Безопасность и надежность медицинской техники. Лекция №1

1.

Безопасность и
надежность
медицинской
техники
Презентационные материалы
к курсу лекций
Для студентов направления 12.03.04 Биотехнические системы и технологии
Разработал:
к.т.н., доцент каф. ЭГА и МТ Кириченко И.А.

2.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Введение в моделирование надежности сложных систем
Для однозначности толкования основных понятий теории надежности в 1989 году (дата последнего
издания - 01.07.2002) был утвержден государственный стандарт, регламентирующий терминологию теории
надежности: ГОСТ27.002-89 “Надежность в технике. Основные понятия, термины и определения”.
Основными понятиями теории надежности являются
-объект - техническое изделие определенного целевого назначения, рассматриваемое в периоды
проектирования, производства, испытаний и эксплуатации
-система - объект, представляющий собой совокупность элементов, взаимодействующих в процессе
выполнения определенного круга задач и взаимосвязанных функционально
-элемент системы – объект, представляющий собой простейшую часть системы, отдельные части которого
не представляют самостоятельного интереса в рамках конкретного рассмотрения
-надежность – свойство объекта сохранять во времени в установленных пределах значения всех
параметров, характеризующих способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и
условиях применения, обслуживания, ремонтов, хранения и транспортировки.
2

3.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Надежность – это сложное свойство, включающее (в зависимости от назначения и условий применения)
такие свойства, как безотказность, долговечность, ремонтопригодность и сохраняемость
-безотказность – свойство объекта непрерывно сохранять работоспособность в течение некоторой
наработки
-долговечность – свойство объекта сохранять работоспособность до наступления предельного состояния
с перерывами на ТО и ремонт
-ремонтопригодность – свойство объекта, заключающееся в его приспособленности к предупреждению и
обнаружению отказов и повреждений, к восстановлению работоспособности и исправности в процессе ТО
и ремонта
-сохраняемость – свойство объекта непрерывно сохранять работоспособность в течение (и после)
хранения и (или) транспортировки
-исправность – состояние объекта, при котором он соответствует всем требованиям нормативнотехнической документацию. Неисправность – не соответствует хотя бы одному требованию
-работоспособность – состояние объекта, при котором он способен выполнять заданные функции,
сохраняя значения основных параметров в пределах, установленных нормативно-технической
документацией.
-неработоспособность – состояние объекта, при котором он не выполняет хотя бы одну функцию.
3

4.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Кроме надежности технические объекты могут характеризоваться и другими свойствами, определяющими их
работоспособность. К ним относятся: живучесть, эффективность и безопасность.
Живучесть – свойство объекта выполнять заданные функции, хотя бы в минимальном допустимом объёме, при
внешних неблагоприятных воздействиях на него не предусмотренных заданными штатными условиями
применения по назначению.
Последствия нарушений работоспособности по существу являются источником какого-либо ущерба той
надсистемы, элементом которой является рассматриваемый объект. Несмотря на многообразие возможных
последствий нарушений работоспособности, их можно обобщить в две принципиально различные группы (А и Б):
А. Потери целевой отдачи объекта. Это частичное или полное невыполнение предписанных функций, финансовые
или материальные потери.
Б. Потери здоровья или жизни персонала и населения, попадающих в зону действия поражающих факторов
объекта, ущерб окружающей среде сверх установленных норм.
Последствия группы А определяют свойство названное эффективностью, а группы Б – безопасностью.
Эффективность – свойство объекта обеспечивать, на заданном интервале времени эксплуатации, целевую отдачу
не ниже заданного уровня.
Безопасность – свойство объекта не допускать выхода в область возможного нахождения производственного
персонала и/или населения поражающих для их жизни и здоровья факторов, а также факторов, наносящих ущерб
окружающей среде сверх установленных норм.
4

5.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
На современном этапе развития теории надежности четко выделились четыре основных направления.
1. Разработка моделей и методов анализа надежности систем.
Модели анализа надежности делятся на два класса: динамические, когда происходящие события, отказы
рассматриваются как процессы, развивающиеся во времени; статические, в которых состояния системы
определяются наборами работоспособных и неработоспособных элементов в момент времени t.
В рамках динамических моделей применяются:
-моделирование систем марковскими, полумарковскими процессами
-методы теории восстановления, полумарковских и регенерирующих процессов
-статистическое имитационное моделирование (Монте Карло)
В рамках статических моделей анализ надежности проводится следующими методами:
-метод, использующий основные формулы теории вероятностей (вероятность суммы и произведения
событий, формула полной вероятности) и комбинаторики
-методы, основанные на записи логических условий, интересующих исследователя функций через
состояния элементов системы с последующим применением теории алгебры логики (логиковероятностные методы, используемые в деревьях отказов, схемах функциональной целостности, блоксхемах надежности).
5

6.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
2. Подготовка исходных данных для системных моделей надежности:
-прогнозирование безотказности, включающее расчет надежности элементной базы на основе физики
отказов элементов и статистических испытаний
-прогнозирование ремонтопригодности, т.е. определение средних времен восстановления для
стандартных операций обслуживания и ремонтов
-анализ видов, последствий и критичности отказов, в процессе которого выявляются возможные типы
отказов элементов, их частотные характеристики, степень влияния этих отказов на систему в целом
3. Управление надежностью систем на основе испытаний и эксплуатации:
-разработка методов и организация определительных и контрольных испытаний на надежность
-проведение испытаний с целью приработки
-организация ускоренных испытаний на надежность
-статистический анализ функций распределения наработки до отказа и времени восстановления
-статистическая оценка показателей надежности по результатам испытаний и эксплуатации и
последующая коррекция проектных решений
-обоснование и коррекция сроков и объемов технического обслуживания, количества ЗИП и ремонтного
персонала
4. Автоматизация анализа надежности
-программное обеспечение анализа надежности должно включать в себя всю совокупность методов как
статических, так и динамических моделей
6

7.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Основные характеристики сложных систем
7

8.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Математическая модель надежности
Состояние объекта можно отобразить геометрически в виде точки в n-мерном пространстве параметров состояния.
Для каждого объекта компоненты X выбираются индивидуально в зависимости от особенностей его применения.
Любой динамический объект изменяет свое состояние с течением времени. поэтому изображающая точка движется в
пространстве состояний, образуя фазовую траекторию. За начальный момент времени принимается t=0. Фазовая
траектория исчерпывающим образом описывает поведение объекта. Если с этой траекторией связать числовые
характеристики, то их можно использовать для объективного описания надежности объекта. Чаще всего интересуются
интервалом времени от t=0 до того момента, когда происходит отказ.
8

9.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Техническое состояние объекта (ТСО) – совокупность свойств объекта, подверженных изменению в
процессе производства и эксплуатации.
Определение ТСО состоит либо в определении количественных значений всех его свойств, либо в
определении вида ТСО
Различают два вида ТСО: исправное / неисправное; работоспособное/ неработоспособное.
9

10.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Исправность – состояние объекта, при котором он в заданный момент времени соответствует всем
требованиям, установленным в нормативно-технической документации (НТД).
Неисправность – состояние объекта, при котором он в заданный момент времени не соответствует хотя
бы одному из требований НТД.
Событие, заключающееся в нарушении исправного состояния объекта при сохранении его
работоспособности, называется повреждением. Событие, обратное повреждению, называется ремонтом
10

11.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Работоспособность – состояние объекта, при котором он в заданный момент времени соответствует всем
требованиям НТД в отношении тех показателей, которые определяют выполнение объектом требуемых
функций.
Отказ – событие, заключающееся в полной или частичной утрате объектом работоспособности.
Частичный отказ характерен для сложных объектов, состоящих из большого числа элементов.
Восстановление – событие, противоположное отказу
11

12.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Предельное состояние объекта – состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация
недопустима или нецелесообразна из-за неустраненных по тем или иным причинам нарушений
работоспособности.
Технический ресурс (наработка) объекта – продолжительность (объем) работы объекта от начала
эксплуатации или ее возобновления после среднего или капитального ремонта до наступления
предельного состояния.
Поскольку нас интересует сохранение состояния работоспособности на некотором интервале времени, то
для описания надежности вводятся следующие понятия.
Безотказность – свойство объекта непрерывно сохранять работоспособность в течение некоторого
времени.
Долговечность – свойство объекта непрерывно сохранять работоспособность до наступления предельного
состояния при установленной системе технического обслуживания и ремонтов.
Ремонтопригодность – свойство объекта, которое обеспечивает возможность предупреждения,
обнаружения и устранения отказов.
Сохраняемость – свойство объекта непрерывно сохранять работоспособность в течение всего времени
хранения.
12

13.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Надежность объекта – свойство объекта сохранять во времени в установленных пределах значения всех
параметров, характеризующих способность объекта выполнять требуемые функции в заданных режимах и
условиях применения, технического обслуживания, ремонтов, транспортировки и хранения.
Надежность – сложное свойство. Оно включает в себя более простые свойства, называемые сторонами
надежности
13

14.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Управление надежностью объекта
Так как надежность – одна из характеристик качества объекта, то процесс управления
надежностью можно рассматривать как составляющую общего процесса управления
качеством.
Управление надежностью включает в себя две основные процедуры: анализ надежности
объекта и обеспечение требуемой надежности системы (синтез).
Анализ надежности объекта включает следующие этапы.
1. Изучение объекта и описание его работы.
2. Выделение элементов объекта.
3. Анализ возможных отказов элементов и объекта в целом, изучение их взаимосвязи.
4. Получение схемы расчета надежности объекта.
5. Расчет надежности
14

15.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Надежность и эффективность
Эффективность – свойство объекта выдавать некоторый полезный результат при
использовании объекта по назначению.
Надежность и эффективность – связанные понятия: чем выше надежность объекта, тем
выше и его эффективность, но до определенного предела.
На участке a-b увеличение надежности приводит к существенному увеличению
эффективности, повышение же надежности выше уровня с нецелесообразно с точки
зрения увеличения эффективности.
15

16.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Влияние надежности на эффективность объекта определяется комплексным показателем, называемым
коэффициентом сохранения эффективности (отношением реальной эффективности к номинальной)
Сначала определяется число возможных режимов работы системы n.
Далее для каждого режима работы определяется номинальная
эффективность
и реальная эффективность
где Кгi - коэффициент готовности, учитывающий надежность
работы объекта в i-м режиме
16

17.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Показатель надежности – техническая характеристика, количественным образом определяющая одно или
несколько свойств, составляющих надежность объекта.
Показатель надежности количественно характеризует, в какой степени данному объекту или данной
группе объектов присущи определенные свойства, обуславливающие надежность.
Показатели надежности могут иметь размерность или быть безразмерными.
Исследуемые в рамках теории надежности объекты можно разделить на два больших класса –
восстанавливаемые и невосстанавливаемые.
Под восстановлением объекта понимается не только ремонт той или иной его части, но и их замена, а
возможно, и полная замена всего объекта.
Показатели надежности также можно разделить на два класса
-показатели надежности невосстанавливаемых объектов,
-показатели надежности восстанавливаемых объектов.
Определения показателей надежности обычно дают в двух формах: вероятностной и статистической.
Вероятностная форма обычно бывает удобнее при априорных аналитических расчетах надежности.
Статистическая – при экспериментальном исследовании надежности технических объектов.
17

18.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Важными понятиями в теории надежности и практике эксплуатации ТС являются повреждения и отказы.
Повреждением называется событие, заключающееся в нарушении исправности ТС или ее составных частей изза влияния внешних условий, превышающих уровни, установленные НТД.
Отказ – это случайное событие, заключающееся в нарушении работоспособности ТС под влиянием ряда
случайных факторов.
Повреждение может быть существенным и явиться причиной отказа и несущественным, при котором
работоспособность ТС сохраняется.
Применительно к отказу и повреждению рассматривают критерий, причину, признаки проявления, характер и
последствия.
Работоспособное состояние ТС определяются множеством заданных параметров и допусками на них –
допустимыми пределами их изменения.
Критерием отказа являются признаки выхода хотя бы одного заданного параметра за установленный допуск.
Критерии отказа должны указываться в НТД на объект.
Причинами отказа могут быть просчеты, допущенные при конструировании, дефекты производства, нарушения
правил и норм эксплуатации, повреждения, а также естественные процессы изнашивания и старения.
Признаки отказа или повреждения проявляют непосредственные или косвенные воздействия на органы чувств
наблюдателя (оператора) явлений, характерных для неработоспособного состояния объекта, или процессов с
ними связанных.
Характер отказа или повреждения определяют конкретные изменения, происшедшие в объекте.
К последствиям отказа или повреждения относятся явления и события, возникшие после отказа или
повреждения и в непосредственной причинной
связи с ним.
18

