Сектор верификации и трансфера аналитических методов

1.

СВиВТАМ ДКК
«Сектор верификации и
трансфера
аналитических
методов»

2.

Структура Сектора верификации и внутреннего
трансфера аналитических методов (СВиВТАМ)
Заведующий
сектором
Микробиолог 2
категории
Химик – аналитик
1 категории
Иммунолог 2
категории
Химик – аналитик
2 категории
Инженер-химик
2

3.

Направление работ
I.
Верификация аналитических и биологических (микробиологические, иммунохимические,
вирусологические) методик в соответствии с внутренней нормативной документацией
«SOP-02-052 Валидация и верификация биологических методик» и «SOP-02-019
Верификация аналитических методик».
Задачи по направлению:
1. Ведение поквартальных графиков работ по валидации
2. Разработка (составление плана верификации после оценки методики), согласование и
утверждение документации по верификации методик, предоставление документов в отдел
регистрации в соответствии со сроками сбора регистрационных досье.
3. Выполнение экспериментов по плану верификации в лабораториях (контрольноаналитическая, микробиологическая, иммунобиологическая), статистическая обработка
полученных данных.
4. Поддержание в надлежащем виде, хранение и учёт документации по верификации и
валидации методик, ведение перечней в бумажном и электронном виде.
Примечание: В верификации методик активно учувствуют сотрудники КАС и ИМБС ОКК ДКК, что
позволяет быстрее и качественнее внедрить методику и применять ее для рутинного контроля, а также
обеспечивает высокий уровень оценки сходимости и внутрилабораторной прецизионности.
3

4.

Направление работ
II. Апробация новых методик (аналитических, микробиологических, иммунохимических и
т.д.).
Задачи по направлению:
1. Выбор и адаптация подходящей методики контроля для новых показателей (подбор
методики из ГФ РФ, подбор из уже используемых в лаборатории методик и адаптация для
новых объектов анализа).
2. Апробация новых методик – проведение экспериментов, работа в лаборатории.
3. Оформление отчётов об апробации методик, оказание поддержки КАС и ИМБС при
разработке процедур (AP) для новых методик анализа.
4

5.

Направление работ
III. Трансфер методик (внутренний и внешний) в соответствии с внутренней
документацией «SOP-02-035 Трансфер методик испытаний».
Задачи по направлению:
1. Разработка, согласование и утверждение документации по трансферу методик (протоколы,
отчёты по трансферу, протоколы обучения).
2. Осуществление подготовки к трансферу в области обеспечения лабораторий передающей
и/или принимающей сторон – составление чек-листов по необходимому оборудованию,
реактивам, стандартным образцам. Закупка и передача недостающих ресурсов для
осуществления трансфера (совместно с КАС и ИМБС), включая подготовку недостающих
ресурсов к отправке и сбор сопроводительной документации.
3. Выполнение экспериментов по трансферу в качестве лиц передающей/принимающей
стороны.
4. Поддержание в надлежащем виде, хранение и учёт документации по трансферу методик,
ведение перечней в бумажном и электронном виде.
Примечание: Сектор оказывает необходимую помощь и консультирование другим
подразделениям СПбНИИВС в вопросах трансфера, валидации и верификации методик.
Предоставляет шаблоны документов для обеспечения единого стиля документации.
5

6.

Система получения и распределения задач
Задачи для сектора верификации и трансфера, по ранее перечисленным
направлениям, ставятся руководителем ДКК и вносятся в поквартальный
график проведения работ.
График содержит следующую информацию: наименование объектов и методик, ответственного за
разработкудокументации, тип проводимой работы (валидация, верификация,трансфер), участники работ, код протокола присвоенный
по VMP, планируемую и фактическую дату выполнения.

7.

Система получения и распределения задач
• Исходя из полученной задачи (проекта) заведующий сектора
определяет ответственного сотрудника руководствуясь его
опытом и направлением.
• Проектная деятельность в плане верификации и трансфера
закрепляется за сотрудником и ведется от разработки
документации до финального утверждения результатов и
подачи отчета.
• Сотрудник получает всю информацию по проекту (методика,
объект, сроки выполнения, спецификации, иные имеющиеся
документы и данные) и определяет объем необходимых
испытаний, методики подлежащие верификации, после чего,
ответственный сотрудник присваивает каждому документу
код в валидационном мастер-плане исходя из типа работ.
7

8.

