Менеджмент риска медицинских изделий. Управление рисками

1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Менеджмент риска медицинских изделий. Управление
рисками
Э.И. Ахтямов заместитель начальника
Управления Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

2.

Как основа для осуществления
производителями результативного
менеджмента всех рисков, связанных с
применением медицинских изделий
2

3.

ИСО 14971:2007
2 Термины и определения
Что такое риск, его причины и последствия?
Риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести
этого вреда
Вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или
имуществу, или окружающей среде
Опасность (hazard): Потенциальный источник вреда.
Опасность
РИСК
ВРЕД
3

4.

Менеджмент риска
Связь СМК и менеджмента риска
ISO 13485 предусматривает процессный подход при осуществлении
менеджмента риска:
Входы
Выходы
PLAN
DO
Требования
потребителя
Безопасное
ACT
CHECK
МИ
Менеджмент риска
4

5.

Менеджмент риска
Риски, рассматриваемые в отношении медицинских
изделий (МИ):
Потенциальный риск применения – принадлежит по
праву рождения конкретному МИ и зависит от степени
контакта с телом человека, уязвимости тела человека,
применения дополнительной энергии и др. факторов
Риск случайный/управляемый – не предопределенный,
не запланированный, возникающий либо при
нарушениях, связанных с проектированием/разработкой,
производством, применением некачественных
материалов, компонентов, комплектующих, либо с
ошибками или нарушением правил применения
5

6.

Менеджмент риска
Потенциальный риск применения МИ зависит от того, насколько изделие
соприкасается с организмом человека: инвазивные, имплантируемые,
активные медицинские изделия, к примеру, являются потенциально более
опасными, чем, например, не инвазивные, не имплантируемые и не активные:
кардиостимулятор или протез клапана сердца (класс 3) опаснее
кардиоанализатора (класс 2б),
кардиоанализатор опаснее эндоскопа (класс 2а), а
эндоскоп опаснее стетофонендоскопа (класс 1).
Если научно-технический прогресс не достигнет таких высот, когда вместо
контактного применения, например, возникнет бесконтактное, то на
потенциальный риск применения нельзя повлиять методами
менеджмента.
6

7.

Менеджмент риска
Предметом ИСО 14971 являются те риски, на которые изготовитель может
повлиять, например:
изменив, усовершенствовав ту же конструкцию или технологический
процесс производства (может привести к уменьшению скрытых дефектов,
сделать конструкцию более удобной для пользователя и пр.)
актуализируя инструкцию по применению МИ, что приведёт к снижению
количества ошибок пользователей.
При этом влияние оказывается не на
потенциальные риски применения,
а на случайные /эксплуатационные/ управляемые!
Осуществлять менеджмент таких рисков изготовитель должен на
протяжении всего жизненного цикла продукции!
7

8.

ИСО 14971:2007
Концепция менеджмента риска
Концепция риска, как это определено в ISO 14971, «включает в себя
два компонента»:
вероятность причинения вреда;
последствия причиненного вреда, то есть его тяжесть».
Определяя риски, изготовитель должен идентифицировать
опасности, приводящие к вреду.
Опасность может не привести к вреду, пока последовательность
событий или другие обстоятельства (в том числе условия нормального
применения) не приведут к опасной ситуации,
способной нанести вред!
2 Термины и определения
Опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых
люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или
нескольким опасностям.
8

9.

ИСО 14971:2007
Таблица Е 1
ПРИМЕРЫ ОПАСНОСТЕЙ
Биологические опасности (ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия
медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
Химические опасности
Опасности, связанные с биосовместимостью
Опасности, связанные с функционированием
Опасности, связанные с ошибками применения
Опасности, связанные с маркировкой
Опасности, связанные с рабочими инструкциями
Опасности, связанные с предупреждениями
Опасности, связанные с требованиями к техническому
обслуживанию и текущему ремонту
9

10.

ИСО 14971:2007
Таблица Е.3
Взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями
событий, опасными ситуациями и потенциальным вредом:
Опасность
Биологическая опасность (бактериальное заражение)
Прогнозируемая последовательность событий
Ненадлежащие инструкции по
обеззараживанию наркозных трубок
многоразового применения
Использование загрязненных наркозных
трубок
Опасная ситуация
Высвобождение бактерий и попадание их в дыхательные пути пациента во
время анестезии
Вред
Бактериальная инфекция, летальный исход
10

11.