19.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Классификация отказов
19

20.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
20

21.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
21

22.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Безотказность характеризуется разновидностями отказов, отличающимися друг от друга моментом
возникновения в течении срока службы изделия:
-внезапные отказы;
-износовые;
-приработочные.
Внезапные отказы имеют катастрофический случайный характер и составляют примерно 2/3 всех отказов
при эксплуатации сложной РЭС.
Износовые отказы проявляются к концу срока службы. С приближением конца срока (т.е. предельного
состояния) число износовых отказов резко возрастает.
Приработочные отказы имеют максимум непосредственно после изготовления изделия.
Кроме того необходимо отметить постепенные отказы, которые вызываются постепенным изменением
параметров элементов схемы и конструкции.
У невосстанавливаемых изделий отказы не устраняются.
22

23.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Переходы состояний работоспособности
Переход 1 от состояния полной работоспособности к неработоспособности (полный отказ) является катастрофическим
событием для конструкции.
Менее катастрофичной является деградация параметров ТС (переход 2), которая представляет собой форму частичного
отказа и приводит к ухудшению или ограничению выполнения заданных функций.
Состояние частичного отказа в результате дальнейшего разрушительного процесса может перейти к полному отказу
(переход 2).
Обратные переходы состояний (4,5,6) совершаются по мере восстановления работоспособности в результате ремонтных
работ.
23

24.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Установлены 3 группы надежности (безотказности) в зависимости от последствий отказа.
Группа
надежности
Последствия отказов
Пример
I
Угроза безопасности людей,
значительный материальный или
моральный ущерб
Сложные ТС для судо и
самолетовождения
II
Материальный ущерб,
соизмеримый со стоимостью
изделия
Рыболокатор, ТС спутников связи
III
Утрата изделия или расходы на
ремонт
Бытовые ТС
24

25.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Различают два основных вида показателей надежности (ПН).
Единичный ПН – это количественная характеристика одного из рассмотренных ранее свойств надежности.
Комплексный ПН – это количественная характеристика, определяющая два или более свойств надежности
одновременно.
Выбор ПН во многом зависит от назначения ТС и характера ее функционирования. При выборе ПН следует иметь в
виду, что эти показатели должны достаточно полно описывать надежностные свойства системы, быть удобными для
аналитического расчета и экспериментальной проверки по результатам испытаний, должны иметь разумный
физический смысл и, наконец, допускать возможность перехода к показателям качества и эффективности.
Количественная оценка надежности элементов ТС и ТС в целом проводится обычно при помощи единичных ПН
безотказности, восстанавливаемости и долговечности, а также комплексных ПН,
определяющих свойства безотказности и восстанавливаемости.
В качестве показателей безотказности невосстанавливаемых элементов применяют следующие количественные
характеристики:
вероятность отказа,
вероятность безотказной работы,
интенсивность отказов,
средняя наработка до отказа (до первого отказа).
Наработка до первого отказа – это случайная величина, представляющая собой интервал времени от момента
включения устройства до первого отказа.
25

26.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Рассмотренные определения и характеристики дают качественные показатели надежности. Чтобы
сравнивать различные типы изделий или экземпляры одного и того же типа необходимо иметь
количественные характеристики надежности.
Одной из таких характеристик является вероятность безотказной работы изделия в течении заданного
интервала времени
P tработать
P(tp) показывает, какая часть изделий1 будет
p O исправно в течении заданного времени tp.
Допустим, что работает одновременно количество а изделий одного типа. В течении tp ведется
наблюдение и установлено, что в изделий работают исправно, a вышли из строя. Тогда
P t p в / a
26

27.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Для большинства ТС вероятность безотказной работы кроме физических свойств зависит от времени:
P t p e tp , - интенсивность отказов.
Другой характеристикой надежности является средняя наработка до отказа Тср
Т
t / n
где
t– суммарное время эксплуатации,
n – количество возникших отказов.
ср
Величину обратную Тср , называют интенсивностью отказов
P(tp) и Тср достаточно полно характеризуют надежность невосстанавливаемых изделий.
1 / Т с р 1 /
27

28.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
“Ваннообразная” кривая, иллюстрирующая поведение интенсивности отказов на всех основных периодах
жизни технических объектов.
Период приработки, на котором выявляются и устраняются ошибки проектирования и производственные
недостатки, имеет убывающую λ(t). Для моделирования этого этапа следует применять функции распределения с
убывающей условной плотностью, например, распределение Вейбулла с параметром формы < 1. Период нормальной
эксплуатации, при котором отказы вызываются случайными факторами и имеют постоянную интенсивность, адекватно
описывается экспоненциальным распределением. В период старения, обусловленный износом оборудования,
наблюдается возрастание λ(t). Здесь применяют “стареющие” распределения с возрастающей функцией интенсивности,
например, распределение Вейбулла с параметром формы > 1.
28

29.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Все приведенные выше показатели безотказности могут быть применены и для исследования надежности
восстанавливаемых объектов. Однако так как функционирование восстанавливаемых объектов имеет
свои особенности, то для характеристики этих особенностей вводятся специальные показатели.
Средняя наработка между отказами T.
Процесс функционирования восстанавливаемого объекта представляет собой последовательность
чередующихся случайных интервалов работы и простоя.
Простои наступают после отказа объекта, когда над ним проводятся восстановительные операции.
Восстановление работоспособности может быть как полным (замена на аналогичный новый объект), так и
частичным (например, ремонт только неисправной части).
29

30.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Средняя наработка на отказ Т0 – средняя продолжительность работы объекта между соседними отказами.
Математическое определение показателя
Статистическое определение средней наработки на отказ
для одного изделия
для N изделий, наблюдаемых время t
30

31.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Среднее время восстановления Тв математически определяется выражением
где qв(t) – плотность вероятности восстановления.
Статистическое определение показателя
где τв – время, затраченное на поиск и устранение неисправности
Коэффициент готовности Кг – вероятность того, что восстанавливаемый объект окажется
работоспособным в произвольный момент времени использования его по назначению.
31

32.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Будем считать, что восстановление является случайным событием. В связи с этим интервал времени от
момента отказа до момента восстановления является случайной величиной. Поэтому для характеристики
восстановления должна быть использована функция распределения вероятностей этой случайной
величины.
Вероятностью восстановления (ВВ) называется вероятность того, что после момента наступления отказа
работоспособность устройства будет восстановлена за время, не превышающее заданное время t.
Вероятность невосстановления (ВНВ) на заданном интервале
времени
32

33.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Плотность распределения времени восстановления или частота восстановления
Среднее время восстановления - математическое ожидание времени восстановления работоспособности:
Дисперсия длительности восстановления
33

34.

Лекция №1. Обеспечение надежности медицинской техники
Интенсивность восстановления - предел отношения p в(t/τ) при t→0, т.е. дифференциальная
плотность вероятности восстановления в момент τ, при условии, что после отказа устройство не было
восстановлено до момента τ.
Между вероятностью восстановления и интенсивностью восстановления имеется однозначное
соответствие
34

35.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники

36.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов
медицинской техники
Задачи медицинской метрологии:
• проблемы измерений параметров человека как
биологического исследования,
• обеспечения точности измерений диагностических
приборов,
• разработка принципов шкалирования результатов
измерений,
• обеспечение достоверности описания результатов
измерений,
• создание систем эталонов.

37.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Структура системы измерения в медицине :
• средства измерения (датчики свойств или состава объекта измерения),
• нормированная методика исследования (т. е. регламентированная последовательность
действий в процессе измерения, определенную нормативно-технической документацией,
и соблюдение стандартных условий ее применения),
• система внутреннего и внешнего мониторинга качества измерений (т. е. система
постоянного контроля соблюдения правил применения всей аналитической,
технологической цепи измерений).

38.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Особенности человека как объекта исследования:
• невозможность получения в большинстве случаев полного
описания физиологических процессов, происходящих в живом
организме;
• использование в целях диагностики отдельных параметров или их
совокупности;
• информация о состоянии биологического объекта представляется
как качественными величинами, так и процессами (уровень
артериального давления, температура тела, ЭКГ, ЭЭГ и др.);
• в практической медицине чаще всего применяется
одномоментное точечное измерение того или иного параметра;
• многие изучаемые физиологические параметры человека не
имеют конкретного, выраженного в физических величинах
определения.

39.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Пример.
• Оценивая состояние гормональной регуляции, целесообразно не
одномоментное исследование уровня гормонов в крови, а
суммарного количества вырабатываемых симпатоадреналовой
системой гормонов за дискретные промежутки времени.

40.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Задача медицинской метрологии связана с обеспечением точности
измерения диагностических параметров, что предполагает:
• создание эталонов свойств биологических объектов,
• создание стандартизованных методик измерения,
• создание стандартных подходов к количественной оценке качественных
физиологических параметров.

41.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Пример.
• Вероятно, нельзя говорить об эталонной ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ и др. Но проводить
анализ результатов таких исследований без точной уверенности в том, что
физические величины измерены референтным образом неправомочно.
• Врач должен определить разработчикам медицинских технологий
необходимую точность исследования, исходя из решаемой клинической
задачи и изменчивости изучаемого объекта исследования.

42.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Пример.
• При оценке температуры кожных поверхностей организма допустима
точность 0,1
С.
• Для дистанционного измерения оптическим датчиком температуры
поверхности слизистых оболочек необходима точность 0,01
С ... 0,001
С для
выявления «горячих» и «холодных» зон поражения.

43.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Новые виды диагностических медицинских исследований:
• компьютерная томография,
• метод ядерного магнитного резонанса,
• лучевая диагностика.
Для таких методов точность измерения определяется прежде всего наличием образцовых
средств измерения.
Диагностика строится путем сравнения конкретных индивидуальных значений с
расплывчатым понятием «норма» (т.е. с результатами измерения в популяции, в той или
иной представительности, однородности и т.д.).

44.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Виды лабораторных исследований :
1) клеточная диагностика
• цитологические исследования;
• гематологические;
• микробиологические и др.
2) гуморальные исследования
• химические;
• физические;
• физико-химические исследования свойств различных
биоматериалов больных (кровь, сыворотка, плазма, моча,
спинномозговая жидкость, мокрота и др.).

45.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Пример.
• Лабораторные исследования приобретают диагностическое значение при сравнении
результатов с так называемыми нормальными показателями (т. е. с параметрами,
зарегистрированными при исследовании здоровых людей).
• Нормальными значения принято считать значения, характеризующую ту или иную выборку
Homo Sapiens с учетом возрастных, половых, расово-национальных и географических
особенностей.

46.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Пример.
• При оценке уровня натрия часто используется парентеральное введение
изотонического раствора хлорида натрия. При колебании нормы натрия у
здоровых лиц от 133 до 148 ммоль/л у каждого человека девиация
составляет не более 1%. Это добавляет требования к аналитической системе,
оценивающей концентрацию натрия.

47.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Пример.
• Вопрос о необходимой точности лабораторного анализа
неоднозначен. Концентрация мочевины, креатина отчетливо
снижается при беременности. Динамика этих параметров к норме
может свидетельствовать об опасном осложнении беременности.
Необходимо иметь систему, измеряющую эти изменения с
точностью 3...5%. в то же время при развитии почечной
недостаточности уровень этих метаболитов возрастает в
несколько раз и врачу непринципиально знать точную цифру,
например, 20 или 25ммоль/л. Тактически эти значения
воспринимаются одинаково и допустима ошибка в 20...25%.

