Глобальная концепция по испытаниям и сертификации в Европейском Союзе

1. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

1
ТЕМА 4.
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ НА
ЕВРОПЕЙСКОМ УРОВНЕ.
4.6
доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова

2. ПЛАН ЛЕКЦИИ

2
Глобальная концепция по испытаниям и
сертификации в Европейском Союзе.
Директивы Нового подхода.
Регламентированная и нерегламентированная
законом области.
Модульная система оценки соответствия
продукции в ЕС: виды модулей и их
характеристика.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

3. «ЕВРОПЕССИМИЗМ»

3
Международные экономические кризисы в
начале 80-х годов 20-го века;
Внутренние ссоры из-за финансовых расходов
между европейскими странами;
Отсутствие политических перспектив;
Германия и Италия выдвигают новые
инициативы по созданию ЕС.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

4. НОВЫЙ ПОДХОД (NEW APPROACH)

4
1985 г. – Постановление Совета ЕЭС
о гармонизации и стандартизации.
Сущность – разработка
гармонизированных Директив для
обеспечения свободного оборота
товаров и унификации
технического права.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

5. НОВЫЙ ПОДХОД (NEW APPROACH)

5
Принципы:
1) Директивы должны содержать
основополагающие требования по
безопасности, которым должна
удовлетворять поставляемая
продукция, для которой должен
быть гарантирован свободный
оборот товаров в ЕС.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

6. НОВЫЙ ПОДХОД (NEW APPROACH)

6
Принципы:
2) Органы, ответственные за промышленную
стандартизацию, должны разрабатывать ТУ для
широкого пользования, которые должны
соответствовать основополагающим требованиям
директив.
3) Документы ТУ – для добровольного пользования.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

7. НОВЫЙ ПОДХОД (NEW APPROACH)

7
Принципы:
4)
Административным органам вменяется в
обязанность требовать соответствия продукции
основополагающим требованиям директив, не
зависимо от того, по каким ТНПА она была
изготовлена.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

8. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

8
1989 Г. – Постановление Совета ЕС по
Модульной Концепции, содержащей
основные принципы европейской политики
в области оценки соответствия как в
регламентированной, так и в
нерегламентированной законом области.
Основные положения Концепции:
a.
Введение модулей для этапов процедуры оценки
соответствия, а также критериев их
применения;
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

9. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

9
Основные положения Концепции:
b.
c.
d.
e.
f.
Заявка и нотификация органов, ответственных за
эти процедуры;
Маркировка продукции знаком СЕ;
Единое применение ЕН 29000 (в настоящее время –
EN ISO серии 9000) и ЕН 45000 (в настоящее время
EN ISO/IEC серии 17000);
Создание систем аккредитации и применение
сравнительных испытаний;
Взаимное признание сертификатов и результатов
испытаний.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

10. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

10
Вывод: цель Глобальной Концепции – обеспечение
соответствия продукции Директивам с помощью
определенных процедур и маркировка каждого
продукта знаком СЕ.
Некоторые термины:
Гармонизированные стандарты – стандарты
государств-участников ЕС, которые соответствуют
стандартам, признанным в качестве гармонизированных
и опубликованных в Ведомостях ЕС для соответствующих
Директив ЕС. Эти стандарты разработаны европейскими
организациями по стандартизации на основе мандатов,
которые выдала им комиссия в соответствии с процедурой
Директивы 83/189/ЕС и по решению соответствующего
комитета.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

11. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

11
Некоторые термины:
Признанное техническое право –
техническое положение, признаваемое
большинством компетентных специалистов в
качестве отражающего уровень развития
техники.
Документ технических условий – документ,
устанавливающий технические требования,
которым должна соответствовать продукция,
процесс, услуга.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

12. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

12
Некоторые термины:
Регламентируемый продукт – продукт, один из
аспектов которого регулируется одним или
несколькими техническими предписаниями или
Директивами.
Уровень техники – достигнутая стадия
технических возможностей на определенный
момент времени.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

13. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

13
Некоторые термины:
Прочие предписания – предписания для
продукта, не являющиеся технической
спецификацией и изданные исключительно для
защиты потребителя или окружающей среды,
касающиеся его жизненного цикла
(предписания по использованию, повторному
использованию, ликвидации). Эти предписания
могут существенно повлиять на состав и вид
продукта или его распространение на рынке.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

14. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

14
Некоторые термины:
Техническая спецификация –
спецификация, содержащаяся в документе и
описывающая такие отличительные признаки
продукта, как степень качества, пригодность к
употреблению, безопасность и размеры,
включая предписания относительно торговой
марки, терминологии, символики, испытаний и
методе испытаний, упаковки, маркировки и
наименований продукта, а также относительно
метода оценки соответствия.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

15. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

15
Некоторые термины:
Техническое предписание – техническая
спецификация, а также другие предписания,
включая соответствующие административные
предписания, соблюдение которой обязательно
де юре или де факто для реализации или
использования в стране-участнице или в
большей ее части, а также правовые и
административные предписания странучастниц, запрещающие производство, вывоз,
реализацию или использование продукта.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

16. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

16
Некоторые термины:
Переходное время – промежуток времени между
моментом, с которого Директива может
применяться, до момента в будущем, установленном
в этой Директиве, с которого Директива должна
применяться.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

17. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

17
Антимонопольное национальное
законодательство.
Государственная политика защиты
собственных производителей и
собственного рынка.
2 направления:
1.
Устранение нетарифных барьеров в
торговле
2. Защита граждан и окружающей среды.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

18. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

18
Регламентированная законом область
– область, в которой поставка изделий на
рынок с целью защиты потребителя
регламентируется посредством законов,
постановлений и других документов.
Нотификация – часть
регламентированной законом области, в
которой Комиссией ЕС должны быть
заявлены органы по сертификации для
проведения предписанных Директивами
ЕС процедур оценки соответствия.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

19. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

19
РЕГЛАМЕНТИРОВАННАЯ ЗАКОНОМ
ОБЛАСТЬ
ГАРМОНИЗИРОВАННАЯ
НЕГАРМОНИЗИРОВАННАЯ
Гармонизированная – область, регламентированная
посредством Директив ЕС по гармонизации.
Негармонизированная – область, регулируемая
законодательными регламентами на национальном уровне
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

20. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

20
В гармонизированной области оценка
соответствия товаров, производимых
странами-членами ЕС, осуществляется на
соответствие требованиям
гармонизирующих Директив ЕС.
Это - система совместного регулирования
рынка с высоким стандартом качества и
высоким уровнем защиты, особенно в
области здравоохранения, безопасности,
защиты окружающей среды и защиты
потребителя.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

21. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

21
Высокий стандарт качества:
Предписания;
Методы и оценка соответствия;
Нормативная база.
Он должен быть не ниже уже существующих
в отдельных странах высоких стандартов
качества.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

22. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

22
Высокая степень защиты создается
посредством унификации защитных
мероприятий отдельных государств в
интересах свободного оборота товаров, при
отсутствии ограничения для уже созданных и
функционирующих систем защиты в
государствах-участниках ЕС.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

23. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

23
Гармонизирующие Директивы ЕС
содержат основополагающие требования
относительно:
Положений по безопасности, охране
здоровья и защите ОС;
Применяемых методов оценки соответствия;
Нотификационных органов., которые
применяют эти методы.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

24. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

24
Примеры гармонизирующих Директив
ЕС:
Простые контейнеры под давлением;
Безопасность игрушек;
Машиностроение;
Строительная продукция;
Газовое оборудование;
Активные имплантируемые медицинские
приборы;
Медицинские продукты;
Телекоммуникационные передающие устройства;
Др.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

25. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

25
Обязанности государств-участников:
Вводить эти Директивы в национальное право;
Национальные документы не должны
содержать выходящие за положения этих
Директив требования, которые к тому же могут
представлять собой торговое препятствие;
Содержание этих Директив принять без
изменений, а точный текст национальных
правовых положений незамедлительно передать
СЕН.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

26. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

26
В гармонизированной области
предусматривается использование
гармонизированных стандартов.
Такими стандартами могут быть ENV
(предварительные), EN и гармонизирующие
документы.
Страны ЕС обязуются вводить
гармонизированные стандарты вместо
национальных.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

27. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

27
Гармонизирующие документы –
варианты стандартов, разработанные СЕН
(Европейский комитет по стандартизации) и
СЕНЭЛЕК (Европейской организации по
стандартизации в области электротехники),
которые в случае расхождения мнений,
допускают в публикацию документов
внесение национальных оговорок.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

28. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

28
Негармонизированная область –
относится большое количество товаров,
требования к которым значительно
различаются в странах ЕС.
Например:
В одних странах показатели безопасности
должны контролироваться производителем, в
других – третьей стороной;
Область распространения обязательной и
добровольной сертификации.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

29. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

29
Причины:
В разных странах изготовителям представляются
разные права;
Существуют различные системы сертификации и
надзора;
Различные политические традиции;
Др.
Вывод: цели идентичны, пути их
достижения – различны.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

30. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

30
Необходимо:
i.
Разработать идентичные для всех стран процедуры
оценки соответствия;
ii. Органы по сертификации и ИЛ, работающие в этой
области, должны соответствовать требованиям ЕН
45000 (в настоящее время EN ISO/IEC серии 17000);
iii. Заключать соглашения о взаимном признании
разных этапов оценки соответствия.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

31. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

31
Пример: Специальное Постановление
«Биологические продукты»:
Результаты контроля продукции по правовым
предписаниям в стране-изготовителе товара должны
признаваться органом по сертификации в стране
назначения без повторного контроля в случае
равноценности контроля и представления
результатов испытаний.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

32. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

32
Действия Комиссии ЕС:
Через переходный период
негармонизированную
область постепенно
переводить в
гармонизированную.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

33. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

33
Нерегламентированная
законом область – область, в
которой на продукцию не
распространяются
законодательные предписания
или на нее не требуется таких
законов, поскольку данная
продукция не представляет
опасности для жизни, здоровья,
имущества граждан и для ОС.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

34. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

34
Комиссия ЕС рекомендует:
Создать систему взаимного доверия между
поставщиками и потребителями в области
испытаний и сертификации посредством
национальных систем аккредитации на основе ЕН
45000 (в настоящее время – EN ISO/IEC серии
17000).
Создать единую европейскую систему сертификации
в нерегламентированной законом области.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

35. ГЛОБАЛЬНАЯ (МОДУЛЬНАЯ) КОНЦЕПЦИЯ

35
Комиссия ЕС рекомендует:
Такая система должна иметь:
Профессиональные и
Организационные составляющие.
К профессиональной составляющей относится
аккредитация органов по сертификации и ИЛ
на соответствие требованиям ЕН 45000 (в
настоящее время – EN ISO/IEC серии 17000).
Организационная – создание единой
европейской системы испытаний и
сертификации для создания взаимного
признания результатов испытаний и
сертификатов.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

36. ВЫВОДЫ

36
Вся продукция, обращающаяся на
рынке ЕС, подразделяется на:
Регламентированную законом;
Нерегламентированную законом.
Правила обращения продукции на
рынке в зависимости от ее статуса
разные.
Для регламентированной области
применяется область нотификации,
гармонизированные директивы
(стандарты).
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

37. ВЫВОДЫ

37
ЕС стремится эти правила ввести для
негармонизированной
регламентированной законом области
и для нерегламентированной законом
области.
Это позволит создать единый
европейский рынок товаров,
обладающих высокими качеством и
уровнем безопасности, ликвидировать
торговые барьеры и защитить
интересы потребителей.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

38. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

38
Оценка соответствия делится на модули, состоящие из некоторого
числа различных процедур, которые можно применить к широкому
кругу изделий.
Модули относятся к стадии проектирования изделия, их изготовления
или обоим стадиям.
Восемь базовых модулей и восемь их возможных вариантов можно
сочетать друг с другом различными способами для того, чтобы
установить процедуры полной оценки соответствия.
Как правило, изделие подвергается оценке соответствия с помощью
модуля при проектировании или на стадии производства.
В каждой Директиве Нового Подхода описаны пределы
использования и содержание возможных процедур оценки
соответствия, дающих необходимый уровень защиты.
Директивы также устанавливают критерии на условия, при которых
изготовитель может сделать выбор, если существует более одной
возможности.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

39. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

39
Их 8 (они могут частично комбинироваться
друг с другом):
A. Самостоятельный контроль производства (Внутренний
контроль продукции);
B. Испытание конструкционных (типовых) образцов
стран ЕС (Оценка ЕС эталона);
C. Соответствие конструкционному (типовому) образцу
(Соответствие типу);
D. Обеспечение качества производства (Гарантия
качества продукции);
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

40. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

40
Их 8 (они могут частично комбинироваться
друг с другом):
E. Обеспечение качества продукции (Гарантия качества
продукции);
F. Испытание продукции (Сертификация продукции);
G. Единичные испытания (Сертификация единичного
изделия);
H. Полное обеспечение качества (Полная гарантия
качества).
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

41. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

Моду Модуль B Распространяется на этап
проектирования и должен сопровождаться модулем,
оценку на стадии производства.
ль А обеспечивающим
Контрольным органом выпускается сертификат
Распростра
няется на
внутреннее
проектиров
ание и
производст
венный
контроль.
Этот
модуль не
требует
действий
контрольно
го органа.
оценки ЕС-эталона
Модул
ьС
Распространяется
на этап
производства и
следует за
модулем В.
Обеспечивает
соответствие
типу, описанному
в сертификате
оценки ЕСэталона,
выпущенному
согласно модулю
В. Этот
модуль не
требует действий
контрольного
органа
Модул
ьD
Распространяется
на этап
производства и
следует за модулем
В.
Заимствован из
стандарта оценки
качества EN ISO
9002, с
вмешательством
контрольного
органа,
ответственного за
утверждение и
контроль системы
качества продукции;
контроль
готовой продукции и
испытания
устанавливаются
изготовителем.
доцент З.Е.
БГТУ
Модул
ьE
Модул
ьF
Распространяется
Распространяется
на этап
на этап
производства и
производства и
следует за модулем
следует за
В.
модулем В.
Заимствован из
Контрольный
стандарта оценки
орган проверяет
качества EN ISO
соответствие
9003, с
вмешательством
типу, описанному
контрольного
в
органа,
сертификате
ответственного за
оценки ЕС
утверждение и
эталона,
контроль системы
выпущенного
качества для
согласно модулю
контроля
В, и выдается
окончательной
продукции и
сертификат
испытаний,
соответствия.
проводимых кафедра ФХМСП
Егорова,
изготовителем
Модул
ьG
Модул
ьН
Распространя
ется на этапы
проектирован
ия и
производства
.
Каждое
отдельное
изделие
подвергается
проверке
контрольным
органом,
который
оформляет
сертификат
соответствия
Распространяется
на этапы
проектирования и
производства.
Заимствован из
стандарта оценки
качества EN ISO
9001, с
вмешательством
контрольного
органа,
ответственного за
утверждение и
контроль системы
качества
проектирования,
изготовления,
контроля и
испытания
готовой
продукции,
проводимых
изготовителем.
41

42. Дополнительные элементы по сравнению с основными модулями

42
Аа1 и
Cbis1
Внутренний контроль
производства , одно или
несколько испытаний одного
или нескольких специальных
свойств готового изделия
Вмешательство контрольного органа на
стадии проектирования или производства, с
учетом результатов испытаний,
выполненных изготовителем или самим
органом. Круг продукции и виды испытаний
устанавливаются директивой.
Аа2 и
Cbis2
Внутренний контроль
производства, контроль
продукции через
произвольные интервалы
Вмешательство контрольного органа, с
учетом контроля изделия на стадии
производства. Соответствующие приемы
контроля установлены директивой
Dbis
Гарантия качества продукции,
не используя модуль В
Требуется техническая документация.
Ebis
Гарантия качества изделия, не
используя модуль В
Требуется техническая документация.
Fbis
Сертификация изделия, не
используя модуль В
Требуется техническая документация.
Hbis
Полная гарантия качества,
включая контроль проекта
Контрольный орган анализирует
конструкцию изделия или изделия с
разновидностями, и выдает ЕС сертификат
контроля проекта (конструкции)
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

43. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ А

43
Производитель:
Представляет техническую документацию
представителям уполномоченных
государственных органов;
Заявляет о соответствии основным требованиям;
Наносит знак СЕ.
Нотифицированный орган (Аа):
Испытывает продукцию по некоторым аспектам;
Проводит выборочный контроль.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

44. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ А

44
Процедура оценки соответствия без третьей
стороны;
На фазе разработки и производства;
Описывает порядок, при котором заявитель
или его представитель, постоянно
проживающий в ЕС, обеспечивает и
объявляет, что соответствующее изделие
отвечает действующим для него директивам;
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

45. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ А

45
Изготовитель наносит на каждое изделие знак СЕ и
выдает письменное подтверждение соответствия.
Подтверждение соответствия должно содержаться в
ТД, которая представляется государственным
органам по их требованию.
Имеется две модификации Аа (I вариант) и Аа
(вариант II). Варианты отличаются между собой
процедурой испытаний продукции, которую
проводит нотифицированный орган.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

46. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ В

46
Изготовитель:
Представляет в нотифицированный орган ТД и
образец;
Нотифицированный орган:
Проводит оценку соответствия;
Проводит испытания;
Выдает сертификат.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

47. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ В

47
Фаза проектирования – порядок, при
котором нотифицированный орган проверяет
и подтверждает, что представленный образец
соответствующей продукции отвечает
требованиям соответствующих директив.
Заявитель представляет в
нотифицированный орган ТД и образец.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

48. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ В

48
Нотифицированный орган изучает ТД,
перепроверяет изготовление образца и
испытывает его. Затем выдается свидетельство
ЕС об испытаниях образца.
ТД и свидетельство ЕС хранится в течение 10
лет.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

49. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ С

49
Изготовитель:
Заявляет о соответствии конструкции;
Наносит знак СЕ.
Нотифицированный орган:
Проверяет отдельные параметры продукции;
Проводит выборочный контроль.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

50. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ С

50
Описывает процесс, при котором
производитель обеспечивает и объявляет, что
соответствующие изделия соответствуют типу
изделия, описанному в свидетельстве ЕС и
удовлетворяют требованиям
распространяющихся на них директив.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

51. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ С

51
На изделия наносится знак СЕ и выдается
письменное подтверждение соответствия.
Копия подтверждения соответствия хранится
10 лет.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

52. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ D

52
Изготовитель:
Поддерживает СК производства и испытаний;
Декларирует соответствие конструкции основным
требованиям;
Наносит знак СЕ.
Нотифицированный орган:
Принимает СК;
Осуществляет инспекционный контроль за СК.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

53. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ D

53
Описывает процесс, при котором изготовитель
обеспечивает и объявляет, что
соответствующая продукция (соответствует
описанному в свидетельстве ЕС типу изделия)
удовлетворяет требованиям
распространяющихся на нее директив.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

54. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ D

54
Изготовитель имеет СК производства
продукции.
Нотифицированный орган ее принимает и
осуществляет за ней надзор.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

55. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ Е

55
Изготовитель:
Поддерживает СК контроля и испытаний;
Декларирует соответствие конструкции основным
требованиям;
Наносит знак СЕ.
Нотифицированный орган:
Принимает СК;
Осуществляет инспекционный контроль за СК.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

56. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ Е

56
Этот модуль аналогичен предыдущему.
Различие состоит в том, что СК относится к
выходному контролю и испытаниям.
В рамках этой СК проверяется каждое изделие.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

57. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ F

57
Изготовитель:
Декларирует о соответствии конструкции, в т.ч. По
основным требованиям;
Наносит знак СЕ.
Нотифицированный орган:
Оценивает соответствие.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

58. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ F

58
Описывает процесс, при котором
изготовитель гарантирует и заявляет, что
соответствующая продукция соответствует
распространяющимся на нее директив,
наносит знак СЕ и выдает декларацию
соответствия.
Нотифицированный орган испытывает либо
каждое изделие, или оценивает качество на
основе статистических методов.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

59. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ G

59
Изготовитель:
Представляет ТД;
Представляет продукцию;
Заявляет о соответствии;
Наносит знак СЕ.
Нотифицированный орган:
Проводит оценку соответствия основным требованиям.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

60. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ G

60
Изготовитель заявляет и гарантирует, что
соответствующая продукция соответствует
требованиям распространяющихся на нее
директив.
Испытания осуществляет нотифицированный
орган, который разрешает под знаком СЕ
ставить свой идентификационный номер.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

61. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ Н

61
Изготовитель:
Поддерживает СМК;
Декларирует соответствие;
Наносит знак СЕ.
Нотифицированный орган:
Проверяет СМК;
Оценивает соответствие;
Осуществляет ИК за СМК.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

62. МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ Н

62
Заявитель гарантирует и заявляет, что данное
изделие удовлетворяет требованиям
действующих директив.
Нотифицированный орган может выдать
свидетельство ЕС о проверке проекта.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

63. Техническая документация

63
Изготовитель должен составить файл с техническими
данными (техническую документацию).
Техническая документация предназначена для хранения
информации о конструкции, изготовлении и эксплуатации
изделия.
Директивы Нового Подхода обязывают изготовителя
вести техническую документацию, содержащую
информацию, подтверждающую соответствие изделий
действующим требованиям на продукцию.
Документы могут входить в пакет документов по системе
качества, предусматривающей директиву по процедуре
оценки соответствия, базирующейся на системе оценки
качества (модули D, Е и Н, с вариантами).
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

64. Техническая документация

64
Выполнение данного обязательства начинает
реализоваться при размещении изделия на рынке
независимо от географического места появления.
Техническая документация должна храниться, по
крайней мере, в течение 10 лет, начиная с последней
даты изготовления продукции, если отсутствует
отдельное указание по другому сроку хранения.
Эта ответственность возлагается на изготовителя или
его полномочного представителя в странах Сообщества.
В некоторых случаях эту ответственность может нести
импортер или лицо, размещающее изделия на рынке
ЕС.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

65. Техническая документация

65
Состав технической документации определяется видом
продукции.
Как правило, документация должна включать проектные
данные, характеристики изделия, технологию его
изготовления, эксплуатационные параметры.
Подробности, включаемые в пакет документации,
зависят от происхождения изделия и от того, на какие
данные следует обратить особое внимание с
технической точки зрения с тем, чтобы
продемонстрировать соответствие изделия основным
требованиям релевантной директивы или, если
используются гармонизированные стандарты, то
требованиям этих стандартов.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

66. Техническая документация

66
В некоторых директивах содержится требование о том,
чтобы техническая документация велась на
официальном языке страны-члена ЕС, в которой
выполнялись соответствующие процедуры или в которой
находится контрольный орган, или на том языке,
который принят в данной стране.
Для проведения оценки качества, требующей
проведения контроля третьей стороной, документация
должна быть составлена на языке, понятном для
контрольного органа, даже в том случае, если об этом
отсутствует специальное указание в директивах Нового
Подхода.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

67. Декларация ЕС о соответствии

67
Изготовитель или его полномочный представитель в ЕС
должен составить декларацию ЕС о соответствии,
составляющую часть процедуры оценки соответствия,
предусмотренной Директивами Нового Подхода.
Декларация ЕС о соответствии должна включать всю
необходимую информацию для того, чтобы установить
директивы, в соответствии с которыми была составлена
декларация, а также следующие данные: наименование
изготовителя, полномочного представителя,
контрольного органа (если имеется), название изделия,
ссылки (в нужных местах) на гармонизированные
стандарты и другие нормативные документы.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

68. Декларация ЕС о соответствии

68
Директивы Нового Подхода содержат обязательство
по заполнению декларации ЕС о соответствии,
возложенное на изготовителя или его полномочного
представителя в ЕС при размещении изделия на
рынке.
В зависимости от используемой процедуры,
декларация ЕС о соответствии должна
подтверждать, что изделие отвечает основным
требованиям соответствующих директив или что
изделие соответствует эталону, на который имеется
сертификат, а также удовлетворяет основным
требованиям директив.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

