Упаковка и маркировка лекарственных препаратов

1. Упаковка и маркировка лекарственных препаратов

2.

Упаковка - средство или комплекс
средств, совместно обеспечивающих
защиту и сохранность ЛС от
повреждений и потерь, а также
окружающей среды от загрязнений в
процессе обращения (транспортирования,
хранения и реализации) ЛС.

3.

Маркировка - информация в виде надписей,
знаков, символов, пиктограмм, цифровых,
цветовых и условных обозначений, наносимая
на упаковку, и/или этикетку, сопроводительные
документы для обеспечения идентификации,
информирования потребителей, способах
обращения с упакованной продукцией при
транспортировании и хранении, для ускорения
обработки информации при погрузочноразгрузочных работах

4. В начале была глина…

4-3 тысячелетии до н.э. на Древнем Востоке - глиняная
тара, когда были изобретены гончарный круг, а также
горн для обжига керамических изделий.

5. Стекло

вторая половина 4 тысячелетия до н.э.
- первые сосуды из стекла в Египте и Сирии
1611 г.- появились прочные толстостенные бутылки
и бутылки из темного стекла благодаря новой
технологии обжига стекла, производство стало более
дешевым и оперативным.
В Лондоне в стеклянной таре с этикеткой стали продаваться
ЛС – эликсиры, бальзамы и пилюли. К стеклянной бутылочке
приклеивались многословные ярлыки. Кроме названия препарата
на ярлыке помещались многочисленные свидетельства
исцелившихся с его помощью людей, ручательства монархов,
докторов и других важных персон, а также список недугов, от
которых помогало данное снадобье.

6. Стекло

в начале XIX века - впервые появилась стеклянная
банка, когда шотландцу Дженту Кейлеру пришло в
голову фасовать свой апельсиновый джем в
широкогорлые стеклянные кувшинчики.
1824 г. - промышленное производство стеклянной
тары с изобретением прессованного стекла.
конец XIX века - благодаря американскому
инженеру Майклу Оуэнсу и его машине для
изготовления бутылок, производство стеклотары
стало автоматизированным.
1872 г. – изобретена винтовая крышка.

7. Марки медицинского стекла

1. НС-3 — нейтральное стекло для изготовления ампул и
флаконов для растворов веществ, подвергающихся гидролизу,
окислению и подобным изменениям (растворы солей
алкалоидов);
2. НС-1 — нейтральное стекло для изготовления ампул для
растворов веществ, менее чувствительных к щелочам
(растворов кальция хлорида, магния сульфата);
3. НС-2 и НС-2А — нейтральное стекло для изготовления
флаконов для крови, трансфузионных и инфузионных
препаратов;
4. СНС-1 — светозащитное нейтральное стекло для
производства ампул с растворами светочувствительных
веществ;

8. Марки медицинского стекла

5.
6.
7.
8.
ХТ-1 — химически и термически стойкое стекло для
производства шприцев, бутылок для хранения крови,
инфузионных и трансфузионных препаратов;
МТО — медицинское тарное обесцвеченное стекло для
флаконов, банок и предметов ухода за больными;
ОС и ОС-1 — оранжевое тарное стекло для флаконов и
банок;
АБ-1 — ампульное безборное, щелочное стекло для ампулирования устойчивых веществ в масляных растворах.

9. Развитие бумажной промышленности

нач. XVIII в. - появление бумажного пакета.
1852 г. - первый станок для производства бумажных
пакетов в Пенсильвании.
кон. XVIII – нач. XIX в. - производство коробок из
дерева и картона в Европе и США.
1879 г. - первая по-настоящему удобная складная
коробка была изобретена Робертом Гейром.
1827 г. - во Франции изобретена «вощанка» – дешевая,
покрытая с одной стороны олифой упаковочная
бумага.
1853 г. - в Великобритании выдан патент
пергаментную бумагу.

