Алгоритм действий сотрудника аптеки. Часть 4

1. Центр компетенции по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

*
Доклад заведующей аптеки Козловой
Натальи Васильевны

2. Основные термины

*
* ИС
"Маркировка" - государственная информационная система, создаваемая в целях
информационного обеспечения маркировки товаров КИЗ
* Компонент МДЛП - функциональная подсистема ИС "Маркировка", создаваемая в целях
информационного обеспечения маркировки ЛП КИЗ
* Мониторинг
движения ЛП - проведение анализа движения ЛП в Компоненте МДЛП на
основании сведений, зарегистрированных субъектами обращения ЛП
* Первичная
упаковка лекарственного препарата - средство или комплекс средств,
обеспечивающих защиту лекарственных средств от повреждения и потерь, окружающей
среды, от загрязнений, имеющих непосредственный контакт с лекарственным
средством
* Вторичная
(потребительская) упаковка - упаковка, поступающая к потребителю и
служащая для размещения единичной первичной упаковки или объединяющая несколько
первичных упаковок
* Третичная
(заводская, транспортная) упаковка - упаковка, объединяющая
произвольные наборы лекарственных препаратов, упакованных во вторичную
(потребительскую) упаковку, или упакованных также в третичную (заводскую,
транспортную) упаковку, используемая для хранения, перевозки и перемещения
лекарственных препаратов между субъектами обращения

3. Основные термины

*
* Контрольный
(идентификационный) знак (КИЗ) - информационный носитель,
формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП или для
нанесения на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП
* Идентификационный номер ЛП - уникальный код, позволяющий идентифицировать как
минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку
лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП.
* Индивидуальный
серийный
номер
цифровая
или
буквенно-цифровая
последовательность для целей идентификации вторичных (потребительских) упаковок и
третичных (заводских, транспортных) упаковок
* Уникальный
идентификатор вторичной (потребительской) упаковки ЛП (далее sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальная для каждой отдельной
вторичной (потребительской) упаковки ЛП комбинация кода продукта (GTIN) и
индивидуального серийного номера.
*
GTIN (Global Trade Item Number) – Глобальный номер торговой единицы. Может быть 8ми, 12-ти, 13-ти и 14-ти разрядным.
* SGTIN
(Serialized GTIN) – Сериализированный глобальный номер торговой единицы
(товара, продукции). Образуется прибавлением к GTIN серийного номера каждой
единицы
товара.
Использование
SGTIN
позволяет
снабдить
уникальным
(индивидуальным) идентификатором каждую единицу товара, а не просто группу
однородных товаров, как в случае с GTIN

4. Виды упаковок лекарственных препаратов

*

5. Состав КИЗ

*
* На
вторичную (потребительскую) упаковку наносится КИЗ в виде двумерного
штрихового кода, пригодный для машинного считывания, а его функция распознавания и
коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше, чем у Data Matrix ECС200
(далее - DataMatrix). Рекомендуемое местоположение двумерного штрихового кода клапан вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при наличии такой возможности
* Состав
данных двумерного штрихового кода для нанесения на вторичную
(потребительскую) упаковку ЛП:
*-
Идентификационный номер ЛП (GTIN) - идентификатор применения (01). Количество
цифровых символов составляет 14
* - индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки ЛП - индикатор
применения (21), генерируется эмитентом КИЗ. Количество символов в цифровой или
буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита) составляет 13
* - код ТН ВЭД - идентификатор применения (240). Количество цифровых символов в коде
ТН ВЭД составляет 4
* К необязательным группам данных относятся:
* - четвертая группа данных - номер производственной
серии ЛП - идентификатор
применения (10)
* - пятая группа данных - дата истечения срока годности - идентификатор применения (17)

6.

7. Состав КИЗ

*
Также код маркировки в обязательном
порядке содержит идентификатор ключа
и код проверки для обеспечения
криптографической защиты информации
по алгоритму шифрования с открытым
ключом

8.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится КИЗ в
виде
линейного
штрихового
кода,
содержащего
уникальный
идентификатор третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП

9. Нормативно-правовая база

*
* Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ;
* Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении
лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ;
* Постановление Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»;
* Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными
(идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов
лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском
обороте на территории Российской Федерации»;
* Постановление
Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении
Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения»;
* Постановление
Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях
внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского
применения»;
* Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1558 «Об утверждении Правил
размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационнокоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных).