48.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Проблема отнесений медицинских изделий к средствам измерения
медицинского назначения (СИМН) или не СИМН
Пример.
• Если изделие измеряет характеристики, которые описывают чисто
физические свойства биологического объекта (масса, размеры, давление,
напряжение и т. д.), то эти изделия несомненно можно отнести к СИМН.

49.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Проблема отнесений медицинских изделий к средствам измерения
медицинского назначения (СИМН) или не СИМН
Пример.
• Если невозможно создать эталон измеряемой величины и процесс
измерения сводится к сравнению двух проб, параметры одной из которой
известны с относительно небольшой точностью, то устройство, реализующее
этот метод, вряд ли можно отнести к СИМН с точки зрения классической
метрологии.

50.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Проблема отнесений медицинских изделий к средствам измерения
медицинского назначения (СИМН) или не СИМН
Пример.
• Нецелесообразно относить к СИМН изделия, имеющие в своем составе ЭВМ
и программный продукт. В этом случае правильно рассматривать как СИМН
не все изделие, а только те его составляющие, которые могут иметь
метрологическое обеспечение.

51.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Гибкий подход к метрологическому обеспечению позволяет вводить
метрологическую строгость на каждом этапе измерений .
Процесс лабораторных исследований состоит из трех этапов:
• доаналитический;
• аналитический;
• постаналитический.

52.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Доаналитический этап включает подготовку больного и отбор биоматериалов.
Пример.
• Известно влияние положения тела, предшествующее взятию проб крови на результаты
исследования, зависимость результата от степени сжатия жгута при венопункции,
• Необходимо учитывать условия доставки, хранения и транспортировки биопроб.
• Необходимо учитывать хронобиологические ритмы, в том числе суточные и сезонные.

53.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Для оценки аналитического этапа лабораторных исследований используется
система внешней оценки качества (или, как чаще называют в России,
«контроль качества»).
Такая система предполагает суммарную оценку всей аналитической цепочки
по результатам исследования эталонного образца биоматериала.
Для характеристики точностных параметров используют понятие
воспроизводимость и правильность.

54.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Аналитический этап наиболее обеспечен метрологически.
Снижение систематических и случайных ошибок может быть достигнуто
автоматизацией лабораторного анализа.
Пример.
• Дозирование биопроб и реактивов, качество реагентов и калибраторов,
нормирование средств, воздействующих на биопробу при исследовании
(термостат, центрифуга и т. д.).

55.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
В России внедряется Федеральная система внешней оценки качества (ВОК).
При применении ВОК в мире существует альтернативный подход:
• не оценка по степени совпадения результата исследования эталонного образца,
выполненного в референтной лаборатории, с результатами в испытуемой
лаборатории, а сравнение результатов оценки параметров пробы в данной
лаборатории с результатами многочисленных лабораторий, участвующих в ВОК.

56.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники
Постаналитический этап также имеет методические и метрологические вопросы.
Пример.
• Учет влияния медикаментов не результат лабораторного анализа.
• Применение компьютерных технологий повышает диагностическую значимость
лабораторного исследования не только повышением разрешающей способности
аналитических систем, сколько привлечением компьютерного анализа большого числа
признаков, характеризующих изучаемый объект.

57.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
В практике лучевой терапии, т. е. в клинической дозиметрии, основной измеряемой
расчетной величиной является поглощенная доза излучения D, определяемая в Греях [Гр].
Эта доза определяется для нормировки в постоянных геометрических условиях в эталонной
среде, которая является воздухо - или тканеэквивалентной.
Измерение опорного значения дозы излучения производится с точностью, зависящей от
погрешности используемого клинического дозиметра.

58.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
Государственный эталон поглощенной дозы с погрешностью воспроизведения
0,5...1%.
Рабочий эталон поглощенной дозы с погрешностью воспроизведения 1,6 %.
На базе рабочего эталона производится поверка образцовых средств
измерения метрологической службы, с помощью которых определяется
доза в точке нормировки с погрешностью воспроизведения 3...4%.

59.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
Для учета х факторов, влияющих на погрешность измерения дозы, вводится корректирующий
коэффициент К0, который может быть записан как:
K0 = KE ×KH × KУ × KT × KL × КП × KM × KP × KB,
где
• KE - учет зависимости от качества измеряемого излучения(+ - 0,5 %)
• KH - учет так называемого “эффекта ножки” (0,1 ;%)
• KУ - учет эффективности утечки (-0,1 %)
• KT - учет зависимости от температуры и давления (0,1 %)
• КL - учет нелинейности измерительного прибора (0,2 %)
• KП - учет влияния размера поля(0,2 %)
• KM - учет влияния мощности дозы,
• KP - учет вклада рассеянного излучения в стенки ионизационной камеры
• КB - учет вклада возмущения, вносимого камерой.
Все коэффициенты, за исключением KE, KP и KB, зависят от условий проведения измерений непосредственно
в лечебном учреждении.

60.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
Для уменьшения погрешности за счет измерения качества измеряемого
излучения весь энергетический диапазон фотонного излучения разбивается
на поддиапазоны с энергией фотонов
• I < 30 кэВ
• II 30 - 120 кэВ
• III 120-250 кэВ
• IV > 250 кэВ.

61.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
Если измерение в опорной точке производится в единицах экспозиционной дозы, то необходим перевод измеренной
величины в поглощенную дозу. Для воздуха переход осуществляется с помощью выражения :
где
W
D0 X0
E 0
D - поглощенная доза в воздухе,
0
Х0 - экспозиционная доза в свободном воздухе,
средняя энергия, расходуемая на образование заряда в воздухе.
W
E 0

62.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
Поглощенная доза Dt в облучаемой среде может быть выражена следующим образом:
D t f t X 0
где f t -безразмерный коэффициент, показывающий переход от экспозиционной к поглощенной дозе для
различных биологических тканей.

63.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
Е эф, МэВ
ft, (Гр/Р). 10-2
вода
мышцы
кости
0, 01
0, 909 - 0, 920
0, 880 - 0, 925
3, 55 - 3, 71
0, 05
0, 898 - 0, 9
0, 888 - 0, 927
3, 47 - 3, 58
0, 1
0, 948 - 0, 975
0, 943 - 0, 956
1, 452 - 1, 46
0, 6
0 , 966 - 0, 975
0, 957 - 0, 962
0,925 - 0, 93
1, 0
0, 965 - 0, 974
0, 957 - 0, 962
0, 919 - 0, 927
2, 0
0, 965 - 0, 974
0, 957 - 0, 962
0, 921 -0, 928

64.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
При определении непосредственно величины поглощенной дозы в воде (прибор
отградуирован в единицах экспозиционной дозы NB), поглощенная доза определяется как
D = M × N B × CT × K O ,
где
M - показания рабочего прибора, CT -коэффициент преобразования от D к NB для
воды в энергетическом диапазоне фотонов > 50т кэВ, выраженной в Гр/Р.

65.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическое обеспечение клинической дозиметрии
Граничная энергия фотонов, МэВ
CT , Гр/Р
0,66
0,950 - 1,130
1,25
0,950 - 1,134
5
0,940 - 1,001
10
0,930 - 1,000
25
0,900 - 0,980
50
0,870 - 0,957

66.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Оценка стабильности параметров в дентальной рентгенографии
Расположение испытательной аппаратуры
1 - рентгеновская трубка
2 - цилиндрический тубус с открытым торцом
3 - конический тубус с закрытым торцом
4
A
C
D
B
5 - тест - объект

67.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Оценка стабильности параметров в дентальной рентгенографии
• Тест - объект содержит часть А со ступенчатым алюминиевым клином, часть В с
однородным фильтром 4,75 мм из алюминия, окно для закрепления эталонной пленки С
совместно с контрольной пленкой D.
• Снимки однородного фильтра позволяют определить размеры радиационного поля.
• Линейные размеры на контрольной пленке не должны отличаться от размеров на
эталонной пленке более чем на ± 3 мм.
• Для отечественных аппаратов диаметр поля излучения в плоскости внешнего торца тубуса
не должен превышать 60 мм (ГОСТ 26140 - 84), а для зарубежных 70 мм.
• Результаты испытаний оформляются протоколом.

68.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов
медицинской техники Алгоритм контроля качества
рентгенодиагностической аппаратуры
ТУ на аппаратуру
Постановка и установка аппаратуры
Контрольные испытания аппаратуры
Периодический контроль технического состояния
Первичная оценка стабильности параметров
Протоколирование результатов
Определение базовых значений
Период эксплуатации аппаратуры
Последующая оценка стабильности параметров
Протоколирование результатов
Действительные значения
Да
Аппаратура в установленных пределах?
Нет
Принятие мер

69.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
К числу энергетических характеристик зрения относится :
• абсолютный порог различения яркости,
• дифференциальный порог различения яркости,
• частотно - контрастная чувствительность,
• цветоразличительная способность.
Основными методами для оценки энергетических характеристик зрения
являются:
• табличные методы;
• проекционные методы;
• оптические методы.

70.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
Для оценки метрологических характеристик офтальмодиагностических
приборов процесс формирования тестовых изображений разделяется на два
этапа:
• электронный синтез изображения с помощью цифрового синтезатора;
• электрооптическое преобразование сигналов изображения с помощью
электронного дисплея.
В метрологическом аспекте наиболее узким местом является
электрооптическое преобразование.

71.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
Пример.
• Цифровые синтезаторы позволяют получить формат дискретного растра не менее 512x512
элементов с представлением элемента с 256 градациями яркости. Погрешность
формирования сигналов изображения составляет 0,1%.
• Нестабильность ВАХ ЭЛТ приводит к тому, что в первые 1,5...2 часа после включения
дисплея яркость тестовых изображений изменяется в пределах 20%. Нелинейные
искажения яркости при 10% диапазоне изменения яркости относительно заданного уровня
могут быть более 5%.

72.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
• Для оценки ЧКЧ (частотно - контрастной чувствительности) используются
тестовые изображения в виде полос с синусоидальным распределением
яркости (синусоидальные решетки).
• Полоса пропускания пространственных частот зрительной системы
составляет
=0,5...25 цикл/градус. Экстремальное значение ЧКЧ зрения
достигает
max=70...100 на частотах
=8...10 цикл/градус.

73.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
Типовая ЧКЧ
S
80
60
40
20
0, 2
2, 0
20
, цикл/градус

74.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
При появлении патологических изменений зрения имеют место следующие
изменения ЧКЧ:
• снижение крутизны ЧКЧ на частотах выше 10 цикл/град
• появление провалов в средней части ЧКЧ на частотах
=8. . . 10 цикл/град
• снижение экстремального значения
• падение значений ЧКЧ до 1 ... 5

75.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
Минимальный уровень порогового контраста тестового изображения
K min 1
1
S max
0,01...0,015
Для воспроизведения тестового изображения с таким уровнем контраста необходимо иметь не менее n
= 1/Kmin = 100 градаций воспроизведения яркости. С учетом возможных погрешностей измерения
порогового контраста n≥ 256.
Для выявления слабых изменений ЧКЧ при решении задач оценки зрительного утомления требуется n ≥
512 .

76.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка офтальмологических приборов
При рассмотрении вопросов метрологического обеспечения приборов для оценки ЦРС
(цветоразличительной способности) необходимо обратить внимание на то, что ЦРС при
использовании электронных офтальмо-диагностических приборов оценивается путем
предъявления нескольких цветовых стимулов, которые не различимы пациентом.
Максимальное значение ЦРС соответствует 1 порогу цветоразличения Мак - Адама, или
0,0038 ед. координат цветности равноконтрастной системы UVW MKO 64.
В этой связи погрешности измерения ЦРС должны быть не более
=0,0012.

77.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
Измерительные системы тестирования антиципирующей реакции
(АР) реализуют три принципа имитации движущегося
раздражителя (ДР) и измерения времени реакции :
• электромеханический,
• газоразрядный,
• электронный.

