Уровни доказательности в медицине. Типы исследований

1.

УРОВНИ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ В
МЕДИЦИНЕ
ТИПЫ МЕДИЦИНСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Владимир Леонидович СТАСЕНКО
заведующий кафедрой эпидемиологии,
профессор

2.

Эволюция методологии
медицинских исследований
Наблюдение Лабораторный
эксперимент
Современная
биостатистика
Первое РКИ
Популяционные Метаанализ
исследования
(Цит. по С.Е. Бащинский, 2000)

3. Уровни организации живого

http://ucheba-legko.ru/

4.

УРОВНИ ОРГАНИЗАЦИИ ПАТОЛОГИИ
ИЕРАРХИЯ
Организменный
уровень
патологический
процесс
(болезнь)
Популяционный
уровень
эпидемический
процесс
(процесс
формирования
заболеваемости
населения)
УРОВЕНЬ
СИСТЕМА
ВЗАИМОДЕЙСТВУЮЩИЕ ПОДСИСТЕМЫ
Молекулярный
Взаимодействие молекул
патогенного фактора и
организма человека
Молекулярный
аппарат патогенного
фактора
Молекулярный
аппарат организма
хозяина
Клеточный
Патоген – клетка
организма человека
Патогенный фактор
Клетка организма
хозяина
Тканевоорганный
Локальная
концентрация патогена
в определенных тканях
и органах
Локальная
концентрация
патогенного фактора
Специфическая
организация
отдельных тканей и
органов хозяина
Организменный
Организменный уровень
патологического
процесса (болезнь)
Комплекс локальных
воздействий патогена
Морфофизиологическая
целостность организма
хозяина
Экосистемный
Эпидемиологическая
экосистема
Спектр различных по
характеру и силе
патогенных факторов
Гетерогенная по
признаку отношения к
патогенам популяция
людей
Соцэкосистемный
Эпидемиологическая
соцэкосистема
(популяционный
уровень патологии)
Эпидемиологическая
экосистема
Природно-социальная
среда обитания
населения

5. Дизайн эпидемиологических исследований

Дизайн, способы проведения и
организации исследований —
эти термины являются
синонимами термина структура.

6. Сплошные исследования

это исследования, проводимые в
объеме генеральной
совокупности, которую в
эпидемиологии чаще
обозначают термином
популяция.

7. Выборочные исследования

основаны на данных,
полученных при изучении
заболеваемости относительно
небольшой части населения —
выборки.

8. Выборочные исследования

цель выборочных
исследований — получить
репрезентативную
информацию, которую можно
было бы экстраполировать
на всю популяцию

9.

ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
• Формулирование цели исследования (на основе
оценки сложившейся ситуации и анализа
имеющейся литературы). Создание рабочей
гипотезы
• Организация исследования (составление
программы и плана исследования, оформление
соответствующих документов и доведение их до
сведения исполнителей)

10.

ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
• Сбор и группировка информации, проверка ее
достоверности и полноты
• Анализ информации (с использованием арсенала
статистических и логических приемов, методов
компьютерной обработки)
• Заключение и выводы (научно обоснованы и
вытекают из проведенных исследований),
формулировка диагноза и построение прогноза,
оценка эффективности программ профилактики

11.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
1) Описательно-оценочный этап:
выявление, измерение, наглядное изображение
и описание признаков заболеваемости
(структура, по территории, группам населения,
во времени).

12.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
1) Описательно-оценочный этап:
Задачи: - выявление ведущих проблем здоровья
населения;
- выявление территорий, групп и времени риска;
- выдвижение гипотез о факторах риска.
Методы: описательно-оценочные
(дескриптивные)

13.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
2) Аналитический этап:
Задачи: - логическое объяснение проявлений
заболеваемости, выявленных на первом этапе;
- выявление статистических и причинноследственных связей между факторами среды
(факторами риска) и проявлениями заболеваемости;
- оценка эффективности лечебных и
профилактических мероприятий.

14.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
2) Аналитический этап:
Методы: - наблюдательные аналитические
(правила формальной логики);
- эпидемиологические («случай – контроль»,
когортные контролируемые проспективные
исследования.

15.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
3) Экспериментальный этап:
Задачи: - получение достоверной информации о
причинах, условиях (факторах риска), формирующих
заболеваемость населения;
- получение достоверной информации об
эффективности профилактических и лечебных
средств и мероприятий.

16.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
3) Экспериментальный этап:
Методы :
контролируемые, неконтролируемые,
рандомизированные, нерандомизированные.

17. Алгоритм классификации эпидемиологических исследований

Было ли воздействие задано исследователем?
Да:
Эксперимент
Нет:
Наблюдение
Было ли распределено воздействие случайным
образом (рандомизация)?
ДА:
Рандомизированное
испытание
Нет:
Нерандомизированное
испытание
Была ли группа
сравнения?
Да:
Аналитическое
исследование
Была ли причинно-следственная связь
прослежена во времени?
Да :
Воздействие Исход:
Исследование
Случай- контроль
Нет:
Воздействие & Исход :
Поперечное
исследование
Нет: Использовался ли
корреляционный анализ для
оценки влияния факторов среды?
Да:
Экологическое
исследование
Нет:
Описательное
исследование
Да:
Воздействие Исход
Когортное
исследование
Адаптировано Н.И. Брико (2007) из Grimes DA & Schulz KF, Lancet, 2002

18.

