KZ-5712 Крестор слайд-кит ВОП (для сотрудника AZ) 2

1.

Название мероприятия:
Дата и место проведения:
Крестор – в практике
терапевта
ФИО докладчика
Должность сотрудника AZ
Номер одобрения: KZ-5712
Дата одобрения: июль 2025
Дата истечения: июль 2026
Представлена информация только в рамках зарегистрированных в РК показаний
Материал предназначен для специалистов здравоохранения» (медицинских работников, фармацевтических работников). Имеются против опоказания.
Перед назначением ознакомьтесь, пожалуйста, с полной инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Являетс я справочным
информационным материалом. Предназначен исключительно для
специалистов здравоохранения. Не для копирования и распространения.

2.

ССЗ - ежегодно уносят миллионы жизни людей...
Когда цифры говорят сами за себя...
Более четырех из пяти смертей от ССЗ происходят в результате
инфаркта и инсульта
ВОЗ.Вопросы здравохранения. ССЗ https://www.who.int/ru/health-topics/cardiovascular-diseases#tab=tab_1
Источник: WHO Global Health Estimates
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death

3.

Дислипидемия вносит значимый вклад в
структуру общей смертности
EURIKA - Эпидемиологическое исследование пациентов с риском сердечно-сосудистых болезней в Европе: профилактика
и лечение в каждодневной практике, количество пациентов 7641.
В 2010 году в Европе на 1-е место по вкладу в структуру общей смертности вышла дислипидемия
1.Halcox, Julian P.J., et al. C-reactive protein levels in patients at cardiovascular risk: EURIKA study. BMC Cardiovascular Disorders
2. Banegas J, et al. Prevalence and control of traditional cardiovascular risk factors and anticipated avoidable coronary mortality in primary prevention in Europe: The
EURIKA Study. PCV30. Presented at the ISPOR 13th Annual European Congress, 6-9 Nov 2010, Prague, Czech Republic

4.

В декабре 2023 вышел новый
клинический протокол Республики
Казахстан по диагностике и лечению
дислипидемий «Атерогенные
нарушения липидного обмена
(дислипидемии)».
Клинические подходы в протоколе
синхронизированы с Европейскими
рекомендациями по менеджменту
дислипидемий
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Атерогенные нарушения липидного обмена (дислипидемии)». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 07.12.2023. Протокол №196

5.

Положительный эффект статинотерапии в снижении уровня
холестерина заметен уже в течение первого года лечения и
увеличивается с каждым годом
Снижение ХС-ЛНП на 1 ммоль/л позволяет сократить риск
больших сердечно-сосудистых событий на 21%
Снижение ХС-ЛНП на 1 ммоль/л
Большие сердечнососудистые события*
Большие
коронарные
события**
21%
ОР 0,79
95% ДИ 0,77−0,81
24%
ОР 0,76
95% ДИ 0,73−0,79
Риск
инсульта
16%
ОР 0,84
95% ДИ 0,80−0,89
2016 CTT мета-анализ: 28 рандомизированых исследований с участием 183419 пациентов, в т.ч. 23 исследования по сравнению
статинов и плацебо и 5 исследований по сравнению терапии статинами высокой интенсивности и стандартной интенсивности
* Большое сердечно-сосудистое событие – большое коронарное событие, инсульт или реваскуляризация коронарных артерий; ** Большое коронарное
событие – нефатальный инфаркт миокарда или внезапная смерть от ИБС Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jul 28. pii: S2213-8587(16)30156-5.
Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaborators. Lancet 2005; 366 (9493):1267–78.

6.