78.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
• К первому типу относятся системы с электросекундомерами или приборы, работа которых
основана на старт - стопном принципе управления микродвигателем.
• Ко второму типу относятся системы с тиратронами тлеющего разряда, соединенными по
кольцевой пересчетной схеме.
Недостатком указанных систем являются:
• низкая точность (
20 %) во всем диапазоне времени АР (10 - 200 мс );
• малая разрешающая способность (не более 30 градаций).

79.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
Результирующая относительная погрешность
определяется формулой
0
величина,
S , γ - погрешность
где Δ - погрешность нуля, t- измеряемая
t
чувствительности измерительной аппаратуры.
0
S

80.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
Для оценки текущего значения точности аппаратуры во всем диапазоне измеряемой
величины t строится логарифмическая характеристика точности (ЛХТ)
1
1
2A
0
S
t

81.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
Разрешающая способность R, характеризующая способность аппаратуры к обнаружению и
измерению малых приращений измеряемых значений t, определяется как число градаций,
вписывающаяся в полосу неопределенности по всему диапазону измеряемой величины
(tmin, tmax).
S( t MAX ) 0
1
R
ln(
)
2 S
S( t MIN ) 0

82.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
Функциональная схема аппарата тестирования антиципирующей реакции (АТАР)
БКР
Г1
ВУ
ИЛИ
Ср 1
Г2
И
EП
Ср 2
U ОП
1
2
ДИ
ВИУ

83.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
Временные диаграммы, поясняющие принцип работы АТАР
U1
tt
t pp
U2
U3
T
T нач
нач
TTост
ост
tt
tt
U4
tt

84.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Метрологическая оценка систем хронореакциометрии
Времяизмерительное устройство (ВИУ) измеряет отрезок времени tp между истинным и фактическим
моментами прохождения, то есть измеряется время АР и преобразует временной интервал между
импульсами U1 и U2 в число импульсов эталонной частоты U3, вырабатывая U4
где Nx - количество импульсов
1
f ЭТ .
T
t P N X T,

85.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Общие требования к медицинской технике
Стандартизация включает :
• установление однозначного и соответствующего мировой
практике требований к всесторонней безопасности аппаратов для
пациентов и медицинского персонала,
• нормирование принятых в мировой практике требований к
всесторонней безопасности аппаратов для пациентов и
медицинского персонала,
• обеспечение единства присоединительных размеров
выпускаемых в России изделий и их компонентов между собой и с
импортируемой аппаратурой,
• отработку и применение типовых схемных и конструктивных
решений, учитывающих особенности производства и применения
аппаратов в лечебных учреждениях России.

86.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Общие требования к медицинской технике
Наиболее актуальны следующие задачи стандартизации медицинской
техники:
• гармонизация стандартов с международными нормами и правилами,
• постепенное расширение требований к функциональным характеристикам
аппаратов с учетом поведения новых медицинских требований,
• систематизация требований с их сведением в ограниченном числе
стандартов.

87.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Общие требования к медицинской технике
• В ГОСТ Р15.013-94 определены организационные требования к
разработке медицинской аппаратуры.
• В ГОСТ Р50444-92 определены общие требования к классификации
медицинской техники по надежности, устойчивости к механическим
и климатическим воздействиям, а также к электропитанию
аппаратуры.
• В ГОСТ Р 50267.0-92 определены общие требования к обеспечении
безопасности.
• В ОСТ 32-21-2-85 установлены способы обеззараживания
(предстерилизационной обработки, стерилизации, дезинфекции)
медицинской аппаратуры.
• Действует группа стандартов по отдельным техническим и
организационным общим вопросам медицинской техники (правила
электромонтажа, состав эксплуатационных документов, порядок
разработки ТУ и др.).

88.

Лекция №2. Поверка приборов и комплексов медицинской
техники Общие требования к медицинской технике
Требования к аппаратами искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ингаляционного наркоза
(ИН) конкретизированы в ГОСТ 17807 – 83.
В этом документе содержатся термины и определения по разделам :
• аппараты ИВЛ и ИН и их элементы,
• дыхательные контуры,
• воздуховоды и трахеальные трубки,
• коннекторы и клапаны,
• характеристики аппаратов.
Стандарт соответствует СТ ИСО 2135-79

89.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники

90.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники Общие понятия
электробезопасности
Важнейшая задача при разработке, производстве и эксплуатации
медицинской техники - обеспечение полной электробезопасности для
обслуживающего персонала и пациентов.
Поражение организма электрическим током может быть в виде электрической травмы или
электрического удара.

91.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники Общие понятия электробезопасности
Электрические травмы - это результат внешнего местного действия
тока на тело: электрические ожоги, электрометаллизация кожи,
знаки тока.
Пример.
• Электрические ожоги являются следствием теплового действия тока,
проходящего через тело человека, или вызываются действием
электрической дуги при коротких замыканиях в установках с
напряжением выше 1000 В.
• Электрометаллизация кожи происходит при внедрении в кожу
мельчайших частиц металла, расплавленного под действием тока.
• Электрические знаки тока представляют собой поражения кожи в виде
резко очерченных округлых пятен, которые возникают в местах входа и
выхода тока из тела при плотном контакте с находящимися под
напряжением частями.

92.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Электрический удар - возбуждение тканей организма под действием
тока, которое сопровождается непроизвольным судорожном
сокращением мышц.
Пример.
• В результате электрического удара может иметь место расстройство
сердечной деятельности (нарушение ритма, фибрилляция желудочков
сердца), расстройство дыхания, шок, в особо тяжелых случаях приводящие к
смертельному исходу.
Действие электрического тока на организм зависит от большого числа факторов:
• величина тока;
• род частота тока;
• продолжительность воздействия;
• путь прохождения тока и др.

93.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
В соответствии с ГОСТ 12.2.025-76 “Изделия медицинской техники.
Электробезопасность. Общие технические требования и методы
испытаний”, если используется термин «напряжение» или «ток», то
подразумевается среднеквадратические значения переменного,
постоянного или сложной формы напряжения или тока .
Пример.
• При сжимании руками электродов ощущение тока частотой 50-60 Гц
появляются при силе тока 1мА.
• При увеличении тока до 5…10 мА начинаются судороги в руках.
• При токе 12…15 мА уже трудно оторваться от электродов.
• При 50…80 мА наступает паралич дыхания.
• При 80…100 мА и длительности действия более 3 сек наступает паралич
сердца.

94.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Действие электрического тока на организм характеризуется значениями
тока, а не приложенного к телу напряжения. Это объясняется
главенствующей ролью тока в развитии реакции организма .
Электрическое сопротивление тела человека не является постоянной
величиной:
• На низких частотах оно определяется, в основном, сопротивлением рогового
слоя кожи.
• При неповрежденной сухой коже ее удельное объемное сопротивление
составляет около 104 Ом
м.
• Сопротивление внутренних органов составляет ~ 103 Ом.
• При расчетах общее электрическое сопротивление принято считать равным
103 Ом.

95.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Важнейшее значение для исхода несчастного случая имеет время действия на организм. С уменьшением
времени действия увеличивается сила тока, не вызывающая паралича или фибрилляции сердца.
Для переменного тока промышленной частоты эта зависимость определяется в мА как
50
I
h
где t
1 сек - продолжительность прохождения тока.
t

96.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Существенным является путь тока в теле человека. Особенно опасны случаи, когда ток
проходит через сердце и легкие, т. е. от руки к руке или от руки к ноге.
Наиболее часто встречающиеся случаи поражения электрическим током связаны с касанием
металлических частей, находящихся под напряжением питающей сети.
Прикосновение может быть:
• однополюсным;
• двухполюсным.
При двухполюсном прикосновении человек находится под действием полного напряжения
источника тока.
Значительно более часто имеет место однополюсное прикосновение.

97.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Случай однополюсного прикосновения-касания аппарата
UФ
Пр
RФ RФ
RФ
Пр
RЧ
R3
RП

98.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Из-за наличия сопротивления фаз от земли RФ в цепи человек-земля пройдет ток In , величина
которого определяется напряжением фазы UФ, величиной RФ для каждой фазы,
сопротивлением человека RЧ и сопротивлением пола по площади ног человека RП.
При условии RФ1 = RФ2 = RФ3 = RФ и отсутствии защитного заземления RЗ:
3U Ф
In =
3( R ч + R п ) + R Ф

99.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Сущность защитного заземления заключается в преднамеренном соединении нормально не
находящихся под напряжением доступных для прикосновения частей и аппаратов с землей.
Сопротивление RЗ оказывается подключенным параллельно цепочке из последовательно
соединенных RЧ и RП.
В этом случае, с учетом того, что RЗ<<RФ, получим:
3U Ф R 3
In
RФ

100.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Сопротивление защитного заземления, применяемого при эксплуатации
электромедицинской аппаратуры не должно быть более 4 Ом.
При использовании трехфазной сети с глухозаземленной нейтралью заземление нейтрали R0
R3. При аварийном замыкании фазы на корпус на нем установится напряжение
относительно земли:
U Ф R 3 U Ф
U
R0 R3
2

101.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Общие понятия электробезопасности
Схема зануления трехфазной сети с глухозаземленной нейтралью
UФ
Пр
Пр
Пр
RRЧЧ
R 00
RRПП

102.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Термины и определения стандартов медицинских электрических изделий
Целью стандартов, распространяющихся на безопасность
медицинских электрических изделий является установление
общих требований безопасности.
В стандартах действуют следующие вспомогательные глаголы:
• “должен” означает, что соответствие с требованиями и
испытаниями обязательно для соответствия стандарту;
• “рекомендуется” означает, что соответствие с требованиями и
испытаниями рекомендуется, но не обязательно для соответствия
стандарту;
• “может” используется для описания допустимых путей
достижения соответствия с требованиями или испытаниями.

103.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Термины и определения стандартов медицинских электрических изделий
Части изделия.
• Доступная металлическая часть изделия, которой можно коснуться без применения инструмента.
• Рабочая часть - совокупность всех частей изделия, включая провода пациента, которые находятся в
намеренном контакте с пациентом, подвергаемом обследованию или лечению.
• Корпус - внешняя поверхность изделия, включая: все доступные металлические части, ручки,
рукоятки и аналогичные части.
• Изолированная (плавающая) часть типа F - рабочая часть, отделенная от всех других частей изделия в
такой степени, что допустимый ток утечки на пациента в условиях единичного нарушения не
превышается, если напряжение, равное 1,1 наибольшего номинального сетевого напряжения,
прикладывается между рабочей частью и землей.

104.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Термины и определения стандартов медицинских электрических изделий
Части изделия.
• Находящаяся под напряжением (часть) - состояние части изделия, при котором
прикосновение к ней может вызвать ток от этой части на землю или доступную часть этого
же изделия, превышающий допустимый ток утечки для данной части.
• Сетевая часть - совокупность всех частей изделия, предназначенных для токопроводящего
соединения с питающей сетью. Для цепей данного определения не относится провод
защитного заземления.
• Цепь пациента - электрическая цепь, часть которой образует пациент.

105.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Термины и определения стандартов медицинских электрических изделий
Части изделия.
• Сигнальный вход - часть изделия, не являющаяся рабочей частью, предназначенная для
передачи входных сигнальных напряжений или токов. (Например, для воспроизведения
записи или обработки данных).
• Сигнальный выход - часть изделия, не являющаяся рабочей частью, предназначенная для
передачи выходных сигнальных напряжений или токов.
• Источник питания - устройство, обеспечивающее электрической энергией одно или
несколько изделий.
• Доступная часть - часть изделия, которой можно коснуться без применения инструмента.

106.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Термины и определения стандартов медицинских электрических изделий
Изоляция.
• Основная изоляция - изоляция находящихся под напряжением частей для обеспечения
основной защиты от поражения электрическим током.
• Путь утечки - кратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между
двумя токопроводящими частями.
• Двойная изоляция - изоляция, состоящая из основной изоляции и дополнительной
изоляции.
• Дополнительная изоляция - независимая изоляция, примененная в дополнение к основной
изоляции и дополнительной изоляции.

