Аналитические характеристики наборов

вопросы
Что представляет собой калибровка?
Какие типы калибровок используются в наборах компании?
В чем отличия между одноточечной калибровкой и расчетом по фактору?
Приведите примеры
В чем отличия в многоточечной линейной и нелинейной калибровок?
Приведите примеры
Какие рекомендации вы можете дать по калибровке наборов компании?
На каком измерительном оборудовании возможна постановка наборов
компании?
Используя инструкцию по применению (разделы состав, подготовка к
анализу, проведение анализа) определите на каком оборудовании можно
поставить наборы: В 01.01, В 02.05, В 09.02, В 24.04, В 27.05, В 13.05, В 17.01, В
43.01, В 15.11?

3.

Аналитические характеристики
наборов
Чувствительность
Линейность
Коэффициент вариации
Специфичность (для ИФА, специфических белков)

4.

Чувствительность
(для наборов для фотометрического анализа, не ИФА)
Просто: Минимальная достоверно определяемая
концентрация (активность) аналита
Сложно: чувствительность метода исследования
представляет собой способность выявлять наименьшее
различие между двумя концентрациями анализируемого
компонента
Определения означают, что:
-
Чувствительность – самая первая достоверно определяемая концентрация аналита (т.е. та
концентрация которую набор достоверно отличает от «0»)
-
в заданном диапазоне линейности различие между двумя полученными значениями
концентраций компонента на величину чувствительности метода будет достоверным
На практике: чувствительность с коэффициентом вариации или отклонением до 20%

5.

Линейность.
Тест на «линейность» – установление линейной области
определения в диапазоне концентраций проводится путем
определения % отклонения концентрации (активности)
аналита в опытных пробах от теоретических величин в
указанном диапазоне концентраций. Отклонение уровней
концентрации аналита в опытных пробах от теоретических
величин не должно превышать величины указанной в
инструкции (%).
Пример:
Фосфор – отклонение в диапазоне концентраций 0,5-6,46 ммоль/л не более 3%
Глюкоза – отклонение в диапазоне концентраций 1-30 ммоль/л не более 5%
Магний - отклонение в диапазоне концентраций 0,4-2,0 ммоль/л не более 6%
Специфические белки – отклонение не более 10 %
Для большинства наборов не более 5%

6.

Линейность набора В 05.01
измеренная концентрация
глюкозы, ммоль/л
40
y=x
35
27,3
+5%
30
25
-5%
20
17,1
15
12,5
10
9,8
5
2,06
0
0
5
1
2
10
15
12
20
17
25
30
35
28
теоретическая
концентрация
глюкозы, ммоль/л
На практике: отклонение от линейности позволяет задать «коридор», в
пределах которого будет достоверно находиться полученное значение
относительно теоретического значения

7.

Пример: В 40.11 СРБ-ВИТАЛ
Чувствительность – не более 3 мг/л.
Диапазон линейности 6-220 мг/л

8.

Диапазон измерений
Для иммунотурбидиметрических тестов чаще используется
термин «диапазон измерений», поскольку о «линейности»
метода говорить не корректно

9.

Коэффициент вариации
Показатель воспроизводимости результатов
определения, рассчитанный как отношение значения
среднего квадратического отклонения к среднему
арифметическому значению.
В 05.01
Результат
Пример:
Фосфор – не более 3%
Глюкоза – не более 5%
Магний - не более 6%
Специфические белки – не более 5 %
Для большинства наборов не более 5%
PcN118 5,86 [4,98-6,74]
5,75
5,01
5,79
5,22
5,81
5,49
5,73
5,31
5,82
5,49
5,80
5,97
5,80
5,46
5,81
5,75
5,79
5,61
5,76
6,01
Среднее, ммоль/л
5,79
5,53
SD, ммоль/л
0,03
0,30
CV, %
0,48
5,43

10.

1. Правильность –
Точность –
2. Правильность +/ –
Точность +/ –
3. Правильность +/ –
Точность +
4. Правильность +
Точность +

11.

вопросы
1. Что такое чувствительность набора?
2. Что такое линейность набора?
3. Линейность набора В 04.06 в диапазоне 20-1330 мкмоль/л,
пользователь получил результат определения концентрации аналита –
1356 мкмоль/л, можно ли считать полученный результат валидным
(корректным)? Прокомментируете ответ, какие рекомендации вы
могли бы дать пользователю?
4. Что такое коэффициент вариации?

English Русский Rules