10. Субъекты обращения лекарственных препаратов

*
* Субъектами
обращения лекарственных средств являются
индивидуальные предприниматели, осуществляющие
* - производство,
* - хранение,
* - ввоз в Российскую Федерацию,
* - отпуск,
* - реализацию,
* - передачу,
* - применение
* - уничтожение лекарственных препаратов
* · производители ЛП;
* · организации оптовой торговли ЛП;
* · организации розничной торговли ЛП;
* · медицинские организации.
юридические
лица
и

11. Когда маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов

*
*В
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января
2017 г. N 62 (в ред. от 28.08.2018) эксперимент по маркировке лекарственных
препаратов продлен до конца 2019 года.
* Согласно
требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018)
обязательная маркировка вводится с 1 января 2020 г.
* Согласно
Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об
особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения», для препаратов из перечня высокозатратных
нозологий обязательная регистрация участников оборота в личном
кабинете
ИС
МДЛП
начинается
с
01.07.2019г.,
маркировка
лекарственных препаратов 7ВЗН станет обязательной с 1 октября 2019
г.

12. Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИС МДЛП

*
*все
зарегистрированные в ИС МДЛП участники
Эксперимента (каждый участник имеет доступ к
сведениям по товарам, находящимся в его обороте)
*государственные
органы, осуществляющие контроль в
сфере обращения лекарственных препаратов и
маркировки товаров

13. Порядок передачи и обмена информацией

*
* Юридическая
значимость всех операций в ИС МДЛП должна обеспечиваться
подписанием
соответствующих
документов
усиленной
квалифицированной
электронной подписью.
* Авторизация
в ИС "Маркировка" субъектов обращения ЛП осуществляется
посредством сертификата квалифицированной электронной подписи.
* Разрабатываемые
информационные
электронные
сервисы,
осуществляют
автоматизированный обмен должны обеспечивать выполнение следующих функций:
* - формирование, подписание электронной подписью документов в систему;
* - получение ответа на направленный ранее документ;
* - сохранение содержимого направляемых документов и получаемых ответов на них, а
также информации о фактах направления документов (номер документа; дата и время
отправки; информация об уполномоченном лице, подписавшем и направившем
документ; дата и время получения ответа)
* Сведения
о совершении соответствующих операций должны быть зарегистрированы
ИС "Маркировка" субъектами обращения ЛП не позднее 5 рабочих дней с момента их
совершения, но обязательно до момента перехода права собственности на ЛП.

14.

Выбор программного обеспечения
ЗАО «1С»
ООО «Компания «Тензор»
СКБ Контур
Mercury-equipment
ООО «СЕПТАГОН»
Группа компаний СиДиСи (CDC)
ООО «Клеверенс Софт»
ООО «Сервис Плюс»
ООО «Юнико-Информационные Системы»
ООО «БЭСТ»
«Корпорация «Парус»
М-Аптека Style
ООО «Эджайл Софт Технолоджис»

15.

Протестированные сканеры штрих-кода
Honeywell 7580
Youjie YJ4600-1-U
Mercury CL-2300 P2D BT
Honeywell 1450G
Zebra DS2208
Zebra DS4308
Symbol 7708
VMC BurstScan V
VMC BurstScanX
VMC BurstScanX Vb
ПОРТ HC-10
ПОРТ HC-30
Honeywell 1400
Honeywell 1450G 2HR
Datalogic QD2430
VMC BurstScan Lite v2
VMC BurstScanX L
ПОРТ HC-20

16.

Перечень операций, по которым Участники передают
сведения в ИС МДЛП
1. Передача получателем сведений в ИС МДЛП о приемке ЛП на склад
2. Подтверждение (акцептование) сведений
3. Передача сведений в ИС МДЛП о перемещении ЛП
4. Передача в ИС МДЛП сведений о выдаче ЛП для оказания
медицинской помощи
5. Передача в ИС МДЛП сведений о передаче ЛП на уничтожение
6. Передача в ИС МДЛП сведений о факте уничтожения ЛП
7. Передача в ИС МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП по иным
причинам
8. Передача в ИС МДЛП сведений о расформировании (уничтожении)
третичной упаковки ЛП
9. Направление сведений в ИС МДЛП для отмены ранее
Зарегистрированной собственной операции
10. Направление сведений в ИС МДЛП для отзыва переданного товара
11. Направление сведений в ИС МДЛП для отказа в получении товара

17. МОНИТОРИНГ ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

*
АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ СОТРУДНИКА
АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

18. Модуль «МАРКИРОВКА»

*
*Раздел «Маркировка» содержит подразделы
*«Документы»
* «КиЗы»
* «Настройки»

19. МАРКИРОВКА

*

20. Подраздел «Документы»

*
*В разделе «Маркировка» -> «Документы»
отображаются
документы,
которые
пришли от сервиса, были или будут
отправлены в сервис.
*В подразделе «Документы» для
выбранного
документа
отображается
информация по КиЗам, а в выбранном
КиЗе показан статус операции

21. Подраздел «Документы»

*

22.

