Система «Холодовой цепи»

1. Система «Холодовой цепи»

Заместитель начальника отдела
эпидемиологического надзора Управления
Роспотребнадзора по Челябинской области
Софейкова Т.В.
г. Челябинск

2. Холодовая цепь

это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный
температурный режим хранения и транспортировки иммунобиологических
лекарственных препаратов на всех этапах пути следования от изготовителя до
пациента.

3.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.36-86-21 «СанПиН 3.3686-21 «Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»:
п. 1.1. Требования холодовой цепи обеспечивают безопасность и сохранность
качества иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных
для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и
аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
Иммунопрофилактика
Вакцины
Сыворотки
Анатоксины
Иммуноглобулины
Иммунотерапия
Моноклональные антитела
Иммунодиагностика
Аллергены

4.

УРОВНИ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
Первый уровень – доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли
лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
Второй уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и
доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и
районных (сельских) аптечных аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных
предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность
Третий уровень –
хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) медицинскими организациями,
и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например,
участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций
(например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих
ИЛП.
Четвертый уровень –
хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например,
участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях
(медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

5. Компоненты «холодовой цепи»:

• Холодильное оборудование для транспортировки и хранения
иммунобиологических лекарственных препаратов в оптимальных
температурных условиях
• Термоизмерительное оборудование
• Специально обученный персонал, прошедший инструктаж,
обеспечивающий соблюдение условий транспортировки и хранения ИЛП

6. В медицинской организации для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов используются:

• На 3 уровне:
• Холодильные камеры или
комнаты
• Холодильники
• Морозильники
• Термоконтейнеры или сумкихолодильники медицинские с
хладоэлементами
• Термометры
• Терморегистраторы
• Термоиндикаторы
• На 4 уровне:
• Холодильники и морозильники
• Термоконтейнеры или сумкихолодильники медицинские с
хладоэлементами
• Термометры или
терморегистраторы
• Термоиндикаторы

7. Помещение для хранения ИЛП

• Для хранения ИЛП используются:
• Аптека
• Отдельно выделенный кабинет
• Прививочный кабинет, кабинет туберкулинодиагностики
• Стены и пол должны иметь отделку материалами, выдерживающими
влажную убору и дезинфекцию
• При размещении в подвальных и полуподвальный помещениях должны
быть легкие пути эвакуации
• Не допускается размещение холодильников вблизи отопительных систем
• Не допускается перегрев помещений свыше 27С.

8. Требования к холодильному оборудованию

• Разрешается эксплуатация бытовых, фармацевтических холодильников и
специальных холодильников для холодовой цепи
• В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники,
характеризующиеся высокой степенью надежности (далее - холодильники для
«холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее
24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной
камеры при отключении электроэнергии
• Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без
полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля
температуры и температурной звуковой сигнализацией
• Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на
холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при
выходе из строя устаревшего оборудования
• Все холодильники должны иметь паспорт!

9. Размещение иммунобиологических лекарственных препаратов в холодильнике

• Холодильники используются только для лекарственных средств
• Полки должны быть маркированы по видам препарата
• ИЛП располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ
охлажденного воздуха, то есть стопками с промежутками между ними
• Живые вакцины хранят на более холодных полках и подальше от дверцы, неживые
наоборот
• Препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности и
поступления (более позднее поступление или истекающий срок годности – ближе – к
дверце)
• Если в холодильнике хранится вакцина против туберкулеза с другими вакцинами, она
должна храниться в отдельной емкости
• В морозильном отделении холодильника должен находиться достаточный запас
хладоэлементов, в холодильном отделение размещаются хладоэлемены на случай
отключения электроэнергии

10. Не допускается:

• Хранение иммунобиологических лекарстванных препаратов на дверной панели
холодильника и ящиках-поддонах
• Хранение в холодильнике вместе с ИЛП иных предметов, продуктов питания
или лекарственных средств
• Хранение медицинских иммунобиологических препаратов с истекшим сроком
годности совместно с теми препаратами, которые продолжают использоваться.