107.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Термины и определения стандартов медицинских электрических изделий
Напряжения.
• Высокое напряжение - любое напряжение свыше 1000 В переменного тока
или выше 1500 В постоянного тока или 1500 В пикового значения.
• Сетевое напряжение- напряжение питающей сети между двумя линейными
проводами многофазной системы или напряжение между линейными и
нулевыми проводами однофазной

108.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Термины и определения стандартов медицинских электрических изделий
Токи.
• Ток утечки - ток, не являющийся рабочим.
• Ток утечки на землю - ток, протекающий от сетевой части через изоляцию
или по изоляции на провод защитного заземления.
• Ток утечки на корпус - ток, протекающий от корпуса или его частей за
исключением рабочей части, доступных при нормальной эксплуатации
оператору или пациенту, через внешнее токопроводящее соединение,
отличное от провода защитного заземления, на землю или другую часть
корпуса.
• Ток утечки на пациента - ток, протекающий от рабочей части через
пациента на землю или ток, протекающий от пациента через рабочую
часть типа F на землю, в случае непредусмотренного появления на
пациенте напряжения от внешнего источника.

109.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техникиЗащита от поражений электрическим током при
эксплуатации медицинской техники
Электромедицинская аппаратура с точки зрения техники безопасности является
разновидностью электрических установок и подпадает под действие «Правил устройства
электроустановок» и «Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок
потребителей».
Специфика условий эксплуатации медицинской техники вызывает необходимость в
установлении дополнительных, специальных требований к ее электробезопасности.
Требования содержатся в ГОСТ 12.2.025-76 «Изделия медицинской техники.
Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний»

110.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Защита от поражений электрическим током при эксплуатации медицинской
техники
На электробезопасность медицинской техники оказывают влияние
следующие особенности эксплуатации:
• Пациенты, которым проводят лечебные процедуры и диагностические исследования,
могут иметь ослабленное здоровье и, повышенную чувствительность к действию
электрического тока.
Величины тока, практически безопасные для здорового человека, могут оказаться
опасными для больного.
• Наличие рабочей части приводит к непосредственной связи пациента с аппаратурой
(электроды, излучатели, датчики) и к повышенной опасности поражения
электрическим током.
• В ряде лечебных аппаратов электрическая энергия используется для лечебного
воздействия на организм.
• Кожный покров пациента обрабатывается дезинфицирующим и другими растворами и
теряет свои защитные свойства.
• Условия проведения процедур могут быть различными: от кабинета лечебного
учреждения до жилых помещений и открытой местности (при оказании скорой
помощи).

111.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Защита от поражений электрическим током при эксплуатации медицинской
техники
Одно из основных требований электробезопасности - исключить возможность случайного
прикосновения к находящимся под напряжением частям.
Особенностью медицинской техники является то, что требования защиты от прикосновения
не распространяются на рабочую часть (например, находящиеся под напряжением
электроды).
Части, находящиеся под напряжением, не должны становиться доступными после снятия без
помощи инструмента кожухов, крышек, задвижек, а также сменных частей.
Исключение делается ля патронов ламп накаливания и предохранителей .

112.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Защита от поражений электрическим током при эксплуатации медицинской
техники
Общие требования:
• Изделия должны быть сконструированы так, чтобы исключить, насколько это возможно, опасность
поражения электрическим током при нормальной эксплуатации и при единичном нарушении.
• Кожухи, крышки, закрывающие части, находящиеся под напряжением менее 24 В переменного тока
или 50 В постоянного тока, могут открываться без применения инструмента, если эти части
изолированы двойной изоляцией от сетевой цепи.
• При рассмотрении требований к защите от прикосновения к частям, находящимися под напряжением,
речь идет о случайном касании, т. е. касание пальцами без помощи какого-либо предмета.
• Отсутствие элемента случайности имеет место, когда с помощью отвертки откручиваются винты,
крепящие крышку прибора или аппарата. Это уже не случайное, а намеренное действие.

113.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Защита от поражений электрическим током при эксплуатации медицинской
техники
Общие требования:
• Значительную опасность может представлять электрическая энергия находящегося в аппарате
заряженного конденсатора.
• Постоянная времени конденсатора должна быть такой, чтобы за время, необходимое для снятия
крышки, корпуса или другой детали, дающей доступ к конденсатору, напряжение на нем упало до
величины, не превышающей 50 В.
• Постоянная времени разряда конденсатора помехоподавляющего фильтра, который подключен
параллельно сетевым проводам, должна быть такой, чтобы через 1 сек после того, как вилка была
вынута из розетки, напряжение не превышало 50 В.
• Обеспечение достаточной скорости разряда конденсатора производится при необходимости
подключением параллельно им разрядных резисторов.

114.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Защита от поражений электрическим током при эксплуатации медицинской
техники
Общие требования:
• При наличии в аппарате частей, находящихся под напряжением свыше 1000 В переменного или 1500 В
постоянного тока на этих частях или рядом с ними должен стоять знак высокого напряжения.
Опасное напряжение
(красная стрела молнии)
Публикация МЭК 878 - 03 - 01
• Рекомендуется на крышке таких аппаратов помещать предупреждающую надпись: «Перед снятием
крышки отсоединить аппарат от сети».

115.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Защита от недопустимо большого напряжения прикосновения
В зависимости от способа защиты медицинские приборы с внешним питанием делятся на 4
класса:
• 0I - } предусматривают защитное заземление
• I - } или зануление ,
• II - предусматривает защитную изоляцию,
• III - предусматривает питание от цепи низкого напряжения.
Класс 0, при котором нет каких-либо дополнительных мер защиты от напряжения
прикосновения, кроме основной изоляции, в медицинской технике недопустим.

116.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Защита от недопустимо большого напряжения прикосновения
Общее сопротивление заземляющего устройства слагается из
сопротивления растеканию заземлителя (т. е. сопротивление,
оказываемое землей току, растекающемуся с заземлителя) и
сопротивления заземляющих проводников.
Заземлители подразделяются на:
• естественные;
• искусственные.
В качестве естественных заземлителей могут быть использованы
металлические конструкции и арматура железобетонных конструкций
зданий, проложенные в земле металлические водопроводные трубы.
В качестве искусственных заземлителей следует применять горизонтально
или вертикально погруженные в грунт стальные трубы, полосы, стержни.
Сопротивление растеканию естественных заземлителей не должно
превышать 4 Ом.

117.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Защита от недопустимо большого напряжения прикосновения
Вид заземления
или проводника
В зданиях
В наружных
установках
В земле
5
6
10
Сечения, мм2
24
48
48
Толщина, мм
3
4
4
Стальные трубы с толщиной
стенок, мм
2,5
2,5
3,5
Стальные тонкостенные трубы
с толщиной стенок, мм
1,5
Не
допускается
Не
допускается
Круглые стержни, мм
Прямоугольные стержни:

118.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Особенности конструкций защиты от напряжения
прикосновения
Все изделия с защитным заземлением (занулением), имеющие постоянное присоединение к питающей
сети (т. е. отключаемые только с помощью инструмента), относятся к классу I. Такое присоединение
производится при монтаже прибора.
В зависимости от конструкции штепсельного соединения переносные приборы с защитным
заземлением могут быть выполнены по классу 0I или I.
Вилки у изделия класса 0I имеют два штыря и могут включаться в обычную сетевую розетку без
заземляющих контактов. Кроме того, изделия класса 0I имеют наружный зажим защитного
заземления.
Переносные изделия класса I имеют вилку с заземляющими контактами и используют трехжильный
сетевой шнур. Соответственно, сетевая розетка имеет заземляющие контакты, соединенные с
заземляющим устройством.

119.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Особенности конструкций защиты от напряжения прикосновения
Пример изделия I класса
9
3
1 - вилка с контактом защитного заземления;
2 - съемный шнур питания;
3 - кабельная розетка;
4 - контакт и штырь защитного заземления;
5 - зажим рабочего заземления;
6 - основная изоляция;
7 - корпус;
8 - промежуточная цепь;
2
9 - сетевая часть;
10 - рабочая часть;
11 - дополнительная изоляция или экран.
8
10
4
5
11
1
6
7

120.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Особенности конструкций защиты от напряжения прикосновения
Сущность защиты по классу II заключается в повышении надежности
изоляции доступных для прикосновения частей от частей, находящихся
под напряжением, т. е. в применении защитной изоляции.
Защитная изоляция применяется дополнительно к основной изоляции и
обеспечивает электробезопасность при ее нарушении.
Двойная изоляция может быть выполнена двумя основными способами:
• Первый (наиболее надежный) - применение изолирующей оболочки, которая
делает невозможным прикосновение не только к частям, находящихся под
напряжением, но и к металлическим нетоковедущим частям прибора, имеющим
только основную изоляцию.
• Второй - применение промежуточной изоляции, представляющей собой
изолирующие вставки, прокладки и др., отделяющие доступные для
прикосновения металлические части от металлических нетоковедущих частей,
имеющих только основную изоляцию.

121.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Особенности конструкций защиты от напряжения
прикосновения
Пример изделия II класса с
металлическим корпусом
7
8
1 - сетевая вилка;
2 - шнур питания;
3 - основная изоляция;
4 - дополнительная изоляция;
5 - корпус;
6 - зажим рабочего заземления;
7 - сетевая часть;
8 - рабочая часть
2
6
3
4
1
5

122.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Особенности конструкций защиты от напряжения прикосновения
Сущность защиты по классу III заключается в питании аппаратуры от цепи низкого
напряжения: не более 24 В переменного или 50 В постоянного тока.
Смысл понятия цепи низкого напряжения не ограничивается величиной напряжения.
Пример.
• Если с помощью автотрансформатора, подключенного к сети, получить 24 В, то это не будет сетью
низкого напряжения с точки зрения техники безопасности.
Поэтому изделия по классу III питаются защитного понижающего трансформатора,
конструкция которого должна предусматривать пространственное разнесение обмоток.

123.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Особенности обеспечения электробезопасности медицинской техники
Пример.
• Возможные пути прохождения тока, представляющего опасность для пациента
С
С
R
3
Сеть
1
R
R
б
2
R
С
а - стимулятор; б - пациент; в - электрокардиограф; R - сопротивление утечки;
С - емкость утечки.
R
Сеть

124.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Особенности обеспечения электробезопасности медицинской техники
• Ток в контуре 1 возникает в случае применения различных заземлителей, разность
потенциалов между которыми в некоторых случаях может достигать единиц вольт.
• В контуре 2 протекает ток уточки через изоляцию между сетью и выходной цепью
стимулятора. В этом случае действующее напряжение значительно больше и опасность
выше.
• В контуре 3 может возникнуть ток при питании аппаратов от различных фаз сети, даже если
оба аппарата и пациент изолированы от земли.
• Контуры 1 и 2 возникают и в том случае, если нет второго аппарата, а пациент случайно
коснется заземленного предмета.

125.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Особенности обеспечения электробезопасности медицинской техники
ГОСТ 12.2.025-75 предусматривает деление всех изделий медицинской
техники на 4 типа:
• Н - нормальная степень защиты,
• В - повышенная степень защиты,
• BF - повышенная степень защиты и изолированная рабочая часть,
• CF - наивысшая степень защиты и изолированная рабочая часть.

126.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Особенности обеспечения электробезопасности медицинской техники
• К типу Н относятся изделия без рабочей части: лабораторные
приборы, стерилизаторы и т. п.
• К типу В относятся приборы с рабочей частью, которая может
иметь электрический контакт с телом пациента, за исключением
непосредственного контакта с сердцем: электрокардиографы,
ультразвуковые аппараты и т. д.
• К типу BF относятся приборы , отличающиеся от типа В наличием
изолированной от корпуса рабочей частью: стимуляторы,
низкочастотная электролечебная аппаратура.
• К типу CF относятся приборы, рабочая часть которых имеет
непосредственный контакт с сердцем: внешние
электрокардиостимуляторы, измерители давления в полости
сердца и др.

