Ценообразование на лекарственные препараты

1.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
Ценообразование на
лекарственные препараты
Т.В. Нижегородцев
начальник Управления контроля
социальной сферы и торговли ФАС России
Октябрь 2017 г.

2.

Основная цель изменений в действующее
законодательство
Поиск возможностей снижения цен на
дорогостоящие лекарственные препараты (на
закупку которых расходуются наибольшие
объемы бюджетных средств),
повышение эффективности бюджетных
расходов на лекарственное обеспечение
2

3.

Предложения по регистрации цен
Переход от «затратного» метода регистрации цен на лекарства ЕЭС к
«индикативному» (цены в референтных странах, цены продаж (ввоза), понижающие
коэффициенты, рестроспективный анализ)
Установление цен на референтные отечественные препараты в результате переговоров
при включении в перечень ЖНВЛП (с учетом возможностей бюджета)
Введение зависимости понижающего коэффициента для воспроизведенных
препаратов от ценовой группы референтного препарата с предоставлением
преимуществ для первых воспроизведённых препаратов, дешевых препаратов (менее
500 руб.) и биоаналогов;
Введение сравнения с ценами в странах для препаратов с полным циклом
производства в РФ, продаваемых за рубежом
Введение зависимости уровня индексации цен от ценовой группы препаратов и
установление верхнего предела;
Введение обязанности иностранных производителей снижать зарегистрированные
цены в случае их снижения в референтных странах, а также снижение цен на
соответствующие воспроизведенные препараты;
Включение в перечень референтных стран страны с наиболее низкими ценам
3

4.

Предлагаемая система новых размеров Кп
Формулы расчета Кп для «дженериков» химического происхождения:
Цена на референтный ЛП
Кп для «дженериков»
Кп для первых
«дженериков»
Кп = 0%
Кп = 0%
до 50 рублей
(включительно)
от 50 рублей до 100 000
рублей (включительно)
Кп = 4*Цреф0,24
свыше 100 000 рублей
Кп = 65%
Кп = 55%
Примеры использования формулы:
Цена на
референтный
ЛП
Доля ЛП
в
Реестре
цен
Текущий
размер Кп
(отечественные
/импортные)
Проект
Кп
Проект Кп
для первого
«дженерика»
до 50 руб.
24%
20/40%
0%
0%
50-3 000 руб.
60%
20/40%
10-27%
0-17%
11%
20/40%
27-43%
17-33%
4,3%
20/40%
43-63%
33-53%
0,7%
20/40%
65%
55%
3 000-20 000
руб.
20 000-100 000
руб.
свыше 100000
руб.
для 95% препаратов Кп
снижаются или
сохраняются!
только для 5%
дорогостоящих
препаратов Кп
повышаются!
4

5.

Предлагаемая система новых размеров Кп:
Формулы расчета Кп для биоаналогов:
Цена на референтный ЛП
Кп для биоаналогов
Кп для первых
биоаналогов
Кп = 0%
Кп = 0%
Кп = 45%
Кп = 40%
до 50 рублей
(включительно)
от 50 рублей до 100 000
рублей (включительно)
свыше 100 000 рублей
Примеры использования формулы:
Цена на
референтный
биологический
ЛП
Текущий
размер Кп
(отечественные
/импортные)
Кп для
биоаналогов
Кп для первых
биоаналогов
до 50 руб.
10/40%
0%
0%
50 - 500 руб.
10/40%
0%
0%
500 - 5 000 руб.
5 000 - 20 000
руб.
20 000 - 100 000
руб.
свыше 100 000
руб.
10/40%
5-12%
0-7%
10/40%
12-21%
7-16%
10/40%
21-42%
16-37%
10/40%
45%
40%
для биоаналогов до
500 руб. Кп
отменяется
до 100 тыс. руб.
показатели примерно
соответствуют
текущим
свыше 100 тыс. Кп
повышаются
5

6.

