Компьютеризированные системы регистрации и хранения данных в лаборатории -

1. Компьютеризированные системы регистрации и хранения данных в лаборатории - LIMS

2. Информационные потоки в лаборатории

• информация о поступающем образце;
• реестр лекарственных средств
• реестр нормативные документы, по которым
необходимо проводить контроль качества;
• направления на контроль и результаты испытаний;
• оценка результатов испытаний;
• информация об архивных образцах;
• информация о реактивах;
• информация о стандартных образцах;
• перечень оборудования и график его поверки;
• сведения о персонале;

3. Понятие LIMS

• LIMS - Laboratory Information Management System,
Система Управления Данными Лаборатории
• LIMS – это пакет программ для сравнения, расчета,
контроля и распространения аналитических
данных. Он может выполнять различные функции:
от регистрации и отслеживания образцов до
обработки полученных результатов, контроля
качества, финансового контроля и составления
отчетов.”

4. Хронология развития LIMS

• 1982 – 1988 гu. Предложены первые коммерческие
LIMS, известные как LIMS первого поколения (1G1).
Эти 1G LIMS поместили лабораторные функции на
отдельный миникомпьютер, обеспечивая в результате
более высокую производительность, также как и
первые автоматизированные отчёты.
• 1988-1991 гг. Стали доступны LIMS второго поколения
(2G). Чтобы реализовать специфические для
приложения решения, 2G LIMS использовали
доступную на рынке технологию коммерческих
реляционных баз данных третьих фирм.
Большинство 2G LIMS было ориентировано на
миникомпьютеры, но стали появляться и решения,
ориентированные на ПК.

5. Хронология развития LIMS

• 1991-1995 гг. Переход к открытым системам,
объявленный в LIMS третьего поколения (3G). В
начавшей применяться клиент/серверной
конфигурации присущая ПК лёгкость интерфейса и
стандартизованные панели инструментов сочетались
с мощью и защищённостью миникомпьютерных
серверов.
• 1995 – н.в. LIMS четвёртого поколения (4G) ещё
дальше децентрализовали архитектуру. Обработка
данных стала возможной в любой точке сети. Это
означает, что все клиенты и серверы могут выступать
в любом из этих качеств в зависимости от данных,
загруженных в конкретной ситуации.

6. Задачи, решаемые с помощью LIMS:

• регистрация образцов, поступающих на анализ
• формирование и использование реестра
лекарственных средств
• создание и использование электронной базы
нормативных документов (НД)
• регистрация заданий на проведение анализов
и распределение образцов между
аналитиками
• регистрация результатов испытаний
• контроль движения образцов
• автоматическое формирование протокола
испытаний

7. Задачи, решаемые с помощью LIMS

• отслеживание руководителем или
администратором процесса проведения
анализов
• автоматическое создание различных отчетов
• управление стандартными образцами и
реактивами
• управление оборудованием лаборатории и
составление графиков его поверки
• создание прейскуранта услуг, формирование
акта выполненных работ и счета на оплату
• обеспечение соответствия лабораторных
исследований целям и принципам GLP и
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

8. Дополнительные возможности LIMS

• Интеграция с лабораторным
оборудованием,
позволяющая
автоматизировать ввод
результатов испытаний
через интерфейс приборов
• Ведение журнала по
микробиологическим
исследованиям
• Внутрилабораторный
контроль качества
• Межлабораторные
испытания
• Метрологические
характеристики
• Построение калибровочных
графиков
• План и протокол валидации
аналитических методик.

9. Преимущества использования LIMS

• уменьшение количества ошибок и опечаток при
оформлении результатов анализов
• оперативный контроль за выполнением анализов
• повышение производительности труда сотрудников
при работе с большим объемом документации
• быстрый поиск информации о ранее
проанализированных сериях, номерах
сертификатов, исполнителях, пр.
• быстрое и точное формирование необходимых
отчетных форм
• контроль расхода реактивов, расходных материалов
и стандартных веществ

10. Работа с данными в LIMS

Все LIMS-системы содержат два основных вида
информации:
• Статические данные, показывающие, как и с
помощью чего обрабатывать образцы (типы
образцов, аналитические методы, инструменты,
реагенты, спецификации, нормативные документы,
расчёты стабильности и др.).
• Динамические данные, представляющие собой
данные для каждого конкретного образца или
материала, помещённые в сгенерированные на
базе статических данных объекты.

