Фармакоэпидемиология. Виды и структура фармакоэпидемиологических исследований

1.

Фармакоэпидемиология. Виды и
структура
фармакоэпидемиологических
исследований.

2. Фармакоэпидемиология

• - это наука, изучающая с помощью
эпидемиологических методов
эффективность, безопасность и
особенности использования лекарственных
средств в реальных условиях на уровне
популяции или больших групп людей,
способствуя при этом рациональному и
экономически приемлемому применению
наиболее эффективных и безопасных ЛС.

3.

• «Фармакоэпидемиология - изучение
использования и эффектов ЛС у большого
количества людей». (В. Strom).
• «Фармакоэпидемиология - использование
эпидемиологических методов и подходов
для изучения эффектов (положительных и
побочных) ЛС в популяции». (М. Port, A.
Hartzem).
• «Фармакоэпидемиология - изучение ЛС как
основной детерминанты здоровья и болезни
в общей популяции». (W. Spitzer).

4.

• Одним из наиболее актуальных среди
разделов фармакоэпидемиологии в настоящее
время является так называемый
«фармаконадзор» (pharmacovigilance), контро
ль безопасности лекарств.
• Фармаконадзор - деятельность, направленная
на выявление, оценку, понимание и
предупреждение неблагоприятных побочных
эффектов и/или любых других возможных
проблем, связанных с использованием
лекарственных средств.

5.

• Классическими примерами несовершенной системы контроля
использования лекарственных средств могут послужить
ситуации с возникновением рака влагалища у девочекподростков, матерям которых во время беременности
назначался диэтилстилбэстрол, а также врожденными
уродствами, связанными с приемом талидомида. Именно
фармакоэпидемиологические исследования позволили выявить
связь между использованием указанных препаратов и
развитием этих чудовищных побочных эффектов (хотя и с
большим опозданием, поскольку пострадало множество
пациентов). С помощью фармакоэпидемиологических методов
также удалось выявить побочные эффекты, казалось бы,
безопасного препарата церивастатина (липобай), а,
следовательно, прекратить его использование. Становление
системы мониторинга нежелательных лекарственных реакций в
России будет обсуждаться нами в отдельной главе.

6.

• Рассмотрим более подробно методологию
изучаемой дисциплины, начиная традиционно
с классификации. Существует несколько
критериев, по которым могут быть
охарактеризованы
фармакоэпидемиологиические исследования:
• 1) цель;
• 2) время наступления изучаемого события;
• 3) кратность обследования участников.

7.

• 1. Описательные исследования (качественные)
• Описание случая - наиболее старый способ
медицинского исследования, представляющий
собой подробное изложение данных, полученных
путем наблюдения одного или нескольких больных
(не более 10).
• Описание серии случаев - исследование, в котором
представлен количественный анализ (чаще всего с
применением описательной статистики) группы
больных численностью 10 человек и более.

8.

• 2. Описательные исследования
(количественные)
• К количественным описательным
исследованиям относится изучение
использования лекарственных средств:
• • обзор и оценка использования
лекарственных средств;
• • обзоры потребления лекарственных средств;
• • программы использования лекарственных
средств.

9. Рис. 15. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по цели исследования

Рис. 15. Классификация
фармакоэпидемиологических исследований по цели
исследования

10. Рис. 16. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по времени изучения явлений

Рис. 16. Классификация
фармакоэпидемиологических исследований по
времени изучения явлений

11. Рис. 17. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по кратности обследования участников исследования

Рис. 17. Классификация
фармакоэпидемиологических исследований по
кратности обследования участников исследования

12.

• Программа использования ЛС (drug utilization
review program) Представляет собой долгосрочный
проект, направленный на улучшение качества
лекарственной терапии и состоящий из ряда этапов,
которые представлены на рисунке 18.
• 3. Исследования «случай-контроль»
• Исследование «случай - контроль» ретроспективное исследование, в котором по
архивным данным, воспоминаниям или суждениям
пациентов сравнивают две группы: в одну отобраны
пациенты с определенной патологией, а в другую без нее (

13. Рис. 18. Этапы программы использования лекарственных средств

Рис. 18. Этапы программы использования лекарственных
средств

14. Основные этапы исследования «случай-контроль»

• 1. Отбор группы пациентов с изучаемым
заболеванием и группы лиц, сходной по
остальным признакам, но без этого
заболевания.
• 2. Ретроспективная оценка частоты
воздействия возможного фактора риска
(экспозиции) в обеих группах.
• 3. Расчет относительного риска развития
заболевания в связи с изучаемым фактором.

15. Рис. 19. Схема исследования «случай-контроль»

Рис. 19. Схема исследования
«случай-контроль»

16.

Спасибо за внимание.