Предпосылки для введения новых Кп
1. Текущая правоприменительная практика
Зарегистрированная цена на референтный препарат
Бортезомиб (ТН Велкейд) – 52 477,20 руб.
Зарегистрированные цены на воспроизведенные препараты Бортезомиб
Бортезол (Бортезомиб) – 25 000,00 руб. снижение - 53 %
Бартизар (Бортезомиб) – 19 000,00 руб. снижение - 64 %
Снижение цен на аукционах после выхода «дженериков» «Бортезомиба» с
низкими ценами:
цена 2015 года – 46760,14 руб.
цена 2016 года – 29986,90 руб.
цена 2017 года – 12993,50 руб. снижение от цены на референтный ЛП – 75 %
6

7.

Предпосылки для введения новых Кп
2. Международный опыт (Румыния, Франция, Словакия,
Хорватия, Болгария, Польша и другие страны применяют
понижающие коэффициенты до 96 % на все препараты)
Пример: Франция, Иматиниб, локальный дженерик стоит на 50%
дешевле
7

8.

Предпосылки для введения новых Кп
Иматиниб, цены в России
Зарегистрированная цена на референтный препарат
Гливек (Иматиниб) – 60 368,57 руб.
Цены регистрации в 2016-2017 годах на «дженерики»
9 747,54 руб. – 25 000 руб. снижение до 84 %
Снижение цен на аукционах после выхода «дженериков» с низкими
ценами:
Иматиниб, 100 мг (№ 120):
цена 2016 года – 23 040 руб.
цена 2017 года – 9 816 руб. – снижение от цены на референтный ЛП – 84 %
соответствует минимальной зарегистрированной цене
8

9.

Проблемы ИАС
Основой для функционирования информационноаналитической системы мониторинга и контроля в сфере
закупок ЛП (ИАС) станет Единый справочник - каталог
лекарственных препаратов. Он формируется на основе
ГРЛС и Реестра цен.
Информация в реестрах не унифицирована,
содержит многочисленные технические ошибки,
а лекарственные формы и дозировки не сгруппированы
в эквивалентные группы.

10.

Проблемы ИАС
Пример. Варианты написания МНН «Амоксициллин + Клавулановая
кислота»:
Одно и то же МНН «Амоксициллин + Клавулановая кислота»
представлено в реестрах семью способами написания.
10

11.

Проблемы ИАС
Пример. Варианты написания МНН «Вода для инъекций» в реестрах:
Существенное количество реестровых записей не имеют информации о
МНН (химическом или группировочном наименовании), вместо них
используются знаки, не несущие смыслового значения (~, -,-------- и
прочее).
11

12.

Проблемы ИАС
Пример. Варианты написания таблетированных лекарственных форм
для лекарственного препарата с МНН «Диклофенак»:
Лекарственные формы для этого препарата указаны в 8 вариантах.
12

13.

Проблемы ИАС
Пример. Варианты написания парентеральных лекарственных форм
для лекарственного препарата с МНН «Доксорубицин»:
•концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения;
•концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и
внутрипузырного введения;
•лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и
внутрипузырного введения;
•раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения
референтный лекарственный препарат имеет лекарственную форму:
лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и
внутрипузырного введения;
13

14.

Установление НМЦК
1. НМЦК не может превышать цену, рассчитанную в соответствии с
44-ФЗ и цену, рассчитанную на основании средневзвешенной
цены закупок заказчика за предшествующий календарный год;
2. С 1 июля 2018 года - НМЦК не может превышать цену,
рассчитанную в соответствии с 44-ФЗ, цену, рассчитанную на
основании средневзвешенной цены закупок заказчика за
предшествующий календарный год, а также референтную цену;
3. Если закупка не состоялась, НМЦК увеличивается на
автоматически рассчитываемую величину, процедура может
повторятся дважды;
4. Если закупка не состоялась, то НМЦК увеличивается до
максимальной зарегистрированной цены согласно Реестра цен
(в рамках соответствующего МНН с учетом эквивалентных лек.
форм и дозировок);
14

15.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
15