127.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Особенности обеспечения электробезопасности медицинской техники
Помимо перечисленных типов изделий ГОСТ регламентирует еще
две категории изделий медицинской техники.
• Изделие категории АР - изделие или часть изделия,
удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и
документации, предписанным с целью исключить источник
поджига воспламеняющейся смеси анестетика с воздухом.
• Изделие категории APG - изделие или часть изделия,
удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и
документации, предписанным с целью исключить источник
поджига воспламеняющейся смеси анестетика с кислородом или
закисью азота.

128.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Защита медицинской техники от воздействия электромагнитных
полей
При проведении процедур ДМВ- и СМВ-терапии имеет место рассеяние в
окружающее пространство некоторого количества энергии.
• При СМВ-терапии в зависимости от поверхностных слоев тканей от 25% до
75% падающей на тело энергии отражается.
• При ДМВ-терапии эти величины составляют от 35% до 65%.
• Кроме того, часть энергии рассеивается, не доходя до облучаемой
поверхности.

129.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Защита медицинской техники от воздействия электромагнитных
полей
Хроническое облучение микроволнами вызывает функциональные сдвиги в
некоторых органах и системах организма.
Пример.
• Функциональные изменения нервной системы не имеют четкой
специфики и протекают по типу астенических реакций.
• В составе периферической крови отмечаются колебания количества
лейкоцитов, как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.
• Сердечно-сосудистая система отвечает на хронические облучения
микроволнами малой интенсивности брадикардией, сосудистой
гипотоний и др.
Все эти функциональные сдвиги имеют, как правило, обратимый характер.

130.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Защита медицинской техники от воздействия электромагнитных
полей
• Особый характер имеет действие микроволновой энергии на хрусталик глаза, что связано с
отсутствием в глазном яблоке кровотока, уносящего избыток тепла. Это приводит к
возможности образования катаракты в результате кратковременного интенсивного
облучения глаз, либо после многократного облучения средней интенсивности.
На основе экспериментальных данных о действии на организм микроволн различной
интенсивности для медицинских лечебных учреждений утверждены «Правила устройства,
эксплуатации и безопасности физиотерапевтических отделений (кабинетов)».

131.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Защита медицинской техники от воздействия электромагнитных
полей
В «Правилах устройства, эксплуатации и безопасности
физиотерапевтических отделений (кабинетов» оговорены условия
эксплуатации аппаратов для ДМВ- и СМВ-терапии,
предусматривается эксплуатация аппаратов для микроволновой
терапии в отдельном, специально выделенном помещении, указаны
предельно допустимые величины интенсивности поля в месте
нахождения обслуживающего персонала:
• при облучении в течении всего рабочего дня
не более 0,01 мВт/см2,
• при облучении до 2 часов за рабочий день
не более 0,1 мВт/см2,
• при облучении в течение 15-20 мин за рабочий день
не более 1 мВт/см2 при условии пользования защитными очками.

132.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Символы в маркировке изделий медицинской техники
Символы используют в изделиях вместо слов во избежание языковых
различий и для более легкого понимания смысла маркировки и
обозначений, иногда выполняемых на ограниченном пространстве.
При необходимости два или более символов могут быть сгруппированы для
передачи конкретного смысла. При условии сохранения смысла основного
символа допускается некоторое графическое варьирование.

133.

Лекция №3 Обеспечение безопасности электронномедицинской техники
Символы в маркировке изделий медицинской техники
Символ
3
3N
Публикация
МЭК
Описание
417-5032
Переменный ток
335-1
3-х фазный переменный ток
335-1
3-х фазный переменный ток с
нулевым проводом
417-5031
Постоянный ток
417-5033
Постоянный и переменный ток

134.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Символы в маркировке изделий медицинской техники
Символ
N
Публикация
МЭК
Описание
417-5019
Защитное заземление
417-5017
Земля
445
Точка присоединения
нулевого провода
417-5021
Эквипотенциальность
348
Внимание, обратись к
эксплуатационным
документам

135.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Символы в маркировке изделий медицинской техники
Символ
Публикация
МЭК
Описание
417-5172
Изделие класса II
878-02-02
Изделие типа B
878-02-03
Изделие типа BF
878-02-05
Изделие типа CF
878-03-04
Неионизирующая радиация

136.

Лекция №3 Обеспечение безопасности
электронно-медицинской техники
Символы в маркировке изделий медицинской техники
Символ
Публикация
МЭК
Описание
878-02-07
Изделие категории AP
878-02-08
Изделие категории APG
IPX1
529
Защищенное от капающей
жидкости
IPX4
529
Защищенное от брызгающей
жидкости
IPX7
529
Защищенное от эффектов
погружения
AP
AP
G

137.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники

138.

Лекция №4 Проектирование оборудования и
приспособлений медицинской техники Корпуса
медицинских приборов
• Корпуса медицинских
приборов выполняют из
специальных нетоксичных,
неаллергичных материалов,
пригодных для дезинфекции
и прошедших необходимые
медицинские тесты.

139.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техникиКорпуса медицинских приборов
• Конструкция систем медицинской техники отвечает трем главным
условиям системности:
• возможность композиции и декомпозиции;
• образованию новых качеств, не равных сумме свойств исходных
частей;
• наличию иерархического порядка в структуре

140.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
Иерархический порядок проявляется в разделении конструкции на
структурные уровни (уровни входимости). Это значит, что составная
часть, относящаяся к более низкому уровню входимости, входит в
спецификацию части более высокого структурного уровня.
Структурное дробление преследует три цели:
параллельное конструирование частей;
параллельное изготовление частей;
повышение ремонтопригодности.
Параллельное конструирование частей значительно ускоряет процесс
конструирования.
Параллельное изготовление частей ускоряет производство за счет того, что
изготовление идет по независимым производственным циклам,
соприкасающимися только при сборке.
Ремонтопригодность при эксплуатации повышается благодаря упрощению
поиска неисправностей и их устранения путем замены крупных частей.

141.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
Типовая структура конструкции современной РЭС состоит из элементной базы как исходного
функционального материала и четырех уровней от 0 до 3. 0 и 1 уровни называются
низшими, а 2 и 3 уровни – высшими.
Функциональный узел представляет собой первичное структурное образование и относится к
0-му структурному уровню:
• микросборки;
• печатные узлы;
• гибридно-интегральные узлы.
Первый уровень состоит из модулей. Второй – из блоков. Третий уровень представляет собой
окончательно оформленную конструкцию

142.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
Отличительным признаком перехода от одного уровня к другому, более высокому, служит
сборочная операция.
Низшие уровни (0 и 1) наиболее универсальны. Их конструкция мало зависит от конкретного
назначения и объекта, на который устанавливается ситема.
Второй уровень включает в себя блоки и их разновидности. Несущей конструкцией называют
механическую основу для закрепления частей. Микроблоком называется функционально
завершенное микроэлектронное изделие, состоящее из нескольких ГИМ и ЭРИ,
выполненное на каркасной БНК, предназначенное для установки в моноблоки, приборы и
пульты.
Третий уровень представляет собой РЭС в целом в виде шкафа, пульта, моноблока, прибора,
стойки, стеллажа.

143.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
К БНК третьего уровня относятся:
• кожух (наружная оболочка сборочной единицы, выполняемая из листового
материала и предназначенная для защиты изделия от внешних воздействий);
• каркас (остов сборочной единицы, придающий конструкции прочность и
жесткость);
• монтажная рама (несущая конструкция открытого типа, содержащая
элементы для электрического соединения);
• стойка (монтажное устройство открытого типа, в котором в качестве несущей
конструкции применена вертикально расположенная рама);
• стеллаж (в отличии от стойки предназначен для размещения блоков в
несколько рядов);
• шкаф (подобен стойке, но является монтажным устройством закрытого типа и
закрывается сплошной дверью);
• панель (является частью управления, коммутации и индикации).

144.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
Корпуса для портативных устройств.
• Все корпуса должны иметь окно для стандартных ЖКИ.
• Отсек для элементов питания, выполненый с защелкивающейся крышкой.
• Рекомендуется для аппаратуры с высокими требованиями по пыле- и влагозащищенности.
• Варианты типоразмера корпусов :
– с окном под стандартные модули ЖКИ или без окна;
– с батарейным отсеком или без него.
• Корпуса могут устанавливаться на стол (с помощью откидывающейся подставки) или размещаться на стене (с
помощью держателя).
• Углубление для пленочной клавиатуры в верхней части корпуса.
• Два стандартных цвета (черный и белый) для любой версии, любого типоразмера.
• Материал – акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS).
• Уровень защиты – до IP65.

145.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
• Корпуса для ручных приборов

146.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
Настольные корпуса для медицинской аппаратуры.
• Современный дизайн, жесткая конструкция и высокое качество поверхности.
• Корпус состоит из двух половинок L-образного сечения и угловых накладок.
• Предусмотрена установка на стол и крепление на стену.
• Комплектация алюминиевой ручкой для переноски, исполнение с вентиляционными
отверстиями или без вентиляции.
• Материал – акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS).
• Уровень защиты – IP40.

147.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов

148.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов

149.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
• Корпуса для настольных приборов

150.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
Корпуса для устройств, подключаемых непосредственно в сеть.
• Различные типы корпусов выполнены в соответствии со стандартами:
– Великобритании (BS1363),
– Германии (DIN 49441 R1, DIN 49406),
– Франции (DIN 49441 R2),
– Швейцарии (SEV-S 24507),
– США (DIN UL498).
• Корпус состоит из двух частей. Базовая часть и крышка соединяются с помощью
винтов.
• Внутри корпуса имеются выступы для установки печатной платы. Саморезы для
крепления платы входят в комплект поставки.
• Корпуса, выполненные по стандартам Германии и Франции, имеют версии со
встроенной розеткой.
• Материал – огнестойкий полистирол.

151.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
• Корпуса для устройств, подключаемых непосредственно в сеть

152.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Корпуса медицинских приборов
Передвижные приборные медицинские
стойки для размещения медицинского
оборудования.
• Медицинская приборная стойка
представляет собой разборную, легко
управляемую конструкцию: четыре
поворотных колеса (из них два - с
тормозными педалями).
• Медицинская стойка комплектуется
кабелем, имеет устройство для намотки
провода и евророзетки для подключения
приборов.

153.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники Индикаторы для медицинских приборов

154.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Стрелочные индикаторы
• Стрелочные (электромеханические) амперметры и вольтметры содержат измерительный
механизм (микро- или миллиамперметр), измерительный преобразователь: шунты или
добавочные резисторы для расширения пределов измерений и выпрямительную систему,
если предусматривается измерение переменных токов и напряжений.
• Наиболее широко в стрелочных электромеханических приборах применяются
измерительные механизмы магнитоэлектрической системы.

155.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• Измерители магнитоэлектрической системы

156.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Схема многопредельного амперметра с "универсальным" шунтом
• Расширение предела измерений по току осуществляют путем включения шунта
параллельно измерителю. В многопредельных приборах более удобен не
индивидуальный шунт на каждый предел измерений, а так называемый
универсальный шунт.

157.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Схема многопредельного вольтметра с отдельными добавочными резисторами (а) и с составными (б).
• Расширение предела измерений по напряжению осуществляют, включая последовательно с измерителем
добавочный резистор.

158.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• Приборы, содержащие
выпрямительную систему,
позволяют измерять напряжения и
токи с частотами до нескольких
десятков килогерц при практически
равномерной шкале, за исключением
небольшого участка в ее начале.
Измеряемые переменные токи и
напряжения преобразуются
полупроводниковыми выпрямителями
в постоянный ток, регистрируемый
магнитоэлектрическим измерителем.
Выпрямительная система может быть
выполнена по однополупериодной или
двухполупериодной (мостовой) схеме.

159.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• Вольтметр с «растянутой» шкалой позволяет измерять малое относительно номинального U изменение
напряжения U. Такая необходимость возникает при контроле напряжения вторичных источников питания в
аппаратуре, напряжения питающей сети и в других случаях с помощью встроенных вольтметров.

