Гигиеническая оценка микроклимата в помещениях аптек

1.

Гигиеническая оценка
микроклимата в помещениях
аптек
Лекция ОДА 2 ч

2.

План лекции
• Гигиеническое значение температуры воздуха.
• Гигиеническое значение влажности воздуха.
• Гигиеническое значение движения воздуха.
• Исследование температуры воздуха.
• Исследование влажности воздуха.
• Исследование скорости движения воздуха

3.

План лекции
1. Общие правила хранения лекарственных средств в аптечной
организации
2. Безопасное раздельное хранение
• Хранение ЛП, требующих особых условий хранения
• Хранение ЛП подлежащих ПКУ
3. Хранение субстанций и материалов для изготовления ЛП
4. Хранение фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных ЛП

4.

Состояние
товара в аптеке
Хранение
Отпуск

5.

Хранение - определение
Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента
их использования в пределах установленного срока годности,
являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

6.

Выкладка товара
Открытая
Закрытая
• Безрецептурные лекарственные
препараты
• Медицинские изделия
• Биологически активные добавки
• Косметика и др.
• Рецептурные лекарственные
препараты
• Все остальные товары
Доступ к товарам покупателей
Отсутствие доступа
покупателей

7.

НД: хранение ЛС в аптечной организации
• Государственная фармакопея:
ОФС «Хранение лекарственных средств»
ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов»
• Инструкции к ЛП
• Информация на упаковке и таре
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения»

8.

Виды аптечных организаций
1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов
населению:
• готовых лекарственных форм;
• производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
• готовых лекарственных форм;
• производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
• производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных
препаратов.
3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
4. Аптечный киоск.

9.

Ассортимент в зависимости от вида АО
Минимальный ассортимент различный для аптеки, аптечного
пункта и аптечного киоска.
Минимальный ассортимент аптечного киоска меньше, чем
минимальный ассортимент аптеки.
В ассортименте аптечного киоска не должно быть рецептурных
лекарственных препаратов.

10.

Требования к помещениям хранения
1. Вместимость
2. Безопасное раздельное хранение лекарственных
препаратов
3.Естественное и искусственное освещение
4.Оснащение оборудованием для хранения
5.Соответствие санитарным требованиям
6.Соответствие технике безопасности
В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов
не допускаются лица, не имеющие права доступа

11.

Порядок хранения
лекарственных препаратов
• В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать
климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха,
установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на
лекарственные средства.
• лекарственные средства должны храниться в помещении с уровнем
влажности не более 60 ± 5 %
• термолабильные лекарственные препараты должны храниться только
в фармацевтических холодильниках или в холодильниках для крови и ее
препаратов,
• помещение должно быть оборудовано техникой для измерения физических
параметров (психрометр, термометр, гигрометр, люксметр и пр.)
• измерительные приборы должны располагаться в определенных местах в
помещении (в доступном для снятия показаний месте, не ближе, чем 3 м от
дверей, окон и отопительных приборов).
• Несоблюдение положений статьи является несоблюдением лицензионных
требований

12.

Оборудование для хранения:
шкафы,
сейфы,
стеллажи,
подтоварники,
поддоны.
Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть
чистым.

13.

Идентификация при хранении
Стеллажи,
шкафы,
полки,
предназначенные
для
хранения
лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Лекарственные
средства
идентифицируются
с
помощью
стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий –
с помощью кодов и электронных устройств.

14.

Стеллажные карты или коды
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть:
маркированы,
иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне,
обеспечивать идентификацию ЛП
Допускается применение электронной системы обработки данных вместо
стеллажных карт.
При использовании электронной системы обработки данных допускается
идентификация при помощи кодов.

15.

Приборы для регистрации
параметров воздуха
• термометры, гигрометры (электронные
гигрометры) или психрометры (сертифицированы,
калиброваны и поверены в установленном
порядке)
• Измерительные части на расстоянии не менее 3 м
от дверей, окон и отопительных приборов.
• на высоте 1,5 - 1,7 м от пола
• Показания ежедневно регистрируются в
специальном журнале (карте) регистрации на
бумажном носителе или в электронном виде с
архивацией (для электронных гигрометров),
который ведется ответственным лицом
• Журнал (карта) регистрации хранится в течение
одного года, не считая текущего.
• В аптеке должны быть в наличии запасные
приборы (на случай поломки)

16.

Лекарственные препараты необходимо
хранить с учетом:
а) физико-химических свойств лекарственных
препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов.
ЛП во вторичной (потребительской) упаковке
должны быть размещены этикеткой (маркировкой)
наружу.

17.