Валидационный мастер-план (VMP)
• Сектор верификации и трансфера аналитических методов ведет
валидационный мастер-план, который является частью основного
валидационного мастер-плана, где описана политика проведения
валидации в отношении объектов валидации.
• Для обеспечения порядка и прослеживаемости в VMP
кодируются объекты (препараты) и методики, подлежащие
валидации/верификации.
• Каждой методике и, как следствие, документу присваивается
личный код, формата PVM – для валидации и PVRM – для
верификации
8

9.

Валидационный мастер-план (VMP)
VMP содержит информацию обо всех
методиках, по которым проведена,
проводится
или
запланирована
валидация/верификация.
9

10.

Трансфер методик
Департамент контроля качества тесно взаимодействует со всеми
подразделениями предприятия. При проведении внутреннего трансфера,
методики, по которым требуется его проведение, обсуждаются коллективно с
передающей и принимающей стороной.
Решение о необходимости трансфера принимается совместно в заведующими
секторов ДКК (принимающая сторона) и передающей стороной исходя из
опыта сотрудников, сложности методики, материально-технического
оснащения лаборатории.
В случае необходимости передающая сторона предоставляет недостающие
материалы, реактивы.
Сектор верификации и трансфера активно помогает в разработке
документации передающей стороне, обеспечивает передачу информации о
нехватке тех или иных средств, чтобы исключить возникновение проблем в
процессе трансфера.
10

11.

Трансфер методик
• При проведении внешнего трансфера из СПбНИИВС, сектор
верификации осуществляет подготовку и согласование
документов, подготовку и отправку образцов, стандартов и
реактивов требующихся принимающей стороне.
• Проводит постановку контроля и заполнение протокола на базе
СПбНИИВС, обучение сотрудников и контроль проведения
постановки на базе принимающей стороны.
• Оформляет отчет о трансфере методики и отслеживает его
согласование и утверждение.
• Хранит оформленную документацию, а также предоставляет
копии стороне, принявшей методику.
11

12.

Трансфер методик
• Если проводится внешний трансфер в СПбНИИВС, сектор
верификации проверяет наличие всего необходимого у
принимающей стороны. В случае нехватки чего либо, сообщает об
этом передающей стороне.
• Связывается с передающей стороной по поводу сроков проведения
и передает информацию секторам ДКК.
• Учувствует в согласовании документации. При необходимости
вносит передающей стороне предложения по проведению и
объему трансфера.
12

13.

Документация сектора верификации и
трансфера
• В своей работе сектор верификации и трансфера аналитических
методов руководствуется пятью основными внутренними
документами:
1. SOP-02-019 «Верификация аналитических методик»
2. SOP-02-054 «Валидация аналитических методик»
3. SOP-02-052 «Валидация и верификация биологических методик»
4. SOP-02-035 «Трансфер методик испытаний»
5. SOP-02-053 «Порядок проведения статистической обработки
результатов валидации, верификации и трансфера методик»
13

14.

Документация сектора верификации и
трансфера
• Документация сектора пересматривается в соответствии с планомграфиком пересмотра, либо внепланово, если в регламентирующие
документы
по
валидации/верификации/трансфера
вносятся
изменения.
•В
работах
по
валидации/верификации/трансферу
сектор
верификации руководствуется требованиями ГФ РФ, ICH, USP, Ph. Eur.,
а также руководствами ЕАЭС, CDER (Center for Drug Evolution and
Research).
14

15.

Оборудование и реактивы
• В своей работе сектор верификации и трансфера использует оборудование
и реактивы лабораторий КАС и ИМБС, которые применяются сотрудниками
в рутинных контролях. Что позволяет, на момент проведения
верификации/валидации, убедиться в том, что при постановке контроля
сотрудниками КАС и ИМБС недочеты или отклонения будут сведены к
минимуму.
• Использование того же оборудования и реактивов позволяет быстрее
выявлять проблему в случае возникновения отклонений.
• Это является важным моментом при проведении трансфера методик, т.к.
при необходимости, принимающей стороне предоставляются те же
стандартные образцы и реактивы, которые задействованы в лаборатории.
15

16.

Подведение итогов
• Сектор верификации и трансфера является подразделением,
отвечающим за корректное внедрение методик в лаборатории
контроля качества, вне зависимости от того, трансфер это или
появление в лаборатории новой фармакопейной методики.
• При
необходимости,
оказывает
содействие
другим
подразделениям предприятия при проведении валидации
методик и процессов.
• Сектор верификации и трансфера проводит разработку
документов и постановку контролей, что необходимо в рамках
действия 916 приказа для соответствия требованиям GMP.
16

17.

G-SOP-01-001/05
Дата введения в действие 01.11.2020
Спасибо
за
внимание!
«Управление документацией»
Работа в системе электронного
документооборота