Целостность данных_2026. (ru)

1. Обучение по целостности данных

Дата: 11 февраля 2026 г.
gsk.com

2. Обучение по целостности данных

Программа обучения
Цель обучения
Что такое данные и целостность данных и почему это важно
Целостность данных, Надлежащая Практика Документирования и ALCOA++
Принципы ALCOA++
Надлежащая Практика Документирования
Проблемы целостности данных и тревожные сигналы
Резюме и ключевые выводы
2

3. Что такое ДАННЫЕ?

Данные
Данные
Данные
Определение:
• Данные — это необработанные факты, цифры или информация,
собранные и хранящиеся для анализа, принятия решений или справки.
Виды данных:
• Записанная информация, в письменной или электронной форме,
ДАННЫЕ
которая фиксирует ключевые события, действия, решения и
сопроводительные сведения (такие как метки времени, аудиторский
след, и т.д.)
Подписи
Регистрационные номера
Расчёты
Примеры:
• Транспортные документы (упаковочный лист, счёт-фактура, сертификат
анализа (COA) и т.д.), результаты оценок, аудиторский след, журналы
температуры, данные SAP, импортные лицензии, соглашения о
дистрибуции и качестве, оценки рисков дистрибуции (DRA),
расследования отклонений, записи о тренингах и т.д.
19 Февраля 2026 г.
3

4. Что такое ДАННЫЕ?

Зачем нам нужны данные?
Данные являются частью продукта, который мы поставляем, и представляют собой ценный актив.
Данные являются доказательством для наших клиентов, пациентов и органов здравоохранения
того, что продукция, с которой мы работаем, безопасна и эффективна.
Данные рассказывают историю нашей продукции ещё долго после её доставки нашим клиентам и
пациентам.
Без данных мы не можем выполнять наши процессы — планировать заказы, принимать поставки
продукции, контролировать условия хранения продукции, осуществлять поставки клиентам.
Данные
Данные
Данные
4

5. Исходные данные и итоговые результаты/отчёты

Исходные данные
Определение:
Исходные данные
• Исходные данные — это необработанные или
Итоговые результаты/отчёты
Отчет
Определение:
• Итоговые результаты или отчёты — это обработанные,
проанализированные и интерпретированные данные,
представленные в структурированном формате для
принятия решений, обеспечения соответствия
требованиям или целей коммуникации.
первичные данные, собранные в ходе операций
непосредственно из источника. Это первоначальная
форма данных до проведения какого-либо анализа,
расчётов или преобразований.
Примеры:
Показания датчиков (например, записи температуры в
транспорте, данные системы мониторинга склада —
температура/влажность).
Примеры:
Контрольные листы для складских зон и оборудования.
Отчёты по валидации системы мониторинга склада
Первичные наблюдения в ходе аудитов или инспекций.
Записи о входящих поставках (наименование продукта,
номера серий, сроки годности).
Отчёты о выпуске серий для дистрибутируемой
продукции.
Сводки оценки качества.
Отчёты по сверке запасов, включая записи об
утилизации просроченной или повреждённой продукции.
5

6. Что такое ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ?

Определение:
ЦЕЛОСТНО
СТЬ
ДАННЫХ
Целостность данных — это гарантия того, что данные являются
точными, полными, согласованными, надёжными и защищёнными
на протяжении всего жизненного цикла.
Это относится ко всем данным GxP — бумажным и электронным.
Почему это важно:
Обеспечивает соответствие регуляторным требованиям.
Поддерживает осознанное и обоснованное принятие решений.
Защищает качество продукции и безопасность пациентов.
Ключевые принципы:
ALCOA++: Атрибутируемость, Разборчивость, Своевременность,
Оригинальность, Точность, Полнота, Согласованность,
Долговечность и Доступность.
19 Февраля 2026 г.
6

7. Личная ответственность

Что это значит?
Быть честным с самим собой и с другими
Поступать правильно каждый раз
Нести личную ответственность за свои действия и решения
Иметь смелость сказать «Нет» или «Стоп», даже в сложных ситуациях, потому
что вы знаете, что это правильно
• Сообщать об ошибках или проблемах незамедлительно и открыто, чтобы они
могли быть быстро решены
7

