Стандартные операционные процедуры

1.

Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
(ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ
Панкратов А.А.
к.б.н., старший научный сотрудник отделения модификаторов и
протекторов противоопухолевой терапии
МНИОИ им. П.А.Герцена
филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России
[email protected]

2.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Стандартные операционные процедуры (СОП) –
Документированные процедуры, содержащие описание
процессов проведения испытаний или другой деятельности,
как правило, не представленных детально в планах
исследования или руководствах по проведению испытаний
[ГОСТ 33044-2014]
Исследование, выполненное по правилам GLP,
выполняется в соответствии с СОП.
Если СОП отсутствуют, инспекторы (представители
Заказчика или вышестоящей организации) считают, что
данные, собранные в ходе исследования, не являются
надежными и проверяемыми.

3.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Испытательный центр должен иметь в наличии оформленные в
письменном виде и утвержденные руководством стандартные
операционные процедуры (СОП), которые предназначены для того,
чтобы гарантировать качество и полноту данных, полученных в
процессе исследования. Пересмотренные СОП также должны быть
утверждены руководством испытательного центра.
Каждому подразделению и/или каждой площадке испытательного
центра незамедлительно должны быть доступны действующие СОП,
относящиеся к их деятельности. В дополнение к СОП допускается
также использовать иные печатные издания, методические
руководства, справочники и специальные статьи.
Отклонения от СОП в ходе исследования должны быть
зарегистрированы и признаны (завизированы) руководителем
исследования и (при необходимости) ответственным
исследователем(ями) [ГОСТ 33044-2014].

4.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Стандартные операционные процедуры должны быть использованы
для деятельности следующих видов (но не ограничиваться ими)
Испытуемые и стандартные объекты
Поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб,
хранение
Оборудование, материалы и реагенты
Оборудование:
-использование, обслуживание, уход, калибровка.
Компьютеризированные системы:
-валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность,
контроль изменений, создание резервных копий
Вещества, реагенты и растворы:
-приготовление и маркировка
Хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации
Кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы
индексации, обработка данных, в том числе с использованием
компьютеризированных систем

5.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Тест-системы:
подготовка помещений и создание условий для размещения
тест-систем;
процедуры, установленные для получения, транспортировки,
размещения, определения характеристик и идентификации тестсистем, а также ухода за ними;
подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и
после завершения исследования;
обращение с тест-системами, умирающими или умершими во
время исследования;
сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая
вскрытие трупа и гистопатологию;
размещение тест-систем на испытательных площадках.
Процедуры по обеспечению качества
Работа персонала по обеспечению качества заключается в
планировании, составлении графика проверок, проведении проверок,
документировании и составлении отчетов о проверках

6.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПО ПРАВИЛАМ GLP
Письменные утвержденные СОП
Список обязательных СОП
Утверждение Руководителем исследования и Ответственным
исполнителем всех отклонений от СОП
Документация всех отклонений от СОП (первичные данные)
Пересмотр СОП утверждается Администрацией
исследовательского центра
Доступность СОП для персонала на рабочем месте
Сохранение исторических версий СОП

7.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПРЕИМУЩЕСТВА СОП
Подробные инструкции
Способствуют качеству работы
Помощь в обучении
Помогают воспроизвести исследование
Инструмент аудита
Упрощают написание протокола

8.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
СОП ОТВЕЧАЮТ НА ВОПРОСЫ
Какие процедуры выполняются
Кто отвечает за их выполнение
Каким образом происходит выполнение процедуры
Где и как регистрируется выполнение процедуры

9.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Каждое подразделение должно иметь специальные СОП
Общие СОП (обязательны для исполнения для всех)
Правила по технике безопасности
Поведение на рабочем месте
Документация по обучению и т.д.
СОП должны регулярно пересматриваться (раз в 3 года)

10.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ТРЕБОВАНИЯ К СОП (общие)
Наличие:
Названия
Номера
Номера версии
Сроки действия
Описание цели
Описание поэтапного выполнения процедур

11.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ТРЕБОВАНИЯ К СОП
СОП должна быть подписана:
Автором
Представителем Администрации
исследовательского Учреждения
Службой (группой) обеспечения качества
Указание на способ обучения СОП
Чтение
Практические занятия
Приложения к СОП (формы) должны содержать номер СОП,
номер версии, сроков действия
Необходим полный, регулярно обновляющийся список СОП
исследовательского Учреждения

12.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
СОСТАВЛЕНИЕ СОП
СОП должен быть составлен по определенной форме
1. Иметь титульный лист на первой странице, в котором указываются:
- номер СОП;
- название СОП;
- Ф.И.О. (с датированной подписью) сотрудника Учреждения
разработавшего СОП;
- Ф.И.О. (с датированной подписью) представителей СОК, рассмотревших
СОП;
- информация о способе обучения (чтение, практическое занятие);
- информация о вносимых изменениях в СОП;
- дата введения СОП в действие;
- дата окончания действия СОП;
- информация о продлении срока действия СОП;
- количество страниц;
- номер страницы;
- на первой странице СОП в верхнем колонтитуле присутствует
информация об исследовательском учреждении: полное название, почтовый
адрес, ссылка на веб-сайт и e-mail;
- на второй и последующих страницах СОП в верхнем колонтитуле
присутствует информация об исследовательском учреждении (сокращенное
название), название, код и срок действия СОП, номер страницы в формате
«страница х из у»;