23.

№1 – Область фильтров.
№2 – Кнопки для отображения списка документов.
—
Кнопка «Показать сохраненные документы» отображает документы, сохраненные в БД.
—
Кнопка «Получить документы из ИС МДЛП» - получает и
отображает входящие документы от сервиса.
№3 – Панель «Документы» (собственно список
документов).
Кнопка «Подписать и отправить» - подписывает и
отправляет в сервис сформированные документы.
—
Кнопка «Обновить статус» - получает ответ от сервиса на
отправленные документы.
—
Кнопка «Удалить документ» - удаляет сформированный
документ.
—
№4 – Панель «КиЗы в документе»

24. Подраздел «КиЗы»

*
*Данный
раздел предназначен для
просмотра информации по КиЗам и для
создания документов.
*В
подразделе «КиЗы» для выбранного
КиЗа отображается список операций, а в
операции показан статус документа.

25.

Для пользователя КиЗ – это промаркированная
упаковка с лекарствами, которая бывает двух видов:
вторичная (непосредственно в которой находятся
блистеры, таблетки, флаконы) и третичная – это
групповая упаковка. Подбор КиЗа можно осуществлять
по
нескольким
параметрам:
поставщик,
незавершенность операции, серия, срок годности. В
текущей версии АРМа список КиЗов для подбора
формируется следующим образом:
—
В приходе – предлагаются КиЗы, на которые еще
не завершили приемку.
—
В отгрузке - предлагаются КиЗы, которые уже
были привязаны к данной партии при оформлении
прихода и имеющие статус «Во владении».

26. Подраздел «КиЗы»

*

27.

№1 – Область фильтров.
№2 – Панель «КиЗы» (собственно список КиЗов).
Пиктограммы, обозначающие статус КиЗов:
Значок
Описание
Книжка
Комментарий
Вторичная упаков ка, статус «Во в ладении»
Красный
крестик
Вторичная упаков ка, статус «Выв еден из оборота»
Зеленая
коробка
Третичная нераспаков анная упаков ка, в которой есть
содержимое.
Можно распаков ать, посмотреть содержимое (нажав на
значок
).
Может иметь дв а статуса – «Во в ладении» и «Списан»
Зеленая
коробка
Третичная нераспаков анная упаков ка, открытая для просмотра
Замок
КиЗ находится в нутри третичной упаков ки, чтобы его
использов ать, надо расформиров ать упаков ку
Белая
коробка
Третичная расформиров анная упаков ка
Стрелочки
Незав ершенная операция
Может быть у любого КиЗа. Простав ляется, когда начинается
какая-то операция (документ сформиров ан или отправ лен, но
еще нет отв ета от серв иса) или надо отв етить на операцию,
которая требует подтв ерждения.
В разработке
Ошибочный статус

28.

№3 – Панель «Операции с КиЗом» - список операций,
произведенных над выделенным КиЗом.
Пиктограммы, обозначающие статус операций:
Значок
Без значка
Описание
Комментарий
Операция не завершена, т. е. на документ, с которым она связана, не получен ответ от
сервиса
Галочка
Операция завершилась успешно
Молния
Операция завершилась с ошибкой. В колонке «Комментарий» выводится ответ от сервиса с
текстом ошибки.
№4 – окно с подробной информацией об упаковке и
ЛП, который в ней содержится.
№5 – область для создания документов

29. Подраздел «Настройки»

*
*Подраздел предназначен для добавления
и настройки пользователей, которые будут
взаимодействовать с ИС МДЛП – получать
документы из сервиса и отправлять
документы в сервис

30. Подраздел «Настройки»

*

31. «Порядок действий»

*«Порядок
действий»

32.

Выбор способа передачи данных
1. Через API – аппаратнопрограммный интерфейс.
2.
Через Личный кабинет (ЛК)

33. Передача данных через личный кабинет

*

34.

В ИС МДЛП Участник через ЛК Участника передает сведения в виде
XML-файлов.
Для того чтобы передать в Систему подготовленные в виде XML-файлов
сведения, необходимо выполнить следующие действия:
1. В Главном меню выбрать пункт Реестр документов – откроется
вкладка Реестр документов
2. Нажать на кнопку Загрузить XML справа вверху таблицы

35.

откроется системное окно Выбор файла для загрузки
3. После выбора XML-файла отобразится экран Выбор сертификата
4. Выбрать сертификат и нажать кнопку Выбрать

36.