8. DI, GdocP и ALCOA++

Взаимосвязь между целостностью данных (DI) и надлежащей
документационной практикой (GDocP)
Целостность данных (DI) и Надлежащая Практика Документирования (GdocP) тесно
связаны, поскольку обе направлены на обеспечение точности, надёжности и
достоверности данных в регулируемой среде.
Целостность данных (DI) — это основополагающий принцип, обеспечивающий
полноту, согласованность и точность данных на протяжении всего жизненного
цикла.
Надлежащая Практика Документирования (GDocP) — это набор стандартов и
методов, используемых для создания, управления и сохранения записей таким
образом, чтобы обеспечивать целостность данных.
ALCOA++ — это основа целостности данных: Принципы ALCOA++
(Атрибутируемость, Разборчивость, Своевременность, Оригинальность,
Точность, Полнота, Согласованность, Долговечность, Доступность) — это
конкретные требования, обеспечивающие соблюдение целостности данных.
ALCOA++ встроен в GdocP как практическое руководство по созданию и
управлению записями таким образом, чтобы поддерживать целостность данных.
Целостность данных
Обеспечивает
достоверность и
согласованность данных на
протяжении всего их
жизненного цикла
Надлежащая Практика
Документирования
Определяет, как данные должны
документироваться, исправляться и
сохраняться
Атрибутируемость
Разборчивость
Своевременность
Оригинальность
Точность
Согласованность
8

9. Принципы GdocP и ALCOA ++

• Все зарегистрированные
данные GxP (электронные
или бумажные) должны
соответствовать
надлежащей
документационной практике
A
L
• Атрибутируемость → КТО?
• Разборчивость → ЧТО?
• Надлежащая Практика
Документирования — это
стандарты, регулирующие
создание, контроль,
распространение,
использование, хранение и
уничтожение документов и
записей GxP
C
O
• Своевременность → КОГДА?
• Оригинальность → ИСХОДНЫЕ данные или
ИСТИННАЯ копия?
• Атрибуты качества данных
можно запомнить с
помощью аббревиатуры
ALCOA ++
A
++
• Точность → ДОСТОВЕРНО?
• ++ Полнота, Согласованность, Доступность,
Долговечность
9

10. ALCOA ++

• Атрибутируемость → КТО?
Атрибутируемость
Кто получил данные или выполнил действие и когда ?
Исполнитель
и
Наблюдатель
Дата и время
Каждая запись данных должна
быть задокументирована,
подписана и датирована лицом,
выполняющим действие.
Подпись и дата не должны вводиться в документы
машинописным способом, они должны быть
выполнены от руки в момент подписания.
В электронных системах используйте уникальные
идентификаторы пользователя и пароль.
Электронная запись
Бумажные записи
Инициалы (если применимо
на местном уровне)
Рукописная подпись
Логин, идентификатор пользователя
Электронная подпись
Цифровая подпись
10

11. ALCOA ++

• Атрибутируемость → КТО?
Атрибутируемость
A
Кто выполнил действие и когда?
• Каждая запись должна быть задокументирована, подписана и датирована
лицом, выполняющим действие.
• Подписывайте только ту работу, которую вы выполнили, или действие,
свидетелем которого вы были.
• Электронные системы должны сохранять всю информацию в виде
аудиторского следа.
• Храните электронные пароли в тайне и обеспечивайте их безопасность.
• Всегда выходите из системы или блокируйте компьютер, когда не
используете его!
11

12. ALCOA ++

• Атрибутируемость → КТО?
Атрибутируемость
Как исправить выявленную ошибку в документации/записях?
• Исправления должны вноситься лицом, которое изначально ввело данные.
Ошибочные записи не должны перезаписываться или скрываться до
нечитаемости. Всегда необходимо:
использовать одну линию зачёркивания для пометки ошибочной записи,
обеспечивая читаемость исходной информации.
Подписать и датировать исправленные данные
НЕВЕРНО
12

13. ALCOA ++

• Разборчивость → ЧТО?
L
Можно ли прочитать данные?
Все записи должны быть чёткими, читаемыми и нестираемыми.
• Используйте несмываемые чернила (чёрные или синие); карандаши или
стираемые ручки запрещены.
• Не используйте корректирующую жидкость, корректирующую ленту,
размазанные или нечитаемые записи.
• Убедитесь, что почерк разборчив; отдавайте предпочтение печатным
буквам.
• Убедитесь, что подписи/инициалы и даты чёткие и позволяют
идентифицировать ответственное лицо.
• Изменения в данных не должны скрывать/удалять исходную запись
Важно: Надлежащая разборчивость предотвращает неправильную интерпретацию
задокументированных действий и обеспечивает понятность записей для проверяющих
и аудиторов.
13

