Применение тиотропия бромида в сочетании с ингаляционными кортикостероидами для долгосрочного контроля над бронхиальной астмой
Определение
Актуальность
Цель
Задачи
Дизайн исследования
Способ формирования выборки
Критерии включения
Критерии исключения
Этические аспекты
Исследовательский вопрос
PICO
Исследовательский вопрос по статье 
PICO по статье 
Дизайн исследования по статье
Способ формирования выборки по статье 
Критерии включения по статье 
Критерии исключения по статье 
348.12K
Category: medicinemedicine

Применение тиотропия бромида в сочетании с ингаляционными кортикостероидами для долгосрочного контроля над бронхиальной астмой

1. Применение тиотропия бромида в сочетании с ингаляционными кортикостероидами для долгосрочного контроля над бронхиальной астмой

ПРИМЕНЕНИЕ ТИОТРОПИЯ БРОМИДА В
СОЧЕТАНИИ С ИНГАЛЯЦИОННЫМИ
КОРТИКОСТЕРОИДАМИ ДЛЯ ДОЛГОСРОЧНОГО
КОНТРОЛЯ НАД БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ У
ДЕТЕЙ

2. Определение

ОПРЕДЕЛЕНИЕ
• Бронхиальная астма – гетерогенное заболевание,
характеризуется хроническим воспалением дыхательных
путей, ассоциированное с гиперреактивностью бронхов.
Определяется наличием в анамнезе респираторных
симптомов таких как: одышка, затрудненное дыхание,
чувство сдавленности в груди, кашель, которые
варьируют во времени и по своей интенсивности и связаны
с вариабельным ограничением экспираторного потока
РЦРЗ (РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР РАЗВИТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЗ РК) ОТ « 15»
СЕНТЯБРЯ 2017 ГОДА
КАТЕГОРИИ МКБ: АСТМА (J45), АСТМАТИЧЕСКИЙ СТАТУС [STATUS ASTHMATICUS]
(J46)

3. Актуальность

АКТУАЛЬНОСТЬ
Бронхиальная астма занимает ведущее место среди всех заболеваний органов
дыхания.
Бронхиальная астма является серьезной и глобальной проблемой клинической
медицины. Люди всех возрастов во всем мире подвержены этому хроническому
заболеванию дыхательных путей.
По данным ВОЗ в мире страдают бронхиальной астмой около 300 млн человек .
Эпидемиологические исследования последних лет свидетельствуют о том, что от 4
до 8% населения страдают бронхиальной астмой, в том числе 5-10% детской
популяции (Национальная программа «Бронхиальная астма у детей», 2008).
По данным различных авторов показатель распространенности этого заболевания
колеблется от 1-20 случаев на 1000 человек, в Республике Казахстан абсолютное
число детей зарегистрированных с диагнозом бронхиальная астма составило 106,0
на 100 000 детского населения

4. Цель

ЦЕЛЬ
• Сравнить эффективность тиотропия
бромида в сочетании с ИГКС по
сравнению с обычной терапией при
среднетяжелом течении бронхиальной
астмы у детей в течении 36 недель

5. Задачи

ЗАДАЧИ
• Отобрать детей 12-16 лет с подтвержденным
диагнозом бронхиальная астма более 6 месяцев
• Получить информированное согласие от
родителей или опекунов
• Разделить на две группы: основную и
контрольную
• Провести исследование в течении 36 недель
• Провести анализ, сделать выводы

6. Дизайн исследования

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
• Рандомизированное простое слепое
плацебо-контролируемое
исследование

7. Способ формирования выборки

СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ ВЫБОРКИ
• Простая случайная выборка
• В исследовании будет участвовать 60 детей с диагнозом
бронхиальная астма, среднетяжелое течение.
Дети будут разделены на 2 группы:
• 1 группа (основная): 30 пациентов будут получать тиотропий
бромид в сочетании с основной терапией
• 2 группа (контрольная): 30 пациентов будут получать
плацебо в сочетании с основной терапией

8. Критерии включения

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Дети с бронхиальной астмой со
среднетяжелым течением
• Заболевание, длящееся более 6 месяцев
• Дети в возрасте 12-16 лет

9. Критерии исключения

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
• Дети с бронхиальной астмой легкой или
тяжелой степени
• Дети до 12 лет

10. Этические аспекты

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
• Данное исследование одобрено этическим комитетом
• У детей получено добровольное согласие
• У родителей или опекунов получено добровольное информированное
согласие
• Полное раскрытие всех необходимой информации
• Дети и родители(опекуны) в праве отказаться от исследования в любой
момент
• Действия в интересах пациента
• Полезность для пациента
• Равное отношение ко всем участникам исследования

11. Исследовательский вопрос

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС
• Оказывает ли положительный эффект
ингаляции тиотропия бромида в
сочетании с ингаляционными
глюкокортикостероидами у детей 12-16
лет с бронхиальной астмой,
среднетяжелым течением?

12. PICO

• P – дети в возрасте 12-16 лет
• I – ингаляции тиотропия бромида в сочетании с
ингаляционными глюкокортикостероидами
• C – без триотропия бромида
• O – положительных эффект с бронхиальной астмой,
среднетяжелым течением

13.

14. Исследовательский вопрос по статье 

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС ПО СТАТЬЕ
• Улучшает ли функции легких тиотропия
бромида в дозе 5 и 2,5 мкг в сочетании с
поддерживающей терапией у подростков
(12-17 лет) с умеренной
симптоматической астмой?

15. PICO по статье 

PICO ПО СТАТЬЕ
• P – подростки (12-17 лет) с умеренной
симптоматической астмой
• I – тиотропий бромид в дозе 5 и 2,5 мкг в
сочетании с поддерживающей терапией
• C – без тиотропий бромида
• O – улучшение функции легких

16. Дизайн исследования по статье

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ ПО СТАТЬЕ
• рандомизированное контролируемое
исследование.
• двойном слепом плацебо-контролируемое

17. Способ формирования выборки по статье 

СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ ВЫБОРКИ ПО
СТАТЬЕ
• Простая случайная выборка с
помощью генератора случайных
чисел

18. Критерии включения по статье 

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПО СТАТЬЕ
• Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет с
задокументированной историей астмы более 3
месяцев
• Дети с умеренной симптоматической астмой
• Пациенты на 65 объектах в 12 странах
(Германия, Испания, Венгрия, Италия, Словакия,
Латвия, Украина, Россия, Корея, Мексика, Чили
и США).

19. Критерии исключения по статье 

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО СТАТЬЕ
• Пациенты в возрасте до 12 лет
• Пациенты с тяжелой персистирующей
астмой
• Пациенты с астматическим статусом
English     Русский Rules