Медициналық техника. Стандарттау, стандарттау құрылымы, тіркеу және тіркеу тәртібі

1. Медициналық техника. Стандарттау, стандарттау құрылымы, тіркеу және тіркеу тәртібі.

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ
ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
ФАРМАЦЕВТИКА ФАКУЛЬТЕТІ
«ФАРМАЦЕВТ-МЕНЕДЖЕР» МОДУЛІ
Орындаған : Кансултанова А. Ж..
Тобы: ФА 13-002-01
Қабылдаған : Адибаева Ғ.Қ.
Алматы, 2015

2. ЖОСПАР

Кіріспе
Медициналық техника туралы түсінік.
Негізгі бөлім
Медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу
Мемлекеттік тіркеу құжаттарын ұсыну тәртібі
Стандарттаудың жалпы сұрақтары
Стандарттаудың жалпы міндеттері
Қорытынды бөлім

3. Медициналық техника

аурудың алдын
алу, диагностика жасау, емдеу және сауықтыру мақса
тында, сонымен қатар санитарлық-гигиеналық
және індетке қарсы шараларды
орындау, дәріханаларда дәрілер дайындау барысында
пайдаланылатын техникалық заттардың жиынтығы.

4. Медициналық техниканың дамуы

Медициналық техниканың дамуына ықпал ететін
жағдайлар:
ғылыми-техникалық ілгерлік;
әлеуметтік-экономиялық өзгеріс;
медицина мен денсаулық сақтауда жаңа түсініктердің
пайда болуы.
Электронды-есептеу техникасының, кибернетика және
информатиканың дамуына байланысты организмнің
жағдайын өңдеп және анализ жасап, ақпарат бере алатын
микропроцессорлар орнатылған техникалық заттар және
жекелеген дене мүшелерінің қызметін атқаратын
құрылғылар пайда болды.

5. Медициналық техниканың топтары

Медицина салалары бойынша дамыған медициналық техникалық құрылғылар:
интроскопия құрылғылары мен құралдары (Рентгендік, эндоскопия);
жүрек қағысын тексеру құрылғысы;
мидағы биоэлектрлі құбылысты зерттеу құрылғысы;
бұлшық ет жағдайын тексеру құрылғысы;
асқазан қызметін тексеру құрылғысы;
тыныс алу жүйелеріне арналған құрылғы;
жарықпен емдеу құрылғылары;
сумен емдеу құрылғылары;
хирургиялық құрылғылар;
ультрадыбыстық диагностикалық құралдар;
зертханалық диагностикаға арналған құралдар (автоанализаторлар, микроскоп);
аса тиімді терапиялық құрылғылар - электірілі ынталандырғыш;
ультрадыбыстық және механикаландырылған терапиялық техника;
гемосорция және гемоперфузия техникалары;
стоматологиялық жабдықтар;
телевизиялық құрылғылар (монитор, эндоскопиялық хирургияға арналған
бейнекешен т.б.);
еңбекті көп қажетсінетін процесстерді автоматтандыратын және
механикаландыратын техникалар.

6. Медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді дәрілік
заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техника айналысы саласындағы
мемлекеттік орган жүзеге асырады.
Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеу және олардың тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама жүргізу болып табылады,
сараптаманы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техника айналысы
саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге
асырады.

7.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі
мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын анықтайтын рәсім және Қазақстан
Республикасы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тізіліміне белгілі мерзімге енгізу;
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта
тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын
мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік
заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік
тізіліміне тиісті жазба енгізу;
Өтініш беруші – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері
өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын өңдеуші,
өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;
Тіркеу куәлігінің иесі – Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы қолданыстағы заңнамада
белгіленген тәртіппен дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына жауапты заңды
тұлға.

8.

Тіркеу деректері - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші
ұсынатын бекітілген құрылымдағы құжаттар мен материалдар
жиынтығы;
Тіркеу куәлігі – Қазақстан Республикасында медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін
куәландыратын, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы
мемлекеттік орган ұйым-өндірушіге беретін құжат;
Тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға,
тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол дәрілік заттар,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және Қазақстан
Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл
кезеңінде өзгеріссіз сақталады;

9.  Мемлекеттік тіркеуге жатпайды

Мемлекеттік тіркеуге жатпайды
1) медициналық оптикалық бұйымдар, оптика дүкендерінде
жасалған;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техника дүкендерінде жасалған медициналық мақсаттағы
бұйымдар;
3) көрме ұйымдастыруға арналған бірақ одан әрі пайдалануға
құқығы жоқ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың көрме үлгілері;
4) клиникалық зерттеу және (немесе) сынақтау жүргізу үшін
түскен медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина
техникасының үлгілері;
5) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық аспаптар;
6) диагностикалық ауруларға қолданылмайтын зертханалық
құралдар;
7) медицина мақсатындағы бұйымдар мен медицина
техникасының құрамына кіретін және жеке бұйым немесе
құрылғы ретінде қолданылмайтын жинақтаушы.

