Національна конференція з проблем глобальної ліквідації поліомієліту

1. Д-Р ДОНАТО ГРЕКО, ЧЛЕН ЄВРОПЕЙСЬКОГО ЦЕНТРУ ЗАПОБІГАННЯ ХВРОРБАМ ВООЗ, КОНСУЛЬТАНТ З ПИТАНЬ ПОЛІОМІЄЛІТУ

Національна конференція з проблем
глобальної ліквідації поліомієліту
Київ, Україна,
16-17 березня 2016 року
Огляд питань з підтримки
Європейським регіоном ВООЗ
статусу регіону вільного від
поліомієліту
Д-Р ДОНАТО ГРЕКО,
ЧЛЕН ЄВРОПЕЙСЬКОГО ЦЕНТРУ ЗАПОБІГАННЯ
ХВРОРБАМ ВООЗ, КОНСУЛЬТАНТ З ПИТАНЬ ПОЛІОМІЄЛІТУ

2. Що можна сказати сьогодні?

• Останні дані по нагляду за поліомієлітом в
Європейському регіоні
• Ризик цВСПВ
• Спалах в Україні
• Хто каже, що ОПВ є безпечною?
• Процес сертифікації проти поліомієліту
• Що регіональний сертифікаційний комітет
(РСК) хоче побачити в Україні

3. Епіднагляд за поліомієлітом в Європейському регіоні ВООЗ

4.

Ризик передачі ДПВ (РСК 28, 2014)
Risk of WPV transmission
Low
Intermediate
High
Outbreak response zone
WPV transmission
Ризик передачі ДПВ
Низький
Середній
Високий
Зона реагування на спалах
Передача ДПВ
Румунія
Україна
БІГ
The boundaries and name shown and the designation used on this
map do not imply the expression of any opinion w hatsoever on the
part of the World Health Organization concerning the legal status of
Ізраіль
ДПВ1 у
2013-14
Turkey
Відповідь на
спалах у
районі Сирії

5.

Охоплення Поліо 3, Європейський регіон
ВООЗ, 2014
% охоплення Поліо3

6. Епіднагляд за поліовірусом

Епіднагляд за поліомієлітом, дані 2014
року
Категорія:
Тільки ГВП (9)
Додатковий (9)
ГВП + додатковий (34)

7. Індекс епіднагляду за ГВП у 2014 році

Показник епіднагляду, 2014
Немає епіднагляду за ГПВ
0 випадків ГВП
0 – 0,59
0,60 – 0,79
0,80 +

8.

9.

Гори,
корови
бавовна і
приємні
люди

10.

Мал. 1. Підтверджені у лабораторних умовах випадки поліо 1-го типу
(N=458) за днями початку паралічу та віковою групою – Таджикистан,
2010
Менше 1 року
Менше 6 років
1-4 років
5-14 років
15 або більше років
менше 15 років
Тиждень початку паралічу

11.

600 паралізованих дітей !

12.

13.

Таджикістан експортував поліомієліт
до 8 країн

14.

В
а
к
ц
и
н
а
ц
і
я

15.

Відповідь на спалах: приклад вражаючої активності. 5,5 млн. осіб
вакциновано OPV протягом 5 місяців !!
Табл.2 Додаткові імунізаційні заходи (ДЗІ) після ввезення дикого поліовірусу – ВООЗ, Європейський регіон, 2010
Дати вакцинації, типи вакцин, охоплення вакцинацією (%)
Країна
Таджикістан

16.

Мал. 1. Лабораторно-підтверджені випадки ДПВ 1 (N = 458), за тижнями
початку паралічу та віковими групами – Таджикистан, 2010
Менше 1 року
1-4 років
5-14 років
15 абобільше років
Тиждень початку паралічу

17.

18. Ризик цВСПВ

19. Вакциноспоріднені поліовіруси

• Вакциноспоріднені поліовіруси є генетично
мутовані штами ОПВ, які втратили ключові
послаблюючі мутації та у біологічному сенсі
нагадують ДПВ.
• Жива ослаблена пероральна вакцина проти
вірусу поліомієліту розмножується в кишечнику
після вакцинації, вірус вакцина, як правило,
виділяється з фекалії від 6 до 8 тижнів.
• ВСПВ розвиваються через ряд мутацій і
придбання генетичних матеріалів з інших
ентеровірусів, - процес, який, за оцінками, триває в
середньому принаймні протягом року

20. Фактори ризику розвитку цВСПВ

• Критичним фактором ризику для розвитку ВСПВ є
тривалість циркуляції вірусу з вакцини в
популяції.
• Середній час циркуляції вірусу ОПВ збільшується
з більш низьким рівнем охоплення вакцинацією в
популяції, тим самим збільшуючи ризик того, що
відбудеться формування штаму ВСПВ.
• Попереднє припинення циркуляції корінного
дикого поліовірусу збільшує ризик, тому що
кількість сприйнятливих осіб буде швидко
збільшуватися за відсутності високих темпів
збільшення охоплення щепленнями проти
поліомієліту і поширення природним чином
набутого імунітету.