14. ALCOA ++

• Разборчивость → ЧТО?
Примеры:
L
Это «5» или «J»?
Какой номер TempTale?
14

15. ALCOA ++

• Своевременность → КОГДА?
C
• Зафиксированы ли данные в момент выполнения действия?
• Информация должна быть зафиксирована в момент выполнения действия
лицом, которое его выполнило / наблюдало.
• Заднее / опережающее датирование никогда не допускается — это
считается фальсификацией данных.
• Ретроспективное внесение «дополнительной/недостающей» информации
или данных должно сопровождаться пояснением, подписью и датой.
• Используйте только утверждённые формы / шаблоны документов для
фиксации всех данных.
15

16. ALCOA ++

• Оригинальность (Original) → ИСХОДНЫЕ
данные или ИСТИННАЯ копия?
O
Оригинал
• Записаны ли данные на основании оригинального наблюдения или
заверенной копии?
• Оригинальные данные (первичные/исходные данные) — это первая
зафиксированная информация, которая никогда не должна скрываться или
удаляться
• Всегда проверяйте оригинальные данные при проверке и утверждении
отчётов или записей
• Данные никогда не должны удаляться и должны быть доступны на
протяжении всего срока их хранения
• Сохраняйте все документы / записи (даже если они были аннулированы)
• Если требуются копии, убедитесь, что они отмечены как «заверенные
истинные копии».
16

17. ALCOA ++

• Точность → ДОСТОВЕРНО?
A
Точность
• Является ли информация полной, согласованной и правильной?
• Данные должны быть свободны от ошибок, без пропущенной информации
(включая все неудовлетворительные и аннулированные результаты)
• Другие
сотрудники
должны
иметь
возможность
проверить
обработанные/рассчитанные данные
• Данные вводятся единообразно в требуемом формате (например,
правильное количество десятичных знаков с правильными единицами
измерения)
17

18. ALCOA ++

• Точность → ДОСТОВЕРНО?
Точность
• Примеры:
A
18

19. ALCOA ++

• ++ Полнота, Согласованность, Доступность, Долговечность
A
• Полнота: Все данные из полного набора тестов/проверок/наблюдений
присутствуют, включая все неудовлетворительные, аннулированные или
повторные результаты.
• Согласованность: Отметки даты/времени/записи расположены в
ожидаемой последовательности и обеспечивают полное и точное
представление данных на протяжении всего жизненного цикла.
• Доступность:
Записи
могут
быть
извлечены
для
проверки/аудита/инспекции на протяжении всего жизненного цикла.
• Долговечность: Записи зафиксированы на официальных контролируемых
формах, шаблонах или электронных носителях и сохраняются на
протяжении всего жизненного цикла.
19

20. Надлежащая Практика Документирования

Знайте, как получить доступ к СОП и рабочим инструкциям
Документируйте, какая работа была выполнена, кто её выполнил и когда это было сделано
Подписывайте документацию сразу после завершения этапа (не допускайте опережающего или
заднего датирования)
Исправляйте ошибки в соответствии с установленными требованиями
Используйте только актуальные, действующие процедуры, шаблоны и формы
Если у вас есть вопросы, обратитесь к СОП и/или поговорите с руководителем. НЕ
ОТКЛОНЯЙТЕСЬ от процесса, определённого в СОП
Понимайте, за что вы подписываетесь, и убедитесь в полноте информации перед подписанием
Заполняйте документы полностью и точно — все записи должны быть чёткими, разборчивыми и
нестираемыми
Вы несёте юридическую ответственность за документы с вашей подписью — как рукописной, так и
цифровой
20

21. Проблемы целостности данных и тревожные сигналы

Упражнение 1 — учётные данные для входа
• Г-жа X назначена для помощи в связи с возросшей рабочей нагрузкой в команде. Однако ей ещё не
предоставлен доступ к компьютерной системе команды. В ожидании доступа г-жа X стремится внести свой
вклад и попросила коллегу, г-на Y, поделиться своими учётными данными для входа в систему (MUD ID и
пароль), чтобы она могла вводить данные в систему.
Нарушенный принцип ALCOA+:
• Атрибутируемость (Attributable)
• Полнота (Complete) Учётные данные для входа (идентификатор пользователя, пароль)
уникальны для каждого пользователя. Никогда не передавайте свои учётные данные (MUD ID и
пароль) другим лицам
21