10. Мемлекеттік тіркеу құжаттарын ұсыну тәртібі

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтініш берушімен мемлекеттік органға
ұсынылған өтініші негізінде жүргізіледі.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке:
1) тіркеу деректері, құжаттардың мазмұны сипатталған қосымшасымен;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін 3-реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда сонымен қатар
медицина мақсатындағы бұйымдарға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техникаға шығыс материалдары мен жиынтығын;
3) стандартты үлгілері (нормативті құжатта олардың қолданылуы туралы көрсетілгенде):
медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалдары;
медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамындағы дәрілік заттар; диагностикалық тест-жүйеге және
реагенттерге арналған бақылау материалдары;
қоспалар;
сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйымдарға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға шығыс материалдары мен жиынтығы;
4) тіркеу алымы төлемін растайтын құжат қоса беріледі.
Бір өндіруші-ұйым жасаған, бір-бірінен техникалық параметрлерінің өзгерісімен ұқсамайтын, жұмыс
мақсатына, функционалды тағайындауына және қауіпсіздік класына әсер етпейтін медицина мақсатындағы
бұйымдар мен медицина техникасының бірнеше модификациясын мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге бірдей
ұсынған жағдайда, өтініш беруші медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көлемі,
өлшемі, түстік гаммасын көрсете отырып бір өтініш және бір тіркеу деректерін ұсынады.

11. Стандарттау

тауарды өндіру, айналысы
және тұтыну сферасын реттеу,
сонымен бірге оның
қауіпсіздігін, үнемділігін және
бәсекелестік мүмкіндігін
жоғарылату мақсатында ерікті
және көп реттік қолдану үшін
ережелер мен сипаттамаларын
белгілеу бойынша қызмет.

12. Стандарттаудың негізгі міндеттеріне жатады:

дайын өнімнің сапасына, сонымен бірге оларды дайындауда қолданылатын
шикізаттың, жартылай фабрикаттың сапасына қойылатын нормативті
талаптарды жасау;
өнімді жасау және жобалау саласындағы нормалар мен талаптарды, оларды
сынау және сапасын бақылау құралдары мен әдістерін жасау, қолданылатын
өлшеудің дұрыстығын және бірыңғайлығын қамтамасыз ету, қолданыстағы
өлшеу бірліктерінің эталондарын жетілдіру және жаңасын жасау;
ғылым мен техниканың әртүрлі саласындағы белгілеулер мен терминология
жүйесін жетілдіру;
стандарттау бойынша халықаралық ұймының жұмысына қатысу;
дайын өнімді, сонымен бірге оны дайныдауға қажетті шикізат пен материалды
зерттеу және бақылау әдістерінің, сапа көрсеткіштерінің бірыңғай жүйесі
арқылы өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз ету;
өнімнің, процестің функционалдық қолданылуына сәйкестік деңгейін
жоғарылату; халықаралық тауарайырбасындағы техникалық кедергілерді
жою, ҒТП пен әртүрлі салаларда әріптестікке мүмкіндік жасау;
халықаралық ұсыныстар мен тандарттарды және т.б. жасау.

13.

Стандарттау бойынша практикалық жұмыстар әртүрлі
әдістермен жүргізіледі, оларды таңдау нақты міндеттерге
байланысты болады. Мұндай әдістерге келесілер жатады:
унификация (лат. uni – бір, facere – жасау) – бірыңғай
формаға әкелі, бірегейлендіру (құжаттарды, детальдарды,
құрал-жабдықтарды, қосалқы бөлшектерді және т.б.). Бұл
стандарттаудың көп тараған және тиімді әдістерінің бірі.
типтендіру – типтік формаларды беру, көптеген
объектілерге жалпы типтік болып келетін процестерді,
тәсілдерді, шешім әдістерін қолдану. Ол типтік
конструкциялық және технологиялық шешімдерді
жасаумен және белгілеумен жүргізіледі, онда бірқатар
бұйымдар мен процестер үшін жалпы сипаттамалар
беріледі және ол бұйымды жобалауға және жасауға
кететін уақытты қысқартуға мүмкіндік береді.
агрегаттау – ірілендіру. Ол стандартты және
унификацияланған детальдардың шектелген мөлшерінен
медициналық приборларды жасап шығарудан тұрады..

14.

Стандарттаудың басты принципі - ол: жинақтың
түгелдігі, көп сатылылығы және көп буындылығы,
материалды ресурстарды үнемді пайдалануы,
прогрессивті технологияны пайдалануы.