10. Металлическая упаковка

XVI в. - табакерки, сделанные из листовой латуни и меди.
XVIII–XIX вв. - стали популярными жестяные банки и
коробки.
1841 г. - американский ученый и художник Джон
Рэнд запатентовал изобретенные им оловянные тюбики для
хранения скоропортящихся красок.
1850 г. – изобретение зубной пасты Шеффилдом. В качестве
упаковки решено использовать металлические тюбики.
Нью-йоркский аптекарь Колгейт спустя несколько лет перенял
опыт Шеффилда и запатентовал тюбик для зубной пасты как
собственное изобретение.
Постепенно олово и свинец, из которых делались первые тубы,
заменили на алюминий, а позже – на пластик.

11.

12. Полимерные материалы

1907 г. - немецкий ученый Фредерик Киппинг открыл
силикон, а его бельгийский коллега Лео Хендрик
Бэкленд изобрел фенолоформальдегидную смолу эти открытия положили начало эре пластмасс.
1911 г. - изобретен целлофан.
Вторая мировая война – блистер для упаковки
лекарств.
Используют: полипропилен, полиэтилен,
поливинилхлорид, полиэтилентерефталат,
полистирол.

13.

Разработка и внедрение пригодных для
хранения ЛП полимеров стимулировала
появление новых упаковок:
флаконы с вмонтированным в крышку
пипетками;
флаконы с кисточками для местного нанесения
жидкости;
флаконы с дозирующими устройствами;
флаконы с насадками распылителями аэрозолей;
пластиковая ампула.

14. Состав упаковки:

Тара;
Укупорочные средства;
Вспомогательные упаковочные средства
(дозаторы, пилки и т.д.);
Информативный материал (листы-вкладыши
в ЛП, инструкции по применению).

15. Классификация упаковки по назначению

Потребительская упаковка попадает с
продукцией непосредственно к потребителю,
неотъемлемая часть товара и входит в его
стоимость;
Транспортная упаковка используется для
перевозки товаров в потребительской упаковке
или неупакованной продукции;
Производственная упаковка используется как
часть технологии при организации
производственного процесса и не предназначена
для реализации продукции;
Консервирующая упаковка необходима для
долгосрочного сохранения сырья, материалов,
изделий, техники.

16. Классификация упаковки по степени защиты

Первичная
упаковка;
Вторичная упаковка;
Транспортная упаковка.

17. Классификация по защите от вскрытия

с защитой от
несанкционированного
вскрытия (с контролем
первого вскрытия)
Упаковка
с защитой от вскрытия
детьми

18. Классификация по защите от факторов внешней среды

Хорошо укупоренная;
Плотно укупоренная;
Герметично укупоренная;
Герметично запаянная;
Воздухонепроницаемая;
Влагонепроницаемая;
Светозащитная;
Изотермическая;
Вакуумная.

19. Классификация по количеству использований

Одноразовая
Упаковка
Многоразовая

20. Классификация по количеству доз

Однодозовая
Упаковка
Дозированная
Многодозовая
Недозированная

21. Классификация упаковки по типу, виду

Ампула
Бутыль
Баллон
Инъекционный
Баллон аэрозольный
шприц
Канистра
Картридж
Контейнер
Контурная
безъячейковая
упаковка (стрип)
Баллон газовый
Банка
Барабан
Бочка
Бутылка

22. Классификация упаковки по типу, виду

Контурная ячейковая
Тюбик-капельница
упаковка (блистер)
Коробка
Мешок
Пакет
Пробирка
Стопа
Туба
Флакон
Флакон-капельница
Флакон из трубки
стеклянной (дрота)
Фляга
Шприц-тюбик
Ящик

23. Классификация по механическим свойствам

Жесткая
Мягкая
Упаковка
Хрупкая
Гибкая

24. Укупорочные средства

Крышка,
Колпачок,
Пробка;
Бушон;
Пробка-крышка;
Прокладка уплотнительная;
Средство дозирования – элемент
укупорочного средства.

25.

Безопасность
Совместимость
Надежность
Требования
Взаимозаменяемость
Эстетические
свойства
Экологическая
чистота
Экономическая
эффективность

26. Требования к материалу для первичной упаковки

газо- и паронепроницаемость;
химическая индифферентность к ЛП;
прочность;
стойкость к температурным воздействиям;
светонепроницаемость;
барьерная устойчивость к микроорганизмам;
транспортабельность упаковки (при ношении,
перевозке);
приятный внешний вид;
соответствующие размеры, обеспечивающие удобство
пользования и комплектность;
простота уничтожения или возможность повторного
использования упаковки.

