Вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний

1.

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение
«Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова»
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего
образования «Первый Московский государственный медицинский университет
имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации»
(Сеченовский университет)
АННОТАЦИЯ
к утверждению темы диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук
Влияние вакцинопрофилактики гриппа, пневмококковой и новой коронавирусной инфекции на
заболеваемость COVID-19 медицинских работников
Шифр специальности: 3.2.7 – клиническая иммунология, аллергология
3.2.2 – эпидемиология
Научный руководитель:
член-корр. РАН, д.м.н., профессор, заведующий лабораторией
вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний
ФГБНУ НИИВС им. И.И.Мечникова
Костинов Михаил Петрович
Исполнитель: врач эпидемиолог ФГБУЗ
«Новороссийский клинический центр Федерального
медико-биологического агентства»
Настаева Наталья Юрьевна

2.

Актуальность темы
За последнее столетие человечество впервые столкнулось с заболеваемостью такого масштаба как пандемия
коронавирусной инфекции. Несмотря на накопленный человечеством огромный опыт по борьбе с распространением
инфекционных заболеваний, пандемия COVID-19 подтверждает необходимость более детального изучения развития
инфекции и мер по борьбе с ней.
На данном этапе коронавирусная инфекция уже перешла в категорию вакциноуправляемых, однако, борьба с
COVID-19 остается первостепенной задачей. Большая группа респираторных инфекций, таких как грипп,
пневмококковая инфекция оказывают влияние на течение заболевания. Вместе с тем, существующие на сегодня
данные о влиянии сочетанной вакцинации против респираторных инфекций на развитие и течение COVID-19 крайне
недостаточны и не однозначны. Не исследовано и влияние различных схем вакцинации против гриппа,
пневмококковой и новой коронавирусной инфекции на проявления эпидемического процесса COVID-19 среди
населения в целом и среди отдельных групп риска, к которым относятся медицинские работники. Не определены
четкие иммунологические критерии оценки показателей поствакцинального иммунитета к COVID-19 после введения
вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции.
Таким образом, диссертационное исследование является актуальным и требует своевременного изучения влияния
вакцинопрофилактики гриппа, пневмококковой инфекции и COVID-19 на заболеваемость новой коронавирусной
инфекции.
Цель исследования: изучить влияние вакцинации гриппа, пневмококковой и новой коронавирусной инфекции на
восприимчивость и течение COVID-19 медицинских работников.

3.

Задачи:
1. Провести эпидемиологический анализ заболеваемости новой коронавирусной инфекции в целом и среди
групп риска (медицинских работников) на территории Краснодарского края в сравнении с РФ
2. Изучить влияние вакцинопрофилактики против гриппа, пневмококковой и новой коронавирусной
инфекции на заболеваемость COVID-19 медицинских работников
3. Определить иммуногенность вакцины против гриппа у медицинских работников в период пандемии новой
коронавирусной инфекции
4. Оценить влияние вакцинации против гриппа и пневмококковой инфекции на формирование
поствакцинального иммунитета к COVID-19
5. Разработать методические рекомендации по основам профилактики новой коронавирусной инфекции у
медицинских работников

4.

Объект исследования:
работники медицинской организации (критерии включения /исключения)
Критерии включения: в исследование включали медицинских работников в возрасте старше 18 лет при отсутствии в
анамнезе вакцинации или перенесенного заболевания COVID-19, не вакцинированных ранее против пневмококковой
инфекции, подписавших добровольное согласие.
Критерии исключения: отказ медицинского работника от участия в исследовании; выраженные врожденные
дефекты или тяжелые хронические заболевания; наличие в анамнезе онкологических заболеваний; положительная
реакция на ВИЧ-инфекцию, гепатит В и С; прием препаратов иммуноглобулина или переливание крови в течение
последних трех месяцев до начала исследования; длительное (> 14 дней) применение иммунодепрессантов,
иммуномодулирующих или противовирусных препаратов в течение последних 6 мес.; любые оперативные
вмешательства; любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное, иммунодефицитное или
аутоиммунное заболевание; хроническое злоупотребление алкоголем и / или употребление наркотиков в анамнезе;
вакцинация любой вакциной, проведенная в период 30 дней до включения в исследование; предшествующая
вакцинация экспериментальной или зарегистрированной вакциной против SARS-CoV-2; период от выздоровления
после острых инфекционных заболеваний, не превышающий 1 мес.; беременность или лактация; одновременное
участие в другом клиническом исследовании; неспособность соблюдения добровольцем условий протокола.

5.

