Similar presentations:
Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии
1. Общество с ограниченной ответственностью «Учебный центр Медфармобр» Дополнительная профессиональная программа повышения
Общество с ограниченной ответственностью«Учебный центр Медфармобр»
Дополнительная профессиональная программа
повышения квалификации «Фармацевтическая технология»
Раздел № 2 «Вопросы фармацевтической
технологии в профессиональной деятельности
провизора»
Тема «Биофармация как теоретическая основа
фармацевтической технологии»
2. Биофармация –
раздел фармацевтической науки, изучающийвзаимосвязь между физико-химическими
свойствами лекарственных средств в конкретной
ЛФ и их фармакологическим действием.
3. Фармацевтические факторы
Химическаямодификация
ЛВ
Физикохимическое
состояние ЛВ
Вспомогательные вещества
Фармацевтические
факторы
Вид ЛФ и пути
введения
Технология
производства
4. Химическая модификация
5. Физико-химическое состояние
ДисперсностьПолиморфизм
Агрегатное
состояние
Физикохимическое
состояние
Оптические и др.
характеристики
Сродство к
жидкостям
Форма
кристаллов
6. Вспомогательные вещества
7. Лекарственная форма
8. Технология производства
9. Виды эквивалентности
Фармацевтическая – содержание одинаковыедействующие вещества в одинаковых дозах и в
одинаковой лекарственной форме.
Биологическая – фармацевтическая
эквивалентность + одинаковая биодоступность.
Терапевтическая – содержание одной и той же
активной субстанции + одинаковая эффективность
и токсичность.
10. Этапы проверки на биоэквивалентность
1.2.
3.
4.
5.
Введение ЛП.
Забор проб.
Определение концентрации ЛП в пробах.
Статистическая обработка.
Анализ результатов, вывод.
11. Дженерики и оригинальные препараты
Оригинальные препараты – впервые синтезированныеили выделенное из сырья растительного, животного или
микробиологического происхождения, прошедшие полный
цикл доклинических и клинических исследований
лекарственные препараты, активные ингредиенты которых
защищены патентом на определенный срок, как правило, на
период от 12 до 25 лет.
Дженерик – лекарственный препарат, полученный после
истечения срока патентной защиты оригинального
препарата. Дженерик содержит то же действующее вещество
в той же дозе и лекарственной форме как оригинальный, но
произведен не разработчиком, а другим производителем и
без лицензии разработчика.
12. Преимущества дженериков и оригинальных препаратов
Оригинальный препаратДоклинические испытания
Клинические испытания
Производство по технологиям, гарантирующим
качество
Дженерик
Доступная цена
13. Российский фармрынок
2018 год600,00 ₽
15,00%
500,00 ₽
400,00 ₽
52,00%
33,00%
300,00 ₽
600,00 ₽
200,00 ₽
161,00 ₽
100,00 ₽
0,00 ₽
Оригинальный препарат
Брендированный дженерик
Небрендированный дженерик
Средняя цена на
оригинальный
препарат
Средняя цена на
дженерик
14. Законодательное регулирование
Закон «Об обращении лекарственных средств»Порядок регистрации дженериков
Группы ЛП, освобождаемые от испытания на
биоэквивалентность
ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для
медицинского применения. Исследования
биоэквивалентности лекарственных
препаратов»
Дизайн исследований на биоэквивалентность
15. ЛП, освобождаемые от испытаний на эквивалентность
Водные растворыдля ингаляций
Водные растворы
для местного
применения
Водные растворы для
парентерального
введения
Растворы для
перорального
применения
Освобождаются от
испытаний на
биоэквивалентность
Ушные и глазные
водные растворы
Газы
Порошки и
лиофилизаты для
приготовления
растворов
16. Ресурсы Росздравнадзора
Автоматизированная система «Мониторингклинических исследований лекарственных
средств»
Автоматизированная система "Фармаконадзор«
Поиск писем по контролю качества лекарственных
средств
Поиск изъятых из обращения лекарственных
средств
Автоматизированная система внесения сведений
"Выборочный контроль"