ОПИСАТЕЛЬНЫЕ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ

19.

Структура причин преждевременной
смертности населения модельного района
по полу (1995-1999 гг.)
мужчины
15,5 %
25,3 %
4,3 %
13,4 %
41,6 %
женщины
22,8%
30,8%
3,9%
21,5%
21,0%

20.

ЧИСЛО СЛУЧАЕВ
1913 – 349 866
1920 – 42 591
1930 – 88 906
1940 – 124 133
1950 – 54 883
1955 – 104 138
1960 – 31 690
1965 – 26 530
1970 – 633
1975 – 52
1980 – 243
1985 – 1 187
1990 – 1 211
1991 – 1 869
1994 – 39 703
1995 – 35 831
1996 – 13 687
1998 – 1 409
2003 – 665
300,0
0
/0000
275,0
289,0
250,0
225,0
200,0
175,0
150,0
125,0
114,0
100,0
93,0
90,0
75,0
50,0
53,7
47,0
26,4
25,0
21,0
0,5 0,0 0,2 0,8 0,8
0,0
1913
20
30
40
50
55
60
65
70
75
80
85
90
26,8
24,1
9,3
1,3
91
Заболеваемость дифтерией в России
(1913-2003 гг.; на 100 тыс. населения)
94
95
96
1,0 0,5
98
2003

21.

25,0
дизентерия
брюшной тиф
вирусный гепатит А
%
20,0
15,0
10,0
5,0
0,0
I
II
III
IV
V
VI
VII VIII IX
X
Рис. Сезонность некоторых инфекций
с фекально-оральным механизмом передачи
возбудителя (в % к годовому итогу)
XI
XII

22.

ЗОНИРОВАНИЕ ТЕРРИТОРИИ МОДЕЛЬНОГО
РАЙОНА ПО УРОВНЯМ ПРЕЖДЕВРЕМЕННОЙ
СМЕРТНОСТИ
N
По к р о вс ки й
W
Кр а сн о яр с ки й
E
Пе т р о вс ки й
S
Но в о т ро и ц к и й
Установленные
«территории
риска»
Ч ер н о лу чи н ск и й
На де ж д и н ск и й
Пуш к и нс к и й
Клю ч ев ск о й
Д р уж и н ск и й
А нд р ее в ск и й
О м с ки й
Р ос т о вк и н ск и й
Бо го сл о вс ки й
Лу з и нс к и й
Омс к
Мо р о з о вс ки й
Ка ли н и н ск и й
Ма ги ст р а ль н ый
Тр о и ц к и й
Но в о ом ск и й
Ир т ы ш с ки й
А ча и р ск и й
Ус т ь- За о ст р о в ск и й
Ко м со м ол ьс ки й
Р оз о в ск и й
Администрации района
зоны низкого риска
зоны относительного риска
зоны высокого риска

23.

24.

25. Рис. Показатели преждевременной смертности сельского населения Омской области от травм и отравлений (класс 19 МКБ-Х) по полу и

Прочие внешние
причины
10,4
Воздействие сил
природы
9,0
Повреждение с
неопред.намерениями
9,3
женщины
мужчины
68,9
28,2
37,8
23,2
Случайное отравление
89,9
17,8
Нападение
54,8
Преднамеренное
самоповреждение
17,1
Транспортные
несчастные случаи
12,4
126,1
52,4
0
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
140,0
/0000
160,0
Рис. Показатели преждевременной смертности сельского населения
Омской области от травм и отравлений (класс 19 МКБ-Х) по полу
25
и основным нозологическим рубрикам; 1999-2005 гг.; на 100 000 нас.)

26.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ

27.

СХЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ ТИПА
СЛУЧАЙ - КОНТРОЛЬ
Вектор времени
Временное направление исследования
Начало отбора:
Подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Не подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Не подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Случаи
(лица с данной
болезнью)
ПОПУЛЯЦИЯ
Контрольные
лица
(лица, свободные от данной
болезни)

28.

СХЕМА КОГОРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Вектор времени
Временное направление исследования
ПОПУЛЯЦИЯ
Лица,
свободные
от данной
болезни
Подвергавшиеся
воздействию
фактора риска
Не
подвергавшиеся
воздействию
фактора риска
Заболевшие
Незаболевшие
Заболевшие
Незаболевшие

29.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ГИПОТЕЗЫ О
ЗНАЧЕНИИ КУРЕНИЯ В РАЗВИТИИ РАКА
ЛЕГКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ ТИПА
СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ
КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
наблюдение за лицами в возрасте
50-59 лет в течение 44 мес.
Группы
Уд.вес курящих
Группы
Показатель на
100 тыс.
Больные раком
легкого
66%
Курящие
127,2
Не болеющие
раком легкого
44%
Не курящие
12,8

30.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ

31.

ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ
Вариант
Основное содержание
Цель
1. Доказательство
Когортное
причинно –
эпидемиологическое
следственных
исследование, в котором связей.
Контролируемый исследователь
2. Обоснование и
эпидемиологиче формирует группы
количественная
ский
наблюдения,
оценка
эксперимент
подверженные и не
потенциальной
подверженные
эффективности
воздействию
противоэпидемичес
исследуемого фактора
кого средства
(мероприятия)

32.

ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ
Вариант
Основное содержание
Цель
Неконтролируемый
эпидемиологич
еский
эксперимент
Когортное
эпидемиологическое
исследование, в котором
исследователь оценивает
степень устранения
эпидемиологической
практикой действия
изучаемого фактора и в
исследовании –
наблюдении оценивает
результат
Оценка
эффективности
противоэпидемиче
ских мероприятий

33.

ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ
Вариант
Основное содержание
Цель
“Естественный
» эксперимент
Независимое от
исследователя
воздействие на
относительно
изолированную группу
людей, следствием
которого является
необычно высокая
заболеваемость или
устранение
заболеваемости
Формирование и
проверка гипотез о
причинах и
условиях
заболеваемости
(факторах риска)

34.

ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ
Вариант
Физическое
моделирование
эпидемическог
о процесса
Основное содержание
Цель
Замещение возбудителя
(реже у людей) в
естественных условиях
развития эпидемического
процесса
Формирование и
проверка гипотез о
механизме
развития
эпидемического
процесса
Искусственное
Экспериментал
воспроизведение
ьная
эпизоотий в лабораторных
эпизоотология
условиях в вариантах по
воле исследователя
Формирование и
проверка гипотез
путем
экстраполяции
результатов на
эпидемический
процесс

35.

СХЕМА РАНДОМИЗИРОВАННОГО
КОНТРОЛИРУЕМОГО ИСПЫТАНИЯ
ИЗУЧАЕМАЯ
ПОПУЛЯЦИЯ
Отбор
в соответствии с
установленными
критериями
Подходящие
для испытания лица
Не подходящие для
испытания лица
(не удовлетворяют
критериям отбора)
Предложение
участвовать
в испытании
Не давшие согласия
Давшие согласие
Рандомизация
Лечение
Контрольная группа

36.

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ
ИСПЫТАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ РАННЕЙ
ВЫПИСКИ ИЗ БОЛЬНИЦЫ ПАЦИЕНТОВ,
ПЕРЕНЕСШИХ ИНФАРКТ МИОКАРДА
Больные с инфарктом миокарда
(507)
Больные с неосложненным
инфарктом миокарда (179)
Не включенные в
исследование (99)
Рандомизация
(80)
Ранняя выписка
(40)
0
6
0
3
Больные с осложненным
инфарктом миокарда;
для испытания
не подходят (328)
Поздняя выписка
(40)
0
10
5
8
ИСХОД:
Смерть
Повторная госпитализация
Повторный инфаркт
Больные со стенокардией

37.

ПОЛЕВОЕ ИСПЫТАНИЕ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ
КОЖНОГО ЛЕЙШМАНИОЗА НОВОГО СВЕТА
(КЛНС)
Военнослужащие срочной службы
(1436)
Для исследования не
подходят (124)
Рандомизация
(1312)
Основная группа
(получившие вакцину)
Заболевание
(КЛНС)
ДА
32
НЕТ
635
Контрольная группа
(получившие
плацебо)
ДА
НЕТ
37
608

38. 1. Мета-анализ многих хорошо организованных исследований 2. По крайней мере одно хорошо организованное экспериментальное

Уровни надежности сведений
применительно к медицинским
вмешательствам
1. Мета-анализ многих хорошо организованных
исследований
2. По крайней мере одно хорошо организованное
экспериментальное исследование
3. Хорошо организованные квазиэкспериментальные
исследования (нерандомизированные контролируемые
испытания, исследования одной группы до и после лечения,
когортные, исследования серий случаев, ИСК подобранных парных
случаев)
4. Хорошо организованные неэкспериментальные
исследования (сравнительные дескриптивные, корреляций)
5. Описания клинических случаев

39. СИЛА И УБЕДИТЕЛЬНОСТЬ ОЦЕНОК A.   Сведения типа 1 или согласующиеся результаты исследований типов 2, 3 или 4 B.   В основном

СИЛА И УБЕДИТЕЛЬНОСТЬ ОЦЕНОК
A. Сведения типа 1 или согласующиеся
результаты исследований типов 2, 3 или 4
B. В основном согласующиеся сведения
типов 2-4
C. Противоречивые сведения типов 2-4
D. Отсутствие сведений или сведения
только типа 5

40.

Уровни достоверности
информации

41.

Уровни достоверности
информации

42.

Пирамида доказательности