27. Показатели качества упаковки

28. Показатели функционального назначения

Включают в себя степень сохранности товаров и
защиты их от воздействия внешних факторов.
Светонепроницаемость – способность материала
упаковки препятствовать проникновению видимых и
у/ф лучей света.
Водонепроницаемость - способность материала
упаковки препятствовать проникновению в нее влаги
и водяного пара.
Герметичность - способность упаковки
предохранять ЛП от воздействия воздуха и газов.

29. Эргономические показатели

Рациональность выбора конструкции, ее
массы, размера, формы;
Удобство (гигиеничность извлечения ЛП,
возможность дозированной выдачи ЛП).

30. Эстетические показатели

Информационная выразительность
(определяется количеством знаков,
оригинальностью, стилевым соответствием,
целостностью композиции);
Товарный вид упаковки (определяется качеством
выполнения стыков и соединений, прочностью и
качеством надписей, фирменных знаков,
символов);
Качество печати (определяется соответствием
упаковки возможностям восприятия и
переработки информации).

31. Маркетинговая функция

Упаковка ЛП - инструмент для реализации
стратегии Added value – придание
продукту дополнительной, понятной и
привлекательной для потребителя
ценности.

32.

Вид и дизайн упаковки разрабатываются не
менее тщательно, чем другие компоненты
продвижения ЛП.
За последние десятилетия произошел переход от
2-цветной печати потребительской упаковки к
многокрасочной.

33.

34.

35.

36.

специальные
пиктограммы на
упаковках с указанием
формы выпуска,
способов приема и
противопоказаний к
применению
название ЛП и
дозировка на каждой из
упаковок дублируются
шрифтом Брайля

37. Дизайн упаковок для ЛП «Медисорб»

Пищеварительный
тракт
Дыхательная
система
Нервная система

38. Креативные упаковки ЛП

39.

Twin-лакирование:
специфический декоративный эффект,
основанный на контрасте матовой и глянцевой
поверхностей;
• способ повысить износоустойчивость изделия.
ВД-лакирование - предохраняет красочный слой от
механических и других видов повреждений,
неблагоприятного температурного воздействия, а
также от влаги, пыли, грязи.

40.

Тиснение фольгой - элемент дизайна, заключается
в получении блестящего зеркального изображения
на оттиске.
Конгревное тиснение - создание рельефного
многоуровнего изображения на оттиске отдельных
элементов дизайна.
Конгревное тиснение и фольга - создание 3-х
мерного металлического переноса изображения.

41.

Применять особую цветовую идентификацию
упаковки и иные способы, повышающие
визуальное различение упаковок.
Количество цветов, используемых в дизайне
упаковки, должно быть рационально обосновано,
чтобы максимально исключить вероятность
перепутывания потребителями ЛП.
При маркировке первичной упаковки следует
использовать тот же цветовой дизайн, что и при
маркировке вторичной упаковки.

42.

При маркировке различных дозировок (концентраций
и т.п.) ЛП, выпускаемых в виде одной лекарственной
формы, должно быть предусмотрено различное
цветовое решение или иной способ,
обеспечивающий четкое визуальное выделение
дозировки (концентрации и т.п.).

43. Маркетинговая функция

Увеличение объема и площади упаковки
Изменение формы упаковки

44. Маркетинговая функция

Размещение ориентирующих символов,
которые позволяют пациенту сразу увидеть,
для чего предназначен ЛП и не перепутать
ЛП в домашней аптечке

45. Маркетинговая функция

Изображения, указывающее на
составляющее ЛП (лимон – с лимонным
вкусом или содержит витамин С).

46.

Важными свойствами ЛП
являются безопасность и удобство
упаковки

47. Безопасность

Dial-Blister

48. Безопасность

Блистер Peel-Push
Для того чтобы выдавить таблетку из блистера,
нужно удалить защитную пленку с
соответствующего сегмента.

49. Безопасность

Slide-Pack – блистер
Только сдвинув защитную пластинку, можно
освободить выход таблетки.

50. Безопасность

Tear-блистер
Таблетка из него не выдавливается, а
высвобождается, если надорвать сегмент в
определенном месте.

