оно определено в Руководстве
ISO 73:2009, п. 3.5.1.3) и на его «последствия» (как это
определено в Руководстве ISO 73:2009, п. 3.6.1.3) или на их
комбинацию.

22.

Риск – влияние неопределенности на
ожидаемый результат
(ISO 9000:2015 и Руководство ISO 73:2009)
Примечание 4 (в качестве дополнения): Риск часто
выражают в виде комбинации последствий
события (включая изменения в обстоятельствах)
и связанных с ними вероятностей (как это
определено в Руководстве ISO 73:2002, п. 3.6.1.1)
их возникновения.
Примечание 5 (в качестве дополнения): Термин
«риск» нередко используют только в тех случаях,
когда речь идет о возможности негативных
последствий.

23.

Возможность (шанс)
Возможность [Руководство ISO 73:2009]: шанс того, что
что-то может произойти
Шанс (возможность) - вероятность, возможность
осуществления или достижения чего-либо, а также
условие, которое может обеспечить успех.

24.

Система менеджмента качества
и ее процессы
Организация должна установить (определить) процессы,
необходимые для системы
…………………………..
f) риски и возможности в соответствии с требованиями
раздела 6.1, а также планировать и осуществлять
соответствующие действия по реагированию на них;

25.

Ориентация на потребителей
Высшее руководство должно
демонстрировать свое лидерство и
обязательства в отношении
ориентации на потребителей путем
обеспечения того, чтобы:
……………………………
b) риски и возможности, которые могут
влиять на соответствие продукции и
услуг и на способность повышать
степень удовлетворенности
потребителей, были выявлены и
рассмотрены;

26.

Действия по реагированию на риски и
возможности
6.1.1 При планировании в рамках системы менеджмента
качества организация должна учесть обстоятельства,
указанные в разделе 4.1, требования, указанные в разделе
4.2, и установить (выявить, определить) риски и
возможности, которые должны быть рассмотрены, чтобы:
a) обеспечить уверенность в том, что система менеджмента
качества может достичь ожидаемого результата(ов);
b) предотвратить или снизить возможное нежелаемое
влияние;
c) обеспечить постоянное улучшение.

27.

Действия по реагированию на риски и
возможности
Организация должна планировать:
a) действия по рассмотрению этих рисков
и возможностей;
Действия, предпринятые в отношении
рисков и возможностей, должны быть
пропорциональны их потенциальному
влиянию на соответствие продукции и
услуг.

28.

Риск-ориентированный подход
Риск-ориентированный подход при
разработке проекта настоящего
международного стандарта способствовал
некоторому снижению директивности и
безапелляционности требований и замене
их на требования, ориентированные на
реальную практику деятельности.

29.

Несмотря на то, что риски и возможности
должны быть выявлены и рассмотрены,
прямого требования о проведении
менеджмента рисков или
о документированном процессе
менеджмента рисков в настоящем
международном стандарте нет.