Фармацевтикалық технология» түсінігі және оның негізгі мәселелері

1. Дјріс 1. «Фармацевтикалыќ технология» тїсінігі жјне оныѕ негізгі мјселелері

Дәріс 1.
«Фармацевтикалық
технология» түсінігі және
оның негізгі мәселелері

2. Жоспар: 1.Жалпы маєлўмат. Негізгі мјселесі. 2.Фармацевтикалыќ технологияныѕ негізгі ўєымдары

Жоспар:
1.Жалпы мағлұмат. Негізгі мәселесі.
2.Фармацевтикалық технологияның
негізгі ұғымдары

3. Жалпы маєлўмат. Негізгі мјселесі. Технология — ґнімді ґндіру їрдісінде жїзеге асатын материалдыѕ немесе жартылай фабрикаттыѕ,

Жалпы мағлұмат. Негізгі мәселесі.
Технология — өнімді өндіру үрдісінде жүзеге асатын
материалдың немесе жартылай фабрикаттың, шикізаттың
үлгісін, қасиетін, күйін өзгертуде және дайындауда
қолданылатын әдістердің тұтастығы.
Технология шикізатты өңдеу әдістері мен тәсілдері жайындағы
ғылым ретінде XVIII ғасырдың аяғында ірі машиналық
өндірістің дамуымен байланысты пайда болды және бірден
дамып, кең негізгі ғылымға айналды.
«Технология» түсінігіне өңдеу, өндіру, өлшеу және орау,
қаптау, үлгілеу, тасымалдау, бастапқы шикізат пен дайын
өнімді сақтау, сонымен бірге технологиялық бақылау,
технологиялық регламенттер, әдістер, ережелер түрінде
өндірісті ғылым негіздік стандартизациялау т.б. енеді.

4. Ґндіріс - шикізатты, жартылай ґнімді, кґмекші, ораушы жјне маркалаушы материалдарды алудан бастап препаратты дайындауєа, тіпті

Өндіріс - шикізатты, жартылай өнімді, көмекші, ораушы және маркалаушы
материалдарды алудан бастап препаратты дайындауға, тіпті орауға, сапасын
тексеруге дейінгі дайын дәрілік заттың өндірісі бойынша барлдық операциялар.
Кішігірім өндіріс бір типті өнімді шығару жүйелік түрде қайталанады (ай
сайын, квартал сайын). Мұнда шығарылатын өнім номенклатурасының
әртүрлілігі, құрамының көпкомпоненттілігі тән және дайындалатын өнімнің
сақталу мерзімі шектеулі. Аппараттар топтасып орналастырылады.
Ірі өндіріс технологиялық үрдістердің жоғары механикаландыруымен, қазіргі
заманғы құрылғылармен жабдықталуымен және ұзақ мерзімді сақталатын
дәрілік препараттардың номенклатурасымен шектелген. Мұнда бір өнім үнемі
кезектесетін топтамалармен шығарылады немесе үздіксіз өндіріледі.
Машиналар мен аппараттар топтық белгілері бойынша орналастырылады.
Ірі өндіріс үшін құрылғылар технологиялық үрдістің жолы бойынша
орналастырылады. Дәрілерді көптеп өндіру кезінде автоматтандырылған жол
қолданылады. Өнеркәсіпті толық автоматтандыру – өндірістің жоғары дәрежесі.
Цех – бір типті өнімді шығаруға (таблеткалы, аэрозольді, ампулалы т.б.)
немесе бір процесті (экстракциялық, қаптау т.б.) орындауға арналған негізгі
өндірістік бөлім. Әрбір цех бірнеше бөлімдерден тұрады, оларда
технологиялық үрдісті құрайтын бір типті операциялар жүзеге асады. Мысалы,
таблеткалау цехы келесі бөлімдерден тұрады: ингредиенттерді араластыру,
түйіршіктеу, түйіршіктерді кептіру, пресстеу т.б.

5. Дјрілік заттарды дайындау – бўл фармацевтикалыќ ќызметке лецензиясы бар дјріханалыќ мекемелерде дјрігердіѕ ўйєарымы бойынша

Дәрілік заттарды дайындау – бұл фармацевтикалық қызметке
лецензиясы бар дәріханалық мекемелерде дәрігердің ұйғарымы
бойынша және дәрілік заттардың сапасын бағалау федеральді
органдармен бекітілген дайындау ережелері бойынша дәрілік заттарды
дайындау.
Дәрілік затттардың өндірісі – бұл өндірісті ұйымдастыру
ержелеріне және дәрілік заттардың сапасын бағалау федеральді
органдармен бекітілген дайындау ережелеріне сәйкес дәрілік заттарды
өндіруге рұқсаты бар мекеме-дайындаушылармен дәрілік заттарды
топтап шығару. Бір технологиялық цикл нәтижесінде алынған дәрілік
заттың белгілі мөлшері топтама болып табылады. Топтамаға
қойылатын негізгі талап – оның біртектілігі.
Дәріхана – халық пен емдік-профилактикалық мекемелерді дәрілік
заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ететін
денсаулық сақтау мекемесі.