Дислипидемия – один из главных факторов риска по развитию ССЗ¹
Терапия статинами снижает риск основных СС событий ²̛ ³
Есть НО
Отказ от длительной терапии,
неэффективность лечения
В чем причина?⁴̛ ⁶
➢ Отсутствие желаемого снижения уровня ХС ЛПНП ³̛ ⁵
➢ Длинный список побочных эффектов в инструкции³̛ ⁵
➢ Неэффективность подобранной терапии из-за назначений низких
доз статинов⁶
ХС ЛПНП – холестерин липопротеинов низкой плотности; ССЗ – сердечно сосудистые заболевния; СС события – сердечно сосудистые события.
1. Подзолков В.И., Брагина А.Е., Васильева Л.В. И др Приверженность к терапии статинами у пациентов с высоким и очень высоким СС риском в условиях реальной клинической пактики. Сеченовский
весник. 2020; 11(1):38-48.
2.Dzau V., Braunwald E. Am Heart J. 1991;121:1244-1263. doi: 10.1016/0002-8703(91)90694-d.
3.. Пучиньян Н.Ф, Догилевский Я.П, Долотовская П.В., Фурман Н.В. Приверженность рекомендованной терапии больных, перенесший ОКС, и риск развития ССО в течение года после госпитализации
//РФК.2011.№5.
4. Соколова Н.Ю. Приверженность к терапии у пациентов со стабильной ИБС после различных реваскуляризующих операций. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2019,1 (12). 25-30
5. Шальнова С.А., Белов В.Н., Валиахметов М.Н., Веселовская Н.Г., Вронина Н.В., Дмитриев А.В.,Ефремова Е.В., Минушкина Л.О. и др. Пути увеличения приверженности терапии
статинами//КВТиП.2018 №2.
6. Suboptimal control of lipid levels: results from the non-interventional Centralized Pan-Russian Survey of the Undertreatment of Hypercholesterolemia II (CEPHEUS II) Boytsov et al.
Cardiovasc Diabetol (2017) 16:158. DOI:10.1186/s12933-017-0641-4

7.

Целевые уровни и категории рисков
П
р
о
ф
и
л
а
к
т
и
к
а
С
С
З
В
т
о
р
и
ч
н
а П
я е
р
в
и
ч
н
а
я
Категории пациентов
Пациенты с атеросклеротическими ССЗ
и повторным СС событием в течение 2х лет
Очень высокий риск
(в первичной либо вторичной профилактике)
Целевое значение
ЛПНП
˂ 1,0 ммоль/л
≥50% от исходного уровня
˂ 1,4 ммоль/л
≥50% от исходного уровня
Высокий риск
˂ 1,8 ммоль/л
Средний (умеренный) риск
˂ 2,6 ммоль/л
Низкий риск
˂ 3,0 ммоль/л
ЛПНП – липопротеины низкой плотности, ССЗ –сердечно сосудистые заболевания
European Heart Journal (2019) 00, 178 ESC/EAS GUIDELINES doi:10.1093/eurheartj/ehz455 European Heart Journal (2016) 37, 2315–2381
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Атерогенные нарушения липидного обмена (дислипидемии)». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 07.12.2023. Протокол №196
Снижение ЛПНП
от исходного
≥ 50%

8.

Что объединяет этих двух пациентов?
Гипотетический пациент:
Женщина, 47 лет,
уровень ХС ЛПНП 5,5 ммоль /л,
АД 120 /80 мм рт.ст. на момент
приема,
Курит
Подход к выбору
статинотерапии
Терапия
статинами
умеренной
интенсивности
Гипотетический пациент:
Мужчина, 45 лет,
уровень ХС ЛПНП 4,5 ммоль /л,
АГ1 степени
АД 140/100 мм рт.ст. на момент
приема
Не курит
Пациент категории умеренного риска
Целевой уровень ХС-ЛПНП ˂ 2,6 ммоль/л и снижение
От 30% до ˂50% от исходного значения
АД – артериальное давление, АГ –артериальная гипертензия, ХС ЛПНП – холестерин липопротеинов низкой потности
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Артериальная гипертензия». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 03.10.2019. Протокол №74
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Атерогенные нарушения липидного обмена (дислипидемии)». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 07.12.2023. Протокол №196

9.

