Инструктаж по СМК (версия 15)

1.

.
Инструктаж по СМК
(версия 15)
.
1

2.

Система менеджмента качества –
это часть общей системы управления организацией
применительно к качеству
Менеджмент
персонала
Система
менеджмента
качества
Производственн
ый менеджмент
Финансовый
менеджмент
Экологический
менеджмент
Корпоративный
менеджмент
Проектный
менеджмент
2

3.

Какие преимущества дает организации СМК?
Система менеджмента качества обеспечивает организации:
- единое понимание процессов и результатов деятельности, а также
улучшенный обмен информацией за счет документирования
производственных операций;
- непрерывное улучшение деятельности за счет постановки целей в
области качества и стремления к их достижению;
- уменьшение затрат за счет оптимизации использования ресурсов и
принятия мер по предотвращению брака;
- улучшение управляемости за счет применения процессного
подхода к управлению, распределения обязанностей и полномочий;
- повышение доверия клиентов и конкурентные преимущества на
внутренней и международной арене.
3

4.

Основа:
Нормативные документы.
Организационно-распорядительная документация.
Технические условия (ТУ).
ISO 13485
Отраслевой стандарт для производителей медицинских изделий
4

5.

Основные требования стандарта ISO 13485
Организация должна:
• документировать систему менеджмента качества в соответствии
с применимыми нормативными требованиями;
• определять и вести записи, необходимые для подтверждения
соответствия СМК применимым нормативным требованиям;
• определять процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, их последовательность, взаимодействие, требуемые
ресурсы, риски, критерии результативности и методы
управления, а также осуществлять мониторинг, измерение и
анализ этих процессов и определять
возможности для улучшения.
5

6.

Процессный подход – определение процессов и их
взаимодействия
Примеры процессов организации:
Управление документами
Управление записями
Человеческие ресурсы
Производственная среда
Инфраструктура
Анализ требований потребителя
Проектирование и разработка
Закупки
Производство продукции
Внутренние аудиты и др.
Ф-3 РК-СМК
6

7.

1 уровень
Политика в области качества
П
Цели в области качества
Ц
Политика установления критериев допустимости
рисков
П-Мр
2 уровень
Руководство по качеству
РК
3 уровень
Методологические инструкции,
Документированные процедуры
МИ-СМК
СОП
4 уровень
Стандартные операционные процедуры
Инструкции по эксплуатации, по работе в
1С
Правила
Рабочие инструкции
5 уровень
ДП
И-Э,
И-ОР
Прв
Внутренние
документы СМК
Иерархия документов СМК
РИ
Записи и формуляры (журналы, акты,
протоколы, отчеты и др.)
Основа:
Нормативные документы (законодательные и нормативно-правовые акты,
международные и национальные стандарты).
Организационно-распорядительная документация (инструкции по охране
труда, а также приказы, правила внутреннего трудового распорядка,
должностные инструкции).
Технические условия (ТУ).
7

8.

Политика в области качества направлена на максимально полное
удовлетворение требований и ожиданий потребителей путем
выпуска качественной и конкурентоспособной продукции в
минимальные сроки
Политика в области качества ориентирует нас на:
• выполнение применимых требований НД;
• повышение качества;
• повышение конкурентоспособности;
• контроль качества продукции на всех стадиях производственного
цикла;
• сохранение приятного психологического климата в коллективе;
• регулярное обучение и повышение компетентности персонала
• удовлетворение потребителя в кратчайшие сроки
8

9.

Политика
в области
качества
Цели в области качества:
разрабатываются в конце
года;
должны иметь срок;
должны быть измеримыми;
согласуемые с Политикой в
области качества;
устанавливаются для
отдельных структурных
подразделений и
должностных лиц.
…
Цель УЛО
…
Цель УФЭК
9

10.

Руководство по качеству:
описывает процессы и их
взаимосвязи в организации;
содержит область применения
СМК, включая обоснование
любых исключений;
содержит ссылки на документы
и записи СМК, описывающие
процессы и их взаимодействие;
структура соответствует
структуре ISO 13485.
10

11.

3 уровень
4 уровень
5 уровень
Методологические инструкции,
Документированная процедура
Стандартные операционные
процедуры
Инструкции по эксплуатации, по
организации работ (по работе в
системе 1С)
Правило
Рабочая инструкция
МИ-СМК
ДП
СОП
И-Э,
И-ОР
Прв
РИ
Записи и формуляры (журналы, акты,
протоколы, отчеты и др.)
11

12.

Идентификация и прослеживаемость документов
12

13.

скопировать
Разработка / актуализация документов СМК
Внимание!
1. При разработке обязательно учесть комментарии в карточке
документа в 1С:Документооборот, данные планов ОТМ и
протоколов совещаний.
2. Правки в документ вносить в режиме рецензирования.
3. Изменения отразить в разделе «Пересмотр».
13

14.