6. Дјрілік препараттардыѕ ґнеркјсіптік ґндірісі жоєары даму дјрежесімен сипатталады, себебі оныѕ негізінде машиналар, аппараттар,

Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік өндірісі
жоғары даму дәрежесімен сипатталады, себебі
оның негізінде машиналар, аппараттар,
механикаландырылған және автоматтандырылған
жолдарды қолдану жатыр.
Дәрілік препараттарды өндірістік өндіру үшін
нақты жағдайлар қажет:
дәрілік препаратқа жалпы сұраныс, бұл оның
өндірісінің тиімділігін қамтамасыз етеді;
бастапқы материалдар мен дайын өнімнің
тұрақтылығы, себебі өндіріс үшін шикізат және
дайын өнім тұтынушыға қандайда бір уақыттан
кейін жетеді.

7. Ґндірістік їрдіс – табиєи жјне синтетикалыќ материалдарды ќолданыс ґніміне, яєни дайын ґнімге ґѕдеу бойынша ірі масштабта, кґп

Өндірістік үрдіс – табиғи және синтетикалық
материалдарды қолданыс өніміне, яғни дайын өнімге
өңдеу бойынша ірі масштабта, көп мөлшерде жүргізілетін
ғылыми негізделген іс әрекеттер (үрдістер) комплексі.
Фармацевтикалық технологиядағы негізгі үрдістер келесі
түрлерге жіктеледі: гидромеханикалық, жылу,
массаалмасу, химиялық және механикалық.
Технологиялық үрдіс келесі құрылымға ие: бастапқы
шикізат, технологиялық өндірістің машиналары мен
аппараттары, энергиясының әртүрлі түрлері мен жұмыс
күші.
Өндіріс сатысы – аралық өнімді (жартылай
фабрикатты) алатын технологиялық үрдістің буыны.
Әрбір сатыда ілеспелі технологиялық операциялар
жүргізіледі. Технологиялық операция – өндірістік
үрдістің немесе технологиялық сатының элементарлы
бөлігі, яғни бір жұмыс орнында машинаның немесе
жұмысшының бір реттік қабылдауында орындалған,
аяқталған іс әрекет.

8. Ґндіріс сатысы – аралыќ ґнімді (жартылай фабрикатты) алатын технологиялыќ їрдістіѕ буыны. Јрбір сатыда ілеспелі технологиялыќ

Өндіріс сатысы – аралық өнімді (жартылай
фабрикатты) алатын технологиялық үрдістің буыны.
Әрбір сатыда ілеспелі технологиялық операциялар
жүргізіледі. Технологиялық операция – өндірістік
үрдістің немесе технологиялық сатының элементарлы
бөлігі, яғни бір жұмыс орнында машинаның немесе
жұмысшының бір реттік қабылдауында орындалған,
аяқталған іс әрекет.
Фармакологиялық зат – фармакологиялық
белсенділігі нақтыланған зат немесе заттар қоспасы.
Көмекші заттар – бұл дәрілік үлгілерді жасау
және өндіру үрдісінде оларға қажетті қасиеттерді беру
үшін қолданылатын табиғаты органикалық және
анорганикалық заттар. Көмекші заттар өте көп. Дәрілік
үлгінің түрінен тәуелді олар тұтқырлықты жоғарлататын,
беттік белсенді, буферлі, тұрақтандырғыштар,
толықтырғыштар, ашытқыштар, консерванттар т.б. болуы
мүмкін.

9. Шикізат - дайын ґнімді алу їшін ќолданылатын бастапќы заттар мен материалдар (орау жјне маркалау материалдарын ескермегенде).

Шикізат - дайын өнімді алу үшін қолданылатын
бастапқы заттар мен материалдар (орау және маркалау
материалдарын ескермегенде).
Жартылай өнім (жартылай фабрикат, аралық
өнім) – бұл бөліктеп өңделген шикізат немес дәрілік зат,
ол әрі қарай дәрілік құрал болмастан бұрын өндірістік
үрдістің басқа сатыларын өтуге қажетті заттар.
Дайын өнім – өндірістік үрдістің барлық сатысын
(орау және маркалаумен бірге) өткен дәрілік құрал. Дайын
өнім барлық технологиялық үрдістің соңғы өнімі болып
табылады.
Дайын дәрілік зат – қолайлы дәрілік үлгідегі жеке
тұтынушыға жіберуге дайын дәрілік зат.
Технологиялық ақау – технологиялық құжат
талаптарына және нормативті құжатқа сәйкес келмей
дайындалған өнім.
Қалдықтар – дайын өнімді дайындау үрдісінде
алынатын қосымша өнім (өнім құрамына енбейді).