13.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
СОСТАВЛЕНИЕ СОП
2. Основные разделы СОП:
- Назначение и область применения.
В данном разделе необходимо в общем виде указать цель СОП и подразделение
(процессы, исследования) для которых данная СОП является обязательным для
применения.
-Нормативные ссылки.
Указать все применяемые при создании СОП нормативные документы, в т.ч.
федеральные законы, технические регламенты, документы по
стандартизации, ведомственные документы, приказы, распоряжения,
справочники, руководства и т.п.
Важно, что если СОП создается без использования внешних нормативных
документов, то руководитель исследовательской лаборатории должен
доказывать его соответствие законодательным требованиям.
-Общие положения (в ряде методических СОП, например, приготовление
реагентов, может отсутствовать).
Изложить в краткой и максимально ясной форме ключевые моменты
выполнения СОП. Пояснить, при необходимости, важность особо значимых
элементов процедуры.
-Термины и определения.
Указать используемые в СОП специальные термины и дать их определения.

14.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
СОСТАВЛЕНИЕ СОП
2. Основные разделы СОП (продолжение):
-Ответственность за выполнение работ по процедуре.
Для СОП, относящихся к организационной деятельности – указать, кто
отвечает за процедуру и кто ее исполняет. Для СОП, относящихся к
практической деятельности - указать сферу личной ответственности
персонала при выполнении работ.
- Квалификация исполнителей.
Должен быть указан уровень квалификации лиц участвующих в выполнении
процедуры.
- Перечень необходимых записей.
Указать, какие записи будут сделаны в процессе выполнения процедуры.
- Материалы и аппаратура (для методических СОП).
Указать материалы и аппаратуру (приборы), которые будут использоваться
при выполнении процедуры (химические реактивы, марка химических
реактивов, лабораторная посуда, мешалки, вортексы, центрифуги,
анализаторы и т.д.).

15.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
СОСТАВЛЕНИЕ СОП
2. Основные разделы СОП (продолжение):
-Процедура выполнения.
Данный раздел должен содержать подробные инструкции в соответствующем
порядке для правильного выполнения процедуры.
Процедура должна быть структурирована в логическом порядке деятельности.
При наличии альтернативных процедур, укажите ту, которую предпочтительно
использовать.
Необходимо избегать ненужных ограничительных указаний.
Текст должен быть лаконичным и написан простым, понятным языком.
Включайте «заметки» в текст процедуры, чтобы выделить критические моменты.
Включайте такие заметки, как «Предупреждение» или «Внимание», по
обстоятельствам, чтобы указать потенциальные или известные риски для
соответствующего этапа выполняемой процедуры.
Укажите меры, принимаемые в срочном порядке.
Если раздел слишком длинный, он не будет использоваться как опорный материал.
Если раздел слишком краткий, возможно, была упущена существенная информация.
По возможности, используйте опубликованные материалы и подход «шаг за шагом».
Необходимо предоставьте последовательные инструкции для проведения
вычислений, вместе с точным примером (по необходимости).

16.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
СОСТАВЛЕНИЕ СОП
2. Основные разделы СОП (продолжение):
-Техника безопасности (для методических СОП).
Должны быть изложены все необходимые общие указания по технике
безопасности и охране труда, производственной санитарии и охране
окружающей среды. Кроме того, если это необходимо, они должны быть
выделены в тексте жирным шрифтом и заглавными буквами. Должна быть
сделана ссылка на соответствующие документы, если они имеются.

17.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПРОГРАММА СОП
Куратор Программы СОП
Список СОП
Распространение и учет СОП
Служба обеспечения качества
Обзор СОП по формальным признакам
Распространение и учет СОП
С утвержденного оригинала СОП снимается копия и
маркируется
Копия подшивается в сборник СОП организации
Оригинал СОП передается в архив
Дополнительные копии выдаются исследователям по
заявке

18.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПРОГРАММА СОП
Распространение и учет СОП
Исследователь, получивший копию СОП, расписывается
в журнале учета выдачи СОП
Все копии устаревших СОП изымаются и уничтожаются
В обращении должны находиться только действующие версии
СОП

19.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С СОП
Отсутствие
Невыполнение
Устаревшие версии
Недоступность на рабочем месте
Неутвержденные версии
Неясное изложение