160.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• Диагностические приборы со
стрелочным индикатором
• "Акутест D" прибор для
электропунктурной диагностики по
методам Р. Фолля и Х. Шиммеля - ВРТ
(Вегеторезонансный тест, или
Вегатест).
• "Акутест D", мобильный прибор
предназначен для работы автономно,
без компьютера

161.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Типы ЖКИ
• A. ЖКИ на отражение
Отражатель (рефлектор), приваренный к
заднему поляризатору отражает падающий
свет окружающей среды.
Низкая потребляемая мощность за счет
от-сутствия подсветки.

162.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• B. ЖКИ на просвет и отражение
(полупросвет)
Трансфлектор, приваренный к заднему
поляроиду отражает свет, поступающий
спереди, так же хорошо, как пропускает
свет с обратной стороны.
Используется с отключаемой подсветкой в
условиях яркого освещения и с
включенной подсветкой в условиях
низкой освещенности для уменьшения
общей потребляемой мощности.

163.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• C. ЖКИ на просвет
• Используется без отражателя
(рефлектора) или трансфлектора,
приваренных к заднему
поляроиду.
• Требуется задняя подсветка.
Наиболее распространенным
является инверсное
изображение на просвет.

164.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Оптическая мода ЖКИ

165.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Система обозначений ЖКИ НПО «Интеграл»
Категория ЖК - индикатора:
D – цифровой
C – алфавитно-цифровой
G – графический
P – содержит пиктограммы (иконки)
Способ контактирования ЖКИ к плате:
M – посредством металлических выводов
R – через токопроводяющую резину или
анизотропный токопроводящий клей
Тип ЖКИ:
A – ЖКИ на отражение
B – ЖКИ на полупросвет
C – ЖКИ на просвет
Оптическая мода:
N – негатив
P – позитив
ЖКИ категории D
ЖКИ категории C
ЖКИ категории G
ЖКИ категории P
Для всех ЖКИ
Для всех ЖКИ
Для всех ЖКИ

166.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Типовые оптико-электрические параметры
ЖК-индикаторов
Параметр
Рабочий температурный диапазон,
о
С
Контраст
Угол обзора, градусов (при контрасте: ≥ 2):
-по вертикали
-по горизонтали
Напряжение питания, В
Группа климатического исполнения
I
II
-40…+85
-20…+70
6:1
6:1
III
0…+50
6:1
30…+50
-50…+30
30…+50
-50…+30
30…+50
-50…+30
3 ± 10%
5 ± 10%
3 ± 10%
5 ± 10%
3 ± 10%

167.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
ЖК-индикаторы для МТ
• Микрокардиоанализатор
• Термометр
• Термометр

168.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Индикаторы с пиктограммами

169.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Индикаторы специального назначения

170.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Индикаторы специального назначения

171.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• Сенсорные панели

172.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Сенсорные панели
• «Мультитач»
Так называется технология,
позволяющая распознавать
нажатия на сенсорный экран в
нескольких точках одновременно.
Это открывает новые возможности
в управлении устройством.
Примером использования
технологии «мультитач» может
служить интерфейс Apple iPhone

173.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Емкостные сенсорные экраны
• Сенсорный дисплей, работающий по емкостному принципу, фактически реагирует
на прикосновение. Он представляет собой стеклянную панель, покрытую
прозрачным проводящим составом.
• По углам панели размещены четыре электрода, к которым подводится
переменный ток. В тот момент, когда пользователь прикасается пальцем к такому
экрану, электрический заряд с проводящего слоя перетекает по коже на тело
человека. Контроллер экрана замеряет силу образующегося при этом тока по всем
четырем электродам – она пропорциональна расстоянию от угла панели до точки
касания. Сопоставляя полученные значения, можно узнать точные координаты
места касания.
• Сенсоры, действующие по такому принципу, можно отличить «на ощупь» – они
срабатывают от легкого прикосновения, причем быстрее и четче реагируют на
нажатие подушечкой пальца, чем ногтем. Более того, на нажатия любыми другими
предметами они не реагируют, в особенности если те являются непроводящими.
При снижении температуры электрические характеристики сенсора меняются, и
экран начинает работать хуже.

174.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Емкостные сенсорные экраны

175.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Проекционно-емкостные экраны
• Существует еще одна разновидность емкостного сенсора – проекционноемкостный экран. На тыльной стороне его находится сетка электродов. В
месте касания руки изменяется электрическая емкость (по законам
электродинамики человеческое тело представляет собой конденсатор),
контроллер определяет, в каком пересечении электродов это произошло,
и вычисляет координаты.
• Подобные экраны, кроме высокой прозрачности и долговечности, имеют
еще два важных преимущества – стекло-подложка может быть сделана
сколь угодно прочной (и довольно толстой).
• Минус – более низкая точность по сравнению с обычной емкостной
технологией.

176.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
• Проекционно-емкостные экраны

177.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Резистивные сенсорные экраны
• Резистивный сенсор де-факто реагирует на давление. Экран состоит из двух пластин, между
которыми находится состав, не проводящий электрический ток. Если коснуться наружной
гибкой (и прозрачной) пластины пальцем (или любым другим предметом – в данном случае
это не имеет значения), пластины замыкаются и в точке касания начинает протекать ток. Чтобы
определить место касания, контроллер экрана попарно замеряет напряжение между
электродами, размещенными по краям панели. Такой экран называется 4-проводным
(существуют также 5-проводные, имеющие некоторые отличия).
• Особенность резистивного экрана состоит в том, что для его срабатывания требуется
физическое усилие, причем нажатия ногтем он распознает лучше, чем подушечкой, реагирует
на любые прикасающиеся к поверхности предметы. Устройства с резистивными экранами
часто комплектуются стилусами. Такой дисплей обеспечивает более высокую точность
управления (стилусом реально попасть буквально в пиксел, тогда как пальцем на емкостном
экране – только в достаточно большую по площади область), но из-за постоянного контакта с
твердыми предметами гибкая пластина быстро покрывается царапинами. Именно
резистивными экранами оснащено большинство мобильных устройств.

178.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Принцип измерения
координаты воздействия на
сенсорную панель
• Простейшее
определение
нажатия на панель
• Определение события нажатия
сводится к подаче опорного
напряжения на одну пластину и
земли - на другую пластину. Как
только верхняя пластина (см.
рисунок) в результате воздействия
извне
коснется
нижней,
контролируемое
напряжение
упадет, и простой логический вход
это зафиксирует

179.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Принцип измерения координаты
воздействия на сенсорную
панель
• Измерения координаты
Как только контроллер обнаружил
нажатие на сенсорную панель, для
определения координаты
задействуется АЦП. На рисунке
представлен пример того, как можно
измерить координату в одной из
плоскостей (во второй плоскости
измерение будет произведено
аналогичным образом).

180.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Калибровка сенсорной панели по 2-м точкам

181.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Калибровка сенсорной панели по двум точкам
Калибровка дисплея производится по двум и более точкам. Возьмем для примера дисплей 320x240. И разместим точки
калибрования на координатах (10; 10) и (310; 230). Рассмотрим калибрование только по оси X (по Y будет все аналогично). Итак,
измеренные напряжения на обеих точках оказались равными 3,08 и 0,28 В соответственно.
Определим приращение напряжения на каждый пиксель путем расчета простейшей пропорции:
Далее, можно найти значения напряжения на краю экрана
И теперь для определения координаты любой точки из полученного напряжения нужно следовать формуле:
где Uх - измеренное напряжение.
Например, для точки с напряжением 1,8 В, координата будет равна 147.

182.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Инфракрасные сенсорные панели
• В основу этой технологии положено прерывание инфракрасной сетки, расположенной перед экраном. Каркас
касания или оптико-матричный каркас состоит из ряда инфракрасных светодиодов и фототранзисторов, которые
расположены с противоположных сторон и образуют инфракрасную сетку. При прикосновении к экрану в сетке
появляется разрыв, который и фиксируют фотоприемники (фототранзисторы), а затем передают сигнал,
определяющий координаты касания X и Y.
• Но, из-за большого количества лучей в сетке контроллеру приходится последовательно сканировать все
фотоприемники, а также обрабатывать полученные сигналы по определенным алгоритмам, следовательно,
возрастает время отклика системы на прикосновение.
• Необходимо отметить, что инфракрасная технология, равно как и технология ПАВ, применима лишь для плоских
панелей, что очень затрудняет ее использование на выпуклых CRT- трубках, в то время как резистивная и емкостная
технологии лишены подобного недостатка.

183.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Индикаторы для медицинских приборов
Инфракрасные сенсорные панели

184.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техникиТипы штепсельных вилок и розеток
• Штепсельные вилки и розетки предназначены для соединения
(разъединения) электрических цепей и определяют собой также
многие важные характеристики подключаемого оборудования.
• При расчёте мощности электрического удлинителя следует
помнить, что его мощность определяется, прежде всего,
штепсельной вилкой, как начальным элементом каждого
удлинителя: зная номинальный ток и номинальное напряжение,
на которые рассчитана вилка, можно узнать максимальную
передаваемую мощность по закону Ома: P=I*U. То есть, если на
вилке указан номинальный ток 10А и напряжение 220В, то её
мощность составит 2200 Вт, а значит весь электрический
удлинитель сможет передавать точно такую же мощность, даже
при установке кабеля, рассчитанного на гораздо большие
значения.

185.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
Типы штепсельных вилок и розеток
• Штепсельные соединения подразделяются на несколько типов, отличающихся друг
от друга не только техническими характеристиками (напряжение, сила тока), но и
конструктивными особенностями. В различных странах могут одновременно
использоваться несколько типов соединений.
• При этом следует учитывать, что, например, в странах Северной Америки в
электропроводных сетях используется электрический ток другого напряжения и
частоты, чем используемый в странах Европы (110-120 В, 60 Гц вместо 220-240 В, 50
Гц).
• Наиболее распространенным в Европе типом соединений, изобретенным в 1926ом году в Германии Альбертом Бюттнером, являются штепсельные вилки и розетки
типа F или CEE 7/4, более известного как Schuko (от нем. Schutzkontakt).
• В России до сих пор широкое применение находят соединения, соответствующие
ГОСТ 7396, который является аналогом Schuko, но имеет более узкие штыри (4 мм
вместо 4,8 мм) и силу тока 10 А (вместо 16 А в соединениях Schuko), во многих
странах бывшего соцблока проходит постепенный переход на розетки и вилки типа
F.

186.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Типы штепсельных вилок и розеток
Типы штепсельных соединений:
• Тип А - Северная Америка, Япония, двухштырьковый (известен, также как NEMA)
• Тип В - Северная Америка (также используется в странах Южной Америки и частично в некоторых
странах Азии), трехштырьковый (известен, также как NEMA)
• Тип С - Европа (используется также в некоторых странах Африки и Южной Америки), двухштырьковый
(известен также, как СЕЕ 7/16 и СЕЕ 7/17)
• Тип D - Великобритания (используется также в странах бывших колониях Британской Империи),
трехштырьковый
• Тип E - Франция (используется также в Бельгии, Польше, Чешской республике, Словакии, вводится для
использования в Дании), двухштырьковый с заземляющим штырем, встроенным в розетку

187.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Типы штепсельных вилок и розеток
Типы штепсельных соединений:
• Тип F - Германия (используется во многих странах Европы и СНГ), двухштырьковый
(известен также, как СЕЕ 7/4, Schuko, в розетки данного типа могут включаться
некоторые другие типы, используемые в Европе, например С или российские вилки)
• Тип Е/F - Европа, двухштырьковый - универсальный тип вилок, который может
использоваться с розетками типа Е, так и F, штепсельная вилка имеет специальное
отверстие для подключения заземляющего штырька типа Е
• Тип G - Великобритания (также Ирландия), трехштырьковый - этот тип соединений
заменяет старый британский тип D
• Тип H - Израиль, трехштырьковый
• Тип I - Австралия, Новая Зеландия, Китай, Аргентина, двух- и трехштырьковый
• Тип J - Швейцария, трехштырьковый
• Тип K - Дания, трехштырьковый
• Тип L - Италия, трехштырьковый
• Тип M - Южная Африка, 15-амперная версия типа D

188.