Процесс согласования документов СМК
1. Переместить
документ в
папку
«СОГЛАСОВАНИЕ»
2.Отправить
участникам
согласования
(Ф-16 МИ-СМК-01)
3. Документ
прошел
согласован
ие?
нет
3(а). Доработка
документа
да
4. Сохранить копию
документа с правками в
папке «Архив» в
«Разработке».
5. Принять правки в
документе в папке
«СОГЛАСОВАНИЕ»
7. Утвержденный документ
передать в ГОК на
регистрацию
6. Собрать все подписи.
14

15.

Регистрация документов СМК
Информирование и рассылка
1.
Регистрация документа СМК в 1С:Документооборот.
2.
Перемещение в папку «Действующие документы СМК».
3.
Регистрация сведений об утверждении новой версии
документа СМК в информационном сообщении.
4.
Рассылка информационного сообщения
Документ
введен в
действие
15

16.

Рассылка учтенных копий документов
При необходимости наличия
бумажной версии документа на
участке обратитесь в ГОК для
выдачи учтенной копии
документа.
16

17.

Ознакомление с документами
17

18.

Разработка / актуализация документов СМК
18

19.

Виды формуляров
Формуляр с данными
справочного характера
Бланк, подлежащий заполнению
в электронном виде
в бумажном виде
19

20.

Разработка / актуализация формуляра
Идентификация и прослеживаемость формуляра
20

21.

Разработка / актуализация формуляра
скопировать
переместить
21

22.

Разработка / актуализация формуляров
При перемещении в папку «Передача на регистрацию в ГОК»
В нижнем колонтитуле указать:
1.
Сведения о рассылке (если требуется)
2.
Разработчика
3.
Периодичность анализа актуальности
22

23.

Разработка / актуализация формуляров
Информирование и рассылка
1.
Перемещение формуляра в папку «Действующие документы СМК».
2.
Регистрация новой версии формуляра в информационном сообщении.
3.
Рассылка информационного сообщения
Формуляр
введен в
действие
23

24.

Анализ актуальности формуляров
Ежемесячно сотрудники ГОК направляют запросы
ответственным сотрудникам о проведении анализа
актуальности формуляров.
24

25.

Ведение записей
25

26.

Информационные документы
Докладная
записка
Вышестоящее
должностное лицо
Нижестоящее
должностное лицо
Служебная
записка
Сотрудник
Руководитель
Сотрудник
Руководитель
В Электронном виде в 1С:Документооборот
Объяснительная
записка
Вышестоящее должностное
лицо
Нижестоящее должностное
лицо
От руки + регистрация
в Журнале
26

27.

Разница между инструктажем и протоколом
27

28.

Идентификация и прослеживаемость продукции
ЖЦП
Получение сырья и материалов
на склад ГСУСиМ
Отгрузка готовой продукции
потребителю
28

29.

Продукция идентифицируется посредством:
Этикетки / наклейки
Маркировка статуса
годности
Прослеживаемость осуществляется
наличием записей в МЛ, ЛС.
Хранение в
определенных местах
29

30.

Идентификация продукции и прослеживаемость.
Готовая продукция
Ф-6.1 СОП-ОР-043 Шаблон наклеек № 7, 8, 9 в Adobe Illustrator
30

31.

Символы на наклейках и этикетках
Готовая продукция
Общие символы
Research use only (набор используется
только в исследовательских целях и не
имеет регистрационного
удостоверения)
Уполномоченный представитель ЕС
(Ecoli Dx s.r.o. Чехия)
Условие хранение
31

32.

Идентификация продукции и прослеживаемость.
Сырье
«КАРАНТИН»
На ГСУСиМ
(приемка)
Номер
извещения –
соответствует
партии сырья
Срок годности
сырья
Входной
контроль
«ГОТОВ»
Номер извещения,
соответствующего
партии.
32

33.

Идентификация продукции и прослеживаемость.
Стоковый реактив
Этикетка стокового реактива
Реактив
Этикетка реактива
33

34.

Соответствие СМК установленным требованиям
осуществляется
посредством
проведения
внутренних аудитов
Плановый
Внеплановый
Повторный
34

35.

Компетентность аудитора
Личные качества:
- этичность;
- открытость;
- дипломатичность;
- упорство;
- наблюдательность;
…
МИ-СМК-02
Знания и навыки в следующих областях:
- знание документов СМК;
- знание технологии производства Ми;
- умение проводить аудит в течение установленного
срока;
- умение формулировать выявленные несоответствия;
…
Образование, опыт
работы:
- высшее
образование;
- опыт работы в
организации – не
менее 2-х лет;
- подготовка в
качестве аудитора по
программе внешнего
или внутреннего
обучения;
- опыт проведения
аудитов – 4 полных
аудита в качестве
аудитора-стажера;
- …
35

36.