22. Проблемы целостности данных и тревожные сигналы

Упражнение 2 — запись об обучении
• Г-жа X посетила обучение; однако, опаздывая на другое совещание, она забыла подписать лист
посещаемости обучения. Через неделю в компании был проведён внутренний аудит качества. В ходе аудита
аудитор запросил подтверждение посещения обучения сотрудниками команды Z. Хотя г-жа X действительно
участвовала в обучении, официальной записи о её посещении или прохождении не было.
Нарушенные принципы ALCOA+:
Атрибутируемость (Attributable)
Своевременность (Contemporaneous)
• Если это не задокументировано, значит, этого не произошло / это не сделано.
22

23. Проблемы целостности данных и тревожные сигналы

Упражнение 3 — утверждение документа
• Г-жа X получила соглашение на утверждение. Она подписала соглашение от руки, но отсканировала только
страницу с подписью. Затем она отправила эту единственную страницу по электронной почте другим
утверждающим для их подписей, не приложив полный документ.
Нарушенные принципы ALCOA+:
Точность (Accurate)
• Убедитесь, что у вас есть полная информация перед подписанием документа.
23

24. Проблемы целостности данных и тревожные сигналы

Упражнение 4 — регистрация данных
• Г-жа X отвечает за регистрацию и ведение записей о температуре вне холодильника (TOR) для продукции
холодного хранения. Она использовала личный блокнот для записи времени, когда серия вакцины была
извлечена из холодильной камеры и возвращена обратно. Позже она перенесла данные в форму записи
серии, предназначенную для расчёта TOR.
Нарушенные принципы ALCOA+:
Своевременность
Оригинальность (Original)
• Оригинальные данные должны регистрироваться одновременно с выполнением действия
24

25. Проблемы целостности данных и тревожные сигналы

Упражнение 5 — использование утверждённого и действующего шаблона
• В ходе внутреннего аудита качества было выявлено, что г-жа X в мае использовала недействительную,
устаревшую версию шаблона отклонения для документирования расследования, в то время как СОП и
связанные шаблоны были обновлены и утверждены в марте. Г-жа X использовала шаблон, сохранённый на
рабочем столе, вместо загрузки действующей утверждённой формы из системы качества. В результате
устаревший шаблон не содержал необходимых полей данных и этапов, что привело к неполной информации
в записи об отклонении продукции.
Нарушенные принципы ALCOA+ :
• Точность (Accurate)
• Оригинальность (Original)
• + Согласованность (Consistent)
• Всегда используйте действующие формы из первичного источника, не сохраняйте документы
на локальных устройствах
25

26. Резюме

Ключевые выводы — ALCOA++
Буква
Принцип
Направленность
A
Атрибутируемость Отслеживание ответственного
(Attributable)
лица
L
Разборчивость
(Legible)
Пример
Укажите инициалы, дату и время
Чёткая и читаемая документация Используйте несмываемые чернила
C
Своевременность Запись в режиме реального
(Contemporaneous) времени
Записывайте наблюдения
немедленно
O
Оригинальность
(Original)
Сохраняйте первичный ввод
данных
Не перезаписывайте; заверенные
копии
A
Точность (Accurate)
Истинная и корректная
информация
Используйте калиброванные
приборы/оборудование
C
Полнота (Complete) Нет пропущенной информации
C
Согласованность Стандартизированные форматы и
Следуйте шаблонам и СОП
(Consistent)
практики
E
Долговечность
(Enduring)
Долговечные и длительно
хранящиеся записи
Защищённое хранение и резервные
копии
A
Доступность
(Available)
Извлекаемые при необходимости
Организованные архивы,
инструменты поиска
Заполните все поля, используйте
«Н/П»
26

27. Резюме

Ключевые выводы
• Целостность данных — это приоритет: GdocP и ALCOA++ существуют для обеспечения целостности
данных.
• ALCOA++ определяет основные атрибуты для поддержания целостности данных через надлежащую
документационную практику.
• Вместе эти принципы обеспечивают соответствие регуляторным требованиям и формируют доверие
к надёжности данных.
• Целостность данных важна для того, чтобы подтвердить, что наша продукция хранилась,
распространялась и выпускалась в соответствии с утверждёнными процессами.
• Соблюдение ALCOA+ важно независимо от того, работаете ли вы с бумажными или электронными
данными.
• Прозрачность и прослеживаемость критически важны для обеспечения соответствия.
• Всегда следуйте утверждённым шаблонам и процедурам организации для ведения документации, и
если вы выполняете операцию, которая не позволяет вам фиксировать данные в режиме реального
времени, сообщите об этом своему непосредственному руководителю.
27

28.

gsk.com