10. Ќосымша ґнім – ґндіріс їрдісінде пайда болады, егер ќалдыќтар тўтынушылыќ баєалылыќќа ие болса, олар ќайта ґѕделеді. Ґндіріс

Қосымша өнім – өндіріс үрдісінде пайда
болады, егер қалдықтар тұтынушылық
бағалылыққа ие болса, олар қайта өңделеді.
Өндіріс қалдықтары – қайта өңдеуге
жатпайтын және тұтынуды қажет етпейтін заттар.
Қалдықсыз өндірісте тиімді технология
таңдалынып, қалдықтарды қосымша өнімге
айналдырады және қалдық мөлшері минимумға
жеткізіледі.
Валидация – құрылғының, өндіріс
жағдайының, технологиялық үрдістің, дайын өнім
мен жартылай өнімнің нормативті құжаттардың
талаптарына сәйкес келуін құжаттандыратын
ұйғарым.

11. Дјрілік ќўрал – шыєу тегі табиєи, синтетикалыќ, битехникалыќ болып табылатын заттар немесе заттар ќоспасы. Олар жїктілікті

Дәрілік құрал – шығу тегі табиғи, синтетикалық, битехникалық
болып табылатын заттар немесе заттар қоспасы. Олар жүктілікті
болдырмайтын, ауруларды емдеуде, профилактиксында қолданылады.
Оларға гомеопатикалық құралдар, ауруды туғызушылардың
диагностикасында қолданылатын, дәрілік косметикалық құралдар
және тағамдық өнімдерге дәрілік қоспалар жатады. Дәрілік құралдар
өздерінің шығу тегіне байланысты екі топқа бөлінеді:
I. Шығу тегі өсімдіктік, жануарлық және минералды табиғи шикізаттар,
олар біріншілік өңдеуден өткізілген. Оларға ромашка гүлдері, малина,
камеди жемістері т.б. жатады.
II. Табиғи шикізат материалдарын өңдеу нәтижесінде немесе
мақсатты синтез негізінде алынған дәрілік заттар. Бұл топ ішінара
бөлінеді:
Химиялық препараттар. Табиғаты бойынша жеке химиялық заттар.
Мысалы натрий хлориді, күміс нитраты, тұз және күкірт қышқыдары,
калий перманганаты, натрий гидрокарбонаты т.б.

12. Химиялыќ-фармацевтік препараттар. Бўлар да жеке химиялыќ заттар. Кїрделі органикалыќ синтез негізінде алынады. Оларєа:

Химиялық-фармацевтік препараттар. Бұлар да жеке
химиялық заттар. Күрделі органикалық синтез негізінде
алынады. Оларға: сульфаниламидті препараттар,
туберкулезге қарсы препараттар, анестизиялық,
ұйықтатқыш заттар т.б.
Антибиотиктер препараттары. Әртүрлі микроағзалар
тіршілігінің өнімдері арнайы қоректендіргіш ортада
микроағзаларды өсіру кезінде пайда болады. Оларға
микробты антибиотиктер (пенициллин, стрептомицин,
биомицин, грамицидин) жатады.
Дәруменді препараттар. Олар жеке химиялық
синтетикалық заттар (тиамин, аскорбин қышқылы т.б.)
және заттардың күрделі кешендері (сироптар,
экстрактар,концентраттар т,б,) жатады.
Сол сияқты органопрепараттар, вакциналар, галенді
препараттар белгілі.

13. Дјрілік зат – ауруларды емдеуде, диагностикасында жјне профилактикасында ќолданылатын заттар немесе заттар ќоспасы. Дјрілік

Дәрілік зат – ауруларды емдеуде, диагностикасында және
профилактикасында қолданылатын заттар немесе заттар қоспасы.
Дәрілік үлгі – қажетті емдік эффектіге қол жеткізетін
дәрілік затты қолдануға қолайлы күйі. Дәрілік үлгілерді жасауда
көмекші заттарды қолданады.
Дәрілік препарат – нақты дәрілік үлгі түріндегі дәрілік зат
болып табылатын дайын өнім. Дәрілік препарат емдік,
профилактикалық, реабилитациялық және диагностикалық
мақсатта қолданылады. Дәрілік препараттан басқа дәріханада
парафармацевтикалық өнім жіберіледі.
Парафармацевтикалық өнім – фармакологиялық
қорытындымен ұйғарылған емдік-профилактикалық эффектісі бар,
құрамында биологиялық белсенді заттар болатын тағамдық немесе
оған ұқсас тауарлар. Оларға: емдік-косметикалық тауарлар,
минералды су, диетикалық және балалар тағамы, тағамдық
қоспалар (нутрицевтиктер), көзілдірік, медициналық мақсаттағы
реактивтер, өсімдіктерді аурудан қорғайтын заттар, жануарлардың
санитарлық заттары т.б.