51. Безопасность

Medi – Lock - Box
Открыть ее можно, лишь одновременно
нажав на определенные точки (как замочек
открыть - рассчитано, что для детских
пальчиков такая задача не под силу).

52.

Дополнительные возможности для
размещения информации - Конструкция
Wallets (бумажник)
Информация может размещаться как на
поверхности упаковки, так и внутри клапана.

53. Содействие комплаенсу пациентов

Физиотенз выпускается в упаковке,
рассчитанной на неделю. В каждом ряду
блистера – по 2 таблетки (суточная доза), а
каждый ряд имеет надпись по дням недели.

54.

Содействие комплаенсу пациентов Упаковка с дневником приема ЛП
Предназначена для ЛП, принимаемых по потребности
(например - мигрень).
На крышке упаковки сделана разметка – пациенту
предлагается отмечать неделю и день, когда он
принял ЛП.
По отметкам в дневнике на упаковке врач сделает
вывод об эффективности лечения.

55.

Обеспечения комплаенса у детей
Компания Hexal для своих антибиотиков придумала
персонажи по имени Bacti, изображения которых
размещаются на упаковке.
Когда ребенок принимает ЛП, ему разрешают
надавить на изображение, оно постепенно бледнеет и
«грустнеет».

56. УПАКОВКА НА БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОСНОВЕ

Компания Sanner представила на
рынке первую упаковку на
биологической основе, изготовленную
на 90% из возобновляемого сырья и
подлежащую вторичной переработке,
для шипучих таблеток.
Свойства такой упаковки сравнимы со
свойствами обычной упаковки для
шипучих таблеток, а иногда даже
превосходят её в том, что касается
барьера от водяного пара. Срок
годности таблеток может быть
увеличен за счет более высоких
барьерных свойств для H2O.

57.

Российские ученые в
коллаборации с индийскими
коллегами разработали
растворяемую в воде пищевую
пленку, в основе которой
лежит полимер из морских
водорослей — альгинат
натрия. Продукт за 24 часа
растворяется в воде почти
на 90%, а натуральные
компоненты, из которых
он состоит, безопасны для
здоровья и не приносят вреда
при случайном употреблении
в пищу.

58.

2021 г. - первую упаковку для еды из
ламинированного картона, которая разлагается
в почве за полгода, разработали в России.

59. МАРКИРОВКА

60.

Маркировка
Потребительская
Транспортная
(для обозначения различных
типов, видов, марок продукции и
ее соответствия ГОСТам и ТУ)
(данные о перевозке продукции,
способах обращения с товаром
во время транспортировки)

61. Основные функции маркировки:

Информационная функция (предоставление нужной
информации о товаре, реклама продукции);
Идентифицирующая функция (позволяет определить
соответствие продукции НТД, принадлежность к
определенному ассортименту, виду, типу товаров);
Мотивационная функция (формирует мышление
покупателей с ориентацией на данную товарную марку;
способствует росту степени конкурентоспособности, и
привлекательности данного товара для каналов сбыта);
Эмоциональная функция (позволяет уменьшить влияние
ценового фактора, так как потребитель может
ориентироваться в различных товарах по маркам, что
снижает коммерческий риск для них).

62. Носители маркировки

Этикетки
Грани потребительской упаковки
Кольеретки
Вкладыши
Бирки и ярлыки
Клейма и штампы

63. Первичная упаковка

ФЗ № 61
наименование ЛП (МНН,
или химическое, или
группировочное, или ТН),
номер серии,
дата выпуска (для ИЛП),
срок годности,
дозировка или
концентрация,
объем, активность в
единицах действия или
количество доз.
*-можно не указывать на блистере
+- можно не указывать на упаковке
небольших размеров (S<10см²)
Решение №76
ТН;
+МНН или группировочное
наименование;
*+ЛФ;
дозировка и (или) активность
и (или) концентрация;
*количество ЛП;
путь введения;
+наименование или логотип
держателя рег. удостоверения
или производителя;
номер серии;
дата истечения срока годности
("годен до...").