ИСО 14971:2007
Каков же сценарий менеджмента риска? С чего начинать? Какие
ресурсы требуются для этого?
В соответствии с требованиями п. 7.1 ИСО 13485:2003 необходимо разработать
документированные требования к менеджменту риска на всех стадиях
жизненного цикла продукции.
Этот документ должен установить требования к менеджменту риска, которые
определяют :
последовательность проведения процесса
объём и содержание действий
ответственность за выполнение действий применительно к каждому виду
выпускаемого изделия.
Документ должен как минимум отвечать на вопрос «что?»
Документ может представлять собой одновременно и процедуру осуществления
менеджмента риска ( т.е. отвечать и на вопрос «как?»), но это – на усмотрение
изготовителя.
11

12.

Менеджмент риска
Примерное содержание документированной процедуры
по МР (плана МР):
1 Назначение
2 Область применения
3 Нормативная база
4 Термины, определения и сокращения
5 Общие положения
5.1 Цель процесса
5.2 Владелец процесса
5.3 Входы и выходы процесса
5.4 Политика в области менеджмента риска
5.5 Критерии допустимости риска
5.6 Файл менеджмента риска
12

13.

Менеджмент риска
Примерное содержание документированной процедуры по
МР (продолжение):
6 Описание процесса
6.1 Планирование процесса МР для каждого типа продукции
6.2 Анализ риска
6.3 Оценивание риска
6.4 Управление риском
6.5 Оценивание допустимости полного остаточного риска
6.6 Отчет по менеджменту риска
6.7 Производственная и постпроизводственная информация
7 Результативность и улучшение процесса
8 Ссылки
9 Приложения
13

14.

ИСО 14971:2007
3.4 Критерии допустимости риска
Для каждого плана менеджмента риска,
ориентированного на определённый вид МИ,
изготовителю следует выбирать надлежащие
критерии допустимости риска.
Чтобы установить критерии допустимости риска для
того или иного МИ, следует вернуться к концепции
риска, складывающейся из вероятности нанесения
вреда и тяжести последствий этого вреда.
При анализе рисков вероятность нанесения и
тяжесть ущерба следует рассматривать отдельно.
14

15.

ИСО 14971:2007
3.5 Файл менеджмента риска*
Для рассматриваемого МИ изготовитель должен создать и
поддерживать в рабочем состоянии файл менеджмента риска.
Файл менеджмента риска должен обеспечивать
прослеживаемость каждой идентифицированной опасности в
отношении:
- анализа риска;
- оценивания риска;
- выполнения и верификации мер по управлению риском;
- оценки допустимости любого(ых) остаточного(ых) риска(ов).
*2.23 файл менеджмента риска (risk management file):
Совокупность записей и других документов, создаваемых в
процессе менеджмента риска.
15

16.

ИСО 14971:2007
Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к
безопасности МИ
Идентификация опасностей
Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации
Оценка
риска
Анализ риска
Оценивание риска
Уменьшение риска
Анализ возможностей управления риском
Выполнение мер по управлению риском
Оценивание остаточного риска
Анализ соотношения риск/польза
Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
Полнота управления риском
Оценивание допустимости совокупного остаточного риска
Менеджмент риска
Управление риском
Отчёт по менеджменту риска
Информация по производству и постпроизводству
16

17.

ИСО 14971:2007
4 Анализ риска (продолжение)
4.2 Предусмотренное применение; определение характеристик
Для рассматриваемого МИ изготовитель должен документировать все
случаи предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого
неправильного применения*.
Изготовитель должен идентифицировать и документировать все
качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять
на безопасность МИ, и при необходимости указать их предельно допустимые
значения.
Все предпринимаемые меры по управлению риском также должны
документироваться как для всех случаев предусмотренного применения,
так и для уменьшения обоснованно прогнозируемого неправильного
применения).
В задачи изготовителя не входит разработка мер по снижению рисков
ненормальной эксплуатации**.
17

18.

ГОСТ Р МЭК 62366 –2012 (IEC 62366:2007)
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ПРОЕКТИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С УЧЁТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
C.2 Ошибка применения
Ниже приведено краткое описание, основанное на реальных
событиях, которые были определены на тот момент как пример
ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ:
• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ перепутал две кнопки и нажал не ту кнопку.
• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ неправильно интерпретировал иконку и
выбрал неверную функцию.
• Техник взял кислородный баллон из стали в область с
магнитным полем от системы МРТ, и он начал быстро
перемещаться по комнате в пределах магнитного поля.
• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сломал соединитель катетера при затягивании
или ослаблении соединителя.
18

19.

ГОСТ Р МЭК 62366 –2012 (IEC 62366:2007)
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ПРОЕКТИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С УЧЁТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
C.3 НЕНОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Примеры основаны на реальных событиях:
• Преднамеренное нарушение ВАЛИДИРОВАННОГО, простого
контрольного списка проверки БЕЗОПАСНОСТИ перед
использованием, определенного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ
ДОКУМЕНТЕ.
• В противоречие с показаниями в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ
ДОКУМЕНТЕ, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не стерилизуется перед
использованием.
• Противореча предупреждениям о чистке, фильтр удаляется и
преднамеренно не заменяется, что приводит к загрязнению
твердыми частицами и последующему отказу
диагностического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ in vitro
19

20.

