Регистрация медицинских изделий

1.

Регистрация медицинских изделий
Регистрация
медицинских изделий

2.

Регистрация медицинских изделий
Что такое регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий – государственная
процедура, цель которой - разрешить обращение
качественных и безопасных медицинских изделий на
российском рынке.
Регистрация медицинских изделий регламентируется
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27
декабря 2012 г. N 1416 г. Москва «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий».
А также следующими законами и приказами:
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от
03.04.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» и т.д.:
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration/docume
nts/b41
2

3.

Регистрация медицинских изделий
Так выглядит регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие
3

4.

Регистрация медицинских изделий
Срок получения регистрационного удостоверения
Регистрация всех мед.изделий производится в общем
порядке и занимает от 6 месяцев.
Длительность подготовки досье на регистрацию зависит
от состояния документации клиента, сложности изделия,
его класса риска и вариантов исполнения.
Гос.пошлина за регистрацию составляет 11 000 рублей.
4

5.

Регистрация медицинских изделий
Виды услуг для клиента:
• Получение регистрационного удостоверения (РУ) на
медицинские изделия;
• Внесение изменений в РУ (ВИРД);
• Разработка технических условий/технического файла;
• Консультации по пакету документов, подготовленных
для регистрации за пределами нашей компании.
5

6.

Регистрация медицинских изделий
НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ
ССЫЛКА НА ОФИЦИАЛЬНЫЙ РЕЕСТР РОСЗДРАВНАДЗОРА www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr
Обратите внимание: у хирургических перчаток разные коды. Это отдельные РУ.

7.

Регистрация медицинских изделий
Классификация медицинских изделий
При классификации медицинских изделий каждое медицинское
изделие может быть отнесено только к одному классу:
• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска
(бахилы, перчатки, халаты, бинты, различные нестерильные
изделия и изделия, не работающие от каких-либо источников
питания);
7

8.

Регистрация медицинских изделий
Классификация медицинских изделий
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью
риска (аппараты УЗИ, ингаляторы, маски аэрозольные
и кислородные, шприцы стерильные, скальпели)
8

9.

Регистрация медицинских изделий
Классификация медицинских изделий
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной
степенью риска (рентген-установки, аппараты
флюорографии, зубные имплантаты и т.д.)
9

10.

Регистрация медицинских изделий
Классификация медицинских изделий
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска
(аппараты гемодиализа, кардиостимуляторы, имплантаты).
10

11.

Регистрация медицинских изделий
Реестр зарегистрированных изделий, разрешенных к обращению на
территории РФ находится по ссылке на официальном сайте Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
11

12.

Регистрация медицинских изделий
Виды испытаний медицинских изделий с целью
регистрации
Технические испытания
12

13.

Регистрация медицинских изделий
Виды испытаний медицинских изделий с целью
регистрации
Токсикологические исследования
13

14.

Регистрация медицинских изделий
Виды испытаний медицинских изделий с целью
регистрации
Клинические испытания
14