Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза импортных товаров

1. Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза импортных товаров

Запорожский государственный медицинский университет
Кафедра общей гигиены и экологии
Лектор: ст. преподаватель кафедры общей гигиены
Соколовская Ирина Анатольевна

2. План:

1.Понятие импорта , цели и задачи санитарноэпидемиологической экспертизы продукции
2. Необходимость проведения санитарноэпидемиологической экспертизы продукции
3.Порядок проведения экспертизы продукции
и выдачи санитарно-эпидемиологического
заключения
4. Гигиенические методы исследования
материалов для одежды
5. Экспертиза лекарственных средств.
.
Соколовская И.А.

3.

Соколовская И.А.
Соколовская И.А.

4.

Импорт (от лат. importo — ввозить,
привозить, вводить) — ввоз товаров, работ,
услуг результатов интеллектуальной
деятельности и т. п. на таможенную
территорию страны из-за границы без
обязательств про обратный вывоз.
Соколовская И.А.

5. Импорт Украины:

Соколовская И.А.

6.

Экспертиза (от фр. espertise, от лат.
espertus — опытный) — исследование
специалистом-экспертом каких-либо
вопросов, решение которых требует
специальных знаний в области науки,
технологии, экономики, торговли.
Соколовская И.А.

7.

Санитарно-эпидемиологическая
экспертиза - оценка
потребительских свойств товаров,
проводимая для определения их
санитарно-эпидемиологической
безопасности
Соколовская И.А.

8. Виды экспертизы:

Эпидемиологическа
экспертиза сырья
и готовой
продукции (товаров)
- оценка
экспертами
соответствия
сырья, готовой
продукции и
упаковки
эпидемиологическим
требованиям.
Соколовская И.А.

9.

Технологическая-
оценка
экспертом
соответствия
процессов
изготовления,
упаковки,
хранения,
транспортирован
ия и реализации
товаров
установленным
санитарноэпидемиологиче
ским правилам
Соколовская И.А.

10.

Медицинская обследование
персонала для
выявления
заболеваний,
которые через
продукцию могут
передаваться
контактным путем
потребителю.
Соколовская И.А.

11. Фитосанитарная- оценка растительной продукции, для подтверждения ее карантинной безопасности.

Соколовская И.А.

12.

Целью проведения санитарноэпидемиологической экспертизы
продукции является обеспечение
безопасности товаров для жизни,
здоровья и имущества
потребителей.
Соколовская И.А.

13. В задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции входят:

- установление рациональной
номенклатуры гигиенических
показателей;
- определение действительных
значений этих показателей;
Соколовская И.А.

14.

- подтверждение соответствия
действительных значений
показателей установленным
требованиям санитарноэпидемиологической безопасности
товаров;
- предотвращение вредного
воздействия опасной продукции на
здоровье человека.
Соколовская И.А.

15. Санитарно-эпидемиологические требования включают:

- показатели химической,
радиационной и биологической
безопасности;
- паразитологические показатели
безопасности рыбных и нерыбных
водных продуктов;
показатели предельно допустимых
концентраций (ПДК) разрешенных
пищевых добавок.
Соколовская И.А.

16.

Необходимость проведения
санитарно-эпидемиологической
экспертизы продукции.
Соколовская И.А.

17.

применение
химических веществ в
качестве добавок;
загрязнением окружающей среды, сырья,
продукции и упаковки чужеродными
химическими веществами, радиоактивными
элементами, а также микроорганизмами,
паразитическими гельминтами;
Соколовская И.А.

18.

утратой безопасности продукции из-за
несоблюдения технологического
режима производства,
транспортирования, хранения и
реализации.
Соколовская И.А.

19. Природные (биологические) загрязнители пищевых продуктов:

- бактериальные токсины;
- ботулинические токсины;
- микотоксины (токсины
микроскопических грибов);
- токсины одноклеточных и
многоклеточных водорослей.
Соколовская И.А.

