Оборот биоматериалов человека: правовые и этические аспекты

1. Оборот биоматериалов человека: правовые и этические аспекты

Трубина Виолетта
Начальник юридического отдела
ООО «БиоГениус»

2. Использование биоматериалов в современной действительности

1. Медицинские цели
• Трансплантация тканей и органов
• Трансфузия крови
• Вспомогательные репродуктивные
технологии
2. Научные цели
• Клинические исследования
лекарственных препаратов
• Изучение человека и причин заболеваний
• Практика биобанков
3. Производственные цели
• Препараты крови
• Биомедицинские клеточные продукты
• Косметические продукты
4. Генетическое тестирование
• Определение генетических характеристик
• Установление родства
5. Уголовно-розыскная деятельность
• Следственные действия
• Идентификация преступников
• Розыск пропавших без вести
• Установление личности неопознанного
трупа

3. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Всеобщая декларация прав человека ООН (1948 г.)
Статья 1
Все люди рождаются свободными и равными в своём достоинстве и правах.
Статья 3
Каждый человек имеет право на жизнь, свободу и личную неприкосновенность.
Статья 5
Никто не должен подвергаться пыткам или жестоким, бесчеловечным или
унижающим его достоинство обращению и наказанию.
Статья 12
Никто не может подвергаться произвольному вмешательству в его личную и
семейную жизнь, посягательствам на неприкосновенность его жилища, тайну его
корреспонденции или на его честь и репутацию.

4. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Международный пакт о гражданских и политических правах ООН
(1966 г.)
Статья 7
• Никто не должен подвергаться пыткам или жестоким, бесчеловечным
или унижающему его достоинство обращению или наказанию.
• В частности, ни одно лицо не должно без его свободного согласия
подвергаться медицинским или научным опытам.

5. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Международный пакт об экономических, социальных и культурных
правах ООН (1966 г.)
Статья 12
• Государства-участники признают право каждого человека на наивысший
достижимый уровень физического и психического здоровья.
• Меры, которые должны быть приняты государствами-участниками для
осуществления этого права:
a) обеспечение здорового развития ребенка, сокращение мертворождаемости и
детской смертности;
b) улучшение аспектов гигиены внешней среды и гигиены труда в промышленности;
c) предупреждение и лечение болезней и борьба с ними;
d) обеспечение медицинской помощи и ухода в случае болезни.

6. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека ООН
(1997 г.)
Статья 1
Геном человека лежит в основе общности всех представителей человеческого рода, признания их
достоинства и разнообразия. Геном человека знаменует собой достояние человечества.
Статья 4
Геном человека в его естественном состоянии не должен служить источником доходов.
Статья 5
Исследования, лечение или диагностика, связанные с геномом человека, могут проводиться лишь
после оценки связанных с ними потенциальных опасностей и преимуществ и с учетом других
предписаний, установленных национальным законом.
Во всех случаях следует заручаться предварительным, свободным и ясно выраженным согласием
заинтересованного лица. Если оно не в состоянии его выразить, то согласие или разрешение
должны быть получены в соответствии с законом, исходя из интересов этого лица.
Каждый человек имеет право решать, быть или не быть информированным о результатах и
последствиях генетического анализа.

7. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека
ООН (1997 г.)
Статья 7
Конфиденциальность генетических данных человека, чья личность может быть
установлена, и которые хранятся или обрабатываются в любых целях, должна
охраняться в соответствии с законом.
Статья 10
Никакие исследования, касающиеся генома человека, не должны превалировать
над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства
отдельных людей или групп людей.
Статья 11
• Не допускается практика, противоречащая человеческому достоинству, в том числе
практика клонирования в целях воспроизводства человеческой особи.

8. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Декларация ООН о клонировании человека (2005 г.)
К государствам-членам обращается призыв запретить все формы
клонирования людей в такой мере, в какой они несовместимы с
человеческим достоинством и защитой человеческой жизни.
К государствам-членам далее обращается призыв принять меры,
необходимые для запрещения использования методов генной инженерии,
которые могут противоречить человеческому достоинству.

9. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных
свобод (1950 г.)
Статья 8. Право на уважение частной и семейной жизни
• Каждый имеет право на уважение его личной и семейной жизни, его
жилища и корреспонденции.
• Не допускается вмешательство в осуществление этого права со стороны
публичных властей, за исключением случаев, когда такое
вмешательство предусмотрено законом и необходимо в
демократическом обществе в интересах национальной безопасности и
общественного порядка, экономического благосостояния страны, в
целях предотвращения беспорядков или преступлений, для охраны
здоровья или нравственности или защиты прав и свобод других лиц.

10. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: международные документы

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с
применением достижений биологии и медицины (1997 г.)
Статья 5. Общее правило
Медицинское вмешательство допустимо лишь после того, как соответствующее лицо даст на
это добровольное письменное согласие. Это лицо заранее получает информацию о цели,
характере, последствиях и рисках вмешательства.
Статья 21. Запрет на извлечение финансовой выгоды
Тело человека и его части не должны как таковые являться источником получения
финансовой выгоды.
Статья 22. Возможное использование изъятых частей тела человека
Любая часть тела человека, изъятая в ходе медицинского вмешательства, может храниться и
использоваться в целях, отличных от тех, ради которых она была изъята, только при условии
соблюдения процедур информирования и получения согласия.
Статья 18. Исследования на эмбрионах in vitro
• Если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он должен
предусматривать надлежащую защиту этого эмбриона.
• Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

11. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: российское законодательство

Конституция Российской Федерации
Статья 21
• Достоинство личности охраняется государством. Ничто не может быть
основанием для его умаления.
• Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или
унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не
может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или
иным опытам.
Статья 22
Каждый имеет право на свободу и личную неприкосновенность.
Статья 23
Каждый имеет право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную
тайну, защиту своей чести и доброго имени.

12. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: российское законодательство

Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)
от 30.11.1994 N 51-ФЗ
Статья 150. Нематериальные блага
• Жизнь и здоровье, достоинство личности, личная неприкосновенность,,
неприкосновенность частной жизни, личная и семейная тайна, иные
нематериальные блага, принадлежащие гражданину от рождения или в
силу закона, неотчуждаемы и непередаваемы иным способом.
• Нематериальные блага защищаются в соответствии с настоящим
Кодексом и другими законами в предусмотренных ими случаях, а также
в случаях и пределах, в каких использование способов защиты
гражданских прав вытекает из существа нарушенного нематериального
блага или личного неимущественного права и характера последствий
этого нарушения.

13. Источники правового регулирования в сфере использования биоматериалов: российское законодательство

Федеральный закон
"О временном запрете на клонирование человека»
от 20.05.2002 N 54-ФЗ
Статья 1. Введение временного запрета на клонирование человека
• Ввести временный запрет на клонирование человека до дня вступления в силу
федерального закона, устанавливающего порядок использования технологий
клонирования организмов в целях клонирования человека.
• Действие закона не распространяется на клонирование организмов в иных целях.
Статья 2. Основные понятия
• клонирование человека - создание человека, генетически идентичного другому
живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую
клетку ядра соматической клетки человека;
• эмбрион человека - зародыш человека на стадии развития до восьми недель.
Статья 3. О ввозе на территорию и вывозе с территории РФ
клонированных эмбрионов человека
• На период действия настоящего закона запретить ввоз на территорию Российской
Федерации и вывоз с территории Российской Федерации клонированных эмбрионов
человека.

14. Использование биоматериалов в целях трансплантации

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации"
Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация
(пересадка)
• Изъятие органов и тканей для пересадки не допускается у живого лица, не
достигшего 18-летнего возраста (исключение – пересадка костного мозга) или
признанного недееспособным.
• Изъятие органов и тканей для пересадки допускается у живого донора при
наличии его информированного добровольного согласия (ИДС).
• Пересадка органов и тканей человека допускается при наличии ИДС
совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении
несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного
недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать ИДС, - при
наличии ИДС законного представителя.

15. Использование биоматериалов в целях трансплантации

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I
"О трансплантации органов и (или) тканей человека“
Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей
человека
• Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи.
• Купля-продажа органов и (или) тканей человека, а также реклама этих действий
влекут уголовную ответственность.
Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека - объектов
трансплантации
Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани,
имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя
репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а
также на кровь и ее компоненты.

16. Использование биоматериалов в целях трансплантации

Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ
"О донорстве крови и ее компонентов"
Статья 2. Основные понятия
Обращение донорской крови и (или) ее компонентов – деятельность по заготовке,
хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и
(или) ее компонентов, по безвозмездной передаче, обеспечению за плату,
утилизации, ввозу на территорию и вывозу за пределы территории РФ донорской
крови и (или) ее компонентов.
Статья 14. Информированное добровольное согласие реципиента на
трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на
отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов
При переливании донорской крови и (или) ее компонентов необходимым условием
указанного медицинского вмешательства является дача ИДС реципиента или
его законного представителя на основании предоставленной в доступной форме
полной информации о целях, методах и возможных последствиях для здоровья
переливания донорской крови и (или) ее компонентов.