11.

12.

Хранение медицинских иммунобиологических
препаратов осуществляется при температуре
от +2º С до +8º С
Хранение каждого отдельного медицинского
иммунобиологического препарата определяется
инструкцией к данному препарату

13. Разморозка холодильников

• 1 раз в месяц
• Отключение и помывка с использованием дезинфицирующих средств
• После помывки холодильник тщательно высушивают, только потом
включают в сеть
• Загрузку ИЛП осуществляют только после достижения необходимой
температуры
• Все факты отключения температуры фиксируют в журнале

14. Температура

• В каждом холодильнике должно быть 2 термометра и 2 термоиндикатора.
• Они располагаются попарно на самой холодной и самой теплой полке холодильника.
• Термометры могут быть ртутные, спиртовые или электронные, термоиндикаторы – только
электронные. Вместо термометра может использоваться терморегистратор
• Термометры, терморегистраторы и термоиндикаторы должны иметь паспорта как
термоизмерительные средства и проходить поверку с кратностью, указанной в паспорте.
• Термоиндикаторы должны иметь регистрационный номер и контрольную карточку
• Термоиндикаторы должны регистрировать показания температуры не реже 1 раза в минуту (60
измерений в час)
• Показания регистрируются в журнале учета температурного режима в рабочее время
• Регистрация температуры проводится 2 раза в день в начале и в конце рабочего дня
• Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале
регистрации температурного режима холодильника

15. Термоиндикаторы

НЕТ

16. Транспортировка медицинских иммунобиологических препаратов

Термоконтейнеры для иммунобиологических препаратов используются только для
иммунобиологических препаратов
• Применяются термоконтейнеры медицинского назначения, прошедшие
государственную регистрацию
• Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по
применению и необходимым количеством хладоэлементов
• При транспортировке более 1 часа обязательно использовать электронные
термоиндикаторы
• Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится
перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с
использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и
инструкцией по применению термоконтейнеров.

17. Укладка термоконтейнера

• Проведение в кратчайшие сроки (до 10 минут)
• Кондиционирование хладоэлементов – способ предотвратить
замораживание вакцин
• Изоляция хладоэлементов
• Количество хладоэлементов должно строго соответствовать объему
термоконтейнера

18. Иммунизация граждан вакциной, приобретенной в аптечных организациях

• В аптечных организациях вакцины должны отпускаться только по рецепту
врача
• Фармацевт обязан разъяснить покупателю необходимость соблюдения
«холодовой цепи» и сделать об этом отметку либо на чеке, либо упаковке,
либо в рецепте
• Транспортировка вакцины до медицинской организации возможна только
при соблюдении «холодовой цепи» или в термосе в кратчайшие сроки
• Иммунизация проводится только при наличии чека

19.

Обучение
В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП должны
работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения
сохранности качества препарата:
- сотрудники прививочных кабинетов поликлиник, травмопунктов, хирургических
стационаров,
- сотрудники прививочных бригад,
- Сотрудники здравпунктов, ФАПов, дошкольно-школьных отделений поликлиник,
- вакцинаторы,
- работники аптек,
- иные должностные лица, ответственные за хранение вакцины
Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
Инструктаж проводит лицо, ответственное за организацию работы по «холодовой
цепи» по приказу в ЛПО

20. Контроль «холодовой цепи»

• за работой персонала, ответственного за получение, транспортировку и
хранение вакцин
• за состоянием холодильного оборудования и обеспечением бесперебойной
работы холодильников
• за температурным режимом и поддержанием необходимого запаса
хладоэлементов
• за соблюдением правил транспортировки вакцин, загрузки и разгрузки
термоконтейнера
• за соблюдением правил размещения вакцин в холодильнике
• за достоверностью ведения документации

21. Спасибо за внимание!