Метод исследования
Проспективное когортное исследование заболеваемости COVID-19 медицинских работников
Проспективное открытое контролируемое исследование применения различных схем вакцинации против гриппа,
пневмококковой и коронавирусной инфекции среди медицинских работников.
Определение
уровня
антител
к
вирусу
гриппа
и
SARS-CoV-2
у
медицинских
работников.
Использованные материалы и средства
1. Анкетирование, данные о случаях заболеваний COVID-19 среди медицинских работников;
2. Данные прививочного анамнеза;
3. Оценка критериев включения/исключения;
4. Результаты определения тяжести течения COVID-19 на основании временных методических рекомендаций «Профилактика,
диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 14 (27.12.2021) Минздрава РФ;
5. Лабораторные данные общего и биохимического анализа крови, определения С-реактивного белка, а также коагулограммы;
6. Данные физикального осмотра;
7. Пробирки вакуумные для исследования плазмы с гепарином/ для забора венозной крови без наполнителя/ с активатором
свертывания и гелем, эппендорфы 1,5 мл.;
8. Результаты компьютерной томографии органов грудной клетки;
9. Лабораторные показатели ПЦР, IgG к вирусу SARS-CoV-2;
10. Серологическое исследование сывороток крови на антитела к сезонным штаммам вируса гриппа подтипов А, В.

6.

Дизайн исследования.
Исследование проводилось на проводилось на базах:
• ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр федерального медико-биологического агентства»,
Новороссийск (Россия);
• ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения
Российской Федерации, Москва (Россия);
• ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Москва (Россия).
Участники исследования – 547 (чел.) медицинских работников
Группы:
вакцинирована против гриппа (n=98),
вакцинирована против пневмококковой инфекции (n=60)
получила сочетанную вакцинацию против гриппа и пневмококковой инфекции (n=108)
не имеющая вакцинации против гриппа в сезоне 2020-2021гг. , вакцинации против пневмококковой
инфекции (n=281)

7.

План исследования
Включает период с августа 2020г. по август 2022г. и состояло из нескольких этапов:
I этап – август- сентябрь 2020г. Вакцинация медицинских работников (грипп, пневмококковая инфекция)
II этап – август 2020г. – январь 2021г. Мониторинг заболеваемости COVID-19 и респираторными инфекциями у
медицинских работников.
III этап – февраль 2021г. Определение уровня антител к коронавирусной инфекции у не болевших COVID-19
сотрудников.
IV этап – февраль - июль 2021г. Начало специфической профилактики - вакцинация медицинских работников против
COVID-19.
Vэтап – август 2021г. – январь 2022г. Мониторинг заболеваемости COVID-19 и респираторными инфекциями у
медицинских работников.
VI этап – февраль 2022г. – январь 2023г. Мониторинг заболеваемости COVID-19 и респираторными инфекциями у
медицинских работников.

8.

Ожидаемые результаты
(предполагаемая практическая новизна и научная значимость)
Научная новизна заключается в комплексном подходе изучения влияния вакцинопрофилактики гриппа, пневмококковой
инфекции и сочетанной вакцинации против этих инфекций на частоту и тяжесть течения COVID-19 медицинских
работников в период пандемии и формирование поствакцинального иммунитета.
Теоретическая значимость исследования определяется применением полученных результатов в учебных, методических
и практических целях для специалистов, занимающихся данной проблемой.
Практическая значимость заключается в разработке различных схем вакцинации против гриппа, пневмококковой и
новой коронавирусной инфекции, оказывающих влияние на проявления эпидемического процесса COVID-19 среди групп
риска, к которым относятся медицинские работники. Впервые будет показано влияние сочетанной сезонной вакцинации
против гриппа и пневмококковой инфекции, впервые будет выявлена взаимосвязь между значением антител к вирусу гриппа
и COVID-19 и вакцинации против новой коронавирусной инфекции на заболеваемость и тяжесть течения COVID-19.

9.

Возможная область применения.
Возможная область применения – практическое здравоохранение.
Объем выполнения диссертационной работы
(на день утверждения темы)
- завершен набор исследовательского материала;
- проведен эпидемиологический анализ заболеваемости COVID-19 в целом и
среди групп риска (медицинских работников) на территории
Краснодарского края в сравнении с РФ;
- завершена статистическая обработка полученных результатов исследований
- написаны главы «Обзор литературы» и «Материалы и методы исследований»
- в процессе написания главы результатов собственных исследований.
- подготовлены и поданы в печать 2 статьи в журналы, рецензируемые ВАК
- участие в научно-практических конференциях различного уровня с докладами: докладов - 9, тезисов – 2.

10.

Спасибо за внимание!

11.

