Презентация_КББО-12-25_УЗИ_фантом

1.

Технические испытания ультразвукового сканера
на тканеэквивалентном фантоме
Отчёт по учебной практике
Бригада:
Асланова Зухра Амираслановна
Елизарова Александра Николаевна
Климентьев Вячеслав Алексеевич
Группа КББО-12-25, 2 курс, направление 12.03.04
Место практики: ИЛ ООО «НЭЦ «Эталон», г. Москва
Сроки: 1-12 сентября 2026 года, выезд в лабораторию 07.09.2026
Москва, 2026

2.

Место прохождения практики
Испытательная лаборатория ООО «Научно-испытательный центр «Эталон» (ООО «НЭЦ
«Эталон»), г. Москва
Адрес: Михайловский проезд, д. 3, стр. 13, помещение VII, этаж I, комнаты № 1-10, 4а
Лаборатория специализируется на испытаниях медицинских изделий
Сопровождает производителей, дистрибьюторов и заявителей при подготовке изделий
к государственной регистрации
Работа на предприятии: 07.09.2026; нормальные климатические условия по ГОСТ
15150-69 (23,5 °С; 52,5 %; 99,7 кПа)
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
2

3.

Чем занимается предприятие
Ни одно медицинское изделие не попадает на рынок, пока не доказаны его
безопасность и качество
Лаборатория работает как фильтр: отсеивает брак и подтверждает качество для
государства
Основные направления:
– технические испытания медицинских изделий
– формирование доказательной базы для регистрации
– оформление протоколов для регистрационного досье
Порядок установлен Федеральным законом № 323-ФЗ, статья 38
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
3

4.

Аккредитация и масштаб работы
Испытания проводятся в рамках области аккредитации лаборатории
Система менеджмента качества соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ ISO
13485-2017
Под каждый проект разрабатывается индивидуальная программа испытаний
Средства измерений стоят на учёте и регулярно проходят поверку: если поверка
просрочена, результаты недействительны
По данным вводной презентации лаборатории: более 500 реализованных проектов,
более 300 клиентов, свыше 10 лет опыта, более 30 специалистов
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
4

5.

Нормативная база испытаний сканера
ГОСТ Р 50444-2020 - общие технические условия на медицинские изделия
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 - безопасность ультразвуковой диагностической аппаратуры
ГОСТ Р МЭК 61157-2008 - представление параметров акустического выхода
ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011 - калибровка систем пространственных измерений
ГОСТ 15150-69 - нормальные климатические условия испытаний
ГОСТ 2.601-2019 - эксплуатационные документы; ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ ISO 134852017
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
5

6.

Оборудование, на котором мы работали
Ультразвуковой сканер Wisonic Clover 60
(Wisonic Medical Technology, КНР)
Датчик конвексный C7-2(A), 2-7 МГц - органы
брюшной полости и малого таза
Датчик фазированный P7-3, 3-7 МГц эхокардиография и малые акустические окна
Средство контроля: сертифицированный
тканеэквивалентный фантом (скорость
ультразвука 1540 ± 15 м/с, затухание 0,5
дБ/(см·МГц), шкала глубин 2-16 см)
Контактный ультразвуковой гель для
акустического контакта
Режимы: B, M, спектральный, цветовой и
энергетический допплер
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
6

7.

Методика выполнения измерений
Датчик устанавливается на рабочую
поверхность фантома через контактный гель,
без избыточного давления
Работа в режиме B, изображение
фиксируется в режиме стоп-кадра
Курсоры - по центрам точечных отражателей
или по границам структуры
Дискретность отсчёта 0,01 см; измерение
повторяется, вычисляется среднее значение
Объём - встроенной функцией по трём
взаимно перпендикулярным размерам
Настройки обработки изображения: Gray Map
(10 ступеней), Chroma, подавление спеклшума SSI
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
7

8.