64. Вторичная упаковка

наименование ЛП (МНН, или группировочное, или
химическое и торговое ),
наименование производителя ЛП,
номер серии,
дата выпуска (для ИЛП),
номер рег. удостоверения,
срок годности,
способ применения,
дозировка или концентрация, объем, активность в
единицах действия либо количество доз в упаковке,
лекарственная форма,
условия отпуска,
условия хранения,
предупредительные надписи.

65. Статья 27. Упаковка и маркировка НС и ПВ

Внешняя упаковка НС и ПВ должна исключать
возможность их извлечения без нарушения
целостности указанной упаковки.
Внутренняя упаковка НС и ПВ, внесенных в
Список II и используемых в медицинских целях,
должна быть помечена двойной красной полосой.

66.

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛП
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 26 октября 2015 г. N 751н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И
ОТПУСКА ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
АО, ИП, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

67. Этикетки для оформления ЛП в зависимости от способа их применения подразделяют на:

а) "Внутреннее"- зеленый цвет
(сигнальный цвета в виде поля);
б) "Наружное"- оранжевый
цвет;
в) "Для инъекций", "Для
инфузий"- синий цвет;
г) "Глазные капли", "Глазная
мазь", "Растворы для орошения"розовый цвет;
д) "Гомеопатический" или
"Гомеопатическое ЛС".

68. На всех этикетках должны быть предупредительные надписи, соответствующие каждой ЛФ:

а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света
месте", "Перед употреблением взбалтывать";
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в
прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических
мазей -"Хранить в защищенном от света месте при температуре
от 5 до 15 °C";
в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном
от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C";
для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от
света месте, при температуре не выше 25 °C";
г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".
"Хранить в недоступном для детей месте"- для всех ЛФ

69. Структура маркировки:

Текст
Рисунки
Информационные знаки

70. Информационные знаки:

- условные обозначения, предназначенные для
идентификации отдельных или групповых
характеристик товара.
Информационным знакам свойственны:
– краткость;
– выразительность;
– наглядность;
– узнаваемость.

71. Информационные знаки

товарные знаки;
знаки соответствия установленным требованиям
качества и безопасности;
компонентные знаки;
манипуляционные знаки ;
предупредительные знаки;
экологические знаки ;
размерные знаки;
эксплуатационные.

72. Товарный знак

Товарный знак (ТЗ), согласно определению
статьи 1477 ГК РФ, — это обозначение,
выраженное в словесной, графической или
иной форме, служащее для
индивидуализации товаров.

73. Товарные знаки

Существуют три основных типа товарных знаков:
фирменное/ марочное имя – слово, буква, группа
слов или букв, которые могут быть произнесены;
фирменный знак – символ, рисунок,
отличительный цвет или обозначение;
знак защиты -
R - товарный знак
зарегистрирован и охраняется законом на
территории РФ (ст. 1485 ГК РФ)

74. Информационные знаки:

Знаки
соответствия подтверждают соответствие
маркированной
ими
медицинской
продукции
установленным требованиям стандарта, других
нормативных документов. В зависимости от сферы
применения
различают
национальные
и
транснациональные знаки соответствия.

75. Информационные знаки:

Экологическая маркировка обозначается специальным
экознаком, который служит для потребителя указанием об
экологической чистоте продукта, а также о безопасности его
упаковки для окружающей среды.
Манипуляционные знаки – для информации о способах
обращения с товарами, грузами.

76. Штрих-код

Штриховой код, или штрих-код — это
машиночитаемый символ, содержащий
закодированную информацию о
характеристиках произведенной продукции
и позволяющий осуществлять ее
автоматизированную идентификацию.

77.

Способы кодирования информации
Линейными (обычными) называются штрих-коды,
читаемые в одном направлении (по горизонтали).
Наиболее распространенные линейные символики:
EAN (EAN8 состоит из 8 цифр, EAN-13 — из 13
цифр), UPC (UPC-A, UPCE), Code39, Code128 (UCC /
EAN128), Codabar, «Interleaved 2 of 5». Линейные
символики позволяют кодировать небольшой объем
информации (до 20–30 символов, обычно цифр).

78.

3 апреля 1973 года считается официальным днем
рождения штрих-кода.
Присвоением штрих-кодов занимается
Международная некоммерческая и
неправительственная организация —
Ассоциация EAN, созданная в 1977.