20. Химические загрязнители пищевых продуктов (ксенобиотики):

- металлы - к ним относятся ртуть,
свинец, хром, мышьяк, кадмий, кобальт,
олово, никель;
- пестициды и продукты их метаболизма:
органические инсектициды,
метилбромид и др.;
- нитраты, нитриты, полициклические
ароматические соединения,
стимуляторы роста
сельскохозяйственных животных и др.;
Соколовская И.А.

21.

- радиоизотопы. Основным путем
загрязнения пищевых продуктов
радиоизотопами является почва, там
их впитывают растения, и далее они с
продуктами растительного
происхождения попадают в организм
человека. Наибольшую опасность для
здоровья представляют стронций 90 и
цезий 137.
Соколовская И.А.

22. Основными источниками загрязнения сырья и продукции являются:

- естественные вредные вещества в
природном сырье (например аланин в
картофеле, баклажанах томатах,
амигадалин в косточках вишен, слив,
абрикосов, госсипол в семенах
хлопчатника и т.п.);
- несоблюдение технологии
производства, вследствие чего в
продукции появляются токсичные
элементы, меланоидины, а также
механические и иные дефекты;
Соколовская И.А.

23.

- несвойственные вредные примеси,
попадающие или образующиеся
вследствие нарушения и/или
совершенствования технологии
выращивания сельскохозяйственных
культур либо содержания животных
(токсические элементы, нитраты,
радиоактивные элементы, пестициды,
гормональные препараты,
антибиотики);
Соколовская И.А.

24.

- переход токсических веществ из
упаковки;
- жизнедеятельность
микроорганизмов при выращивании
сельскохозяйственного сырья,
производстве, транспортировании
и/или хранении готовой продукции;
Соколовская И.А.

25.

- проникновение из
окружающей среды и
при контакте здоровых и
больных рыб гельминтов
(трематод, цестод,
нематод, скребней);
- использование
некачественного и/или
опасного сырья,
материалов при
производстве;
- применение
запрещенных добавок, а
также разрешенных
добавок в дозах,
превышающих
установленные ПДК.
Соколовская И.А.

26.

Соколовская И.А.

27.

Экспертиза продукции - деятельность
органов и учреждений государственной
санитарно-эпидемиологической службы,
организаций, аккредитованных в
установленном порядке, экспертов по
установлению соответствия
(несоответствия) нормативнотехнической документации, на
продукцию,санитарными
правилами.
Соколовская И.А.

28. Основные операции процедуры экспертизы можно разделить на три этапа:

- подготовительный (создание
экспертной группы и формирование
целей экспертизы);
- основной (исследования,
выполняемые экспертами);
- заключительный (обработка
результатов, их анализ, оценка и
оформление экспертного
заключения).
Соколовская И.А.

29.

Результатом
экспертизы
является
оформление в
письменном виде
заключения, в
котором
приводится
оценка
потребительских
свойств товаров.
Соколовская И.А.

30. Экспертизе подлежит продукция:

- производимая в Украине - при
постановке продукции на производство;
при изменении состава, комплектации,
конструкции, технологического процесса
производства, нормативной или
технической документации на
продукцию; опытная партия продукции;
- ввозимая на территорию Украины;
- при истечении срока действия ранее
выданного заключения.
Соколовская И.А.

31. Для импортной продукции:

- документы организации-изготовителя,
по которым осуществляется
изготовление импортной продукции;
- документы, выданные
уполномоченными органами страны
происхождения продукции,
подтверждающие ее безопасность для
человека;
- протоколы испытаний
(исследований) продукции
(при их наличии);
Соколовская И.А.

32.

- образцы продукции в количестве,
необходимом для санитарноэпидемиологической экспертизы;
- акт отбора образцов продукции,
поступившей на санитарноэпидемиологическую экспертизу;
- потребительская (или тарная)
этикетка или их макеты;
Соколовская И.А.

33.

- техническое описание продукции с
указанием условий применения
(использования), другие нормативные
и технические документы о составе и
условиях применения;
- контракт (договор) или сведения о
контракте (договоре) на поставку
продукции (при необходимости).
Соколовская И.А.

34. Экспертиза продукции включает:

- прием и регистрацию заявки на
проведение экспертизы продукции;
- определение необходимого объема
экспертизы;
- оформление договора на оплату
работ, связанных с экспертизой;
Соколовская И.А.