Дизайн исследования
Участники исследования – 547 (чел.) медицинских работников
Группы:
вакцинирована против гриппа (n=98),
вакцинирована против пневмококковой инфекции (n=60)
получила сочетанную вакцинацию против гриппа и пневмококковой инфекции (n=108)
не имеющая вакцинации против гриппа в сезоне 2020-2021гг. , вакцинации против пневмококковой
инфекции (n=281)

12.

Анкета участника
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ УЧАСТНИКЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Дата получения информированного согласия _________________________
2. Код ___________________________________ _________________________
3. ФИО (инициалы) _________________________________________________
4. Дата рождения ___________________________________________________
5. Место работы (отделение, должность) _______________________________
6. Количество лиц, находящихся в тесном контакте с участником исследования
(совместное проживание и коллеги, находящиеся в одном помещении)
7. Место рождения (по паспорту) _____________________________________
8. Адрес проживания________________________________________________
9. Пол (мужской женский)
10. Лекарственные препараты, принимаемые участником исследования постоянно (например, глюкофаж и т. п.) ____________________
11. Хронические инфекционные и неинфекционные заболевания, включая наследственные (хромосомные аномалии, моногенные) (по МКБ-10)
12. Посещение зарубежных стран в течение 21 дня (Да/ Нет)
13. Идентификаторы больных, с которыми был контакт (код участника) _____
14.Дата последнего контакта с больным COVID-19 ______________________
15. Регулярность контактов с больным COVID-19________________________
17.Контакт с лицом, имеющим признаки ОРВИ в течение 21 дня до текущего момента (Да/Нет)
Подпись участника _______________
(подпись)
Медицинский работник
__________________
(ФИО)
_____________
(Дата)

13.

Календарный план
1 год. – 2020г. Работа над обзором литературы, начало набора материала. Изучение применяемых схем вакцинации с учетом
задач исследования. Анализ предварительных результатов, работа с литературой. Написание тезисов и статей.
2 год. – 2021г. Набор основного материала. Проведение эпидемиологического анализа заболеваемости COVID-19 в целом и
среди групп риска (медицинских работников) на территории Краснодарского края в сравнении с РФ.
Поэтапная
статистическая обработка материала. Завершение работы над обзором литературы. Написание тезисов и статей.
3 год – 2022г. Завершение набора материала. Завершение статистической обработки материала и анализ полученных данных.
Написание глав диссертации.
4 год – 2023 г. Подготовка диссертации к апробации и защите. Написание тезисов и статей по теме, доклады на семинарах,
конференциях. Подготовка методических рекомендаций по вакцинопрофилактике медицинских работников и внедрение
результатов работы в практическое здравоохранение.
Начало работы - 2020г., завершение – 2023г.

14.

1. Международная научно-практическая конференция «LIFE AFTER COVID-19»; г. Алматы. 20-22 апреля 2022г.Тема: Период
«второй» и «третьей» волн COVID-19 и влияние вакцинации на заболеваемость медицинских работников;
2. VIII Конгресс Евро-Азиатского общества по инфекционным болезням.г. С. Петербург. 17-19 мая 2022г. Тема: Влияние
вакцинации на заболеваемость медицинских работников в период «второй» и «третьей» волн COVID-19;
3. III Международный форум «Дни вирусологии 2022». С.-Петербург 3-4 октября 2022г. Тема: Заболеваемость COVID - 19
медицинских работников, вакцинированных против гриппа и пневмококковой инфекции;
4. XIII Всероссийский ежегодный конгресс «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика». С.Петербург, 10-11 октября 2022г. Постерный доклад. Тема: Структура заболеваемости медицинских работников в период
пандемии COVID-19 на фоне вакцинопрофилактики гриппа и пневмококковой инфекции;
5. IX Всероссийская междисциплинарная научно-практическая конференция с международным участием «СОЦИАЛЬНОЗНАЧИМЫЕ И ОСОБО ОПАСНЫЕ ИНФЕКЦИОННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ». Сочи, 8-11 ноября 2022г. Тема: «Заболеваемость
медицинских работников в период пандемии COVID-19 на фоне вакцинопрофилактики гриппа и пневмококковой
инфекции»;
6. Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Актуальные вопросы профилактики
инфекционных и неинфекционных болезней: эпидемиологические, организационные и гигиенические аспекты». Москва, 1618 ноября 2022г. Тема: Предикторы благоприятного течения COVID-19 у вакцинированных против гриппа.
7.XXXII Национальный конгресс по болезням органов дыхания с международным участием. Москва, 18-21 октября 2022г.
Тема: Влияние вакцинации против гриппа на восприимчивость и тяжесть течения COVID-19
8. XXXII Национальный конгресс по болезням органов дыхания с международным участием. Москва, 18-21 октября 2022г.
Тема: Неспецифическая профилактика у медицинских работников до и после перенесенного COVID-19