21. Нічого нового!

• Перші документовані свідоцтва про спалах
цПВВП були в Еспаньолі в 2000 році і на
Філіппінах в 2001 році.
• Докази попередньої циркуляції ВСПВ були
знайдені в Єгипті (1983-93, штам вакцини 2
типу), Польщі (1968, штам вакцини 3 типу) і
Білорусі (1965, 2 тип вакцинного штаму).
• За останні 10 років відбулося 24 спалахи
цВСПВ у 21 країнах, що призвело до понад
750 випадків паралітичного поліомієліту.

22. Спалах в Україні

23. РСК Сараєво 2015

• Фахівці регіональної сертифікаційної комісії
переконані, що існує сильний потенціал для
дуже великого спалаху поліомієліту в
Україні. У разі виникнення такого спалаху,
були б значні наслідки не тільки для самої
цієї країни, а й для регіону, а також у
масштабах Ініціативи глобальної ліквідації
поліомієліту в цілому.
• Більше того, поступове накопичення
невакцинованих дітей у прогресії збільшує
загальну сприйнятливу до поліо популяцію.

24. IMB, жовтень 2015

Протягом деякого часу Україна чекала на той
момент, коли станеться катастрофа. Ситуація
в даний час є катастрофічною, і ця катастрофа
загрожує оточуючим країнам.
Вакциноспоріднені поліовіруси в чотирьох
інших країнах також викликають занепокоєння
IMB

25. За шкалою оцінки, яка міститься у Стандартизованих процедурах GPEI 2015 року, ситуація з поліомієлітом в Україні класифікується як спалах полі

За шкалою оцінки, яка міститься у Стандартизованих
процедурах GPEI 2015 року, ситуація з поліомієлітом в
Україні класифікується як спалах поліомієліту
2-й ступінь: Помірний ризик продовження и
міжнародного поширення передачі
поліовірусу через прогалини в імунітеті
населення, недоліки в системе імунізації и
інфраструктурі реагування у країні, наявність
значних кластерів уразливих популяцій,
та/або загроза недостатньої безпеки, або
проблеми з доступом (приклад –
Таджикістан).

26. Випадки цВСПВ в Україні

• Лише 2 випадки цВСПВ2 ????
• Як мінімум, було 2000 інфікованих на момент
ідентифікації цих 2 випадків
• Акумуляція упродовж, як мінімум, одного року
безперешкодної циркуляції вірусу
• Скільки ще людей має заразитись у процесі цієї
тихої циркуляції цВСПВ?
• До наступної мутації, яка створить нові випадки?

27. Хто каже, що ОПВ є безпечною?

28. Чи є ОПВ безпечною?

• Багато мільярдів доз введено за останні 50
років: поліомієліт близький до ліквідації.
• 1 випадок паралітичного поліомієліту на
кожні 2.7 міліонів перших доз вакцини
• Відсутність випадків поліомієліту серед
наступних доз ОПВ
• Відсутність випадків поліомієліту серед тих,
чию вакцінацію розпочато ІПВ, після чого
отримувалась ОПВ

29. Забезпечення безпеки і якості ОПВ. Глобальна ініціатива викорінення поліомієліту GPEI - 2016

• Всі вакцини, в тому числі ОПВ, які купуються установами
ООН, такими як ВООЗ і ЮНІСЕФ, повинні відповідати
технічним вимогам Експертного комітету з біологічної
стандартизації (ЕКБС / ECBS).
• Ці специфікації регулюють точний вміст компонентів,
використовуваних у виробництві ОПВ, та гарантують, що
показник чистоти вакцини відповідає всім технічним
критеріям.
• Специфікації ЕКБС унеможливлюють наявність у складі ОПВ
будь-яких інших незадекларованих біологічно активних
речовин, таких як інші віруси (включаючи ВІЛ), стероїдних
гормонів або інших матеріалів.

