Система обеспечения политики. Компании по фармаконадзору

1.

Система обеспечения политики
Компании по фармаконадзору
Москва, 2022
Тренинг по фармаконадзору

2.

Определения
• Нежелательное явление* (НЯ) – любое
неблагоприятное медицинское явление у пациента
или субъекта клинического исследования, которому
было назначено лекарственное средство, и которое
не обязательно имеет причинно-следственную связь
с назначением этого лекарственного средства.
НЯ может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный
признак (например, отклонение от нормы лабораторных
показателей), симптом или заболевание, по времени связанное с
применением лекарственного средства.
2

3.

Определения
• День 0
• Это наиболее ранняя дата, когда сотрудник
компании, являющейся Держателем
регистрационного удостоверения, включая
медицинских представителей и контрактные
организации, впервые получил сообщение,
даже если информация была получена во
время выходных или праздничных дней.
Сроки репортирования, если применимо, основаны на
календарных днях.
3

4.

Какую информацию необходимо собирать?
4 минимальных критерия для сообщения:
• Идентифицируемый источник информации
(врач, фармацевт, родственник пациента, лицо, осуществляющее
уход за пациентом, потребитель)
• Идентифицируемый пациент
• Подозреваемый препарат
• Нежелательное явление/реакция
• Дата получения информации
*Если есть все 4 элемента – случай считается валидным. Невалидные случаи
(отсутствие 1 из элементов) все равно сообщаются в московский офис БХ. В
дальнейшем необходимо попытаться собрать недостающую информацию.
4

5.

Какую информацию необходимо собирать?
Особые ситуации:
• ошибка при приеме лекарства,
• использование не по прямому назначению,
• передозировка,
• неправильное использование,
• злоупотребление,
• воздействие во время беременности и грудного
вскармливания,
• профессиональное воздействие,
• использование у детей или пожилых людей,
• отсутствие терапевтической эффективности
5

6.

Какую информацию необходимо собирать?
Главный принцип: собирайте как можно
больше информации по каждому случаю!
6

7.

Как направлять информацию?
Извещение о Нежелательном Явлении (НЯ)
Прямой контакт
FORM-000010984
(7 стр., включая
дополнительные)
7

8.

Как направлять информацию?
Извещение о Нежелательном Явлении (НЯ)
Буклет по
фармаконадзру
8

9.

Как направлять информацию?
Извещение о Нежелательном Явлении (НЯ)
Что вносить?
• Всю сообщаемую информацию об НЯ, даже невалидных
случаев
• Информацию об особых ситуациях (в том числе без НЯ)
• Дополнительную (новую) информацию о НЯ
Когда заполнять?
• Прямой контакт (с источником информации): телефонный звонок
или личная встреча
Как заполнять?
• От руки
• Вносить информацию «как сообщалось»
9

10.

Как направлять информацию?
Внесение исправлений в первичные документы
Надлежащая практика ведения документации (GDocP) ALCOA
Данные должны быть:
прослеживаемыми,
читаемыми,
своевременными,
подлинными
Точными
для документирования изменений данные, требующие изменений, зачеркнуты одной
косой чертой
исправление подписано и указана дата исправления
«*» указывает, какая часть была исправлена
10

11.

Когда, Куда, Как и Кому сообщать?
Когда?
в тот же день
Куда и как?
e-mail - [email protected]
Кому?
Уполномоченный по фармаконадзору
В форс-мажорных обстоятельства, при отсутствии возможности
отправить заполненное извещение в установленный срок, позвонить в
московский офис компании Берлмн-Хеми +7-495-785-01-00, с досылкой
заполненного извещения при первой возможности.
11

12.

А ЭТО считать нежелательным явлением?
Есть сомнения?
Сообщай!..
Мы спросим у центрального отдела безопасности
12

13.

¿Вопросы?
Пожалуйста, свяжитесь с нами в любое время по любым вопросам или
проблемам, связанным с фармаконадзором.
.
Мы будем рады помочь вам!
13

14.

Спасибо за внимание!
14