Задачи практики
Изучить нормативные документы и методы контроля ультразвуковых сканеров
Освоить работу со сканером, датчиками и тканеэквивалентным фантомом
Выполнить измерения расстояний между точечными отражателями фантома
Определить размеры эхоструктуры и её объём по трём взаимно перпендикулярным
размерам
Оценить погрешность измерений и сопоставить результаты с требованиями нормативной
документации
Проверить отображаемые значения механического и тепловых индексов (MI, TIS, TIB)
Оформить программу и протокол технических испытаний
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
8

9.

Измерение расстояний между отражателями
Датчик C7-2(A), глубина сканирования D = 20,0 см, мощность AP 100 %. Расхождение повторных измерений 0,04 см (0,4 мм) при критерии ±0,5 мм
Номер измерения
Расстояние, см
Отклонение от среднего, см
5
1,97
-0,02
6
2,01
+0,02
Среднее значение
1,99
-
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
9

10.

Размеры и объём эхоструктуры
Датчик C7-2(A), D = 9,0 см. Расчёт по формуле эллипсоида дал 0,268 см³, расхождение с показанием сканера 0,7 %
Обозначение
Измеряемая величина
Результат
d1
первый размер структуры, см
0,65
d2
второй размер структуры, см
0,78
d3
третий размер структуры, см
1,01
V
объём по показаниям сканера,
см³
0,27
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
10

11.

Акустические выходные параметры
Значения MI не превышают предельного значения 1,9; TIS не более 1,0. TIB = 2,66 при максимальной мощности требует принципа ALARA
Датчик
MI
TIS
TIB
Предел MI
Вывод
C7-2(A)
0,4-0,5
0,06
0,19
не более 1,9
соответствует
P7-3
0,6
0,71
2,66
не более 1,9
соответствует
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
11

12.

Погрешность измерений и её оценка
Составляющие погрешности: дискретность отсчёта Δд = 0,005 см и случайная погрешность
установки курсоров Δс = 0,02 см
Суммарная погрешность линейных размеров: Δd = 0,02 см (0,2 мм)
Относительная погрешность: от 1,0 до 3,1 % в зависимости от размера
Погрешность объёма: δV = 4,5 %, то есть V = (0,27 ± 0,01) см³
Принятый критерий приемлемости ±1 мм или ±1 % выполняется для всех измерений
Источники погрешности: принятое значение скорости ультразвука, ширина пучка,
субъективная установка курсоров
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
12

13.

Сопоставление с требованиями нормативной
документации
Показатель
Нормативная документация
Требование
Результат
Точность линейных измерений
ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011
не более ±1 мм или ±1 %
не более 0,2 мм
Повторяемость измерений
ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011
расхождение не более ±0,5 мм
0,4 мм
Корректность вычисления объёма
ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011
совпадение с расчётом
0,7 %
Акустическая безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
MI не более 1,9
MI = 0,4-0,6
ГОСТ 2.601-2019
наличие разделов
в полном объёме
Документация
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
13

14.

Итоги и выводы
Изучены нормативно-методические основы технических испытаний ультразвуковых сканеров
Определены расстояния между точечными отражателями фантома: 1,97 и 2,01 см
(расхождение 0,4 мм)
Определены размеры эхоструктуры 0,65; 0,78 и 1,01 см и объём 0,27 см³; расчёт по формуле
эллипсоида дал 0,268 см³
Погрешности измерений (0,02 см и 0,01 см³) не превышают принятых критериев
Значения MI и TIS в пределах нормы, параметры акустического выхода отображаются
сканером в реальном времени
Оформлены программа и протокол технических испытаний; задачи практики выполнены
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон» • 1-12 сентября 2026
14

15.

Спасибо за внимание
Готовы ответить на вопросы
Асланова З.А. • Елизарова А.Н. • Климентьев В.А.
Группа КББО-12-25, РТУ МИРЭА
Учебная практика в ООО «НЭЦ «Эталон», 1-12 сентября 2026 года