17. Использование биоматериалов при применении вспомогательных репродуктивных технологий

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации"
Статья 55. Применение вспомогательных репродуктивных технологий
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) – это методы лечения
бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего
развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с
использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей
репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).
Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на
применение ВРТ при наличии обоюдного ИДС на медицинское вмешательство.
Одинокая женщина также имеет право на применение ВРТ при наличии ее ИДС на
медицинское вмешательство.
Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток,
тканей репродуктивных органов и эмбрионов.
Половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы человека не могут быть
использованы для промышленных целей.

18. Использование биоматериалов при применении вспомогательных репродуктивных технологий

Приказ Минздрава России от 30.08.2012 N 107н
"О порядке использования вспомогательных
репродуктивных технологий, противопоказаниях и
ограничениях к их применению"
• Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с
использованием ВРТ проводится на основе обоюдного ИДС на медицинское
вмешательство мужчины и женщины, либо ИДС на медицинское вмешательство
одинокой женщины.
• Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток,
тканей репродуктивных органов и эмбрионов за счет личных и иных средств,
предусмотренных законодательством РФ.
• Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и
эмбрионов осуществляется медицинскими организациями при наличии
лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей
выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению
половых клеток и тканей репродуктивных органов.

19. Использование биоматериалов для целей геномной регистрации

Федеральный закон от 03.12.2008 N 242-ФЗ
"О государственной геномной регистрации в Российской
Федерации"
Статья 2. Основные понятия
Биологический материал – содержащие геномную информацию ткани и
выделения человека или тела (останков) умершего человека.
Статья 7. Обязательная государственная геномная регистрация
Обязательной государственной геномной регистрации подлежат:
• лица, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы за
совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также преступлений
против половой неприкосновенности и половой свободы личности;
• неустановленные лица, биологический материал которых изъят в ходе
производства следственных действий;
• неопознанные трупы.

20. Использование биоматериалов для целей геномной регистрации

Федеральный закон от 03.12.2008 N 242-ФЗ
"О государственной геномной регистрации в Российской
Федерации"
Статья 8. Проведение добровольной государственной геномной регистрации
Добровольная государственная геномная регистрация граждан РФ, а также
иностранных граждан и лиц без гражданства, проживающих или временно
пребывающих на территории РФ, проводится на основании их письменного заявления
и на платной основе.
Статья 10. Основные требования к получению, учету, хранению, использованию,
передаче и уничтожению биологического материала и обработке геномной
информации
Условия получения, учета, хранения, использования, передачи и уничтожения
биологического материала и обработки геномной информации при проведении
государственной геномной регистрации должны исключать возможность их утраты,
повреждения, искажения, несанкционированных доступа к ним и их передачи.

21. Использование биоматериалов в научных исследованиях и производственных целях

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения
При проведении клинического исследования лекарственного препарата
допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы
биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности
человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов,
смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в РФ и (или) за
её пределами.
Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения
Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании
лекарственного препарата подтверждается его подписью или подписью его
законного представителя на информационном листке пациента.

22. Использование биоматериалов в научных исследованиях и производственных целях

Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ
"О биомедицинских клеточных продуктах"
Статья 2. Основные понятия
Биологический материал – биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и
продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические
выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал.
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения
биомедицинских клеточных продуктов
• добровольность и безвозмездность донорства биологического материала
• соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны
• недопустимость купли-продажи биологического материала

23. Использование биоматериалов в научных исследованиях и производственных целях

Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ
"О биомедицинских клеточных продуктах"
Статья 33. Получение биологического материала
• Получение биологического материала от донора биологического материала для
производства биомедицинских клеточных продуктов проводится на основании
договора между такой организацией и производителем биомедицинских
клеточных продуктов за счет указанного производителя.
• Получение биологического материала для производства биомедицинских
клеточных продуктов при прижизненном донорстве допускается при наличии
внесенного в медицинскую документацию донора письменного ИДС
совершеннолетнего дееспособного лица либо несовершеннолетнего лица,
объявленного полностью дееспособным, прошедшего медицинское
обследование, на безвозмездное предоставление своего биологического
материала для производства биомедицинского клеточного продукта.

