Особенности лабораторных и клинических испытаний новых лекарственных средств с учетом требований этических норм и биофармации

1.

Особенности лабораторных и клинических испытаний новых лекарственных
средств
с учетом требований этических норм и биофармации
Презентацию выполнила студентка 4 курса, Польшина Екатерина Сергеевна
г р у п п а 11 0 0 1 9 0 4

2.

3 СТОЛПА КАЧЕСТВА
ФАРМАЕЦВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
GLP
GCP
GMP
2

3.

In vitro
Исследования вне живого организма
В пробирках
В чашке Петри
3

4.

In vivo
Исследования в естественных условиях
На живом организме:
Растение
Животное
Человек

5.

Фармацевтические факторы
• Физико-химические свойства лекарственных
субстанций
• Природа используемых вспомогательных
веществ
• Технологические операции при получении
лекарства
• Вид лекарственной формы.
5

6.

Стереоизомеры и полиморфизм
ПОЛИМОРФИЗМ
Требование: способность к растворению, плавлению
имеют заданные значения, обеспечивают должную
скорость всасывания ЛВ стабильность в ЛФ.
СТЕРЕОИЗОМЕРЫ
6

7.

Степень измельчения и
растворимость
СТЕПЕНЬ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ
оказывает большое влияние на скорость и полноту
всасывания лекарственного вещества при любых
способах его назначения(кроме внутрисосудистого)
РАСТВОРИМОСТЬ
имеет существенное значение при оценке
качества лекарств
7

8.

Вспомогательные вещества,
технологические методы
производства и лекарственные
формы
8

9.

Доклиничесские исследования
9

10.

Цена ошибок
10

11.

Клинические исследования
Под клиническим испытанием понимают
любое систематическое изучение фармакологического средства
на человеке (пациентах или здоровых добровольцах) в целях
обнаружения или подтверждения его воздействия на организм;
выявления любой побочной реакции; изучения всасывания,
распределения, метаболизма и выведения для установления
эффективности и безопасности последующего применения при
присвоении статуса лекарственного препарата.
11

12.

Виды испытаний
Слепой метод
Открытое испытание
Двойной слепой метод
12

13.

Фазы клинических испытаний
Фаза I
Фаза II
Фаза
Фаза III
13

14.

Путь лекарственного препарата
14

15.

Комитет по этике
Основные этические вопросы:
1) обеспечение и защита прав пациента и
медицинских работников;
2) разрешение конфликтных ситуаций, возникающих
при оказании медицинской помощи, организации и
проведении научного исследования;
3) этическая экспертиза применения утвержденных
клинических исследований лекарственных средств и
апробаций новых методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
4) этическая экспертиза региональных и
ведомственных нормативных и методических
документов в области охраны здоровья граждан и
практики их применения;
5) просвещение пациентов в их правах;
6) «этическое образование» специалистов и
сотрудников лечебно-профилактических и научноисследовательских учреждений, а также широких
слоев общественности.
15

16.

Протокол клинических испытаний
16

17.

Ссылки на источнии
1) https://medicalinsider.ru/news/v-chem-raznica-mezhdu-in-vivo-i-in-vitro/
2) https://medconfer.com/node/3564
3) https://studfile.net/preview/16446067/page:3/
4) https://www.spec-kniga.ru/tehnohimicheski-kontrol/tekhnologiya-lekarstvennyh-form/obshchie-voprosy-osnovnyepolozheniya-biofarmacii.html
5) https://cyberleninka.ru/article/n/biofarmatsevticheskie-aspekty-razrabotki-proizvodstva-i-primeneniya-lekarstvennyhpreparatov/viewer
6) https://studfile.net/preview/6271394/
17

18.

Спасибо за
внимание!
18