35.

- проведение экспертизы
документации;
- проведение лабораторных и
инструментальных исследований и
испытаний;
Соколовская И.А.

36.

- принятие решения по результатам
экспертизы продукции;
- выдачу заключения и внесение его в
Реестр санитарноэпидемиологических заключений на
продукцию, прошедшую санитарноэпидемиологическую экспертизу.
Соколовская И.А.

37.

определить соответствие качества продуктов
показателям стандартов или технических условий
Санитарно-эпидемиологическое
заключение на продукцию является
документом строгой отчетности, учет,
хранение и распространение которого
должны осуществляться в
соответствии с установленным
порядком.
Соколовская И.А.

38.

Санитарноэпидемиологическое
заключение на
продукцию
составляется
на
специальном
бланке.
Соколовская И.А.

39.

Соколовская И.А.

40.

Соколовская И.А.

41.

Соколовская И.А.

42.

Соколовская И.А.

43.

Соколовская И.А.

44.

Гигиенические методы
исследования
материалов для
одежды.
Соколовская И.А.

45.

Одежда - изделие или совокупность
изделий, надеваемое человеком,
несущие утилитарные и
эстетические функции.
Соколовская И.А.

46. Гигиеническое значение одежды:

-
-
для защиты кожи от загрязнения
и механического повреждения;
защита от низких температур
чрезмерной радиации,
метеоосадков и химических
повреждений;
обеспечение комфортного
теплового состояния путем
создания вокруг тела
оптимального микроклимата;
Соколовская И.А.

47. В зависимости от возраста выделяют одежду для:

Новорожденного
детей ясельной группы,
дошкольной группы,
младшей и старшей школьной группы
(младшей - от 7 до 12,5 и мальчиков,
то 7 до 11,5 лет - у девочек)
одежда для детей
подростковой группы.
Соколовская И.А.

48. В зависимость от сезона может быть :

летняя,
зимняя,
демисезонная,
всесезонная.
Соколовская И.А.

49.

Независимо от типа, назначения, покроя
и формы одежда должна
соответствовать :
погодным условиям,
состоянию организма и выполняемой
работе,
весить не > 10% массы тела
человека,
Соколовская И.А.

50.

иметь не затрудняющий
кровообращения покрой,
не стесняющий дыхания и движений
не вызывающей смещения
внутренних органов,
легко очищаться от
пыли и загрязнений,
быть прочной
Соколовская И.А.

51.

Свойства одежды в
значительной мере зависит
от свойств тканей.
Соколовская И.А.

52. Свойства тканей

влагоемкость
гигроскопичность
не раздражающие
свойства
теплопроводность
воздухопроницаемость
Малая
газопоглащаемость
Соколовская И.А.

53.

Гигроскопичность - способность
тканей поглощать воду в виде
водяных паров из воздуха. Результаты
выражают в %, которые
характеризуют отношение веса
образца после испытания к
постоянному весу его, полученному
путем высушиваний.
Соколовская И.А.

54.

Паропроницаемость - рассчитывают в
мг/см3 час, в относительных %
(уменьшение веса стаканчиков с
водой, покрытых исследуемыми
образцами по сравнению с открытым
сосудом за определенное время (6
час).
Соколовская И.А.

55.

Воздухопроницаемость тканей
зависит от количества и объема пор в
ткани.
-при низких температурах воздуха
должна быть минимальная
воздухопроницаемость
- для летней одежды - должна быть
хорошая воздухопроницаемость, во
избежание перегревания организма.
Соколовская И.А.

56.

Коэффициент воздухопроводности
выражает количество воздуха,
проходящего под постоянным
давлением через материал при
естественной толщине его в единицу
времени (мл/см2 сек).
Соколовская И.А.

57.

Теплопроводность - количество
тепла в калорию, проходящее в 1с
через 1 см² ткани при ее толщине 1
см и температурной разнице на
противоположных поверхностях в
10С.
Соколовская И.А.