Хранение лекарственных средств
• осуществляется в упаковке (потребительской, групповой)
• при относительной влажности не более 65 % в зависимости от
соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ).
• так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и
перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних
запахов в помещениях для хранения.

18.

Размещение лекарственных препаратов
На стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах).
Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу
без поддона.
Поддоны
могут располагаться на полу в один
ряд
или
на
стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа.
Не
допускается
размещение
препаратами в несколько рядов
стеллажей.
поддонов
по
с
лекарственными
высоте без использования

19.

Безопасное раздельное хранение

20.

Зоны хранения в организации розничной
торговли (в аптечной организации)
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных
препаратов,
требующих
специальных
условий;
в) хранения
выявленных
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов,
также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
а

21.

Размещение в зонах хранения
с учетом:
а)
физико-химических
лекарственных препаратов;
свойств
б) фармакологических групп;
в)
способа
введения
лекарственных
препаратов (наружные, для внутреннего
применения,
для
парентерального
применения).
Пример - хранят
отдельно:
термолабильные,
светочувствитель
ные,
взрывоопасные
ЛП
Пример - хранят
отдельно:
ампулы от
мазей, от
таблеток и
сиропов

22.

Хранение ЛС, обладающих опасными свойствами
(огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические,
едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.),
1) в специально устроенных помещениях, оборудованных
дополнительными средствами безопасности и охраны
2) вдали от огня и отопительных приборов
2) необходимо исключить механическое воздействие на
огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том
числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.

23.

Хранение светочувствительных ЛП
в
помещениях
или
специально
оборудованных
обеспечивающих
попадания
на
зонах,
защиту
от
указанные
лекарственные препараты прямых
солнечных лучей

24.

Хранение светочувствительных ЛП
• Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как
правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света
месте».
• в помещениях или специально оборудованных зонах,
обеспечивающих защиту от естественного и искусственного
освещения.
• Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света,
следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в
темном помещении или шкафах.
• Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету
фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для
лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной
светонепроницаемой бумагой.
• Светочувствительные лекарственные препараты должны быть
упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку
и/или должны храниться в защищенном от света месте.

25.

Хранение влагочувствительных ЛС
• Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут
выделять газы и т.п., являются влагочувствительными.
• Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило,
содержит указание: «Хранить в сухом месте».
• относительная влажность воздуха не более 50 % при комнатной
температуре
• хранение влагочувствительного лекарственного средства в
воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской
упаковке
• Использование осушающих вещества при условии исключения их
прямого контакта с лекарственным средством.
• Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо
хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке,
представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств,
герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой,
например, в мешке из полиэтиленовой пленки.

26.

Хранение кристаллогидратов
Лекарственные средства, представляющие собой
фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную
воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных
веществ.
Хранение:
в герметично укупоренной упаковке.

27.

Хранение окисляющихся ЛП
• Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои
свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как
кислород или углерода диоксид.
• Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия
газов хранение лекарственных средств рекомендуется
осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не
проницаемых для газов.
• Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и
укупорена герметично

28.

Хранение летучих ЛС
Лекарственные средства, представляющие собой собственно
летучие лекарственные средства или лекарственные средства,
содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих
веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием
летучих продуктов, требуют создания условий хранения,
защищающих их от улетучивания и высыхания.
Рекомендуется хранить лекарственные средства:
в прохладном месте,
в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для
улетучивающихся веществ материалов.

29.

Хранение термолабильных ЛС
Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием
температуры окружающей среды, являются термочувствительными.
Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием
комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной
температуры, в том числе при замораживании.
Хранение:
• обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной
документации режим хранения
• Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на
краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия,
например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно
• Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства,
помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании,
например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

30.

Хранение иммунобиологических
лекарственных препаратов
• при температуре не выше 8 °С.
• К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного
препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ
охлажденного воздуха.
• Не допускается совместное хранение в холодильнике
иммунобиологических лекарственных препаратов с другими
лекарственными средствами.

31.

Определения, характеризующие режимы
хранения лекарственных средств
Режим хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от 5 до 18 °С
Хранить при температуре ниже 18 °С
Температурный интервал, °С
от 2 до 30 °С
от 2 до 25 °С
от 2 до 15 °С
от 2 до 8 °С
от 8 до 25 °С
от 15 до 25 °С
от 8 до 15 °С
от 5 до 18 °С
от 18 °С
Не требует специальных условий хранения
от 15 до 25 °С
без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать
Не ниже +2 °С, если иное
не указано в фармакопейной статье или
нормативной документации

32.