Что объединяет этих двух пациентов?
Подход к выбору
статинотерапии
Гипотетический пациент:
Мужчина , 60+
Основной диагноз ИБС: ОКС с
подъемом сегмента ST от 2015 г
Терапия
статинами
высокой
интенсивности
▪ АГ III стадии, 2 степени, риск 4
▪ Дислипидемия, СД 2 типа
▪ АД: 165/100 мм рт.ст.
Пациент с очень высоким риском ССО
Целевой уровень ХС-ЛПНП для пациентов
очень высокого риска 1,4 ммоль/л и
-50% от исходного значения
Гипотетический пациент:
Женщина, 40+
▪ АГ I стадии, 2 степени, риск 3
▪ Дислипидемия
▪ ИМТ: 31 кг/м²
Пациент с высоким риском ССО
Целевой уровень ХС-ЛПНП для пациентов
высокого риска 1,8 ммоль/л и -50% от
исходного значения
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Артериальная гипертензия». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 03.10.2019. Протокол №74
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Атерогенные нарушения липидного обмена (дислипидемии)». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 07.12.2023. Протокол №196
АД – артериальное давление, АГ
–артериальная гипертензия, ХС
ЛПНП – холестерин
липопротеинов низкой
потности, ССО –сердечно
сосудистый риск, ОКС- острый
коронарный синдром, ИМТ –
индекс масс ы тела, СД –
сахарный диабет

10.

Режимы интенсивности терапии статинами
Принципы проведения липидснижающей терапии:
Для достижения целевых уровней ХС-ЛПНП необходимо применение
максимально переносимых доз статинов и при необходимости
– максимальных доз высокоинтенсивных статинов
Высокоинтенсивная
терапия статинами
Умеренно-интенсивная терапия
статинами
Низкоинтенсивная терапия
статинами
ЛПНП ≥50%
ЛПНП от 30% до ˂50%
ЛПНП ˂30%
Аторвастатин 40- 80 мг
Розувастатин 20-40 мг
Аторвастатин 10-20 мг
Розувастатин 5-10 мг
Симвастатин 20-40 мг
Питавастатин 2-4 мг
≈60%
Симвастатин 10 мг
≈75%
≈85%
Коррекция образа жизни остается критически важным фактором риска ССЗ атеросклеротического генеза как до, так и во время лечения
холестеринснижающими препаратами
ХС-ЛПНЛ – холестерин липопротеинов низкой плотности; ССЗ – сердечно-сосудистые заболевания
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Атерогенные нарушения липидного обмена (дислипидемии)». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 07.12.2023. Протокол №196
2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk (European Heart Journal 2019 -doi: 10.1093/eurheartj/ehz455)

11.

Высокоинтенсивная
терапия статинами- это:
Умеренно-интенсивная
терапия это:
Снижение
ХС-ЛПНП
≥ 50%
от исходного
уровня
Снижение
ХС-ЛПНП
≥ 30%
от исходного
уровня
Является справочным информационным материалом. Предназначен исключительно для
специалистов здравоохранения. Не для копирования и распространения.
Клинический протокол диагностики и леч ения РК «Атерогенные нарушения липидного обмена (дислипидемии)». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от07.12.2023. Протокол №196
Общая характеристика лекарственного препарата Крестор, 10,20,40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЛП-№003184-ГП-KZ от «03» 06 2025 г., доступна на информационном портале
Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://eec.eaeunion.org

12.

Крестор ® – это выбор, за которым стоит доказательная база
и многолетний опыт применения1,3
Программа GALAXY
Это многоэтапная,
долговременная научная
инициатива компании
АстраЗенека по изучению
эффективности,
переносимости и безопасности
розувастатина у пациентов с
различной патологией
В программу GALAXY
включено > 68 000
пациентов из 57 стран
Уникальная клиническая
программа «Galaxy»1
28 международных
исследований
и более 68 000 пациентов1
Благоприятный профиль
безопасности, полученный во
всех проведенных клинических
исследованиях2
1. Shuster H. Expert Rev. Cardiovasc. Ther.2007;5(2):177-192. 2. Shepherd J. Cardiology 2007;107:433-443. 3. Государственный реестр лекарственных средств.{Электронный ресурс}. 16-03-2021. URL:
https://http://register.ndda.kz/category/-; 4. Общая характеристика лекарственного препарата Крестор, 10,20,40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЛП-№003184-ГП-KZ от «03» 06 2025 г.,
доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://eec.eaeunion.org

13.