ИСО 14971:2007
4 Анализ риска (продолжение)
4.3 Идентификация опасностей.
Изготовитель должен составить перечень
известных или прогнозируемых опасностей
для МИ как для нормальных условий, так и для
условий отказа.
Данный перечень необходимо поддерживать в
рабочем состоянии в файле менеджмента
риска.
20

21.

ИСО 14971:2007
4 Анализ риска (продолжение)
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации
Необходимо рассматривать обоснованно прогнозируемые
последовательности или комбинации событий, приводящие к
возникновению опасной ситуации, и регистрировать
возникающую(ие) опасную(ые) ситуацию(и).
Для каждой идентифицированной опасной ситуации
необходимо определять связанный(е) с ней риск(и), используя
для этого доступную информацию или данные.
Оценивать риск и осуществлять менеджмент риска можно
только после идентификации опасных ситуаций (А.2.4.4)!
21

22.

ИСО 14971:2007
Анализ риска: (продолжение)
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной
ситуации (продолжение)
Для опасных ситуаций, в отношении которых не
может быть определена вероятность
причинения вреда, должен быть подготовлен
перечень возможных последствий применения
МИ, используемый при оценивании и
управлении риском.
22

23.

ИСО 14971:2007
Примерная форма анализа опасностей, опасных ситуаций и
оценивания риска для стерильного изделия А
Опасность
1
Ухудшение
функции
Прогнозируемые события
Опасная
ситуация
2
3
Истечение
Высвобожсрока службы дение
изделия
бактерий
Нарушение
целостности
упаковки
Вред
Т
В
5
Т-1
6
В-3
R1А
Допустимость
риска
8
N
Летальный Т-2
исход
В-3
R2А
N
4
Бактериальная
инфекция
RА
7
Примечание –
N – недопустимый риск, Y – допустимый риск
Т – тяжесть
В – вероятность
R – риск
23

24.

ИСО 14971:2007
5 Оценивание риска
Для каждой идентифицированной опасной ситуации
изготовитель должен принять решение о необходимости
уменьшения риска с учетом критериев, установленных в плане
менеджмента риска. Если в уменьшении риска нет
необходимости, то требования к управлению риском, п.п.6.2 –
6.6, для данной опасной ситуации не применяют (т. е. переходят
к 6.7).
Вопросы допустимости риска изготовитель определяет
ещё при планировании процесса менеджмента риска.
Осталось только продемонстрировать, например, с
помощью запланированной матрицы, какие риски попали
в зону недопустимого или высокого риска и далее
переходить к 3-му этапу – управлению риском.
24

25.

ИСО 14971:2007
6
Управление риском:
Уменьшение риска.
Анализ возможностей управления риском.
Выполнение мер по управлению риском.
Оценивание остаточного риска.
Анализ соотношения риск/польза.
Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском.
Полнота управления риском.
При необходимости уменьшения риска следует осуществлять деятельность по
управлению риском.
Изготовитель должен проанализировать возможности управления риском,
идентифицируя меру(ы) по управлению риском, необходимую(ые) для
уменьшения риска(ов) до допустимого уровня.
25

26.

ИСО 14971:2007
6 Управление риском (продолжение)
6.2 Анализ возможностей управления риском
Способы управления риском в основном сводятся к следующим,
перечисленным ниже в порядке приоритета:
a) внутренняя безопасность, обеспечиваемая проектом и
конструкцией;
b) средства защиты, имеющиеся в самом медицинском
изделии, или защитные меры, предусмотренные в процессе его
изготовления;
с) информация по безопасности.
26

27.

ИСО 14971:2007
Деятельность по управлению риском
27

28.

ИСО 14971:2007
6 Управление риском (продолжение)
6.3 Выполнение мер по управлению риском
Изготовитель должен выполнять меры по управлению риском.
Выполнение каждой меры по управлению риском должно быть
верифицировано.
Результативность меры (мер) по управлению риском
должна быть верифицирована.
Примечание – Верификация результативности может включать в себя
деятельность по валидации.
28

29.

ИСО 14971:2007
6 Управление риском (продолжение)
6.4 Оценивание остаточного риска
Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по
управлению риском, необходимо оценивать по критериям,
установленным в плане менеджмента риска.
Если остаточный(е) риск(и) согласно установленным критериям
оценен(ы) как недопустимый(е), то необходимо применять
дополнительные меры по управлению риском.
Если в процессе анализа возможностей управления риском изготовитель
устанавливает, что требуемое уменьшение риска практически
неосуществимо, то он должен выполнить анализ соотношения
риск/польза для остаточного риска.
29

30.