58. Термическое сопротивление одежды рассчитывалось по формуле:

Тк-То
R = ------------ - 0,15 м2 град/Вт
g
R - термическое сопротивление одежды (обувь);
Тк - средневзвешенная температура кожи;
То - t° наружной поверхности одежды
g - средневзвешенный тепловой поток с
поверхности кожи;
15 м2 · град/Вт - термическое сопротивление
воздуха.
Соколовская И.А.

59.

Средневзвешенная температура кожи
вычисляется по формуле:
Тс.в.т. = 0,07Т° лба + 0,5 Т ° груди + 0,05 Т°
кисти + 0,18 Т ° бедра +0,13 Т ° голени +
0,07Т ° стопы.
Соколовская И.А.

60.

Для определения тепловых потоков
используют биотепломер.
Исследования с помощью тепломера
возможны лишь в условиях когда
основная отдача тепла организмом
осуществляется путем радиации и
конвекции.
Соколовская И.А.

61.

За единицу теплоизоляции принята
величина, равная 0,150С м²/Вт или
обеспечивающая постоянный
комфорт сидящему человеку у
которого теплопродукция составляет
50 ккал/м² при Т° воздуха 21°С,
относительной влажности
< 50 % и скорость
движения воздуха 0,1м/с.
Соколовская И.А.

62.

Объективные исследования теплового
состояния человека могут быть
дополнены субъективной оценкой его
теплокожи, С°
28,0-29,0 - холодно
29,0-32,1 - прохладно
32,2-33,2 - комфорт
33,3- 34,4 - тепло
34,5-35,5 - очень тепло
35,6- 36,6 - жарко
Соколовская И.А.

63.

Капиллярность материалов
обусловливается их способностью
впитывать влагу с поверхности кожи.
Соколовская И.А.

64.

Капиллярность определяют путем
погружения в подкрашенную воду на
15 мм полосок материала размером
25 х 2,5 см и фиксацией высоты
подъема жидкости по капиллярам
материала 3 т 1 час/мм/час. Степень
капиллярного поднятия жидкости
отличают каждые 10 мин.
Соколовская И.А.

65.

Объемный вес рассчитывают по формуле
путем соотношения веса и толщины (г/см3),
пористость - путем соотношения объемного
веса к удельному (%) или объема пор к
общему объему образца.
Pо· 10
D = ---------,
J
D - объемная масса г/см2, Ро - масса 1 см2
ткани,
J- толщина ткани, имеет обемную массу - 0,6 0,7 г/см2, шерсть - 0,07 г/см3 и ниже.
Соколовская И.А.

66. К отрицательным свойствам относятся прежде всего:

способность тканей накапливать
электричество;
низкие сорбционные свойства;
могут выделять вредные вещества
(мономеры);
повышать влажность пододежного
пространства.
Соколовская И.А.

67. Гигиеническая безопасность волокон:

- это отсутствие миграции из готовой
продукции в окружающую среду (воздух,
модельные среды) мономеров и др.
химических ингредиентов синтеза в
количествах, превышающих
регламентируемые величины, а также
токсического, раздражающего,
сенсибилизирующего, канцерогенного,
мутагенного действия на здоровье при
применении по назначению.
Соколовская И.А.

68. Гигиеническая оценка одежды из синтетических тканей включает :

лабораторные
исследования
физических свойств
изучение реакции кожи
человека
токсикологические
исследования
натуральные санитарнохимические
исследования
массовая опытная
носка
Соколовская И.А.

69.

Одежда состоит из
нескольких слоев,
каждый из них
должен в полной
мере отвечать
своему назначению.
Соколовская И.А.

70.

Белье (первый слой одежды ) должно
способствовать нормальному
функционированию кожи, очищать
кожу от выделений микрофлоры и для
защиты платья от загрязнения. Белье
оказывает непосредственное влияние
на температуру кожи и прилагающего
к ней слоя воздуха.
Соколовская И.А.

71.

Лучшие ткани для белья
хлопчатобумажные, могут быть из
натурального меха, льна, для
зимнего белья - из шерсти. Белье из
шерсти надевается на слой тонкого
белья. Из синтетики могут быть
использованы только вискозный
трикотаж.
Соколовская И.А.

72.