20.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
НЕОБХОДИМЫЕ СОП
Административные процедуры
Утверждение, рассмотрение и пересмотр СОП
Организационная структура подразделения
Программа обучения персонала
Обязанности Руководителя исследования
Ведение документации и передача в архив
Протокол исследования
Документация отклонений от СОП и Протокола
исследования
Манипуляции с первичными данными (документация,
исправления, рассмотрение)
Подготовка заключительного отчета
Процедура аудита исследования Заказчиком или
вышестоящей организацией

21.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
НЕОБХОДИМЫЕ СОП
Проведение исследования
Прием животных, карантин, адаптация
Подготовка помещений для животных
Рутинные манипуляции по уходу за животными
Размещение и идентификация животных
Программа контроля состояния животных
Хранение и подготовка корма, подстила
Санитарная обработка клеток, инвентаря
Процедуры введения тестируемого вещества
Измерения и наблюдения за тест-системой
Сбор и маркировка образцов

22.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
НЕОБХОДИМЫЕ СОП
Проведение исследования
Обращение с умирающими и умершими животными
Процедура эвтаназии
Обращение с тестируемым и контрольным веществами
Калибровка, стандартизация и профилактика оборудования
Правила техники безопасности
Гигиена и защита здоровья
Использование индивидуальных средств защиты
Работа с опасными химическими агентами
Действия при аварийных ситуациях и при
производственной травме

23.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
НЕОБХОДИМЫЕ СОП
Служба (группа) обеспечения качества
Служебные обязанности персонала СОК
Каталог испытаний
Обзор протокола исследования
Аудит итогового отчета
Проведение инспекций данных исследований GLP статуса
Рутинная инспекция организации
Обучение персонала СОК
Роль СОК при инспекциях заказчика/вышестоящих
организаций
Архив
Требования GLP к архиву
Материалы, подлежащие хранению в архиве
Поступление материалов на хранение и их выдача

24.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПОЛНОЕ НАЗВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Обследование животных
Число страниц: 9
№ страницы 1
Версия 01
Дата введения в действие 04.03.2015 г.
Дата окончания действия 04.03.2018 г.
Код: 084-01 СОП
Срок действия СОП продлён до:
Срок действия СОП продлён до:
Форма обучения
˅
чтение,
практические занятия
Внесённые изменения в новую версию:
Пункт СОП
Пункт СОП
Пункт СОП
Разработана:
Должность
_______________
Рассмотрена:
Ведущий специалист СОК
_______________
Специалист СОК
_______________
Утверждена:
Директор
_______________
подпись
подпись
подпись
подпись
Место для штампа
03.03.2015 г.
Ф.И.О.
03.03.2015 г.
Ф.И.О.
03.03.2015 г.
Ф.И.О
04.03.2015 г.
Ф.И.О.
Местонахождение оригинала: Архив Центра доклинических исследований УЧРЕЖДЕНИЯ

25.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Сокращенное название Учреждения
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Обследование животных
Страница 2 из 9
Действует до 04.03.2018
Код-084-01
СОП
Версия 01
1. Назначение и область применения.
СОП регламентирует процедуру обследования животных в карантине (на предмет
возможных
проявлений
инфекционных
заболеваний
животных,
клинической
манифестации латентно текущих процессов) и животных, находящихся в экспериментах
по изучению эффективности и безопасности лекарственных средств (на предмет развития
патологических токсических реакций от исследуемого лекарственного средства).
2. Нормативные ссылки.
- Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
-
Приказ
Минздравсоцразвития
России
№
708н
от
13
октября
2010г.
«Об
утверждении Правил лабораторной практики»;
- Лабораторные животные (положение и руководство, РАМН, 2003).
- Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных (U.S.A.,
National Academy Press, Washington, D.C., 1996).
- Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных (FELASA,
2010).
- Руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых
фармакологических веществ, ред. Р.У.Хабриев, М, «Медицина», 2005, 832 с;
- Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных
средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. -М.: Гриф и К, 2012. -536 с.

26.

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Сокращенное название Учреждения
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Обследование животных
Страница 3 из 9
Действует до 04.03.2018
Код-084-01
СОП
Версия 01
3. Общие положения.
Интактных животных (как в карантине, так и в других помещениях содержания
животных) и животных, находящихся в эксперименте необходимо регулярно обследовать
для выявления заболеваемости (интактные животные) и оценки клинической картины
интоксикации при проведении фармакологических исследований (фармакодинамики и
токсичности).
5. Перечень необходимых записей.
Записи в журнале регистрации состояния лабораторных животных в карантине,
текущие
записи
ветеринарного
врача
о
состоянии
животных,
задействованных
в
эксперименте, записи в регистрационных картах, рабочих тетрадях и т.д.
6. Ответственные за выполнение работ по процедуре.
Ветеринарный врач, исследователь.
7. Квалификация исполнителей.
Персонал, знакомый с национальными и международными правилами GLP и
имеющий соответственное образование (медицинское, ветеринарное, биологическое)
необходимое для качественного выполнения доклинического исследования.

27.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