11. Структура LIMS

Базовые объекты
Жизненные циклы
Планирование задач (графики)
Бизнес-правила

12. Базовые объекты

• Ключевым понятием (объектом) LIMS является
образец (sample). К образцам относятся пробы или
продукты, выступающие как отдельные единицы
анализа и регистрации (sample login) в LIMS.
• Над образцами выполняются тесты (test). Над
каждым образцом может выполняться несколько
различных или одинаковых тестов,
• Выполнение тестов приводит к результатам (result).
Основная задача LIMS – хранить результаты
выполненных тестов, управлять этими результатами
и генерировать отчёты (report) по ним.
• Что конкретно необходимо выполнить при
проведении теста, описывает анализ (analysis). Тест
– это экземпляр анализа. Анализ состоит из
компонентов (component).

13. Базовые объекты

14. Жизненные циклы

• После регистрации образца, он проходит стадии
жизненного цикла (sample lifecycle). На протяжении
жизненного цикла меняется статус образца.
• Когда образец регистрируется в системе, он
получает статус U (не полученный) или I
(незавершённый)
• Если внесён хотя бы один результат, образец
приобретает статус P (в работе), а после внесения
всех результатов – статус C (завершён).
• Любой незабракованный образец может быть
отменён (cancel) - тогда его тестирование
приостанавливается, и снова восстановлен (restore)
- тогда его тестирование возобновляется.
Забракованный образец может быть повторно
активизирован (reactivate)

15. Жизненный цикл образца

Статусы: U – не полученный (unreceived); I – незаконченный
(incomplete); P – в работе (in progress); C – завершён (complete);
X – отменён (canceled); A – авторизован (authorized); R –
забракован (rejected).

16. Жизненный цикл теста

Статусы: I – незаконченный (incomplete); P – в работе (in progress);
C – завершён (complete); X – отменён (canceled); A – авторизован
(authorized); R – забракован (rejected).

17. Жизненный цикл результата

Статусы: N – незаконченный; E – в работе; M – завершён; X –
отменён; A – авторизован; R – забракован

18. Планирование задач (графики)

• Одной из самых важных функций LIMS является
автоматическое планирование работ, генерации
отчётов и других процессов. Для этого в LIMS
используются графики (scheduler).
• Три типа объектов - графики. График первого типа –
расписание.
• График второго типа называется календарным
графиком (calendar scheduler).
• Третий тип графика – график выходных (holiday
scheduler) в котором указываются праздничные дни
года.
• Графики контролируют процесс регистрации
образцов или партий образцов, генерации отчётов и
выполнения процедур.

19. Бизнес-правила

• для анализов –кто и когда может вносить результаты;
• для приборов –кто может использовать прибор или
используется ли автоматический ввод данных;
• для аудита – фиксируются ли изменения данных; если
фиксируются, то, какие; требуется ли электронная
подпись;
• для лабораторных таблиц – можно ли физически
удалять записи, учитывать ли разницу во времени.
• Бизнес-правила анализов и приборов поддерживают
сертификацию (certification) операторов для
подтверждения их права на выполнение
определенных анализов и использовать
определенные приборы.

20. Приложения, входящие в LIMS

• Менеджер таблиц (table manager) - используется для
того, чтобы добавлять, изменять, удалять и
восстанавливать статические данные в таблицах БД
LIMS, определяющие структуру LIMS. Это, пожалуй,
наиболее часто используемый менеджер.
• Менеджер проектов (project manager) обеспечивает
централизованный контроль над всеми образцами
проекта и позволяет легко получать информацию о
состоянии проекта в целом.
• Менеджер партий (batch manager) обеспечивает
централизованный контроль над образцами партий.
Для генерации новых партий используются шаблоны
тестов партий (batch tests template).

21. Приложения, входящие в LIMS

• Менеджер лотов (lot manager) создает экземпляр
продукта, имеющего определенные спецификации.
Лот имеет ассоциированные с ним образцы. С
помощью расположения лота, то есть задания точек
отбора (sampling point), можно прослеживать
стабильность материала.
• С помощью менеджера инвентаризации (inventory
manager) можно осуществлять учёт образцов,
лабораторного оборудования или любых других
требующих учёта предметов.
• Менеджер калибровки приборов (instrument
calibration management) отслеживает результаты,
которые были получены с помощью
неоткалиброваных приборов.

22. Архитектура LIMS

23. LIMS как основа системы качества

С точки зрения процедуры управления
качеством QC (Quality Control) LIMS позволяет:
• Конфигурировать окружение для каждого
специалиста
• Отслеживать состояние образца (изменение
статуса)
• Контролировать методы анализа
• Автоматически формировать протокол
испытаний, исключая ошибки, связанные с
«человеческим фактором»
• Осуществлять комплексный аудит всех событий,
происходящих в лаборатории

24. LIMS как основа системы качества

С точки зрения процедуры гарантирования
качества QA (Quality Assurance) LIMS позволяет:
• Отслеживать сроки действия лабораторных
стандартов
• Формировать статистические отчеты для
управления качеством