Исследование STELLAR:
Крестор® 20 мг снизил ХС ЛПНП более чем в 2 раза за 6 недель терапии
Снижение (%) уровня ХС-ЛПНП от исходного
Крестор® 20 мг
Снижает ХС ЛПНП на 52,4%
от исходного уровня
через 6 НЕДЕЛЬ терапии
-52%
Исследование Stellar: Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование продолжительностью 6 недель.
2431 пациентов с гиперхолестеринемией
‘ХС-ЛПНП - холестерин липопротеинов низкой плотности;
1.Brewer HB. Am J Cardiol, 2003; 92 (Suppl.): 23K-9K.. 2. М R Law, N J Wald, A R Rudnicka.BMJ. 2003;326:1423
Общая характеристика лекарственного препарата Крестор, 10,20,40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЛП-№003184-ГП-KZ от «03» 06 2025 г., доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в
информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://eec.eaeunion.org

14.

Крестор ® - достоверно снижает риск развития
сердечно-сосудистых осложнении связанных с АССЗ
Риск смерти от
любой
причины
26
%
СОР
p = 0,02
ОР: 0,80
(95% ДИ=0,67-0,97)
Риск развития
первого
серьезного ССО
44
%
Риск развития
фатального и
нефатального
ИМ
%
СОР
р<0,00001
р<0,01
ОР: 0,56
(95% ДИ=0,46-0,69)
АССЗ – атеросклеротическои сердечно-сосудистые заболевания, ССО – сердечно-сосудистые осложнения, ИМ –инфаркт миокарда, СОР
Первичная конечная точка: сердечно-сосудистая смертность, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или процедура реваскуляризации. Крестор ® 20 мг Ridker P et al.
N Eng J Med 2008;359:2195-2207;
Кумулятивная частота развития фатального/нефатального инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском. Koenig W, Ridker PM. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):75-83 2. Ridker P et al. N Eng J Med 2008;359: 2195-2207;
Исследования JUPITER, 17802 пациента высокого сердечно-сосудистого риска . Ridker P et al. N Eng J Med 2008;359: 2195-2207
Общая характеристика лекарственного препарата Крестор, 10,20,40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЛП-№003184-ГП-KZ от «03» 06 2025 г., доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в
информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://eec.eaeunion.org

15.

Исследование «40х40»
Динамика снижения уровня липидов на монотерапии дженериком
розувастатина 40 мг/сут
35% снижения ХС-ЛПНП только через 6 месяцев терапии
Результаты 24-недельного исследования
М. Ю. Зубарева, А. В. Сусеков. Эффективность, безопасность и переносимость терапии розувастатином 40 мг в сутки у больных очень высокого сердечно-сосудистого риска с первичной
гиперхолестеринемией. результаты 24-недельного исследования 40×40 https://pharmateca.ru/ru/archive/article/11677

16.

Крестор ® показал благоприятный профиль переносимости со
стороны печени¹
АЛТ — аланинаминотрансфераза; ВГН —
верхняя граница нормы; ХС-ЛПНП —
холестерин
липопротеинов низкой плотности; КФК —
креатинфосфокиназа.
1. Brewer H.B.Jr. Benefit-Risk Assessment of
Rosuvastatin 10 to 40 Milligrams. Am J Cardiol
2003; 92 (Suppl.):
23K-29K.

17.

