Фармаконадзор лекарственных препаратов и препаратов ветеринарного применения

www.drugsafety.ru
[email protected]
Фармаконадзор лекарственных препаратов и препаратов
ветеринарного применения
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Научная деятельность
Направление
деятельности
Образовательная деятельность
2

3.

4.

ПРОЙДЁННЫЕ АУДИТЫ НАЦИОНАЛЬНЫМ НАУЧНЫМ ЦЕНТРОМ ФАРМАКОНАДЗОРА
27 аудитов,
5 инспекций системы фармаконадзора,
1 профилактический визит

5.

АУДИТОРЫ
Члены Института внутренних
аудиторов «Внутренний
аудит в России»
Аккредитованные аудиторы
по профессиональному
стандарту «Внутренний
Аудитор»
Члены ассоциаций ISOP и
RQA
Опыт проведения более 15
аудитов системы
фармаконадзора
Ученые степени доктора
фармацевтических и
кандидата медицинских
наук

6.

Территориальная представленность
Количество стран - 16
компании
Количество наших КЛФ: 22
Количество филиалов: 3 (Казахстан, Узбекистан, Азербайджан)
Российская
Федерация
Беларусь
Великобритания Германия
Казахстан
Чехия
Швейцария
Молдова
Грузия
Узбекистан
Кыргызыстан
Болгария
Таджикистан
Китай
Кипр
Вьетнам
Индия
6

7.

www.drugsafety.ru
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств
медицинского применения» Минздрава России
ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова
Минздрава России (Сеченовский университет)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
ОЮЛ в форме «Ассоциации поддержки и развития
фармацевтической деятельности Республики
Казахстан»
Инновационный центр «Сколково»
Казанский государственный университет
Министерство здравоохранения Республики
Узбекистан, Агентство по развитию
фармацевтической отрасли
РНИМУ им. Н.И.Пирогова
[email protected]

8.

1. Проведение научных образовательных
семинаров
2. Проведение региональных и международных
конференций
3. Разработка и реализация научных проектов,
методических рекомендаций
4. Публикационная активность
5. Научно- методическое сопровождение

9. Взаимодействие Центра Фармаконадзора осуществляется в формате единого окна через контактное лицо

www.drugsafety.ru
[email protected]
Взаимодействие Центра Фармаконадзора осуществляется в формате единого окна через
контактное лицо
Отдел качества
Контактное
Отдел
регистрации
лицо ДРУ
Контактное лицо
«Центра
Фармаконадзора»
Медицинский
отдел

10. Наши партнеры

www.drugsafety.ru
[email protected]
Наши партнеры
10

11. Процессы по фармаконадзору, выполняемые компанией «Национальный научный центр фармаконадзора»

Наличие процессов/ документов по фармаконадзору
1
Подготовка и актуализация мастер-файлов системы фармаконадзора
2
Подготовка, ведение и актуализация СОП по критическим процессам фармаконадзора
3
Колл-центр для обеспечения сбора и фиксирования сообщений по безопасности 24 ч / 7 дней в неделю с бесплатным номером
8 800.
4
Проведение вводного и ежегодного обучения персонала компании
5
Вводное и ежегодное обучение контактных лиц по фармаконадзору
6
Ведение фармаконадзора на территории стран обращения (ведение всех критических процессов фармаконадзора)
7
Взаимодействие с регуляторными, следственными, медицинскими и фармацевтическими органами, расследование
нежелательных реакций, включая выезды, клиническая оценка нежелательных реакций (клиническими фармакологами),
подготовка ответов на запросы регуляторных, следственных, медицинских органов и пациентов.

12. Процессы по фармаконадзору, выполняемые компанией «Национальный научный центр фармаконадзора»

Наличие процессов/ документов по фармаконадзору
9
Проведение расследований, клиническая оценка и ведение фармаконадзора клинических исследований
10
Соблюдение требований GVP по обеспечению архивирования и резервного копирования данных на независимый сервер
11
Подготовка документации по фармаконадзору при регистрации лекарственных препаратов
12
Подготовка ОХЛП/ЛВ, проведение пользовательского тестирования
13
Подготовка проектов изменения инструкций по медицинскому применению
14
16
Разработка, подача в регуляторные органы периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов (ПОБ), планов управления
рисками (ПУР) и отчета 682 формы согласно плану-графику
Еженедельный мониторинг сообщений по безопасности и случаев неэффективности применения препаратов и препаратов других
производителей по схожему МНН более чем в 60 агрегативных источниках информации, включая сайты регуляторных органов, литературные
медицинские источники, реестры клинических исследований и ПРИБ и т.д. Проведение расследований, оценки, запроса данных, клинического
анализа, работа с направителями сообщений
Ведение и актуализация базы данных по безопасности
17
Запрос нежелательных реакций в БД регуляторных органов
15

13.

Совершенствование системы процессов и взаимодействия
Управляющие процессы
Стратегическое
планирование
Оперативное
управление
процессами
Менеджмент
качества
Финансовое
планирование
и контроллинг
Ключевые процессы
Периодическая
отчетность
Прием и
обработка
заявки
клиента
Продажи
Нежелательные
реакции
Клинические
исследование
Регистрация
Работа с
клиентами
Обучение
клиентов
Бухучет и
составление
баланса
Мониторинг
литературных
источников
Менеджмент
персонала
Документообор
от клиента
База данных по
безопасности
Менеджмент
технического
обслуживание
(медиа
активности
компании
Контроль и
обеспечение
качества
Поддерживающие процессы
Завершение
сделки,
получение
обратной
связи от
клиента

14. 15. Автоматизация систем – 3 новых софта

16.

17.

СПАСИБО
ЗА ВНИМАНИЕ!
WWW.DRUGSAFETY.RU
[email protected]
+7919-644-50-56

English Русский Rules