Хранение с учетом
Хранятся отдельно друг от друга (на различных полках, стеллажах, в
помещениях):
Рецептурные ЛП
Безрецептурные ЛП
БАД
Медицинские изделия

33.

Хранение рецептурных ЛП
• допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых
шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей
• размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных
препаратов
• в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный
препарат", нанесенной на полку или шкаф

34.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету
за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств
хранятся в металлических или
деревянных шкафах,
опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего
дня.
Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н
"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету"

35.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету
- наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые
лекарственных средств
хранятся в сейфах (или сейфах-холодильниках)
в отдельных укреплённых помещениях,
опечатываемых или пломбируемых в конце
рабочего дня
Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н
"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету"

36.

Хранение субстанций и материалов для
изготовления в асептических условиях

37.

Хранение лекарственных веществ
• Лекарственные вещества, необходимые для приготовления
лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно
закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих
их загрязнение.
• Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

38.

Хранение вспомогательного материала
• Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и
хранят в закрытом виде в биксах или банках не более 3 суток
• Вскрытые материалы используют в течение 24 часов.
• После каждого забора материала бикс или банку плотно
закрывают.
• Забор производят стерильным пинцетом.

39.

Хранение аптечной посуды
• Аптечную посуду после соответствующей обработки используют
по назначению или укупоривают и хранят в плотно
закрывающихся шкафах.
• Срок хранения стерильной посуды, используемой для
приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических
условиях, не более 24 часов.

40.

Хранение баллонов
• Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья
пропариванием острым паром в течение 30 мин.
• После обработки емкости закрывают стерильными пробками или
обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях,
исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

41.

Хранение укупорочного материала
• Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и
хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение

42.

Для изготовления нестерильных
лекарственных форм

43.

Хранение лекарственных веществ
• Лекарственные вещества, используемые при изготовлении
нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно
закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение.
• Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ,
перед наполнением моют и стерилизуют.

44.

Хранение вспомогательного материала
• Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые
при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают,
стерилизуют и хранят в закрытых шкафах
• Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют
• Срок хранения стерильной посуды не более 3 суток.
• Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели,
нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского
(фасовочного) стола (ящики ежедневно моют).
• Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях,
исключающих их загрязнение.

45.

Фальсифицированное лекарственное
средство
лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о
его составе и (или) производителе

46.

47.

Недоброкачественное лекарственное
средство
лекарственное средство, не соответствующее требованиям
фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям
нормативной документации или нормативного документа
Примеры:
Лекарственные средства в поврежденной упаковке
Лекарственные препараты с истекшим сроком годности

48.

Контрафактное лекарственное средство
лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением
гражданского законодательства
контрафакт = фальсификат
контрафакт = недоброкачественный ЛП

49.

Контрафактные лекарственные средства
Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по
решению суда.
Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством
Российской Федерации.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) "Об
обращении лекарственных средств"
Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных
средств

50.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные
товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы
и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента
Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных
препаратов должны гарантировать исключение их попадания в
обращение.

51.

Самоинспекции как метод своевременного
изъятия из обращения ЛС
• изъятие сразу после публикации информации
• Чтобы в продаже не оказались фальсифицированные лекарства,
отслеживайте информацию о признании той или иной серии
лекарственных препаратов фальсифицированной
• Поэтому данные о фальсификатах отслеживайте на официальном
сайте Росздравнадзора либо в его информационных письмах (ст. 66
Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).
• как только поступает новая информация о фальсифицированных
препаратах, организуйте проверку имеющихся лекарств на предмет
обнаружения фальсификата.
• сравните препарат, его упаковку и маркировку с указанными в
информации отличительными признаками.

52.

Фальсификат в аптеке обнаружен
1) сразу изъять его из оборота и составить акт. Затем такие
лекарственные средства подлежат обязательному уничтожению.
2) переместить в зону хранения выявленных фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных лекарственных
препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим
сроком годности.
Это отдельная зона, не являющаяся карантинной
*- приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г.
№ 646н

53.

Правила составления акта об изъятии
лекарственных средств
• Унифицированной формы акта нет, поэтому его можно составить
в произвольном виде
• Укажите основание, по которому выявлен фальсификат
• Укажите лекарственные средства, подлежащие изъятию из
оборота
• Документ должен содержать расшифровку подписи

54.

55.

Недоброкачественные и фальсифицированные
лекарственные средства
Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные
лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации.
Основание для уничтожения лекарственных средств:
решение владельца лекарственных средств,
решение соответствующего уполномоченного федерального органа
исполнительной власти
решение суда.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) "Об обращении
лекарственных средств"
Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

56.

Спасибо за внимание!