Терапия оригинальными статинами в классической практике была
ассоциирована с более высокими показателями эффективности и
приверженности в сравнении с дженериками
✓
Пациенты,
получавшие
оригинальные статины
vs
пациенты, получавшие
дженерики
✓
Более выраженное снижение ХС-ЛНП
✓
Большая частота достижения целевых значений ХС-ЛНП
✓
Большая приверженность
✓
Меньшая частота сердечно-сосудистых событий
Меньшая частота фатальных исходов
Данные ретроспективного анализа электронной медицинской документации: 13244 пациента, получавшие
оригинальные (3007 пациентов) статины или Дженерики статинов (10237 пациентов), продолжительность
наблюдения 5 лет. Пациенты получали оригинальные или дженериковые симвастатин или аторвастатин
Sicras-Mainar et al. Lipids in Health and Disease (2018) 17:277 https://doi.org/10.1186/s12944-018-0918-y

18.

Дженерический или оригинальный препарат1,2,3,4
КРЕСТОР®,
Оригинальный
розувастатин
!
Количественный состав действующего вещества
может отличаться на 5%, а биоэквивалентность –
варьируется от 80% до 125% *
Выверенная доза действующего вещества
До 20% колебаний фармакокинетических
параметров из-за различий в методах синтеза
активных субстанций
Технология производства активной субстанции не
раскрывается после окончания патентной зашиты
Казахстанское законодательство не требует
проведения клинических исследований
дженериков
Данные по эффективности и безопасности
оригинального препарата получены в результате
полного цикла клинических исследований
*Исследование биоэквивалентности выполняется на здоровых добровольцах, фармакокинетика препарата у которых может существенно отличаться от таковой у больных 1. Зырянов С.К. и др. Взаимозаменяемость препаратов –
клиническая эффективность, безопасность. Неврология, нейропсихитрия, психосоматика. 2017. спецвыпуск 1: 4-10. 2. Kanfel I, Shargel L. Generic Drug Product Development: International Regultory Requirements for Dioequivalence. CRC
Press, 2016; p.332 3. Reffel JA, Kowey PR. Generic Antiarrhythmic Are Not Therapeutically Equivalent for the Treatment of Tachyarrhythmia Am J Cardiol 2000; 85: 1151-3. 4. Мифы и реальность. Оригинальные препараты или генерики?
Участковый терапевт, 2017, № 6. С. 16;
** Общая характеристика лекарственного препарата Крестор, 10,20,40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЛП-№003184-ГП-KZ от «03» 06 2025 г., доступна на информационном портале Евразийского экономического союза
в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://eec.eaeunion.org

19.

1
2
3
1. Shuster H. The GALAXY Program: an update on studies investigating efficacy and tolerability of rosuvastatinfor reducing cardiovascular risk. Expert Rev Cardiovasc Ther.
2007;5(2):177-93.
2. Brewer H.B. Am J Cardiol.,2003; 92 (Suppl.): 23k-9k. M.R Law, N J Wald , A R Rudnicka. BMJ 2003;326:1423. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00779-3.
3. Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein. The New England Journal of Medicine, 359, 2195-2207. Ridker P. et al. N Eng J
Med. 2008;359:2195-2207.

20.

Принципы гиполипидемической терапии
Чем раньше тем лучше
Чем выше категория риска и
исходный уровень атерогенных липидов, тем раньше
рекомендуется начать
медикаментозную терапию
Чем ниже тем лучше
Для пациентов высокого риска и очень высокого риска
использовать максимальные дозы высокоинтенсивных
статинов, снижение ЛПНП ≥ 50% от исходного
Чем дольше тем лучше
Обеспечение врачами практического звена приверженности
к непрерывной (пожизненной) терапии
Клинический протокол диагностики и лечения РК «Атерогенные нарушения липидного обмена (дислипидемии)». Одобрен ОКК медицинских услуг МЗ РК от 07.12.2023. Протокол №196

21.

Благодарю за внимание!

22.

Краткая общая характеристика лекарственных препаратов
компании АстраЗенека (Крестор)