Платье, костюм (второй
слой одежды) в теплое
время года должно
способствовать
теплоотдаче в холодное
- удерживать тепло.
Соколовская И.А.

73.

- Летом лучше использовать
батист, ситец, натуральный шелк
светлых тонов, которые
обладают хорошей воздухо- и
паропроницаемостью. Сейчас
широко используются
синтетические волокна.
- Зимой используются шерстяные
и полушерстяные ткани,
вельвет. Допускаются добавки
вискозо-лавсановой пряжи (до
30%).
Соколовская И.А.

74.

Верхняя одежда (третий слой
одежды)предназначена для
сохранения тепла, защиты от
осадков. Тепло сохраняется
за счет неподвижного воздуха
под одеждой и за счет
теплопроницаемости одежды.
Соколовская И.А.

75. Положительной гигиенической оценки заслуживает одежда, отвечающая следующим требованиям:

Одежда не должна быть источником
запаха и выделения вредных
химических соединений, опасных для
здоровья.
Важные в гигиеническом отношении
физические свойства одежды
(сорбционные, теплозащитные,
электростатические и др.) должна
обеспечивать оптимальное состояние
организма.
Соколовская И.А.

76.

Напряженность электростатического
поля на поверхности изделий
должна быть не выше 0,3 кв/см.
Каждый из
слоев одежды
должен
отвечать своему
назначению.
Соколовская И.А.

77.

Уход за всеми слоями
одежды (стирка, чистка,
химчистка) должна
обеспечивать полную их
санацию.
Полимерные обувные
материалы и изделия из
них не должны иметь
специфического запаха,
выделять в
окружающую среду
биологически активных
химических веществ,
накапливать
статическое
электричество.
Соколовская И.А.

78. Количество образцов зависит от объема исследований.

а) для санитарно-химических,
токсикологических и физиологических
исследований - 8 м² токсического
материала.
Соколовская И.А.

79.

б) для физиологических методов в
натурных условиях количество
изделий должно быть не < 10.
Соколовская И.А.

80.

Соколовская И.А.
в) в случаях, когда результаты натурных
исследований играют решающую
роль (изучение влияния
климатических условий,
индивидуальной чувствительности и
т.д.) необходимо обеспечение
натурных исследований на 80-100.

81.

Гигиеническую оценку
одежды начинают с
проведения санитарнохимических исследований.
Соколовская И.А.

82.

Целью является:
обнаружение возможного выделения
вредных веществ в контактирующие
среды;
изучение интенсивности и динамики
их миграции;
прогнозирование степени
неблагоприятного влияния их на
организм.
Соколовская И.А.

83.

С целью определения миграции
химических веществ в воздушную
среду исследуемые образцы
помещают в закрытые емкости эксикаторы, из которых после
определенных экспозиций отбирают
пробы воздуха с помощью
электроаспираторного устройства с
учетом 6-10 кратного воздухообмена
емкостью. Длительность экспозиции,
как правила 3-е суток.
Соколовская И.А.

84. Экспиратор:

Соколовская И.А.

85.

При выявлении степени миграции
токсических веществ из образцов в
водную среду материалы погружают в
нее в соотношении по весу:
вес образца(г)
----------------------- = 1:10
объем воды (мл)
Соколовская И.А.

86.

Исследуемые образцы измельчают на
кусочки размером 1х1 см,
выдерживают в течение 1-3 суток в
водной среде при комнатной
температуре, а также при 37°С в
течение 6 часов.
Определение миграции каждого
вещества при одинаковых условиях
следует проводить не менее 5 раз.
Соколовская И.А.

87.

Полученные результаты по
количественному выделению
токсических веществ, пересчитанные
в мг/м³ делят на кратность
ужесточения условий исследования
образцов (5) и предполагаемую
кратность воздухообмена помещений
(2).
Соколовская И.А.

88.

В случае обнаружения в натурных
условиях больших количеств
токсических соединений изучаемый
объект должен считаться
неприемным для использования
населения, о чем составляют
соответствующее заключение.
Соколовская И.А.

89. Токсикологические исследования:

Целью является выявление
неблагоприятного действия на
организм химических веществ,
мигрирующих из текстильных
колимерных материалов и изделий.
Соколовская И.А.