ИСО 14971:2007
6 Управление риском (продолжение)
6.5 Анализ соотношения риск/польза
НЕ ПРИЕМЛЕМО
ПРИЕМЛЕМО
Защитные меры
РИСКИ
ПОЛЬЗА
Определение оптимального соотношения: риск/польза
30

31.

ИСО 14971:2007
Управление риском (продолжение)
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению
риском
Вследствие выполнения мер по управлению риском могут возникать новые
риски.
Результаты выполнения мер по управлению риском необходимо
анализировать с точки зрения:
a) возникновения новых опасностей и опасных ситуаций;
b) влияния выполненных мер по управлению риском на риски,
определенные для ранее идентифицированных опасных ситуаций.
Любыми новыми или возросшими рисками необходимо управлять. В таблице
D.5 приведены некоторые широко применяемые меры по управлению
риском.
Решение о применении одной из данных мер зависит от специфики продукта
и процесса.
31

32.

D.5 Примеры управления риском
Продукция/
процесс
Примеры МИ
Опасность
Безопасность самой
конструкции
Защитные меры
Информация по
безопасности
МИ
одноразового
использования
Катетер
Биологическая
(перекрестное
заражение)
Саморазрушение
после применения
Однозначный
признак после
первого
применения
Предупреждение,
запрещающее
повторное применение и о негативных
последствиях любого
такого применения
Активный
имплантат
Кардиостимулятор
Электрические
поля
Использование
неэлектрических
приводов и
элементов
управления
Использование
дифференциальных
усилителей и доп-х
приемов
фильтрации
Предупреждающее
указание об основных
встречающихся
опасных ситуациях
Медицинская
продукция для
In-vitroдиагностики
Анализатор
крови
Неправильный
результат
вследствие
косвенного
метода
Использование
прослеживаемых
калибраторов
Использование
прослеживаемого
контроля точности
Потребители
информируют о
недопустимых
отклонениях от
соответствующих
значений
Программное
обеспечение
Управление
данными
пациентов
Ошибочные
данные
Программное
обеспечение с
высокой степенью
неприкосновенности
Применение
контрольного
суммирования
Предупреждение
для пользователя
на экране
Стерилизация
паром
Изделие для
биопсии,
хирургический пинцет
Высокая
температура
(старение
материала)
Применение
материалов, которые
совместимы с
высокими
температурами
Мониторинг и
регистрация
давления и
температуры
Инструкции по
упаковыванию и
загрузке
32

33.

ИСО 14971:2007
7 Оценивание допустимости совокупного
остаточного риска
После выполнения и верификации всех мер по управлению
риском изготовитель должен принять решение о
допустимости совокупного остаточного риска,
создаваемого МИ, с точки зрения критериев, установленных
в плане менеджмента риска.
В отношении совокупного остаточного риска, который
оценен как допустимый, изготовитель должен решить,
какую информацию необходимо включить в
эксплуатационные документы для информирования о
полном остаточном риске.
33

34.

ИСО 14971:2007
8 Отчет по менеджменту риска
Перед выпуском МИ в продажу изготовитель должен провести анализ
процесса менеджмента риска.
Данный анализ должен, по меньшей мере, свидетельствовать о том, что:
план менеджмента риска реализован должным образом;
полный остаточный риск является допустимым;
применяются надлежащие способы получения необходимой
производственной и постпроизводственной информации.
Результаты анализа процесса менеджмента риска должны быть
зарегистрированы в отчете по менеджменту риска и включены в файл
менеджмента риска.
В плане менеджмента риска должны быть указаны лица, имеющие
необходимые полномочия и ответственные за проведение анализа процесса
менеджмента риска (см. подраздел 3.4, перечисление b).
34

35.

Менеджмент риска
ПРИМЕР СОДЕРЖАНИЯ ОТЧЕТА ПО МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
1. Цель ..........................................................................................................
2. Ссылки и резюме......................................................................................
2.1 Ссылки.....................................................................................................
2.1.1 GEHC_GQP_08.01, управление рисками (DOC0283944) ......................
2.1.2 Ссылка на документы по менеджменту риска ..................................
2.1.3 Составляющие файла менеджмента риска.........................................
2.2 Менеджмент риска. Резюме ............................................. ....................
2.3 Опасности. Резюме..................................................................................
3. Выводы.......................................................................................................
3.1 Недопустимые Опасности / опасные ситуации ......................................
3.2 Результат анализа рисков и соотношения риск/польза .........................
3.3 Экономическое ALARP обоснование ........................................................
3.4 Итоговые рекомендации ..........................................................................
35

36.

Спасибо за внимание!
[email protected]
Э.И. Ахтямов заместитель начальника
Управления Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
36