15.

Көптеген дамыған елдерде ұлттық стандарттармен қатар
әлемдік нарықта сатылатын өнімдерге халықаралық және
мемлекет аралық өнім сапасының стандарттарын жасау
қажеттігін түсінді.
Ол үшін келесілердің орындалуын қадағалау керек:
стандартты ерікті қолдануы керек;
барлық жақттың мүдделері барынша ескерілуі керек;
ұлттық стандартты жасау үшін халықаралық стандартты негіз
ретінде алу керек;
өнімдердің өндірісіне және айналымына, жұмыстардың
орындалуы мен қызметтің көрсетілуіне стандарттау мақсатын
қамтамасыз етуге қажетті деңгейден жоғары дәрежеде кедергі
жасамау керек;
стандарттар техникалық регламентке сәйкес келуі керек.
Техникалық регламент ҚР техникалық реттеудің негізгі құжаты
болйып табылады. Ол азаматтардың өмірі мен денсаулығын, заңды
және жеке тұлғалардың мүліктерін, мемлекеттік немесе
муниципальды мүлікті қорғау, қоршаған ортаны сақтау, өсімдіктер
мен жануарлардың өмірін қорғау үшін жасалады.

16.

Стандарттар мемлекетте жасалатын құжаттардың ішінде маңызы
жағынан екіншісі болып табылады.
Әсер ету сферасына және аймағына байланысты стандарттардың
келесідей түрлері болады::
Халықаралық – өнімдердің жеке түрлерін стандарттау
бойынша ИСО немесе басқа да халықаралық уәкілетті
ұйымдармен қабылданған, рекомендациялық статуста болады.
Мемлекет аралық – Тәуелсіз мемлекеттер достастығының
бірқатар елдерімен қабылданған. Оларды қайта рәсімдеусіз
стандарттау бойынша ұлттық комитеттің қаулысының негізінде
қабылдайды.
Ұлттық (ҚР ұлттық органымен қабылданған). Оларды
салааралық маңызы бар өнімдерге және қызмет түрлеріне
жасайды.

17. Стандарттарды жасау кезінде жүргізеді:

стандарттаудың көптеген бастапқы объектілерін мақсатты немесе функционалдық
қолданылу белгілері бойынша жіктеу және кодтау;
әрі қарай шығару және қолдану үшін белгілі бір критерилер бойынша белгілі бір
түрдегі және қолдануға арналған стандарттаудың нақты объектілерін бағалау (бөлу);
жасанды таңдау, яғни стандарттаудың прогрессивті моральды тозған объектілеріне
селекция жасау;
басты параметрлері бойынша нақты объектілерді унификациялау және олардың
сапасы мен үнемділігіне қойлыатын талаптарды оптимизациялау;
стандарттар жобасын жасау және оларды құзырлы заңды және жеке тұлғалармен
келісуге жіберу;
барлық мүдделі жақтармен келісу.
Алдыңғы төрт әрекет өнімге тауарлық талдау жүргізу кезінде де орындалады.
Онан басқа, стандарттау кезінде құрамында тауарлық талдауды жүргізуге қажетті
мәліметтер бар нормативті құжаттар жасалады:
техникалық-экономикалық ақпараттың классификаторы;
техникалық регламенттер;
стандарттау бойынша ереже;
стандарттар.

18. Пайдаланылған әдебиеттер:

Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение – М.:
Изд. Группа «ГЭОТАР –Медиа» 2005-605 с.
Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение –
Практикум М.: Изд. Группа «ГЭОТАР –Медиа» 2005- 704 с.
Умаров С.З. и др. Медицинское и фармацевтическое товароведение:
Учебник / - М.: ГЭОТАР-Мед. 2004 – 368 с.
Дәріс конспектісі.
Крендаль ПЕ, Кулешева З.В., Гольфред Л.А., Петров В.Д. Практикум по
медицинскому товароведению.-Мәскеу: Медицина, 1984. Бет.51-65, 358377.
Под редакцией О.А.Васнецовой «Медицинское и фармацевтическое
товароведение», практикум. Издательство группа ГЭОТАР-МЕДИА, Мәскеу, 2005ж. Бет.48-49.
С.З.Умаров, И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. «Медицинское и
фармацевтическое товароведение». –Мәскеу, баспа үйі ГЭОТАР-МЕД,
Мәскеу, 2004ж. Бет.119-129.
Постановление Правительства РК от 21 марта 2008 года №277.
Дәріхана ұйымдарын орналастыру, жабдықтау және пайдалану.
Санитарлық ережелер мен нормалар 25 наурыз 2002 ж. № 3.01.078.2002.