90. Постановка токсикологического исследования преследует следующие цели:

а) изучение токсичности самого
полимера, пропиток, красителей,
отбеливателей.
б) изучение токсичности веществ,
мигрирующих из материалов, идущих
на изготовление одежды и обуви.
Соколовская И.А.

91.

При проведении токсикологических
исследований текстильных материалов
по изучению их местно-раздражающего
и резорбтипного действия используют
накожные аппликации с нанесением на
боковую поверхность тела животного
(крысы, кролика (изучают вес, поведение
животных, состав крови, обменные
процессы и др.)
Соколовская И.А.

92. Исследование физических свойств

Исследования физических свойств
включают определение параметров
как :
1)вес,
2)толщина,
3)объемный вес,
4)пористость,
5)воздухопроницаемость,
6)коэффициент теплоотдачи.
Соколовская И.А.

93. Микробиологическое исследование

Для суждение о степени бактериального
загрязнения одежды определяют
общую микробную обеспеченность
санитарно-показательными
микроорганизмами.
Соколовская И.А.

94.

Соколовская И.А.

95.

Экспертиза лекарственных
средств
Соколовская И.А.

96.

Соколовская И.А.
Экспертиза лекарственных средств
проводится в целях предупреждения
возможных неблагоприятных воздействий
соответствующих средств на здоровье
человека и окружающую природную среду и
связанных с ними социальных,
экономических и иных последствий
реализации объекта экспертизы.

97.

РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
И ПРОЦЕДУРЫ ПРИ ИМПОРТЕ ЛС
(контроль качества импортируемых
лекарственных средств)
Соколовская И.А.

98.

Лекарственные средства могут ввозиться на
таможенную территорию Украины при
условии и только после проведения
государственной экспертизы качества и
безопасности, а также при наличии
документов, которые подтверждают их
качество и безопасность. В соответствии
со статьей 17 Закона Украины «О
лекарственных средствах»
Соколовская И.А.

99.

К применению в Украине
лекарственные средства
допускаются, как правило, только
после их государственной
регистрации. Незарегистрированные
препараты могут ввозиться на
таможенную территорию Украины
исключительно для:
Соколовская И.А.

100.

1) проведения доклинических
исследований и клинических
испытаний;
2) регистрации лекарственного
средства в Украине;
3) экспонирования на выставках,
ярмарках, конференциях и пр. без
права реализации;
4) индивидуального использования
гражданами.
Соколовская И.А.

101.

ЛС, как продукт труда, тоже является
своеобразным товаром, имеющим
ряд особых свойств:
1.ограниченная возможность выбора
для потребителя (пациента), так как
обычно ЛС назначает врач;
Соколовская И.А.

102.

2.отсутствие возможности проверить
качество в момент приобретения, а
также влиять на последствия
использования: судьба пациента в
значительной мере зависит от
грамотности врача, назначившего то
или иное ЛС;
Соколовская И.А.

103.

3.неблагоприятные последствия от
неверного использования или
назначения ЛС распространяются
не только на отдельного
потребителя, но и на целую
популяцию.
Соколовская И.А.

104.

Ключевой момент в
регистрации ЛС – экспертиза
материалов ,проводимая в 3
этапа:
Соколовская И.А.

105.

1) Первичная экспертиза – анализ
заявки на регистрацию ЛС на предмет
того, относится ли данный препарат к
числу запрещенных к применению в
Украине. Проводится оценка
возможной стоимости ЛС и объема
экспертизы, которая существенно
отличается в зависимости от того,
генерическая это копия или
оригинальный препарат.
Соколовская И.А.

106.

2). Предварительная экспертиза
представляет собой оценку
соответствия поданных на
регистрацию документов
установленным требованиям.
Соколовская И.А.

107.

3) Специализированная экспертиза —
анализ доклинических и КИ,
аналитически-нормативная
документация (АНД), инструкций к
применению, листка-вкладыша и
другой информации, которая
сопровождает ЛС на этапе
регистрации.
Соколовская И.А.

108.

Соколовская И.А.