Правда о биосимилярах

1.

Сорокин Максим Юрьевич
Правда о биосимилярах
05.02.2020

2. открытие инсулина (1921)

1
3
Click to add Title
2
Click to add Title
3
Click to add Title
4
Click to add Title
Илетин
(1923)

3. Элизабет Хьюз

4.

1
3
Click to add Title
2
Click to add Title
3
Click to add Title
4
Click to add Title
www.themegallery.com

5. Фредерик Сенгер (1954)

6.

7.

8.

9.

10.

11. Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС, полностью идентичная оригинальному Биосимиляр (биоаналог) = воспроизведенная

молекула ЛС, похожая на
оригинальную

12. Оригинальный препарат = впервые разработанный Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС, полностью идентичная

оригинальному
1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид

13.

14.

15. О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко. Развитие биоаналогов в Российской Федерации. Сборник тезисов Медицинского

профессорского форума
05/06.12.2018

16. О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко. Развитие биоаналогов в Российской Федерации. Сборник тезисов Медицинского

профессорского форума
05/06.12.2018

17.

18.

19. 1. Оценка физико-химических характеристик

2. Фармакодинамические исследования:
- сродство к рецептору инсулина
- митогенный потенциал
3. Клинические исследования
- фармакокинетика: клэмп-метод
- иммуногенность: антитела к инсулину
- клиническая эффективность: оценка не обязательна

20.

Необходимые условия взаимозаменяемости препаратов инсулина
Проведенные ранее:
1. Сравнительное изучение физико-химических и
биологических свойств препарата;
2. Сравнительные исследования биосимилярности: клэмпметод
3. Клинические исследования по оценке иммуногенности,
эффективности и безопасности в сравнении с
оригинальным препаратом.

21.

22.

ФГБУ ≪НМИЦ эндокринологии≫ Минздрава России (главный исследователь Майоров А.Ю.)
N = 28
Здоровые добровольцы
Двойной слепой контроль
0.3 МЕ/кг подкожно
Макаренко И.Е., Авдеева О.И., Беликова Т.М., Драй Р.В. Клинические исследования фармакологии отечественных инсулинов
ультракороткого и короткого действия. Сборник тезисов Медицинского профессорского форума 05/06.12.2018

23.

N = 210
18 центров
Иммуногенность сопоставима в группах
А.А. Мосикян, А.Ю. Бабенко , И.Е. Макаренко. Иммуногенность препаратов инсулинов: краеугольный камень в оценке безопасности. РМЖ. №4, 17.06.2019, стр. 32-37

24. Контроль качества лекарственных препаратов в обращении

25. п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ если объектом закупки являются лекарственные препараты, документация должна содержать указания на МНН, а

п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ
если объектом закупки являются
лекарственные препараты, документация
должна содержать указания на МНН
, а если они
отсутствуют — то на химические, группировочные наименования

26. Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию: 1) лекарство входит в перечень препаратов, закупка которых

осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (не
утвержден);

27. Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию: 2) препарат закупается путем запроса предложений и по решению

врачебной
комиссии;
3) лекарство закупается у едпоставщика и по решению врачебной
комиссии

28. Подача информации о нежелательной реакции «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого

терапевтического эффекта лекарственного средства»
Ссылка: http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547

29.

30.

31.

32.

«Жизнь - это не как сильно ты бьешь,
а после каких ударов остаешься на ногах»

33. Основания для оптимистичного настроя