Проведение внутренних аудитов
Классификация несоответствий
Несоответствие - полное невыполнение
требований либо такое частичное невыполнение
требований, которое может прямо или косвенно
влиять на качество выпускаемой продукции.
Замечание - частичное невыполнение
требований, которое может привести к
несоответствию, но не влияет прямо или
косвенно на качество выпускаемой продукции.
Предложение по улучшению - действия по
улучшению результатов деятельности.
36

37.

План ОТМ –
план организационно-технических мероприятий, который
разрабатывается по результатам аудита с целью устранения
выявленных несоответствий/замечаний
Классификация разрабатываемых мероприятий
Коррекция - действие, предпринятое для
устранения обнаруженного несоответствия
Корректирующее действие - действие,
предпринятое для устранения причины
несоответствия
Предупреждающее действие - действие,
предпринятое для устранения причины
потенциального несоответствия
Процесс автоматизирован: отслеживание
выполнения мероприятий осуществляется в
1С:Документооборот.
37

38.

Несоответствующую продукцию можно обнаружить на
любом этапе ЖЦП.
Для расследования причин несоответствия составляется АНП в 1С:УПП
Исключение:
несоответствующая продукция, выявленная при
проведении операционного контроля
брака из партии
менее 2%
АКТ об
уничтожении
брака из партии
более 2%
АКТ о
несоответствии
Не согласовано
Согласовано
38

39.

Подготовка персонала
Прием на работу нового
сотрудника
Отметка в План-графике обучения
нового персонала и в Плане
проверки знаний персонала
Ознакомление с
действующими документами
СМК
Отметка в Плане ознакомления
Перевод сотрудника на другую
должность.
Обучение работе с новым
оборудованием.
Прохождение внутреннего
обучения
Отметка в План-графике повышения
квалификации и в Плане проверки
знаний персонала
РИ1-ДП.О6.1
39

40.

Продолжение
Базовый курс лекций
Внешнее обучение
Тест по результатам лекции
Свидетельство об обучении
40

41.

Проверка знаний
?
?
?
?
?
?
41

42.

Управление архивным делом
1. Записи, создаваемые в процессе производства, подлежат архивированию.
2. Сроки хранения в соответствии с номером статьи, определены в Ф-11 СОП-ОР-044.
3. Срок хранения исчисляется с 1 января года, следующего за годом ведения записей.
42

43.

Управление архивным делом
1. Передача в
ГОК архивных
боксов
2. Хранение
согласно
Ф-11
СОП-ОР-044
3. Срок хранения
истек?
да
4. Акт о выделение
дел к уничтожению
нет
7. Акт об
уничтожении
6. Уничтожение
5. Согласование
уничтожения
экспертной
комиссией
43

44.

Управление архивным делом
Записи
Записи по производственной среде
Планы/Отчеты сотрудников
Прочие записи, создаваемые в
процессе производства
Планы/Отчеты
Производственная среда
44

45.

Управление архивным делом
Прочие записи
Записи по производственной среде
Планы/Отчеты сотрудников
Формирование дела
Прошивка дела
да
нет
Подсчет страниц
Посчитать точно
Пронумеровать каждую станицу
Указать приблизительное количество листов в
деле.
Нумеровать листов не требуется
Обложка дела
да
нет
Заверительная надпись
да
нет
Записи в Журнале архива
Регистрация
Опись дела
Вкладка СП
Вкладка «Производственная среда» и вкладка
«Планы/отчеты»
1 дело=1 строка
1 строка на весь сдаваемый бокс
Крайние даты дела
Крайние даты года
Следующий по порядку № бокса
«б/н»
да
да
Формирование бокса
Год утилизации
один
один
Опись дел вложить
да
да
Сдать в пакете Zip-Lock
да
да
Этикетка Ф-12 СОП-ОР-044
нет
да
Листов в боксе не более стр.
750
750
Передача в ГОК
Планировать в Ф-7 СОП-ОР-044
Срок передачи в ГОК
да
нет
Согласно Ф-7 СОП-ОР-044
Январь
45

46.

Управление архивным делом
Внимание!
1. В дело группируют записи одного календарного года. Исключение
(для технологических участков) составляют записи, которые являются
неделимыми и охватывают период более 1 года: например, МЛ
приготовления+ МЛ фасовки+ ППК.
2. Такие записи располагать по дате приготовления.
46

47.

Управление архивным делом
Возврат дела из архива
1.Направить запрос в ГОК по электронной почте с указанием:
-номера бокса
-заголовка дела
2. По факту возврата бокса с удаленного хранения выдача дела
осуществляется сотрудником ГОК под подпись.
47

48.

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!
Электронный адрес презентации:
…AMPLISENS\ISO_13485\Записи\записи МИ-СМК-04 Управление персоналом\Обучение по СМК
48