69. Декларация ЕС о соответствии

69
Декларация ЕС о соответствии должна храниться, по
крайней мере, в течение 10 лет, начиная с последней
даты выпуска данного изделия, если в другой
нормативной документации не указан другой срок
хранения.
Это является обязанностью изготовителя или его
полномочного представителя в Сообществе.
В некоторых случаях ответственность за соблюдение
сроков хранения декларации ЕС о соответствии несет
импортер или лицо, отвечающее за размещение изделия
на рынке.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

70. Декларация ЕС о соответствии

70
Как минимум, в декларации должна иметься следующая
информация:
Имя и адрес изготовителя или его полномочного представителя,
заполнившего декларацию;
Описание изделия (наименование, тип или номер модели, нужная
дополнительная информация, например, номер партии или
серии, источники и количество изделий);
Указание о соответствии всем релевантным положениям;
Ссылки на соответствующие стандарты и другие нормативные
документы (такие как национальные технические стандарты и
технические условия), приведенные в нужном месте, точно
читаемые и четко различимые;
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

71. Декларация ЕС о соответствии

71
Как минимум, в декларации должна иметься следующая
информация:
Вся дополнительная информация, которая может потребоваться
(например, сортность, категория);
Дата заполнения декларации;
Подпись и название, или эквивалентная маркировка
официального органа;
Вывод о том, что за пункты декларации о соответствии
ответственность несет изготовитель или, в соответствующих
случаях, его полномочный представитель.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

72. Декларация ЕС о соответствии

72
В декларацию ЕС о соответствии должна включаться
другая полезная информация: имя, адрес и
идентификационный номер контрольного органа,
включенный в проверку соответствия, а также имя и адрес
лица, отвечающего за хранение технической
документации.
Если к изделию применяется несколько Директив Нового
Подхода, то изготовитель или его полномочный
представитель могут объединить все декларации в единый
документ.
Однако это невозможно в том случае, если директива
предназначена для специальной декларации ЕС о
соответствии (например, Директива по средствам
персональной защиты).
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

73. Декларация ЕС о соответствии

73
Следовательно, декларация ЕС должна также включать
информацию о том, отвечает ли она требованиям только
одной директивы или нет.
Во втором случае декларация должна включать ссылки
на другие директивы с тем, чтобы проконтролировать,
выполняет ли изготовитель все положения
законодательства Сообщества, или же те положения,
которые действуют в течение переходного периода.
Декларация ЕС о соответствии должна быть
немедленно, после получения соответствующего
запроса, представлена в орган, осуществляющий
надзор.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

74. Декларация ЕС о соответствии

74
Кроме того, Директивы по машинному оборудованию,
газовому оборудованию, потенциально взрывоопасной
атмосфере, катерам для отдыха, лифтам и
высокоскоростным железным дорогам требуют, чтобы
изделия сопровождались декларацией ЕС о
соответствии.
Декларация ЕС о соответствии должна составляться на
одном из официальных языков Сообщества.
Если в директивах Сообщества не содержатся иные
требования о языке декларации, в индивидуальном
порядке может быть принято положение о том, что
страна-член может использовать язык, выбранный ею
самостоятельно.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

75. Декларация ЕС о соответствии

75
Однако для изделий, для которых требуется
сопровождение декларации ЕС о соответствии, эта
декларация должна быть составлена на официальном
языке той страны, где она увидела свет.
В таких случаях перевод декларации должен обеспечить
изготовитель, его полномочный представитель или
дистрибьютор.
К переводу должна быть приложена декларация на
оригинальном языке.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

76. ВЫВОДЫ

76
МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
КАСАЮТСЯ КАК ПРОЕКТИРОВАНИЯ,
ПРОИЗВОДСТВА, ТАК И
ПРОЕКТИРОВАНИЯ СОВМЕСТНО С
ПРОИЗВОДСТВОМ.
ВО ВСЕХ МОДУЛЯХ РАЗРЕШАЕТСЯ
МАРКИРОВАТЬ ПРОДУКЦИЮ ЗНАКОМ СЕ.
ПОД ЗНАКОМ СЕ МОЖЕТ СТОЯТЬ
ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ НОМЕР
НОТИФИЦИРОВАННОГО ОРГАНА.
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ

77. ВОПРОСЫ?

77
доцент З.Е. Егорова, кафедра ФХМСП БГТУ