79.

Ассоциация EAN выдает цифровой код каждой
стране централизованно, причем ряд стран имеют
диапазон кодов, некоторым предоставлена
возможность дополнить 2-х разрядный код
третьим разрядом
Примеры кодов стран:
США 00—09
Россия 460—469
Финляндия 64
Южная Корея 880

80.

В мае 1997 года между Минздравом России и
ЮНИСКАН было заключено «Соглашение о
внедрении и эксплуатации единой системы нумерации
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники МЗ России на
основе системы автоматической идентификации
товаров ЮНИСКАН/EAN Россия».

81. Штрих-код

Код EAN-13 разбит на 4 группы цифр:
1 - состоит из двух или трех цифр и указывает на страну
происхождения товара;
2 - состоит из пяти или четырех (при трехзначном коде
страны) цифр и показывает номер предприятия изготовителя;
3 - группа содержит пять цифр – номер данного товара.
Последняя цифра кода EAN-13 является контрольной и
позволяет определять правильность считывания информации
сканером.

82.

Способы кодирования информации
Двухмерными называются символики,
разработанные для кодирования большого объема
информации. Расшифровка такого кода проводится в
двух измерениях (по горизонтали и по вертикали). В
настоящее время применяются следующие виды
двухмерных штрих-кодов: Aztec Code, Data Matrix,
Maxi Code, PDF417.

83. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (статья 67)

Для целей идентификации упаковок ЛП
производители ЛС в порядке наносят на первичную
упаковку (если не предусмотрена вторичная упаковка)
и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП
средства идентификации, за исключением ЛП,
производимых для проведения клинических
исследований, экспорта, ЛП, указанных в частях 5 и 8
статьи 13 ФЗ, радиофармацевтических ЛП, пиявок
медицинских и газов медицинских.

84.

Сведения, содержащиеся в средстве
идентификации, наносятся в виде
двухмерного штрихового кода

85.

DataMatrix — двумерный матричный штрихкод,
представляющий собой чёрно-белые элементы или
элементы нескольких различных степеней яркости,
обычно в форме квадрата, размещённые в
прямоугольной или квадратной группе. Матричный
штрихкод предназначен для кодирования текста или
данных других типов.

86. Структура кода Data Matrix

Код
идентификации
товара
Код проверки
(крипто-хвост)

87. Структура

первая группа данных - глобальный
идентификационный номер торговой единицы,
состоящий из 14 цифровых символов.
Для получения GTIN на ЛП субъектам обращения
ЛП необходимо вступить в Ассоциацию
автоматической идентификации "ЮНИСКАН/ГС1
РУС"

88.

Глобальный идентификационный номер торговой
единицы (GTIN, Global Trade Item Number) уникальный код, присваиваемый группе товаров при
их описании в информационном ресурсе,
обеспечивающем учет и хранение достоверных
данных о товарах по соответствующей товарной
номенклатуре.

89.

вторая группа данных - индивидуальный
серийный номер торговой единицы, состоящий из
13 символов цифровой или буквенно-цифровой
последовательности (латинского алфавита).
третья группа данных - идентификатор ключа
проверки, предоставляемый эмитентам средств
идентификации оператором системы мониторинга в
составе кода проверки, состоящий из 4 символов.

90.

четвертая группа данных - значение кода проверки,
предоставляемое эмитентам средств идентификации
оператором системы мониторинга в составе кода
проверки, и состоящее из 44 символов (цифр,
строчных и прописных букв латинского алфавита, а
также специальных символов).
Глобальный идентификационный номер торговой
единицы и индивидуальный серийный номер торговой
единицы дублируются в виде читаемого печатного
текста.

91. Структура показателей несоответствия качества ЛС, изъятых из обращения за 2021 г.

Показатель
Доля, %
Количественное определение
9,0
Маркировка
21,2
Посторонние примеси
6,4
Упаковка
19,0
Описание
5,8
Стерильность
5,8
Растворение
6,4
Прочие
26,4

92. Структура показателей несоответствия качества ЛП, изготовленных АО в 2020 г.

Показатель
Маркировка
Механические включения
Срок годности
Микробиологическая чистота
Доля, %
32,5
30,0
27,5
5,0