30. Безпека вакцинації проти поліомієліту

Для того, щоб гарантувати, що вакцини, які закуповуються
установами ООН, відповідають цим вимогам, ВООЗ перевіряє
відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) та
забезпечує систему контролю якості і строгий контроль на
місцях.
Ці механізми, відомі як «прекваліфікація» вакцин ВООЗ,
розроблені для того, щоб гарантувати, що виробництво ОПВ,
яка використовується в рамках Глобальної ініціативи по
ліквідації поліомієліту, відповідає міжнародним специфікаціям
ECBS

31. Вакцинація від поліомієліту в Європі

• 19 країн Європейського регіону ВООЗ
використовують ОПВ у своїх планових
програмах імунізації, усі - в поєднанні з ІПВ.
• Я не знаю, чи існують будь-які інші ліки, які
проходять такий самий жорсткий процес
контролю безпеки

32. Неправдиві протипоказання для ОПВ

•легке захворювання без високої температури (менше
<38,5 ° C)
• сімейна історія будь-яких побічних ефектів після
імунізації
• історія судом у минулому
• лікування антибіотиками
• лікування за допомогою локально діючих препаратів
(інгаляційних, або стероїдів для місцевого застосування у
малих дозах)
• заміна кортикостероїдами
• астма, екзема, атопия, сінна лихоманка або "сопіння"
• попередні захворювання на коклюш, кір, краснуху,
епідемічний паротит, вітряну віспу, оперізувальний лишай
або менінгокок
• недоношеність (вакцинацію не слід відкладати і вона
може бути надана, якщо дитина медичний стан дитини
стабільний).

33. Процес сертифікації проти поліомієліту

34. Основними вимогами для сертифікації регіону ВООЗ як вільного від ДПВ є:

• Відсутність будь-яких ВВП протягом як
мінімум трьох років у всіх країнах регіону;
• Наявність в усіх країнах регіону системи
епіднагляду, яка відповідала стандартам
сертифікації протягом усього цього
трирічного періоду;
• Завершення на визначених об’єктах повного
циклу 1 етапу обмежувальних заходів щодо
доступу до запасів біоматеріалів із вмістом
ДПВ.

35. Процес сертифікації проти поліомієліту

• Сертифікація на регіональному рівні забезпечується
незалежними Регіональними комісіями з сертифікації (РКС), які, у
свою чергу, працюють під керівництвом Глобальної комісії з
сертифікації (ГКС).
• Робота РКС відбувається за підтримки незалежних Національних
комісій з сертифікації (НКС), які оцінюють, первіряють і надають
необхідну документацію з питань статусу вільного від
поліомієліту до РКС.
• Члени РКС та НКС є провідними незалежниими експертами з
відповідних дисциплін (охорона громадського здоров’я,
епідеміологія, вірусологія), які працюють на основі персональної
відповідальності за власну роботу, без прямої відповідальності
за викорінення поліомієліту в їх країні або регіоні.

36. Що потрібно РКС для того, щоб оголосити Україну вільною від поліомієліту?

1. Через місяць після спалаху – позитивна
оцінка ВООЗ
2. Через 3 місяці після спалаху – позитивна
оцінка ВООЗ
3. Через 6 місяців після спалаху – позитивна
оцінка ВООЗ

37. Які показники необхідні РКС для того, щоб оголосити Україну вільною від поліомієліту :

• Позитивні результати 3-х оцінок ВООЗ
• Як мінімум відсутність як мінімум протягом 6 місяців
випадків ДПВ або цВСПВ
• Охоплення заходами додаткових кампаній імунізацій проти
поліомієліту 95% цільової популяції
• Покриття заходами планової імунізації проти поліомієліту
понад 95% на національному та суб-національному рівнях
(в областях)
• Частота ГВП =< 3/ 100.000/15 віку на національному та субнаціональному рівнях
• Своєчасна доставка 80% проб калу від випадків ГВП до
лаьораторії
• Відданість справі підтримувати статус країни, вільної від
поліомієліту

38. Ми вітаємо Україну в Європейському Союзі

• Я був тут в жовтні 2015 року зі метою оцінки
системи епіднагляду за інфекційними хворобами
в Україні, щоб стати членом спільноти ЄС
• Чи можемо ми мати у складі Європейського
Союзу державу, яка знищила сертифікат ЄС як
зони, вільної від від поліомієліту, отриманий у
2002 році, та змусила всі 28 країн-членів знову
розпочати процес проходження сертифікації, а
також відтермінувати ліквідацію поліомієліту на
глобальному рівні?