24. Итоги

• Законодательство в сфере использования биоматериалов строится на
принципах уважения достоинства и прав человека, безвозмездности донорства,
запрете-купли-продажи тканей и органов. Правовое регулирование в сфере
биомедицины носит фрагментарный характер
• В Российской Федерации, как и в большинстве иностранных государств, ИДС
выступает необходимым предварительным условием и основанием
медицинского вмешательства, трансплантации тканей и органов, донорства
крови, научных исследований, применения ВРТ, а также хранения и донации
биоматериалов, в том числе в производственных целях
• Отсутствует единообразное легальное понятие биоматериала человека
• Биоматериалы не регулируются законодательством как самостоятельный
объект права

25. Причины отсутствия правового регулирования биоматериалов как самостоятельного объекта права

• До провозглашения прав человека в сфере биомедицины
использование биоматериалов, изъятых у пациентов в процессе
анализа и диагностики заболевания, для научных, а иногда и
производственных целей было исключительной прерогативной
медицинских учреждений
• Вплоть до недавнего времени тело человека и его части ввиду
отсутствия полезности и спроса не имели материальной ценности
• Этические нормы имеют первостепенное значение при решении
вопросов о вмешательстве в сферу физической
неприкосновенности и использовании биоматериалов
• Конфликт интересов

26. Информированное добровольное согласие

• Важнейший этический принцип
• Основное условие и необходимое требование медицинского
вмешательства и проведения исследований с участием человека

27. Цели

• Донесение доступной и достоверной информации о предстоящем
медицинском вмешательстве
• Гарантия добровольности решения о медицинском вмешательстве и
уважения автономии личности
• Минимизация угрозы причинения ущерба физическому и психическому
здоровью пациента вследствие недобросовестного проведения лечения
или исследования
• Повышение чувства ответственности медицинских работников и
исследователей, осуществляющих медицинское вмешательство

28. Информированное добровольное согласие сегодня

• Универсальный характер применения
• Основание передачи и использования в медицинских, научных и
производственных целях
• Признание правовых последствий гражданско-правовых договоров

29. Итоги

• ИДС - этический принцип
• Универсальное применение ИДС не соответствует его первоначальным
целям
• Необходимо пересмотреть сферу применения

30. Возникновение биоматериалов как объекта гражданских прав: предпосылки

• Революционные научные открытия в сфере биомедицины и
генетической инженерии (трансплантация, суррогатное материнство,
производство лекарственных средств из биоматериалов, расшифровка
ДНК и т.д.)
• Рост оборота биоматериалов
• Ограниченная доступность биоматериалов
• Необходимость правового регулирования отношений, возникающих в
связи с использованием биоматериалов
• Соответствие квалифицирующим признакам объекта гражданских прав

31. Основные подходы к определению правовой природы биоматериалов

• Органы и ткани человека до момента отделения от личности их носителя, тело
человека до момента его смерти – составляющая часть телесной (физической)
неприкосновенности человека. После отделения от личности их носителя
органы и ткани человека представляют собой вещи, ограниченные в обороте
• Органы, ткани, тело живого человека – составная часть нематериальных благ
(здоровья, телесной (физической) неприкосновенности, доброй памяти об
умершем) и личных неимущественных прав
• Органы, ткани, тело живого человека и труп – особые объекты гражданского
права вещного характера. Предлагается ввести новые разновидности
ограниченного вещных прав (например, право трансплантационного
использования, право биособственности), которое принадлежат донору

32. Мировые тенденции

• За последнее столетие в некоторых странах установилась тенденция
признания вещно-правовой природы биоматериалов человека. В
странах англо-американского права принято множество значимых
судебных прецедентов, которые обосновали распространение вещноправового режима на биоматериалы в определённых обстоятельствах:
• R v. Kelly and Lindsay
• Washington University v. Catalona
• Yearworth v. North Bristol NHS Trust
• Hecht v. Superior Court of California

33. Мировые тенденции

• В некоторых странах вслед за судебной практикой эти подходы были
восприняты на законодательном уровне
• Законодательство Великобритании признает право собственности на
биоматериалы, созданные вне тела человека или ставшие объектом права
собственности в силу применения профессиональных навыков
• Законы Австрии, Германии, Португалии и Швейцарии признают право
собственности донора на отделённые биоматериалы
• В Испании биоматериалы является собственностью биобанка
• Российское законодательство хотя и прямо не относит биоматериалы к
объектам гражданских прав, не исключает этого и предусматривает отдельные
положения, свидетельствующие о допущении применения вещно-правового
подхода

34. БИОЭТИКА И ПРАВО

35.

Спасибо за внимание!