Откроется окно Подпись документа
5. Нажать на кнопку Подписать и отправить в окне Подписи документа –
загрузка сведений в Систему выполнена. Документ появляется новой
строкой на вкладке Реестр документов, находится на этапе первичной
обработки.

37.

6. Нажать кнопку Обновить внизу таблицы – статус документа
меняется, появляется возможность скачать квитанцию

38. Передача данных через АПИ

*

39. Входящие документы

*

40. Исходящие документы

*

41. КиЗы

*

42. Приём ЛП

*
* 1.
В разделе «Маркировка», подраздел «Документы» получить
входящие документы (сообщение 601)
* 2. В разделе «Заявки на поставку» найти требуемую заявку на
поставку в разрезе заключенного контракта
* 3. «Сформировать накладную прихода»
* 4. Выбрать нужную партию ЛП (выделить курсором)
* 5. Нажать кнопку «Штрихкод»
* 6.Отсканировать штрихкод на упаковке: двумерный на вторичной,
одномерный на третичной
* 7. Если КиЗ найден в базе данных, информация о нём появиться в
нижнем поле
* 8. «Добавить» (или добавлять автоматически)
* 9. «Маркировка» + «Сформировать документы» + «Отправить
документы». Осуществлено подписание и отправка документа в ИС
МДЛП.
* 10. Когда подтверждение будет принято ИС МДЛП, учреждение
становиться владельцем КиЗ.
* 11. «Обновить», проверить статус КиЗ («во владении»).

43. Приход

*

44.

45.

46.

Если установлена галочка «Добавлять автоматически» - КиЗ также
прикрепится к партии (при возможности такого добавления)

47.

48. Отгрузка в отделение

*
* 1. В разделе «Заявки» найти заявку отделения
* 2. «Сформировать накладную отгрузки»
* 3. Заполнить карточку отпуска и подтвердить отпуск
* 4. «Найти отгрузку» и статусом закрыть документ
* 5. Нажать кнопку «Штрихкод»
* 6. Отсканировать штрихкод на упаковке.
* 7. Если КиЗ найден в базе данных, в нижнем поле
появится
информация о нём
* 8. . «Добавить» (или добавлять автоматически)
* 9. «Маркировка» + «Сформировать документы»
+ «Отправить
документы». Осуществлено подписание и отправка документа в
ИС МДЛП.
* 10. Когда подтверждение будет принято ИС МДЛП, лекарственный
препарат будет выведен из оборота.
* 11. «Обновить», проверить статус КиЗ («выведен из оборота»).

49. Отпуск ЛП в отделение

*

50. Отпуск в отделение

*

51. Отпуск в отделение

*

52. Отпуск в отделение

*

53. Исходящие документы

*

54. Создание документа (другие операции с КиЗ)

*
* Создание документов в данном разделе следует
проводить в двух случаях:
*—
когда невозможно создать документ необходимого
типа в других разделах;
*—
когда нужно совершить операции по КиЗам, но
нежелательно присоединять их к аптечным документам.
* Для создания документа следует выбрать тип операции и
нажать кнопку «Создать документ»

55. Создание документа (другие операции с КиЗ)

*

56. Создание документа (другие операции с КиЗ)

*
* Далее
необходимо заполнить поля, открывшиеся под
комбобоксом «Тип операции».
* После этого выделить в списке КиЗов нужную запись и
нажать кнопку «В документ» (над списком КиЗов).
* Добавить таким способом все необходимые КиЗы.
* Кнопка «Подтвердить» сформирует необходимый
документ (который надо будет отправить из подраздела
«Документы»),
*а
кнопка «Отмена» - осуществит сброс (отмену
создания документа).

57. Создание документа (другие операции с КиЗ)

58. Создание документа (другие операции с КиЗ)

59. Создание документа (другие операции с КиЗ)

60.

Региональный Центр компетенций по Санкт-Петербургу и
Ленинградской области в лице Главного врача СПб ГБУЗ
«Городская многопрофильная больница №2» Волчкова
Владимира Анатольевича, заведующей аптеки Козловой
Натальи
Васильевны,
администратора
баз
данных
Кашлаковой Елены Николаевны БЛАГОДАРИТ:
1. Территориальный орган Росздравнадзора по г.СанктПетербургу и Ленинградской области
2. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга
3. Фармацевтическую
Северо-Запада
Ассоциацию
Санкт-Петербурга
4. Ассоциацию частных клиник Санкт-Петербурга
и

61. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ

*
Козлова Наталья Васильевна
[email protected]