Лекция №4 Проектирование оборудования и приспособлений
медицинской техники
Типы штепсельных вилок и розеток
Соединения с различным напряжением соответствуют разным
цветам:
• 25 В - фиолетовый
• 50 В - белый
• 100-130 В - желтый
• 200-250 В - синий (наиболее распространенный цвет, но различные
производители предлагают широкую гамму цветовых решений для
розеток на 250 В)
• 346-460 В - красный
• 500-750 В - черный
• >50 В с высокой частотой - зеленый.

189.

Лекция №5 «Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
• Специальные требования к безопасности медицинских электрических изделий
регламентированы международными стандартами.
• В большинстве стран, включая страны Европы и Северную Америку, действуют стандарты
серии IEC 60601.
• В России действуют ГОСТ Р50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие
требования безопасности» и ГОСТ Р50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические.
Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования
и методы испытаний».

190.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
Построение сетей электроснабжения медицинских учреждений регламентируют
следующие основные документы:
• РТМ-42-2-4-80 (руководящий технический материал) содержит рекомендации по
проектированию электроснабжения операционного блока;
• ПУЭ. Пункт 1.6.12 определяет, что в сетях переменного тока до 1 кВ с
изолированной нейтралью предусматривается автоматический контроль изоляции,
действующий на сигнал, если сопротивление изоляции одной из фаз (или полюса)
ниже заданного значения;
• ПУЭ. Глава 1.7 описывает систему заземления и защитные меры
электробезопасности;
• ПУЭ. Раздел 7 посвящен электрооборудованию специальных установок;
• ГОСТ 30030-93 устанавливает нормы и требования для разделительных
трансформаторов;
• ГОСТ 50571.28-2006 (МЭК 60364-7-710-2002) содержит требования к
электроустановкам медицинских помещений.

191.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов

192.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ
В понятие медицинские помещения входят не только основные помещения для диагностики, лечения и
ухода за пациентами (операционные, реанимационные и пр.), но и вспомогательные (лифты, хозблоки
и т.д). В зависимости от мер, которые применяются для защиты от поражения электрическим током,
эти помещения можно разделить на три группы.
Группа 0 (Гр0) – медицинские помещения, в которых не используются контактирующие проводящие
части и приборы, т.е. проводящие части медицинского оборудования, которые должны находиться в
физическом контакте с пациентом: касаться его или вводиться внутрь.
Защитные меры в помещениях Гр0:
автоматическое отключение при первом пробое изоляции и КЗ.

193.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием
медицинских приборов и аппаратов»
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ
Группа 1 (Гр1) – помещения, в которых контактирующие части и приборы
применяются наружно или внутренне, но нарушение электроснабжения не
может привести к серьезному ущербу для пациента (например,
физиотерапевтические и гидротерапевтические кабинеты).
В помещениях Гр1 происходит автоматическое отключение в случае первого КЗ
на открытые токопроводящие части или при регистрации токов утечки, а также
при перебоях электропитания.
Защитные меры в помещениях Гр1:
• двойная изоляция;
• устройство защитного отключения (УЗО) с номинальным дифференциальным
током срабатывания не более 30 мА;
• безопасное сверхнизкое напряжение (БСНН);
• заземленная цепь системы БСНН (ЗСНН).
Дополнительная защита: уравнивание потенциалов, аварийное
электроснабжение.

194.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием
медицинских приборов и аппаратов»
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ
Группа 2 (Гр2) – помещения, в которых контактирующие части и приборы применяются для жизненно важных
лечебных процедур, но при этом первичная неисправность в цепи питания не должна приводить к отказу
аппаратуры жизнеобеспечения (операционные и пр.).
В помещениях Гр2 не происходит автоматическое отключение при первом пробое изоляции и КЗ на корпус или
открытые токопроводящие части, при регистрации токов утечки или перебоях электропитания.
Защитные меры в помещениях Гр2:
• двойная изоляция;
• медицинская система IT;
• применение медицинских разделительных трансформаторов (МРТ) с системой контроля изоляции, тока и
температуры;
• БСНН;
• ЗСНН.
• Дополнительная защита: уравнивание потенциалов, аварийное электроснабжение, ИБП со временем
переключения не более 0,5 с.

195.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
• МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА IT
• Система IT (сеть с изолированной нейтралью) – это электрическая система для медицинских помещений, для
которой характерны:
• повышенная безопасность, т.к. одновременное касание заземленного корпуса электрооборудования и любого из
силовых выходов МРТ не приводит к поражению электрическим током;
• повышенная надежность, т.к. первичный пробой изоляции в IT-cети не является аварией. КЗ любого из выходов
МРТ на заземленный корпус переведет IT-сеть в TN-сеть с глухозаземленной нейтралью (рис. 1). При этом нет
опасности поражения током людей и повреждения оборудования, и потребители продолжают работать.
• пожаробезопасность, т.к. при пробое изоляции сила тока повреждения ничтожно мала и опасности возгорания
практически нет, что немаловажно в помещениях с горючими материалами и медицинскими газами;
• удобство техобслуживания, т.к. неисправность обнаруживает система контроля изоляции, температуры и тока.

196.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
МЕДИЦИНСКИЕ РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ
• трансформатор в корпусе, предотвращающем контакт с токоведущими частями,
должен размещаться в непосредственной близости от медицинского помещения
Гр2 (внутри или снаружи);
• номинальное напряжение Uвых на выходе МРТ системы IT должно быть не более
250 В;
• для питания однофазных нагрузок рекомендуется использовать в основном
однофазные МРТ номинальной мощностью не менее 0,5 и не более 10 кВА. Как
исключение, для трехфазных нагрузок, требующих установки системы IT, следует
использовать отдельный трехфазный МРТ с выходным линейным напряжением не
более 250 В (т.к. в случае повторного пробоя изоляции можно попасть под
линейное напряжение);
• ток утечки вторичной обмотки на землю и ток утечки оболочки, измеренные в
режиме холостого хода при питании МРТ номинальными напряжением и частотой,
не должны превышать 0,5 мА;
• повышенное требование к изоляции МРТ: испытательное напряжение контроля
изоляции между первичной и вторичной обмотками должно быть не менее 4 кВ;

197.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов

198.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
• ИБП ДЛЯ ГАРАНТИРОВАННОГО ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ
• В медицинских помещениях ИБП нужны для восстановления питания оборудования при
повреждении основного питания. Если на одном или нескольких линейных проводниках
главного распределительного устройства напряжение понизится более чем на 10%
относительно номинального, должна автоматически включиться система аварийного
электроснабжения.
В зависимости от скорости переключения на ИБП и времени поддержания нормальной
работы оборудования, системы гарантированного электроснабжения делятся на 4 группы.

199.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
1.Время переключения менее 0,5 секунд.
ИБП должен обеспечить в течение не менее 3 часов освещение операционных столов и других важных
объектов.
2.Время переключения менее 15 секунд.
ИБП должен обеспечить работу в течение 24 часов (время может быть уменьшено до 3 часов, если
специфика учреждения позволяет за этот период закончить процедуры и провести эвакуацию)
• аварийного освещения;
• лифтов для передвижения пожарных расчетов;
• вентиляционных систем для удаления дыма;
• пейджинговой службы;
• медицинского оборудования для подачи газа;
• систем пожарной сигнализации и пожаротушения.

200.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов
Время переключения более 15 секунд.
ИБП должен обеспечить работу в течение минимум 24 часов:
• стерилизационного оборудования;
• технических служб эксплуатации здания, холодильного оборудования;
• устройств для зарядки аккумуляторов.
Время переключения на аварийное освещение не более 15 с.
ИБП должны обеспечивать освещение:
• маршрутов эвакуации;
• указателей выхода;
• помещений, в которых расположены аварийные электрогенераторы основной и аварийной электросетей;
• помещений для экстренных процедур и помещений Гр1;
• помещений Гр2 (в каждом из них не менее 50% светильников должны быть подключены к аварийной сети).

201.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов» Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов

202.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Испытания изоляции включают в себя:
• измерение электрического сопротивления изоляции,
• проверка электрической прочности изоляции.
Сопротивление изоляции измеряется на постоянном токе с помощью мегомметра.
В качестве норм для сопротивления изоляции, измеренного после испытания на
влагоустойчивость, приняты следующие:
• 2 МОм для основной изоляции,
• 5 МОм для дополнительной изоляции,
• 7 МОм для усиленной изоляции.

203.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Проверка электрической прочности проводится повышенным по сравнению с рабочим
испытательным напряжением. Для испытаний используется, как правило, переменное
напряжение.
Пример.
• При рабочем напряжении от 150 до 250 В основная изоляция испытывается напряжением
1500 в, дополнительная изоляция - 2500 В, усиленная изоляция - 4000 В.
• Изоляция сетевой цепи от цепи пациента в случае, если имеется токопроводящее
соединение рабочей части с телом пациента и цепь пациента изолирована от корпуса для
изделий классов 0I, I и II должна быть двойной или усиленной. Испытательное напряжение
составляет 4000 В.

204.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Одним из основных испытаний на электробезопасность является измерение
тока утечки.
Пример.
• При измерении тока утечки переменного тока определяется комплексная
величина сопротивления изоляции, т.е. помимо омического сопротивления,
учитывается утечка переменного тока через распределенную емкость и
емкость конденсаторов, шунтирующих испытываемую изоляцию.

205.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Разделяют два вида тока утечки :
• на корпус,
• на пациента.
Допустимая величина тока утечки на корпус определяется классом
защиты изделия :
• для изделий с защитным заземлением классов OI, I эта величина
составляет 0,5 мА,
• для изделий класса II - 0,25 мА.
Допустимая величина тока утечки на пациента определяется типом
изделия, т.е. зависит от связи рабочей части с пациентом :
• для изделий типа B и BF - 0,1 мА,
• для изделий типа CF - 0,01 мА.

206.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Упрощенный вариант схемы измерения тока утечки
Проверяемое
изделие
изделие
Сетевая цепь
B3
L(N)
Сеть
N(L)
С
R
0,15
1к
mA
Рабочая часть
часть

207.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
• Ток утечки может зависеть от того, какой сетевой провод окажется под потенциалом земли.
Поэтому измерения проводятся при различных положениях переключателя B3.
• Значения тока утечки рассчитывается по напряжению, измеренному милливольтметром и
сопротивлению резистора R.
• Ток утечки на землю, ток утечки на корпус, ток утечки на пациента, а также дополнительный
ток в цепи пациента должны быть измерены после того, как изделие нагрелось до
нормальной рабочей температуры после предварительного воздействия влагой, при
нормальном состоянии и в условиях единичных нарушений.

208.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Изделия, предназначенные для соединения с питающей сетью, напряжение на которой между фазами и централью
приблизительно равны и противоположны, присоединяются к цепи согласно схеме
P1
L1
Сеть
N
L2
V1
V2
S2
P2

209.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Многофазные или однофазные изделия, предназначенные для подсоединения к многофазной (например,
трехфазной) питающей сети, присоединяются к цепи согласно схеме
L1
L2
Сеть
L3
N
V1
V2
S1
P1
S2
P2
S3
P3
V3
P4

210.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых испытаниях
Схема измерения тока утечки
на пациента через рабочую
часть типа F на корпус
изделия с внутренним
источником питания
2 - внутренний
источник питания
3 - Рабочая часть
4 - сигнальный вход
или сигнальный
выход
(короткозамкнутый)
1 - корпус
ИУ
L(N)
Сеть
N(L)
R

211.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Схема измерения тока утечки с рабочей части на землю изделия с внутренним источником питания, вызванного
внешним напряжением на сигнальном входе
L(N)
3 - сигнальный вход
или выход
Сеть
N(L)
4 - Рабочая часть
1 - корпус
2 - внутренний
источник питания
ИУ

212.

Лекция №5«Обеспечение электропитанием медицинских
приборов и аппаратов»
Общие требования электробезопасности медицинской техники при типовых
испытаниях
Схема измерения дополнительного тока в цепи пациента изделия с внутренним источником питания
1 - корпус
3 - Рабочая часть
ИУ
2 - внутренний
источник питания